Fáze III klinického hodnocení GD-11 pro injekční podání při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria pro zařazení:

Zapsáni budou pouze ti, kteří splňují všechny následující body:

1. věk ≥18 let a <81 let, muž nebo žena;
2. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20 a součet skóre položky 5 horní končetiny a položky 6 skóre dolních končetin ≥ 2 po začátku této příhody;
3. Nástup onemocnění je do 48 hodin (včetně 48 hodin);
4. Pacienti, u kterých je diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda podle požadavků nejnovějších pokynů, jako jsou „Diagnostické body různých hlavních cerebrovaskulárních onemocnění v Číně 2019“ nebo „Směrnice klinického řízení cerebrovaskulárních onemocnění v Číně (2. vydání)“, a kteří mají dobré hojení po prvním nebo posledním nástupu (skóre mRS ≤1 před tímto nástupem);
5. Získání informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí dobrovolně podepsaného pacienty nebo jejich zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří při screeningu splnili jednu z následujících položek, nebudou mít nárok na zápis:

1. intrakraniální hemoragické onemocnění, jak je vidět na kraniálním zobrazení: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.; pokud pouze prosakuje krev, vhodnost pro zařazení může být založena na úsudku zkoušejícího;
2. těžká porucha vědomí: bodové skóre >1 na úrovni vědomí 1a NIHSS;
3. byla aplikována trombolýza, trombolýza nebo intervence nebo se jejich aplikace plánuje po této epizodě;
4. přechodný ischemický záchvat (TIA);
5. krevní tlak pacienta zůstává po kontrole ≥ 220 mmHg systolický nebo ≥ 120 mmHg diastolický;
6. pacienti s předchozí diagnózou závažných duševních poruch a také pacienti s demencí;
7. pacienti, u kterých bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; nebo ALT nebo AST > 2,0 x ULN;
8. pacienti, u kterých bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění ledvin, renální insuficience; nebo sérový kreatinin > 1,5 x ULN;
9. po propuknutí onemocnění se v marketingu používá léčivo s neuroprotektivním účinkem, jako je komerčně dostupný edaravon, edaravon dextran camphenol injekční koncentrovaný roztok, nimodipin, gangliosidy, cytidindifosfát, piracetam, oracetam, butylfenylpeptid, lidský urokininogenin (eurycomelic kyselina), cinpirexit, růstový faktor myších nervů, cerebrální vivax (hydrolyzát mozkových proteinů), telecí krev zbavení injekce bílkovin, telecí krev zbavení injekce proteinového extraktu a tak dále. Injekce deproteinu telecího séra, injekce extraktu deproteinu telecí krve atd.;
10. dříve diagnostikované se souběžnými maligními nádory a podstupující protinádorovou terapii; pro subjekty, u kterých byly po zařazení diagnostikovány maligní nádory, může být pokračující účast ve studii založena na úsudku zkoušejícího a přání subjektu;
11. dříve diagnostikované závažné systémové onemocnění s očekávaným přežitím <90 dnů;
12. pacientka je těhotná, kojí a pacient/partner pacientky má možnost otěhotnět a plánuje otěhotnět během zkušebního období
13. pacienti s dříve známou přecitlivělostí na GD-11 pro injekci a jeho pomocné látky;
14. anamnéza velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před zařazením do studie, která podle hodnocení zkoušejícího ovlivňuje skóre neurologických funkcí nebo ovlivňuje 90denní přežití;
15. účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací nebo pokračující účast v jiné klinické studii; Zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast v této klinické studii.