Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) tidig kvantitativ utvärdering av tumörsvar och patologisk komplett respons förutsägelse för lokaliserad bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi (CERePred)

25 september 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Vissa typer av lokaliserad bröstcancer, inklusive stadium II och III, HER2-positiva (Human Epidermal Growth Factor Receptor) eller trippelnegativa cancerformer behandlas med primär eller neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk behandling (mastektomi eller konservativ behandling).

Uppföljning med neoadjuvant eller primär kemoterapi görs vanligtvis genom bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Tumörens respons på behandlingen bedöms utifrån morfologiska storlekskriterier.

Angiomammografi (även kallad CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) är en innovativ och validerad avbildningsteknik som består av dubbelenergimammografi med injektion av joderat kontrastmedium; två bilder genereras, en jämförbar med en vanlig mammografi och en andra bild som framhäver de strukturer som förstärks av kontrastmedlet. Den karakteristiska neo-angiogenesen av tumörprocessen tillåter således god visualisering av tumören jämfört med den underliggande bröstkörteln.

En klassisk morfologisk analys är därför möjlig tack vare standard mammografisk förvärv i kombination med en kvantitativ funktionsanalys kopplad till studiet av förbättring.

Under angiomammografi förvärvas flera bilder i följd, som börjar med kraniocaudalvyn och slutar med profilvyn. Vid samma undersökning genomförs dessa förvärv vid olika injektionstider, vilket gör det möjligt att studera typen av förbättring av ett givet område (Progressive/ Plateau/ Wash out).

Angiomammografi har flera fördelar jämfört med bröst-MR vid uppföljning av kemoterapi: kortare undersökningstid, kortare tid för tid, bättre tolererad av patienterna och utan injektion av Gadolinium-kelater, som nyligen har visat sig orsaka definitiva avlagringar i hjärnan vid upprepade injektioner. För närvarande valideras angiomammografi vid uppföljning av bröstcancer behandlade med neoadjuvant eller primär kemoterapi, med en analys av tumörsvar för närvarande endast morfologisk, som vid bröst-MR.

Här är hypotesen att studiet av tumörförstärkning genom angiomammografi kan utgöra ett nytt prediktivt element i histologiskt svar: faktiskt utförandet av en initial angiomammografi före behandling (baslinje) och sedan en andra angiomammografi utförd tidigt i förhållande till starten av kemoterapi , skulle kunna möjliggöra tidig förutsägelse av vilka patienter som kommer att ha ett fullständigt histologiskt svar vid tidpunkten för den avslutande operationen. Denna prospektiva studie är att jämföra variationen i tumörförstärkning, bedömd på var och en av de två undersökningarna med dedikerade röntgenkonsoler, med det slutliga histologiska resultatet efter stängningsoperation: man hoppas att den relativa variationen i tumörförstärkning skulle vara större när det gäller att svara patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en histologisk diagnos av stadie II eller III lokaliserad bröstcancer, med en indikation för första eller neoadjuvant kemoterapi validerad av RCP: HER2+, trippelnegativ
  • Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem eller liknande
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses ha mycket hög risk (BRCA 1 och 2 mutation, Li Fraumeni syndrom, Lynch syndrom, tidigare thoraxbestrålning för lymfom) och hög genetisk risk enligt en onkogenetisk konsultation
  • Graviditet, amning
  • Kontraindikation för injektion av joderat kontrastmaterial: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av kontrastmaterialets hjälpämnen, njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 35ml/min
  • Patienter som inte behärskar det franska språket
  • Patient som är vuxen skyddad av lag, under kurator eller förmynderskap
  • Patient som har deltagit i en annan forskningsstudie med pågående uteslutningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med lokaliserad bröstcancer
Patienter med lokaliserad bröstcancer (stadium II eller III, HER 2, trippelnegativ) som är berättigade till neoadjuvant kemoterapi och som inte uppvisar kontraindikationer för angiomammografi.
  • Inklusionsbesök (V1) Initial baslinje CESM (V2) 15 dagar efter inkludering
  • Första kemoterapibehandlingen (V3) 28 dagar efter V2.
  • Unilateral uppföljning CESM (V4) 4 till 6 veckor efter den första kuren med kemoterapi.
  • Kirurgi (V5):

    3 till 6 veckor senare i slutet av den fullständiga behandlingen med primär kemoterapi

  • Slut på forskningsbesök (V6) Det motsvarar den histologiska analysen på det kirurgiska provet efter den fullständiga behandlingen med neoadjuvant eller primär kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av den relativa tumörförstärkningen (RTEe) (%) mellan baslinjen och tidig omvärdering av CESM
Tidsram: Vid baslinjen, 2 och 8 månader

Utveckling av den relativa tumörförstärkningen (RTEe) mellan baslinjen och tidig omvärdering av CESM (4-6 veckor efter starten av kemoterapi). Det vill säga procentandelen av tumörförstärkning efter kemo - Procentandel av tumörförstärkning före kemo/tumörförstärkning före kemo

Den relativa tumörförstärkningen (RTE) kommer att beräknas enligt följande för varje CESM (baslinje och tidig uppföljning):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Utvecklingen av relativ tumörförstärkning (RTEe) mellan den initiala CESM (RTEi) och den tidiga uppföljningen CESM (RTEf) kommer att beräknas.

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Vid baslinjen, 2 och 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RTEe enligt de 3 kategorierna av RCB-poäng
Tidsram: Vid 8 månader

Utveckling av den relativa tumörförstärkningen (RTEe) enligt:

  • RCB I: Minimal kvarvarande tumör
  • RCB II: Måttlig respons
  • RCB III: omfattande kvarvarande tumör
Vid 8 månader
Typen av förbättring (TE) %
Tidsram: Vid baslinjen och 2 månader

Typen av förbättring (%) kommer att beräknas vid varje CESM (initial och uppföljning) enligt följande:

signal-brusförhållande (SNR) på den sena bilden - SNR på den tidiga bilden / SNR på den sena bilden.

Vid baslinjen och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera