- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299202
Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) tidig kvantitativ utvärdering av tumörsvar och patologisk komplett respons förutsägelse för lokaliserad bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi (CERePred)
Vissa typer av lokaliserad bröstcancer, inklusive stadium II och III, HER2-positiva (Human Epidermal Growth Factor Receptor) eller trippelnegativa cancerformer behandlas med primär eller neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk behandling (mastektomi eller konservativ behandling).
Uppföljning med neoadjuvant eller primär kemoterapi görs vanligtvis genom bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Tumörens respons på behandlingen bedöms utifrån morfologiska storlekskriterier.
Angiomammografi (även kallad CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) är en innovativ och validerad avbildningsteknik som består av dubbelenergimammografi med injektion av joderat kontrastmedium; två bilder genereras, en jämförbar med en vanlig mammografi och en andra bild som framhäver de strukturer som förstärks av kontrastmedlet. Den karakteristiska neo-angiogenesen av tumörprocessen tillåter således god visualisering av tumören jämfört med den underliggande bröstkörteln.
En klassisk morfologisk analys är därför möjlig tack vare standard mammografisk förvärv i kombination med en kvantitativ funktionsanalys kopplad till studiet av förbättring.
Under angiomammografi förvärvas flera bilder i följd, som börjar med kraniocaudalvyn och slutar med profilvyn. Vid samma undersökning genomförs dessa förvärv vid olika injektionstider, vilket gör det möjligt att studera typen av förbättring av ett givet område (Progressive/ Plateau/ Wash out).
Angiomammografi har flera fördelar jämfört med bröst-MR vid uppföljning av kemoterapi: kortare undersökningstid, kortare tid för tid, bättre tolererad av patienterna och utan injektion av Gadolinium-kelater, som nyligen har visat sig orsaka definitiva avlagringar i hjärnan vid upprepade injektioner. För närvarande valideras angiomammografi vid uppföljning av bröstcancer behandlade med neoadjuvant eller primär kemoterapi, med en analys av tumörsvar för närvarande endast morfologisk, som vid bröst-MR.
Här är hypotesen att studiet av tumörförstärkning genom angiomammografi kan utgöra ett nytt prediktivt element i histologiskt svar: faktiskt utförandet av en initial angiomammografi före behandling (baslinje) och sedan en andra angiomammografi utförd tidigt i förhållande till starten av kemoterapi , skulle kunna möjliggöra tidig förutsägelse av vilka patienter som kommer att ha ett fullständigt histologiskt svar vid tidpunkten för den avslutande operationen. Denna prospektiva studie är att jämföra variationen i tumörförstärkning, bedömd på var och en av de två undersökningarna med dedikerade röntgenkonsoler, med det slutliga histologiska resultatet efter stängningsoperation: man hoppas att den relativa variationen i tumörförstärkning skulle vara större när det gäller att svara patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-post: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-post: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en histologisk diagnos av stadie II eller III lokaliserad bröstcancer, med en indikation för första eller neoadjuvant kemoterapi validerad av RCP: HER2+, trippelnegativ
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem eller liknande
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som anses ha mycket hög risk (BRCA 1 och 2 mutation, Li Fraumeni syndrom, Lynch syndrom, tidigare thoraxbestrålning för lymfom) och hög genetisk risk enligt en onkogenetisk konsultation
- Graviditet, amning
- Kontraindikation för injektion av joderat kontrastmaterial: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av kontrastmaterialets hjälpämnen, njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 35ml/min
- Patienter som inte behärskar det franska språket
- Patient som är vuxen skyddad av lag, under kurator eller förmynderskap
- Patient som har deltagit i en annan forskningsstudie med pågående uteslutningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med lokaliserad bröstcancer
Patienter med lokaliserad bröstcancer (stadium II eller III, HER 2, trippelnegativ) som är berättigade till neoadjuvant kemoterapi och som inte uppvisar kontraindikationer för angiomammografi.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av den relativa tumörförstärkningen (RTEe) (%) mellan baslinjen och tidig omvärdering av CESM
Tidsram: Vid baslinjen, 2 och 8 månader
|
Utveckling av den relativa tumörförstärkningen (RTEe) mellan baslinjen och tidig omvärdering av CESM (4-6 veckor efter starten av kemoterapi). Det vill säga procentandelen av tumörförstärkning efter kemo - Procentandel av tumörförstärkning före kemo/tumörförstärkning före kemo Den relativa tumörförstärkningen (RTE) kommer att beräknas enligt följande för varje CESM (baslinje och tidig uppföljning): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Utvecklingen av relativ tumörförstärkning (RTEe) mellan den initiala CESM (RTEi) och den tidiga uppföljningen CESM (RTEf) kommer att beräknas. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Vid baslinjen, 2 och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RTEe enligt de 3 kategorierna av RCB-poäng
Tidsram: Vid 8 månader
|
Utveckling av den relativa tumörförstärkningen (RTEe) enligt:
|
Vid 8 månader
|
|
Typen av förbättring (TE) %
Tidsram: Vid baslinjen och 2 månader
|
Typen av förbättring (%) kommer att beräknas vid varje CESM (initial och uppföljning) enligt följande: signal-brusförhållande (SNR) på den sena bilden - SNR på den tidiga bilden / SNR på den sena bilden. |
Vid baslinjen och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .