- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299202
Kontrastverstärkte Spektralmammographie (CESM) Frühe quantitative Bewertung der Tumorreaktion und Vorhersage der pathologischen vollständigen Reaktion bei lokalisiertem Brustkrebs, der durch neoadjuvante Chemotherapie behandelt wird (CERePred)
Einige Arten von lokalisiertem Brustkrebs, einschließlich Stadium II und III, HER2-positiver (Human Epidermal Growth Factor Receptor) oder dreifach negativer Krebs, werden vor der chirurgischen Behandlung (Mastektomie oder konservative Behandlung) mit primärer oder neoadjuvanter Chemotherapie behandelt.
Die Nachuntersuchung mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie erfolgt in der Regel mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust. Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird anhand morphologischer Größenkriterien beurteilt.
Angiomammographie (auch CESM genannt: Contrast Enhanced Spectral Mammography) ist eine innovative und validierte Bildgebungstechnik, die aus Dual-Energy-Mammographie mit Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel besteht; Es werden zwei Bilder erstellt, eines vergleichbar mit einer Standard-Mammographie und ein zweites Bild, das die durch das Kontrastmittel hervorgehobenen Strukturen hervorhebt. Die charakteristische Neoangiogenese des Tumorprozesses ermöglicht somit eine gute Visualisierung des Tumors im Vergleich zur darunter liegenden Brustdrüse.
Eine klassische morphologische Analyse ist daher dank der standardmäßigen Mammographieaufnahme in Verbindung mit einer quantitativen Funktionsanalyse in Verbindung mit der Untersuchung des Enhancements möglich.
Bei der Angiomammographie werden nacheinander mehrere Bilder aufgenommen, beginnend mit der kranio-kaudalen Ansicht und endend mit der Profilansicht. Bei derselben Untersuchung werden diese Aufnahmen zu unterschiedlichen Injektionszeiten durchgeführt, sodass die Art der Verstärkung eines bestimmten Bereichs untersucht werden kann (Progressiv/Plateau/Auswaschen).
Die Angiomammographie hat gegenüber der Brust-MRT bei der Nachsorge einer Chemotherapie mehrere Vorteile: kürzere Untersuchungszeit, kürzere Terminzeit, bessere Verträglichkeit für die Patienten und ohne Injektion von Gadolinium-Chelaten, die bei wiederholten Injektionen nachweislich zu definitiven Hirnablagerungen führen. Derzeit wird die Angiomammographie in der Nachsorge von Brustkrebserkrankungen validiert, die mit neoadjuvanter oder primärer Chemotherapie behandelt werden, wobei die Analyse der Tumorreaktion derzeit nur morphologisch ist, wie bei der Brust-MRT.
Hier besteht die Hypothese, dass die Untersuchung der Tumorverstärkung durch Angiomammographie ein neues prädiktives Element der histologischen Reaktion darstellen könnte: nämlich die Durchführung einer ersten Angiomammographie vor der Behandlung (Grundlinie) und dann einer zweiten Angiomammographie, die früh im Zusammenhang mit dem Beginn der Chemotherapie durchgeführt wird , könnte eine frühzeitige Vorhersage darüber ermöglichen, bei welchen Patienten zum Zeitpunkt der abschließenden Operation eine vollständige histologische Reaktion vorliegen wird. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Variation der Tumorverstärkung, die bei jeder der beiden Untersuchungen mit speziellen Röntgenkonsolen beurteilt wurde, mit dem endgültigen histologischen Ergebnis nach der Verschlussoperation zu vergleichen: Es besteht die Hoffnung, dass die relative Variation der Tumorverstärkung beim Ansprechen größer sein würde Patienten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-Mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix Rousse
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Kontakt:
- Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-Mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einer histologischen Diagnose von lokalisiertem Brustkrebs im Stadium II oder III, mit einer vom RCP validierten Indikation für eine erste oder neoadjuvante Chemotherapie: HER2+, dreifach negativ
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems oder eines ähnlichen Systems
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein sehr hohes Risiko (BRCA-1- und 2-Mutation, Li-Fraumeni-Syndrom, Lynch-Syndrom, vorherige Thoraxbestrahlung wegen Lymphom) und ein hohes genetisches Risiko gelten, wie durch eine onkogenetische Beratung festgestellt
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Kontrastmittels, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 35 ml/min
- Patienten, die die französische Sprache nicht beherrschen
- Patient, bei dem es sich um einen gesetzlich geschützten Erwachsenen handelt, der unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht
- Patient, der an einer anderen Forschungsstudie mit aktueller Ausschlussfrist teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs
Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs (Stadium II oder III, HER 2, dreifach negativ), die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen und keine Kontraindikation für die Angiomammographie aufweisen.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Entwicklung des relativen Tumor-Enhancement (RTEe) (%) zwischen dem Ausgangswert und dem frühen Neubewertungs-CESM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 und 8 Monate
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Entwicklung der relativen Tumorverstärkung (RTEe) zwischen dem Ausgangswert und der frühen Neubewertung des CESM (4–6 Wochen nach Beginn der Chemotherapie). Das heißt, der Prozentsatz der Tumorverstärkung nach der Chemotherapie – Prozentsatz der Tumorverstärkung vor der Chemotherapie / Tumorverstärkung vor der Chemotherapie Das relative Tumor-Enhancement (RTE) wird bei jedem CESM (Basislinie und frühe Nachuntersuchung) wie folgt berechnet: RTE = (ROI 1 – ROI 2) / ROI 2 Die Entwicklung der relativen Tumorverstärkung (RTEe) zwischen dem anfänglichen CESM (RTEi) und dem frühen Follow-up-CESM (RTEf) wird berechnet. RTEe = (RTEf) – (RTEi) / (RTEi) |
Zu Studienbeginn 2 und 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RTEe gemäß den 3 Kategorien des RCB-Scores
Zeitfenster: Mit 8 Monaten
|
Entwicklung des relativen Tumor-Enhancement (RTEe) gemäß:
|
Mit 8 Monaten
|
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Die Art der Verbesserung (TE) %
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
|
Die Art der Verbesserung (%) wird bei jedem CESM (Erst- und Folgeuntersuchung) wie folgt berechnet: Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) auf dem späten Bild – SNR auf dem frühen Bild / SNR auf dem späten Bild. |
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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