GD-11:n vaiheen III kliininen tutkimus injektiota varten akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Vain ne, jotka täyttävät kaikki seuraavat kohdat, otetaan mukaan:

1. ikä ≥ 18 vuotta ja < 81 vuotta, mies tai nainen;
2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 ja kohdan 5 yläraajojen ja kohdan 6 alaraajojen pistemäärät ≥ 2 tämän tapahtuman alkamisen jälkeen;
3. Taudin puhkeaminen on 48 tunnin sisällä (mukaan lukien 48 tuntia);
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus uusimpien ohjeiden, kuten "Erilaisten merkittävien aivoverisuonisairauksien diagnostiikkapisteet Kiinassa 2019" tai "Kiinan aivoverisuonisairauksien kliinisen hoidon ohjeet (2. painos)" vaatimusten mukaisesti, ja joilla on hyvä paraneminen ensimmäisen tai viimeisen puhkeamisen jälkeen (mRS-pistemäärä ≤1 ennen tätä puhkeamista);
5. Eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen hankkiminen, jonka potilaat tai heidän lailliset edustajansa ovat allekirjoittaneet vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka täyttivät seulonnassa jonkin seuraavista kohdista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

1. kallonsisäinen verenvuototauti, joka näkyy kallon kuvantamisessa: hemorraginen aivohalvaus, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammion verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.; jos vain verta vuotaa, soveltuvuus tutkimukseen voi perustua tutkijan arvioon;
2. vakava tajunnan heikkeneminen: kohta 1 NIHSS:n tajuntatasolla 1a;
3. trombolyysi, trombolyysi tai interventio on tehty tai aiotaan suorittaa tämän jakson jälkeen;
4. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
5. potilaan verenpaine on ≥ 220 mmHg systolinen tai ≥ 120 mmHg diastolinen kontrollin jälkeen;
6. potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vakavia mielenterveyshäiriöitä, sekä potilaat, joilla on dementia;
7. potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aktiivinen maksasairaus, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi jne.; tai ALT tai AST > 2,0 x ULN;
8. potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aktiivinen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta; tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN;
9. taudin puhkeamisen jälkeen markkinoinnissa on käytetty hermosuojaa suojaavaa lääkettä, kuten kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, edaravonidekstraanikamfenoli-injektiotiivisteliuos, nimodipiini, gangliosidit, sytidiinidifosfaatti, pirasetaami, orasetaami, butyylifenyylipeptidi, ihmisen urokiniinikogeeni happo), cinpirexit, hiiren hermokasvutekijä, aivovivax (aivoproteiinien hydrolysaatti), vasikan veren proteiiniinjektio, vasikan veren proteiiniuutteen injektio ja niin edelleen. Vasikan seerumin deproteiiniruiske, vasikan veren deproteiiniuutteen injektio jne.;
10. joilla on aiemmin diagnosoitu samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa; koehenkilöille, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet ilmoittautumisen jälkeen, tutkimukseen osallistumisen jatkaminen voi perustua tutkijan harkintaan ja koehenkilön toiveisiin;
11. joilla on aiemmin diagnosoitu vakava systeeminen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 90 päivää;
12. potilas on raskaana, imettää ja potilaan/potilaan kumppanilla on mahdollisuus tulla raskaaksi ja hän suunnittelee raskautta koeajan aikana
13. potilaat, joilla on aiemmin tunnettu yliherkkyys GD-11 injektiolle ja sen apuaineille;
14. anamneesissa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa neurologisten toimintojen pisteisiin tai 90 päivän eloonjäämiseen;
15. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen; Tutkija ei pidä sitä sopivana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.