造影スペクトルマンモグラフィー (CESM) 術前化学療法で治療された局所乳がんに対する腫瘍反応の早期定量評価と病理学的完全奏効予測 (CERePred)
II期およびIII期、HER2陽性（ヒト上皮成長因子受容体）がん、またはトリプルネガティブがんなど、一部の種類の限局性乳がんは、外科的治療（乳房切除術または保存的治療）の前に初回化学療法または術前化学療法で治療されます。
術前補助化学療法または一次化学療法による追跡調査は、通常、乳房磁気共鳴画像法 (MRI) によって行われます。治療に対する腫瘍の反応は、形態学的サイズ基準に基づいて評価されます。
血管マンモグラフィー (CESM : コントラスト増強スペクトルマンモグラフィーとも呼ばれます) は、ヨウ素化造影剤の注入を伴うデュアルエネルギーマンモグラフィーで構成される革新的で検証済みのイメージング技術です。 2 つの画像が生成されます。1 つは標準的なマンモグラフィーに相当し、もう 1 つは造影剤によって強調された構造を強調しています。 したがって、腫瘍プロセスの特徴的な新血管新生により、下にある乳腺と比較して腫瘍を良好に視覚化できます。
したがって、古典的な形態学的分析は、標準的なマンモグラフィー撮影と増強の研究にリンクされた定量的機能分析を組み合わせることで可能になります。
血管マンモグラフィー中、頭尾方向のビューから始まり、側面ビューで終わるいくつかの画像が連続して取得されます。 同じ検査で、これらの取得は異なる注入時間で実行されるため、特定の領域の強化のタイプ（進行性/プラトー/ウォッシュアウト）を研究することが可能になります。
血管マンモグラフィーには、化学療法の追跡調査において乳房 MRI に比べていくつかの利点があります。検査時間の短縮、予約時間の短縮、患者の忍容性の向上、最近、繰り返しの注射中に決定的な脳沈着を引き起こすガドリニウムキレートの注射が必要ないことが挙げられます。 現在、血管マンモグラフィーは術前補助化学療法または一次化学療法で治療された乳がんの追跡調査において検証されており、腫瘍反応の分析は現在乳房 MRI と同様に形態学的にのみ行われています。
ここでの仮説は、血管マンモグラフィーによる腫瘍増強の研究が、組織学的反応の新たな予測要素を構成する可能性があるというものである。実際、治療前（ベースライン）に最初の血管マンモグラフィーを実施し、その後、化学療法の開始に関連して早期に2回目の血管マンモグラフィーを実施する。これにより、どの患者が閉鎖手術時に完全な組織学的反応を示すかを早期に予測できる可能性がある。 この前向き研究は、専用の X 線コンソールを使用した 2 つの検査のそれぞれで評価された腫瘍造影の変動を、閉鎖手術後の最終的な組織学的結果と比較することです。腫瘍造影の相対的な変動は、反応に応じてより大きくなることが期待されます。患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dorothée TACONET, MD
- 電話番号：+33 0426109185
- メール：dorothee.taconet@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de La Croix Rousse
-
コンタクト：
- Dorothée TACONET, MD
- 電話番号：+33 0426109185
- メール：dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ II または III の限局性乳がんの組織学的診断があり、RCP によって検証された初回化学療法または術前化学療法の適応がある：HER2+、トリプルネガティブ
- 社会保障制度または類似の制度に加入している、または受益者である
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 腫瘍遺伝学的相談により非常に高いリスク（BRCA 1および2変異、リー・フラウメニ症候群、リンチ症候群、リンパ腫に対する胸部放射線照射歴）および高い遺伝的リスクにあると判断された患者
- 妊娠、授乳中
- ヨード造影剤の注射に対する禁忌：造影剤の活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、糸球体濾過速度が35ml/分未満の腎不全
- フランス語を習得していない患者さん
- 法的に保護されている成人、保佐または後見の対象となっている患者
- 現在除外期間のある別の研究に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：限局性乳がん患者
限局性乳がん（ステージ II または III、HER 2、トリプルネガティブ）を患い、術前化学療法の対象となり、血管マンモグラフィーに禁忌を示していない患者。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと初期再評価 CESM の間の相対腫瘍強調度 (RTEe) の推移 (%)
時間枠：ベースライン、2 か月および 8 か月
|
ベースラインと早期再評価 CESM (化学療法開始後 4 ～ 6 週間) の間の相対腫瘍増強 (RTEe) の推移。 つまり、化学療法後の腫瘍増強のパーセンテージ - 化学療法前の腫瘍増強のパーセンテージ / 化学療法前の腫瘍増強 相対腫瘍増強 (RTE) は、各 CESM (ベースラインおよび早期フォローアップ) で次のように計算されます。 RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 初回 CESM (RTEi) と早期フォローアップ CESM (RTEf) の間の相対腫瘍増強 (RTEe) の進展が計算されます。 RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
ベースライン、2 か月および 8 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RCB スコアの 3 つのカテゴリーに基づく RTEe
時間枠：8ヶ月のとき
|
以下に基づく相対腫瘍増強 (RTEe) の進化:
|
8ヶ月のとき
|
|
強化の種類 (TE) %
時間枠：ベースライン時と2か月後
|
強化のタイプ (%) は、各 CESM (初回およびフォローアップ) で次のように計算されます。 後期イメージの信号対雑音比 (SNR) - 初期イメージの SNR / 後期イメージの SNR。 |
ベースライン時と2か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
診断テストの臨床試験
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
-
The First Hospital of Jilin University招待による登録超音波ガイド付き | カテーテル法、中心静脈中国
-
University Hospital Tuebingen募集
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了