Faza III badania klinicznego GD-11 do wstrzykiwań w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Kryteria przyjęcia:

Zakwalifikowane zostaną wyłącznie osoby, które spełnią wszystkie poniższe kryteria:

1. wiek ≥18 lat i <81 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20 oraz suma punktów 5 dla kończyny górnej i 6 dla kończyn dolnych ≥ 2 po wystąpieniu tego zdarzenia;
3. Początek choroby następuje w ciągu 48 godzin (w tym 48 godzin);
4. Pacjenci, u których zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu zgodnie z wymogami najnowszych wytycznych, takich jak „Punkty diagnostyczne różnych głównych chorób naczyń mózgowych w Chinach 2019” lub „Wytyczne dotyczące postępowania klinicznego w chorobach naczyń mózgowych w Chinach (wydanie 2)”, i którzy mają dobrą wygojenie po pierwszym lub ostatnim ataku (wynik mRS ≤1 przed tym początkiem);
5. Uzyskanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki i dobrowolnie podpisanej przez pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które podczas selekcji spełniły jeden z poniższych warunków, nie będą mogły zostać zapisane:

1. wewnątrzczaszkowa choroba krwotoczna widoczna w obrazowaniu czaszki: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak wewnątrzczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; w przypadku jedynie przesiąkania krwi, możliwość włączenia do badania może zostać podjęta na podstawie oceny badacza;
2. poważne upośledzenie świadomości: wynik pozycji > 1 na poziomie świadomości 1a NIHSS;
3. zastosowano lub planuje się zastosować trombolizę, trombolizę lub interwencję po tym epizodzie;
4. przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
5. po kontroli ciśnienie krwi pacjenta pozostaje ≥ 220 mmHg skurczowe lub ≥ 120 mmHg rozkurczowe;
6. pacjenci z wcześniejszą diagnozą ciężkich zaburzeń psychicznych oraz pacjenci z otępieniem;
7. pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką czynną chorobę wątroby, taką jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; lub ALT lub AST > 2,0 x GGN;
8. pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką czynną chorobę nerek, niewydolność nerek; lub kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN;
9. po wystąpieniu choroby wprowadzono na rynek lek o działaniu neuroprotekcyjnym, taki jak dostępny w handlu edarawon, edarawon, dekstran, kamfenol do wstrzykiwań, stężony roztwór, nimodypina, gangliozydy, difosforan cytydyny, piracetam, oracetam, peptyd butylofenylowy, ludzka urokininogenina (eurykomeliczna kwas), cinpirexit, mysi czynnik wzrostu nerwów, vivax mózgowy (hydrolizat białek mózgowych), pozbawienie krwi cielęcej wstrzykiwania białka, pozbawienie krwi cielęcia wstrzykiwania ekstraktu białkowego i tak dalej. Wstrzyknięcie deproteiny surowicy cielęcej, wstrzyknięcie ekstraktu deproteiny krwi cielęcej itp.;
10. wcześniej zdiagnozowano współistniejące nowotwory złośliwe i poddano terapii przeciwnowotworowej; w przypadku pacjentów, u których po włączeniu do badania zdiagnozowano nowotwory złośliwe, dalszy udział w badaniu może być uzależniony od oceny badacza i życzeń pacjenta;
11. zdiagnozowano wcześniej poważną chorobę ogólnoustrojową z przewidywanym przeżyciem <90 dni;
12. pacjentka jest w ciąży, karmi piersią oraz pacjentka/partnerka pacjenta jest w ciąży i planuje zajść w ciążę w okresie próbnym
13. pacjenci ze stwierdzoną wcześniej nadwrażliwością na GD-11 do wstrzykiwań i jego substancje pomocnicze;
14. historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, które w ocenie badacza wpływają na ocenę funkcji neurologicznych lub wpływają na 90-dniowe przeżycie;
15. udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub ciągły udział w innym badaniu klinicznym; Badacz nie uznał tego leku za odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.