- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06299202
조영증강 스펙트럼 유방조영술(CESM) 신보강 화학요법으로 치료된 국소 유방암에 대한 종양 반응 및 병리학적 완전 반응 예측의 조기 정량적 평가 (CERePred)
2기 및 3기, HER2 양성(인간 표피 성장 인자 수용체) 또는 삼중 음성 암을 포함한 일부 유형의 국소 유방암은 수술 치료(유방절제술 또는 보존적 치료) 전에 1차 또는 신보조 화학요법으로 치료됩니다.
신보강 또는 1차 화학요법에 대한 후속 조치는 일반적으로 유방 자기공명영상(MRI)으로 수행됩니다. 치료에 대한 종양 반응은 형태학적 크기 기준에 따라 평가됩니다.
혈관 유방조영술(CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography라고도 함)은 요오드화 조영제 주입을 통한 이중 에너지 유방조영술로 구성된 혁신적이고 검증된 영상 기술입니다. 두 개의 이미지가 생성되는데, 하나는 표준 유방 조영술과 비슷하고 두 번째 이미지는 조영제에 의해 강화된 구조를 강조합니다. 따라서 종양 과정의 특징적인 신혈관형성은 밑에 있는 유선과 비교하여 종양을 잘 시각화할 수 있게 합니다.
따라서 표준 유방 조영술 획득과 강화 연구에 연결된 정량적 기능 분석 덕분에 고전적인 형태학적 분석이 가능합니다.
혈관 유방조영술 중에는 두개골 꼬리 부분부터 시작하여 옆모습까지 여러 이미지가 연속적으로 획득됩니다. 동일한 검사에서 이러한 획득은 서로 다른 주입 시간에 수행되어 특정 영역의 강화 유형(진행성/고원성/워시 아웃)을 연구할 수 있습니다.
혈관 유방조영술은 화학 요법의 후속 조치에서 유방 MRI에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 검사 시간이 짧고 예약 시간이 짧으며 환자가 더 잘 견딜 수 있고 최근 반복 주사 중에 최종 뇌 침착물을 유발하는 것으로 밝혀진 가돌리늄 킬레이트 주사가 필요하지 않습니다. 현재, 혈관 유방조영술은 신보강 또는 1차 화학요법으로 치료된 유방암의 추적 조사에서 검증되었으며, 현재는 유방 MRI에서와 같이 형태학적으로만 종양 반응을 분석합니다.
여기서 가설은 혈관 유방 조영술에 의한 종양 강화 연구가 조직학적 반응의 새로운 예측 요소가 될 수 있다는 것입니다. 실제로 치료 전(기준선) 초기 혈관 유방 조영술을 수행한 다음 화학 요법 시작과 관련하여 조기에 수행되는 두 번째 혈관 유방 조영술을 수행합니다. , 폐쇄 수술 당시 어떤 환자가 완전한 조직학적 반응을 보일 것인지 조기 예측이 가능합니다. 이 전향적 연구는 전용 X선 콘솔을 사용하여 두 가지 검사 각각에서 평가된 종양 조영증강의 변화를 폐쇄 수술 후 최종 조직학적 결과와 비교하는 것입니다. 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorothée TACONET, MD
- 전화번호: +33 0426109185
- 이메일: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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연락하다:
- Dorothée TACONET, MD
- 전화번호: +33 0426109185
- 이메일: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2기 또는 3기 국소 유방암의 조직학적 진단과 RCP에 의해 검증된 1차 또는 신보강 화학요법에 대한 적응증: HER2+, 삼중 음성
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 제도에 가입되어 있거나 수혜자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 종양유전학적 상담에 의해 위험도가 매우 높고(BRCA 1 및 2 돌연변이, 리 프라우메니 증후군, 린치 증후군, 이전에 림프종에 대한 흉부 방사선 조사를 받은 적이 있음) 유전적 위험이 높다고 판단되는 환자
- 임신, 모유수유
- 요오드화 조영제 주사에 대한 금기 사항: 활성 물질 또는 조영제 부형제 중 하나에 대한 과민증, 사구체 여과율이 35ml/min 미만인 신부전증
- 프랑스어를 마스터하지 못하는 환자
- 법에 의해 큐레이터 또는 후견인의 보호를 받는 성인인 환자
- 현재 제외 기간으로 다른 연구에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 유방암 환자
국소 유방암(2기 또는 III기, HER 2, 삼중 음성) 환자는 신보강 화학요법을 받을 자격이 있고 혈관 유방조영술에 금기 사항이 나타나지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 초기 재평가 사이의 상대 종양 조영증강(RTEe)(%)의 변화 CESM
기간: 기준선에서는 2개월과 8개월
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기준선과 조기 재평가 CESM(화학요법 시작 후 4~6주) 사이의 상대 종양 조영(RTEe)의 진화. 즉, 화학 요법 후 종양 조영 비율 - 화학 요법 전 종양 조영 비율 / 화학 요법 전 종양 조영 비율 상대 종양 조영(RTE)은 각 CESM(기준선 및 조기 추적 조사)에 대해 다음과 같이 계산됩니다. RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 초기 CESM(RTEi)과 초기 추적 CESM(RTEf) 사이의 상대 종양 강화(RTEe)의 진행이 계산됩니다. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
기준선에서는 2개월과 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCB 점수의 3가지 범주에 따른 RTEe
기간: 8개월째
|
다음에 따른 상대 종양 강화(RTEe)의 진화:
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8개월째
|
강화 유형(TE) %
기간: 기준선 및 2개월
|
강화 유형(%)은 각 CESM(초기 및 후속)에서 다음과 같이 계산됩니다. 늦은 이미지의 신호 대 잡음비(SNR) - 초기 이미지의 SNR / 늦은 이미지의 SNR. |
기준선 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (기타 식별자: 2023-A00510-45)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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