- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299202
Contrast-enhanced Spectral Mammography (CESM) Vroege kwantitatieve evaluatie van tumorrespons en pathologische complete responsvoorspelling voor gelokaliseerde borstkanker behandeld door neoadjuvante chemotherapie (CERePred)
Sommige soorten gelokaliseerde borstkanker, waaronder stadium II en III, HER2-positieve (Human Epidermal Growth Factor Receptor) of drievoudige negatieve kankers, worden vóór de chirurgische behandeling (mastectomie of conservatieve behandeling) behandeld met primaire of neoadjuvante chemotherapie.
Follow-up met neoadjuvante of primaire chemotherapie wordt meestal gedaan door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de borst. De respons van de tumor op de behandeling wordt beoordeeld op basis van morfologische groottecriteria.
Angiomammografie (ook wel CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography genoemd) is een innovatieve en gevalideerde beeldvormingstechniek bestaande uit dual-energy mammografie met injectie van jodiumhoudend contrastmiddel; Er worden twee beelden gegenereerd, één vergelijkbaar met een standaardmammografie en een tweede beeld dat de structuren benadrukt die worden versterkt door het contrastmiddel. De karakteristieke neo-angiogenese van het tumorproces maakt dus een goede visualisatie van de tumor mogelijk in vergelijking met de onderliggende borstklier.
Een klassieke morfologische analyse is daarom mogelijk dankzij standaard mammografische acquisitie gekoppeld aan een kwantitatieve functionele analyse gekoppeld aan de studie van verbetering.
Tijdens angiomammografie worden achtereenvolgens verschillende beelden gemaakt, beginnend met het cranio-caudale beeld en eindigend met het profielaanzicht. Bij hetzelfde onderzoek worden deze acquisities op verschillende injectietijden uitgevoerd, waardoor het mogelijk wordt het type verbetering van een bepaald gebied (Progressief/Plateau/Wash-out) te bestuderen.
Angiomammografie heeft verschillende voordelen ten opzichte van borst-MRI bij de follow-up van chemotherapie: kortere onderzoekstijd, kortere afspraaktijd, beter verdragen door de patiënten en zonder injectie van Gadolinium-chelaten, waarvan onlangs is aangetoond dat ze bij herhaalde injecties definitieve hersenafzettingen veroorzaken. Momenteel wordt angiomammografie gevalideerd bij de follow-up van borstkankers die worden behandeld met neoadjuvante of primaire chemotherapie, waarbij een analyse van de tumorrespons momenteel alleen morfologisch is, zoals bij borst-MRI.
Hier is de hypothese dat de studie van tumorversterking door angiomammografie een nieuw voorspellend element van de histologische respons kan vormen: inderdaad, het uitvoeren van een initiële angiomammografie vóór de behandeling (basislijn) en vervolgens een tweede angiomammografie die vroeg wordt uitgevoerd in relatie tot het begin van de chemotherapie. , zou een vroege voorspelling mogelijk kunnen maken van welke patiënten een volledige histologische respons zullen hebben op het moment van de afsluitende operatie. Deze prospectieve studie is bedoeld om de variatie in tumorverbetering, beoordeeld bij elk van de twee onderzoeken met behulp van speciale röntgenconsoles, te vergelijken met het uiteindelijke histologische resultaat na sluitingschirurgie: er wordt gehoopt dat de relatieve variatie in tumorverbetering groter zou zijn bij het reageren patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorothée TACONET, MD
- Telefoonnummer: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hopital de la croix rousse
-
Contact:
- Dorothée TACONET, MD
- Telefoonnummer: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een histologische diagnose van stadium II of III gelokaliseerde borstkanker, met een indicatie voor eerste of neoadjuvante chemotherapie gevalideerd door de RCP: HER2+, Triple negatief
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel of vergelijkbaar
- Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een zeer hoog risico lopen (BRCA 1- en 2-mutatie, Li Fraumeni-syndroom, Lynch-syndroom, eerdere thoracale bestraling vanwege lymfoom) en een hoog genetisch risico, zoals bepaald door een oncogenetisch consult
- Zwangerschap, borstvoeding
- Contra-indicatie voor de injectie van jodiumhoudend contrastmateriaal: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het contrastmateriaal, nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 35 ml/min
- Patiënten die de Franse taal niet beheersen
- Patiënt die meerderjarig is, beschermd door de wet, onder curatele of curatele
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een lopende uitsluitingsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met gelokaliseerde borstkanker
Patiënten met gelokaliseerde borstkanker (stadium II of III, HER 2, triple-negatief) die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie en geen contra-indicatie voor angiomammografie vertonen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evolutie van de relatieve tumorverbetering (RTEe) (%) tussen de basislijn en de vroege herevaluatie CESM
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 en 8 maanden
|
Evolutie van de relatieve tumorverbetering (RTEe) tussen de basislijn en de vroege herevaluatie CESM (4-6 weken na het begin van de chemotherapie). Dat wil zeggen, het percentage tumorverbetering na chemotherapie - Percentage tumorverbetering vóór chemotherapie / tumorverbetering vóór chemotherapie De relatieve tumorverbetering (RTE) wordt voor elke CESM (basislijn en vroege follow-up) als volgt berekend: RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 De evolutie van de relatieve tumorverbetering (RTEe) tussen de initiële CESM (RTEi) en de vroege follow-up CESM (RTEf) zal worden berekend. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Bij baseline, 2 en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RTEe volgens de 3 categorieën van RCB-score
Tijdsspanne: Op 8 maanden
|
Evolutie van de relatieve tumorverbetering (RTEe) volgens:
|
Op 8 maanden
|
|
Het type verbetering (TE) %
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 maanden
|
Het type verbetering (%) wordt bij elke CESM (initieel en vervolg) als volgt berekend: signaal-ruisverhouding (SNR) op het late beeld - SNR op het vroege beeld / SNR op het late beeld. |
Bij aanvang en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A02583-46)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .