Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) tidlig kvantitativ evaluering av tumorrespons og patologisk fullstendig responsprediksjon for lokalisert brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi (CERePred)

25. september 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Noen typer lokalisert brystkreft, inkludert stadium II og III, HER2-positiv (Human Epidermal Growth Factor Receptor) eller trippelnegativ kreft, behandles med primær eller neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk behandling (mastektomi eller konservativ behandling).

Oppfølging med neoadjuvant eller primær kjemoterapi gjøres vanligvis ved brystmagnetisk resonanstomografi (MRI). Tumorrespons på behandling vurderes ut fra morfologiske størrelseskriterier.

Angiomammografi (også kalt CESM : Contrast Enhanced Spectral Mammography) er en innovativ og validert bildebehandlingsteknikk som består av dual energy mammografi med injeksjon av jodert kontrastmiddel; to bilder genereres, ett som kan sammenlignes med en standard mammografi og et andre bilde som fremhever strukturene som er forsterket av kontrastmediet. Den karakteristiske neo-angiogenesen til tumorprosessen tillater dermed god visualisering av svulsten sammenlignet med den underliggende brystkjertelen.

En klassisk morfologisk analyse er derfor mulig takket være standard mammografisk anskaffelse kombinert med en kvantitativ funksjonell analyse knyttet til studiet av forbedring.

Under angiomammografi tas flere bilder etter hverandre, som starter med cranio caudal view og slutter med profilvisning. Ved samme undersøkelse utføres disse anskaffelsene ved forskjellige injeksjonstidspunkter, noe som gjør det mulig å studere type forbedring av et gitt område (Progressive/ Plateau/ Wash out).

Angiomammografi har flere fordeler fremfor bryst-MR i oppfølgingen av kjemoterapi: kortere undersøkelsestid, kortere avtaletid, bedre tolerert av pasientene og uten injeksjon av Gadolinium-chelater, som nylig har vist seg å forårsake definitive hjerneavleiringer ved gjentatte injeksjoner. Foreløpig er angiomammografi validert i oppfølgingen av brystkreft behandlet med neoadjuvant eller primær kjemoterapi, med en analyse av tumorrespons foreløpig kun morfologisk, som ved bryst-MR.

Her er hypotesen at studiet av tumorforsterkning ved angiomammografi kan utgjøre et nytt prediktivt element i histologisk respons: faktisk utførelsen av en initial angiomammografi før behandling (grunnlinje) og deretter en andre angiomammografi utført tidlig i forhold til starten av kjemoterapi , kunne tillate tidlig prediksjon av hvilke pasienter som vil ha en fullstendig histologisk respons på tidspunktet for avsluttende operasjon. Denne prospektive studien skal sammenligne variasjonen i tumorforsterkning, vurdert på hver av de to undersøkelsene ved bruk av dedikerte røntgenkonsoller, med det endelige histologiske resultatet etter lukkeoperasjon: det er å håpe at den relative variasjonen i tumorforsterkning vil være større i responsen pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en histologisk diagnose av stadie II eller III lokalisert brystkreft, med indikasjon for første eller neoadjuvant kjemoterapi validert av RCP: HER2+, Trippel negativ
  • Tilsluttet eller begunstiget av trygdeordning eller lignende
  • Etter å ha signert et informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses å ha svært høy risiko (BRCA 1 og 2 mutasjon, Li Fraumeni syndrom, Lynch syndrom, tidligere thoraxbestråling for lymfom) og høy genetisk risiko som bestemt av en onkogenetisk konsultasjon
  • Graviditet, amming
  • Kontraindikasjon for injeksjon av jodert kontraststoff: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene i kontraststoffet, nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 35 ml/min.
  • Pasienter som ikke behersker det franske språket
  • Pasient som er voksen beskyttet av lov, under kuratorskap eller vergemål
  • Pasient som har deltatt i en annen forskningsstudie med gjeldende eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lokalisert brystkreft
Pasienter med lokalisert brystkreft (stadium II eller III, HER 2, trippel-negativ) som er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi og som ikke har kontraindikasjon for angiomammografi.
  • Inkluderingsbesøk (V1) Initial baseline CESM (V2) 15 dager etter inkludering
  • Første cellegiftbehandling (V3) 28 dager etter V2.
  • Unilateral oppfølging CESM (V4) 4 til 6 uker etter første kur med kjemoterapi.
  • Kirurgi (V5):

    3 til 6 uker senere ved slutten av den komplette behandlingen med primær kjemoterapi

  • Slutt på forskningsbesøk (V6) Det tilsvarer den histologiske analysen på den kirurgiske prøven etter fullstendig behandling med neoadjuvant eller primær kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av den relative tumorforsterkning (RTEe) (%) mellom baseline og tidlig re-evaluering CESM
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 8 måneder

Evolusjon av den relative tumorforsterkningen (RTEe) mellom baseline og tidlig re-evaluering CESM (4-6 uker etter oppstart av kjemoterapi). Det vil si prosentandelen av svulstforsterkning etter kjemo - prosentandel av svulstforsterkning før kjemo/svulst før kjemoterapi

Den relative tumorforsterkning (RTE) vil bli beregnet som følger for hver CESM (grunnlinje og tidlig oppfølging):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Utviklingen av relativ tumorforsterkning (RTEe) mellom den første CESM (RTEi) og den tidlige oppfølgingen CESM (RTEf) vil bli beregnet.

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Ved baseline, 2 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTEe i henhold til de 3 kategoriene av RCB-poengsum
Tidsramme: Ved 8 måneder

Evolusjon av den relative tumorforsterkning (RTEe) i henhold til:

  • RCB I: Minimal resttumor
  • RCB II: Moderat respons
  • RCB III: omfattende gjenværende tumor
Ved 8 måneder
Typen forbedring (TE) %
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder

Type forbedring (%) vil bli beregnet ved hver CESM (initial og oppfølging) som følger:

signal-til-støy-forhold (SNR) på det sene bildet - SNR på det tidlige bildet / SNR på det sene bildet.

Ved baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere