- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299202
Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) tidlig kvantitativ evaluering av tumorrespons og patologisk fullstendig responsprediksjon for lokalisert brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi (CERePred)
Noen typer lokalisert brystkreft, inkludert stadium II og III, HER2-positiv (Human Epidermal Growth Factor Receptor) eller trippelnegativ kreft, behandles med primær eller neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk behandling (mastektomi eller konservativ behandling).
Oppfølging med neoadjuvant eller primær kjemoterapi gjøres vanligvis ved brystmagnetisk resonanstomografi (MRI). Tumorrespons på behandling vurderes ut fra morfologiske størrelseskriterier.
Angiomammografi (også kalt CESM : Contrast Enhanced Spectral Mammography) er en innovativ og validert bildebehandlingsteknikk som består av dual energy mammografi med injeksjon av jodert kontrastmiddel; to bilder genereres, ett som kan sammenlignes med en standard mammografi og et andre bilde som fremhever strukturene som er forsterket av kontrastmediet. Den karakteristiske neo-angiogenesen til tumorprosessen tillater dermed god visualisering av svulsten sammenlignet med den underliggende brystkjertelen.
En klassisk morfologisk analyse er derfor mulig takket være standard mammografisk anskaffelse kombinert med en kvantitativ funksjonell analyse knyttet til studiet av forbedring.
Under angiomammografi tas flere bilder etter hverandre, som starter med cranio caudal view og slutter med profilvisning. Ved samme undersøkelse utføres disse anskaffelsene ved forskjellige injeksjonstidspunkter, noe som gjør det mulig å studere type forbedring av et gitt område (Progressive/ Plateau/ Wash out).
Angiomammografi har flere fordeler fremfor bryst-MR i oppfølgingen av kjemoterapi: kortere undersøkelsestid, kortere avtaletid, bedre tolerert av pasientene og uten injeksjon av Gadolinium-chelater, som nylig har vist seg å forårsake definitive hjerneavleiringer ved gjentatte injeksjoner. Foreløpig er angiomammografi validert i oppfølgingen av brystkreft behandlet med neoadjuvant eller primær kjemoterapi, med en analyse av tumorrespons foreløpig kun morfologisk, som ved bryst-MR.
Her er hypotesen at studiet av tumorforsterkning ved angiomammografi kan utgjøre et nytt prediktivt element i histologisk respons: faktisk utførelsen av en initial angiomammografi før behandling (grunnlinje) og deretter en andre angiomammografi utført tidlig i forhold til starten av kjemoterapi , kunne tillate tidlig prediksjon av hvilke pasienter som vil ha en fullstendig histologisk respons på tidspunktet for avsluttende operasjon. Denne prospektive studien skal sammenligne variasjonen i tumorforsterkning, vurdert på hver av de to undersøkelsene ved bruk av dedikerte røntgenkonsoller, med det endelige histologiske resultatet etter lukkeoperasjon: det er å håpe at den relative variasjonen i tumorforsterkning vil være større i responsen pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-post: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-post: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en histologisk diagnose av stadie II eller III lokalisert brystkreft, med indikasjon for første eller neoadjuvant kjemoterapi validert av RCP: HER2+, Trippel negativ
- Tilsluttet eller begunstiget av trygdeordning eller lignende
- Etter å ha signert et informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anses å ha svært høy risiko (BRCA 1 og 2 mutasjon, Li Fraumeni syndrom, Lynch syndrom, tidligere thoraxbestråling for lymfom) og høy genetisk risiko som bestemt av en onkogenetisk konsultasjon
- Graviditet, amming
- Kontraindikasjon for injeksjon av jodert kontraststoff: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene i kontraststoffet, nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 35 ml/min.
- Pasienter som ikke behersker det franske språket
- Pasient som er voksen beskyttet av lov, under kuratorskap eller vergemål
- Pasient som har deltatt i en annen forskningsstudie med gjeldende eksklusjonsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med lokalisert brystkreft
Pasienter med lokalisert brystkreft (stadium II eller III, HER 2, trippel-negativ) som er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi og som ikke har kontraindikasjon for angiomammografi.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av den relative tumorforsterkning (RTEe) (%) mellom baseline og tidlig re-evaluering CESM
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 8 måneder
|
Evolusjon av den relative tumorforsterkningen (RTEe) mellom baseline og tidlig re-evaluering CESM (4-6 uker etter oppstart av kjemoterapi). Det vil si prosentandelen av svulstforsterkning etter kjemo - prosentandel av svulstforsterkning før kjemo/svulst før kjemoterapi Den relative tumorforsterkning (RTE) vil bli beregnet som følger for hver CESM (grunnlinje og tidlig oppfølging): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Utviklingen av relativ tumorforsterkning (RTEe) mellom den første CESM (RTEi) og den tidlige oppfølgingen CESM (RTEf) vil bli beregnet. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Ved baseline, 2 og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTEe i henhold til de 3 kategoriene av RCB-poengsum
Tidsramme: Ved 8 måneder
|
Evolusjon av den relative tumorforsterkning (RTEe) i henhold til:
|
Ved 8 måneder
|
|
Typen forbedring (TE) %
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder
|
Type forbedring (%) vil bli beregnet ved hver CESM (initial og oppfølging) som følger: signal-til-støy-forhold (SNR) på det sene bildet - SNR på det tidlige bildet / SNR på det sene bildet. |
Ved baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .