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Kontrastverstärkte Spektralmammographie (CESM) Frühe quantitative Bewertung der Tumorreaktion und Vorhersage der pathologischen vollständigen Reaktion bei lokalisiertem Brustkrebs, der durch neoadjuvante Chemotherapie behandelt wird (CERePred)

25. September 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einige Arten von lokalisiertem Brustkrebs, einschließlich Stadium II und III, HER2-positiver (Human Epidermal Growth Factor Receptor) oder dreifach negativer Krebs, werden vor der chirurgischen Behandlung (Mastektomie oder konservative Behandlung) mit primärer oder neoadjuvanter Chemotherapie behandelt.

Die Nachuntersuchung mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie erfolgt in der Regel mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust. Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird anhand morphologischer Größenkriterien beurteilt.

Angiomammographie (auch CESM genannt: Contrast Enhanced Spectral Mammography) ist eine innovative und validierte Bildgebungstechnik, die aus Dual-Energy-Mammographie mit Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel besteht; Es werden zwei Bilder erstellt, eines vergleichbar mit einer Standard-Mammographie und ein zweites Bild, das die durch das Kontrastmittel hervorgehobenen Strukturen hervorhebt. Die charakteristische Neoangiogenese des Tumorprozesses ermöglicht somit eine gute Visualisierung des Tumors im Vergleich zur darunter liegenden Brustdrüse.

Eine klassische morphologische Analyse ist daher dank der standardmäßigen Mammographieaufnahme in Verbindung mit einer quantitativen Funktionsanalyse in Verbindung mit der Untersuchung des Enhancements möglich.

Bei der Angiomammographie werden nacheinander mehrere Bilder aufgenommen, beginnend mit der kranio-kaudalen Ansicht und endend mit der Profilansicht. Bei derselben Untersuchung werden diese Aufnahmen zu unterschiedlichen Injektionszeiten durchgeführt, sodass die Art der Verstärkung eines bestimmten Bereichs untersucht werden kann (Progressiv/Plateau/Auswaschen).

Die Angiomammographie hat gegenüber der Brust-MRT bei der Nachsorge einer Chemotherapie mehrere Vorteile: kürzere Untersuchungszeit, kürzere Terminzeit, bessere Verträglichkeit für die Patienten und ohne Injektion von Gadolinium-Chelaten, die bei wiederholten Injektionen nachweislich zu definitiven Hirnablagerungen führen. Derzeit wird die Angiomammographie in der Nachsorge von Brustkrebserkrankungen validiert, die mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie behandelt werden, wobei die Analyse der Tumorreaktion derzeit nur morphologisch ist, wie bei der Brust-MRT.

Hier besteht die Hypothese, dass die Untersuchung der Tumorverstärkung durch Angiomammographie ein neues prädiktives Element der histologischen Reaktion darstellen könnte: nämlich die Durchführung einer ersten Angiomammographie vor der Behandlung (Grundlinie) und dann einer zweiten Angiomammographie, die früh im Zusammenhang mit dem Beginn der Chemotherapie durchgeführt wird , könnte eine frühzeitige Vorhersage darüber ermöglichen, bei welchen Patienten zum Zeitpunkt der abschließenden Operation eine vollständige histologische Reaktion vorliegen wird. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Variation der Tumorverstärkung, die bei jeder der beiden Untersuchungen mit speziellen Röntgenkonsolen beurteilt wurde, mit dem endgültigen histologischen Ergebnis nach der Verschlussoperation zu vergleichen: Es besteht die Hoffnung, dass die relative Variation der Tumorverstärkung beim Ansprechen größer sein würde Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer histologischen Diagnose von lokalisiertem Brustkrebs im Stadium II oder III, mit einer vom RCP validierten Indikation für eine erste oder neoadjuvante Chemotherapie: HER2+, dreifach negativ
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems oder eines ähnlichen Systems
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein sehr hohes Risiko (BRCA-1- und 2-Mutation, Li-Fraumeni-Syndrom, Lynch-Syndrom, vorherige Thoraxbestrahlung wegen Lymphom) und ein hohes genetisches Risiko gelten, wie durch eine onkogenetische Beratung festgestellt
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Kontrastmittels, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 35 ml/min
  • Patienten, die die französische Sprache nicht beherrschen
  • Patient, bei dem es sich um einen gesetzlich geschützten Erwachsenen handelt, der unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht
  • Patient, der an einer anderen Forschungsstudie mit aktueller Ausschlussfrist teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs
Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs (Stadium II oder III, HER 2, dreifach negativ), die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen und keine Kontraindikation für die Angiomammographie aufweisen.
  • Aufnahmebesuch (V1) Erster Baseline-CESM (V2) 15 Tage nach der Aufnahme
  • Erste Chemotherapie-Behandlung (V3) 28 Tage nach V2.
  • Einseitige Nachuntersuchung CESM (V4) 4 bis 6 Wochen nach der ersten Chemotherapie.
  • Chirurgie (V5):

    3 bis 6 Wochen später am Ende der vollständigen Behandlung mit primärer Chemotherapie

  • Ende des Forschungsbesuchs (V6) Es entspricht der histologischen Analyse des Operationspräparats nach der vollständigen Behandlung mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung des relativen Tumor-Enhancement (RTEe) (%) zwischen dem Ausgangswert und dem frühen Neubewertungs-CESM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 und 8 Monate

Entwicklung der relativen Tumorverstärkung (RTEe) zwischen dem Ausgangswert und der frühen Neubewertung des CESM (4–6 Wochen nach Beginn der Chemotherapie). Das heißt, der Prozentsatz der Tumorverstärkung nach der Chemotherapie – Prozentsatz der Tumorverstärkung vor der Chemotherapie / Tumorverstärkung vor der Chemotherapie

Das relative Tumor-Enhancement (RTE) wird bei jedem CESM (Basislinie und frühe Nachuntersuchung) wie folgt berechnet:

RTE = (ROI 1 – ROI 2) / ROI 2

Die Entwicklung der relativen Tumorverstärkung (RTEe) zwischen dem anfänglichen CESM (RTEi) und dem frühen Follow-up-CESM (RTEf) wird berechnet.

RTEe = (RTEf) – (RTEi) / (RTEi)

Zu Studienbeginn 2 und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTEe gemäß den 3 Kategorien des RCB-Scores
Zeitfenster: Mit 8 Monaten

Entwicklung des relativen Tumor-Enhancement (RTEe) gemäß:

  • RCB I: Minimaler Resttumor
  • RCB II: Mäßige Reaktion
  • RCB III: ausgedehnter Resttumor
Mit 8 Monaten
Die Art der Verbesserung (TE) %
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Die Art der Verbesserung (%) wird bei jedem CESM (Erst- und Folgeuntersuchung) wie folgt berechnet:

Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) auf dem späten Bild – SNR auf dem frühen Bild / SNR auf dem späten Bild.

Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Diagnosetest

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