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注射用GD-11治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验

2024年3月12日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
注射用GD-11治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验——以评价GD的有效性和安全性为主要目的的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究-11用于注射治疗急性缺血性中风患者48小时内。 受试者临床诊断为急性缺血性中风，从中风发作到开始研究治疗48小时内，美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）在6至20之间，上肢和下肢运动总分缺陷≥2。主要结局是治疗后90天mRS评分≤1的受试者比例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计。 受试者以1:1的比例随机分配到实验组（GD-11注射治疗组）和对照组（GD-11注射安慰剂组）。 随机分层因素包括起效时间（≤24小时、>24小时）和中心。连续治疗10天（20次），首次给药后随访至90天。

该试验分为三个阶段：筛选/基线阶段、治疗阶段和随访阶段。

筛选/基线阶段：受试者在签署筛选检查知情同意书后进入筛选/基线阶段。

治疗阶段：符合条件的受试者以1:1的比例随机分配接受注射用GD-11或注射用安慰剂，为期10天（20次）。 在治疗期间，进行了方案要求的检查并评估了安全性。

随访阶段：完成治疗的受试者进入随访阶段，随访至首次给药后90天。

在首次使用测试药物后第10天、第30天和第90天进行中风相关量表评分。 在治疗和随访阶段记录不良事件，以进一步评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

980

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongjun Wang
    • Linfen City
      • Shangxi、Linfen City、中国、041099

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

只有同时满足以下所有条件的人才会被录取：

  1. 年龄≥18岁且<81岁，男性或女性；
  2. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分：6≤NIHSS≤20，且本次事件发生后第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2；
  3. 发病48小时内（含48小时）；
  4. 根据《2019年中国各类主要脑血管病诊断要点》或《中国脑血管病临床管理指南（第二版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，且状态良好的患者第一次发病或最后一次发病后愈合（本次发病前mRS评分≤1）；
  5. 获得患者或其法定代表人自愿签署的经伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

筛选时有下列情形之一的，不予报名：

  1. 头颅影像学表现的颅内出血性疾病：出血性中风、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；如果仅出现渗血，则可根据研究者的判断判断是否适合入组；
  2. 严重意识障碍：NIHSS 1a 意识水平项目评分>1；
  3. 本次发作后已实施或计划实施溶栓、溶栓或干预；
  4. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
  5. 控制后患者血压保持≥220mmHg收缩压或≥120mmHg舒张压；
  6. 既往诊断为严重精神障碍的患者以及痴呆症患者；
  7. 已确诊患有严重活动性肝病的患者，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST > 2.0 x ULN；
  8. 已诊断患有严重活动性肾病、肾功能不全的患者；或血清肌酐 > 1.5 × ULN；
  9. 发病后，具有神经保护作用的药物已上市，如市售的依达拉奉、依达拉奉右旋糖酐莰酚注射液浓缩液、尼莫地平、神经节苷脂、二磷酸胞苷、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯基肽、人尿激肽原（广斑）酸）、cinpirexit、鼠神经生长因子、脑间日疟（脑蛋白水解物）、小牛血剥夺蛋白注射液、小牛血剥夺蛋白提取物注射液等。 小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
  10. 既往诊断患有恶性肿瘤并正在接受抗肿瘤治疗；对于入组后诊断为恶性肿瘤的受试者，可根据研究者的判断和受试者的意愿继续参与研究；
  11. 先前被诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
  12. 患者怀孕、哺乳且患者/患者的伴侣有怀孕潜力并计划在试验期间怀孕
  13. 既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者；
  14. 入组前 4 周内有重大手术史，经研究者评估，该手术会影响神经功能评分或影响 90 天生存率；
  15. 随机分组前 30 天内参加过另一项临床研究或正在参加另一项临床研究；研究者认为不适合参加本临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射试验组GD-11

注射用GD-11，冻干粉针，80mg、160mg/剂 受试药使用前，从规格为100ml的生理盐水输液袋中，用无菌注射器抽取约15ml生理盐水注入受试药中，振荡器或人工振动约5min，完全溶解后用无菌注射器注入给药输液袋中，轻轻摇动混匀，然后静脉滴定30min±10min。

随机分组后应尽快完成第一剂；第二剂距离第一剂开始不应少于6小时，但不超过12±1小时；后续每次给药间隔12±1小时（以固定给药时间为基线计算，每次给药距最后一次给药开始时间不应少于6小时）；连续治疗10天，共20次。
药品：注射试验组GD-11
随机分组后尽快给予第一剂 GD-11，然后每 12±1 小时给予一次。 总共需要20剂。
安慰剂比较：安慰剂对照组

安慰剂，冻干粉剂，80mg、160mg/剂受试药物使用前，从规格为100ml的生理盐水输液袋中，用无菌注射器抽取约15ml生理盐水注入受试药物中，通过振荡器或人工振动约5min，完全溶解后用无菌注射器注入给药输液袋中，轻轻摇动混匀，然后静脉滴定30min±10min。

随机分组后应尽快完成第一剂；第二剂距离第一剂开始不应少于6小时，但不超过12±1小时；后续每次给药间隔12±1小时（以固定给药时间为基线计算，每次给药距最后一次给药开始时间不应少于6小时）；连续治疗10天，共20次。
药品：安慰剂对照组
随机分组后尽快给予第一剂安慰剂，然后每 12±1 小时给予一次。 总共需要20剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 的受试者比例
大体时间：治疗第 90 天
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 的受试者比例
治疗第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Jiangsu Wangao Pharmaceutical Co. ltd

调查人员

  • 研究主任：Shuya Li、IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (估计的)

2025年2月22日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WG-GD11-III-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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