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Mamografia espectral com contraste (CESM), avaliação quantitativa precoce da resposta tumoral e previsão de resposta patológica completa para câncer de mama localizado tratado por quimioterapia neoadjuvante (CERePred)

6 de março de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Alguns tipos de câncer de mama localizado, incluindo estágio II e III, HER2 positivo (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano) ou triplo negativo, são tratados com quimioterapia primária ou neoadjuvante antes do tratamento cirúrgico (mastectomia ou tratamento conservador).

O acompanhamento com quimioterapia neoadjuvante ou primária geralmente é feito por ressonância magnética (RM) da mama. A resposta do tumor ao tratamento é avaliada com base em critérios de tamanho morfológico.

A angiomamografia (também chamada CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) é uma técnica de imagem inovadora e validada que consiste em mamografia de dupla energia com injeção de meio de contraste iodado; são geradas duas imagens, uma comparável a uma mamografia padrão e uma segunda imagem destacando as estruturas realçadas pelo meio de contraste. A neoangiogênese característica do processo tumoral permite, assim, uma boa visualização do tumor em comparação com a glândula mamária subjacente.

Uma análise morfológica clássica é, portanto, possível graças à aquisição mamográfica padrão aliada a uma análise funcional quantitativa ligada ao estudo do realce.

Durante a angiomamografia, diversas imagens são adquiridas sucessivamente, começando pela incidência crânio-caudal e terminando na incidência de perfil. No mesmo exame, essas aquisições são realizadas em tempos de injeção diferentes, possibilitando estudar o tipo de realce de determinada área (Progressivo/Platô/Wash out).

A angiomamografia apresenta diversas vantagens sobre a ressonância magnética das mamas no seguimento da quimioterapia: menor tempo de exame, menor tempo de consulta, melhor tolerada pelas pacientes e sem injeção de quelatos de gadolínio, que recentemente demonstraram causar depósitos cerebrais definitivos durante injeções repetidas. Atualmente, a angiomamografia é validada no acompanhamento de cânceres de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante ou primária, com análise da resposta tumoral atualmente apenas morfológica, como na ressonância magnética de mama.

Aqui, a hipótese é que o estudo do realce tumoral pela angiomamografia possa constituir um novo elemento preditivo da resposta histológica: de fato, a realização de uma angiomamografia inicial antes do tratamento (baseline) e depois uma segunda angiomamografia realizada precocemente em relação ao início da quimioterapia , poderia permitir a previsão precoce de quais pacientes terão uma resposta histológica completa no momento da cirurgia de fechamento. Este estudo prospectivo visa comparar a variação no realce do tumor, avaliada em cada um dos dois exames usando consoles de raios X dedicados, com o resultado histológico final após a cirurgia de fechamento: espera-se que a variação relativa no realce do tumor seja maior na resposta pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico histológico de câncer de mama localizado estágio II ou III, com indicação de primeira quimioterapia ou quimioterapia neoadjuvante validada pelo RCP: HER2+, Triplo negativo
  • Inscrito ou beneficiário de regime de segurança social ou similar
  • Ter assinado o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados de muito alto risco (mutação BRCA 1 e 2, síndrome de Li Fraumeni, síndrome de Lynch, irradiação torácica prévia para linfoma) e alto risco genético determinado por consulta oncogenética
  • Gravidez, amamentação
  • Contraindicação à injeção de meio de contraste iodado: hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes do meio de contraste, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 35ml/min
  • Pacientes que não dominam a língua francesa
  • Paciente maior de idade protegido por lei, sob curatela ou tutela
  • Paciente que participou de outra pesquisa com período de exclusão atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama localizado
Pacientes com câncer de mama localizado (estágio II ou III, HER 2, triplo negativo) elegíveis para quimioterapia neoadjuvante e que não apresentem contraindicação para angiomamografia.
  • Visita de inclusão (V1) CESM inicial (V2) 15 dias após a inclusão
  • Primeiro tratamento quimioterápico (V3) 28 dias após V2.
  • Acompanhamento unilateral CESM (V4) 4 a 6 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia.
  • Cirurgia (V5):

    3 a 6 semanas depois, ao final do tratamento completo com quimioterapia primária

  • Visita de final de pesquisa (V6) Corresponde à análise histológica da peça cirúrgica após o tratamento completo com quimioterapia neoadjuvante ou primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A evolução do realce relativo do tumor (RTEe) (%) entre a linha de base e a reavaliação precoce do CESM
Prazo: No início do estudo, 2 e 8 meses

Evolução do realce relativo do tumor (RTEe) entre a linha de base e a reavaliação precoce do CESM (4-6 semanas após o início da quimioterapia). Ou seja, a porcentagem de realce tumoral pós-quimio - Porcentagem de realce tumoral pré-quimio / realce tumoral pré-quimio

O realce relativo do tumor (RTE) será calculado da seguinte forma em cada CESM (linha de base e acompanhamento inicial):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

A evolução do realce relativo do tumor (RTEe) entre o CESM inicial (RTEi) e o CESM de acompanhamento precoce (RTEf) será calculado.

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

No início do estudo, 2 e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RTEe de acordo com as 3 categorias de pontuação RCB
Prazo: Aos 8 meses

Evolução do realce tumoral relativo (RTEe) de acordo com:

  • RCB I: Tumor residual mínimo
  • RCB II: Resposta moderada
  • RCB III: tumor residual extenso
Aos 8 meses
O tipo de aprimoramento (TE)%
Prazo: No início do estudo e 2 meses

O tipo de aprimoramento (%) será calculado em cada CESM (inicial e de acompanhamento) da seguinte forma:

relação sinal-ruído (SNR) na imagem tardia - SNR na imagem inicial / SNR na imagem tardia.

No início do estudo e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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