- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299202
Mamografia espectral com contraste (CESM), avaliação quantitativa precoce da resposta tumoral e previsão de resposta patológica completa para câncer de mama localizado tratado por quimioterapia neoadjuvante (CERePred)
Alguns tipos de câncer de mama localizado, incluindo estágio II e III, HER2 positivo (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano) ou triplo negativo, são tratados com quimioterapia primária ou neoadjuvante antes do tratamento cirúrgico (mastectomia ou tratamento conservador).
O acompanhamento com quimioterapia neoadjuvante ou primária geralmente é feito por ressonância magnética (RM) da mama. A resposta do tumor ao tratamento é avaliada com base em critérios de tamanho morfológico.
A angiomamografia (também chamada CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) é uma técnica de imagem inovadora e validada que consiste em mamografia de dupla energia com injeção de meio de contraste iodado; são geradas duas imagens, uma comparável a uma mamografia padrão e uma segunda imagem destacando as estruturas realçadas pelo meio de contraste. A neoangiogênese característica do processo tumoral permite, assim, uma boa visualização do tumor em comparação com a glândula mamária subjacente.
Uma análise morfológica clássica é, portanto, possível graças à aquisição mamográfica padrão aliada a uma análise funcional quantitativa ligada ao estudo do realce.
Durante a angiomamografia, diversas imagens são adquiridas sucessivamente, começando pela incidência crânio-caudal e terminando na incidência de perfil. No mesmo exame, essas aquisições são realizadas em tempos de injeção diferentes, possibilitando estudar o tipo de realce de determinada área (Progressivo/Platô/Wash out).
A angiomamografia apresenta diversas vantagens sobre a ressonância magnética das mamas no seguimento da quimioterapia: menor tempo de exame, menor tempo de consulta, melhor tolerada pelas pacientes e sem injeção de quelatos de gadolínio, que recentemente demonstraram causar depósitos cerebrais definitivos durante injeções repetidas. Atualmente, a angiomamografia é validada no acompanhamento de cânceres de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante ou primária, com análise da resposta tumoral atualmente apenas morfológica, como na ressonância magnética de mama.
Aqui, a hipótese é que o estudo do realce tumoral pela angiomamografia possa constituir um novo elemento preditivo da resposta histológica: de fato, a realização de uma angiomamografia inicial antes do tratamento (baseline) e depois uma segunda angiomamografia realizada precocemente em relação ao início da quimioterapia , poderia permitir a previsão precoce de quais pacientes terão uma resposta histológica completa no momento da cirurgia de fechamento. Este estudo prospectivo visa comparar a variação no realce do tumor, avaliada em cada um dos dois exames usando consoles de raios X dedicados, com o resultado histológico final após a cirurgia de fechamento: espera-se que a variação relativa no realce do tumor seja maior na resposta pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorothée TACONET, MD
- Número de telefone: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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-
-
Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contato:
- Dorothée TACONET, MD
- Número de telefone: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico histológico de câncer de mama localizado estágio II ou III, com indicação de primeira quimioterapia ou quimioterapia neoadjuvante validada pelo RCP: HER2+, Triplo negativo
- Inscrito ou beneficiário de regime de segurança social ou similar
- Ter assinado o consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados de muito alto risco (mutação BRCA 1 e 2, síndrome de Li Fraumeni, síndrome de Lynch, irradiação torácica prévia para linfoma) e alto risco genético determinado por consulta oncogenética
- Gravidez, amamentação
- Contraindicação à injeção de meio de contraste iodado: hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes do meio de contraste, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 35ml/min
- Pacientes que não dominam a língua francesa
- Paciente maior de idade protegido por lei, sob curatela ou tutela
- Paciente que participou de outra pesquisa com período de exclusão atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer de mama localizado
Pacientes com câncer de mama localizado (estágio II ou III, HER 2, triplo negativo) elegíveis para quimioterapia neoadjuvante e que não apresentem contraindicação para angiomamografia.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A evolução do realce relativo do tumor (RTEe) (%) entre a linha de base e a reavaliação precoce do CESM
Prazo: No início do estudo, 2 e 8 meses
|
Evolução do realce relativo do tumor (RTEe) entre a linha de base e a reavaliação precoce do CESM (4-6 semanas após o início da quimioterapia). Ou seja, a porcentagem de realce tumoral pós-quimio - Porcentagem de realce tumoral pré-quimio / realce tumoral pré-quimio O realce relativo do tumor (RTE) será calculado da seguinte forma em cada CESM (linha de base e acompanhamento inicial): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 A evolução do realce relativo do tumor (RTEe) entre o CESM inicial (RTEi) e o CESM de acompanhamento precoce (RTEf) será calculado. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
No início do estudo, 2 e 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RTEe de acordo com as 3 categorias de pontuação RCB
Prazo: Aos 8 meses
|
Evolução do realce tumoral relativo (RTEe) de acordo com:
|
Aos 8 meses
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O tipo de aprimoramento (TE)%
Prazo: No início do estudo e 2 meses
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O tipo de aprimoramento (%) será calculado em cada CESM (inicial e de acompanhamento) da seguinte forma: relação sinal-ruído (SNR) na imagem tardia - SNR na imagem inicial / SNR na imagem tardia. |
No início do estudo e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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