Фаза III клинических испытаний GD-11 для инъекций при лечении острого ишемического инсульта

Критерии включения:

Зачислены будут только те, кто соответствует всем следующим пунктам:

1. возраст ≥18 лет и <81 года, мужчины или женщины;
2. Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20, а сумма баллов по пункту 5 «Верхние конечности» и пункту 6 «Нижние конечности» ≥ 2 после начала этого события;
3. Начало заболевания в течение 48 часов (в том числе 48 часов);
4. Пациенты, у которых диагностирован ишемический инсульт в соответствии с требованиями последних руководств, таких как «Точки диагностики различных основных цереброваскулярных заболеваний в Китае 2019» или «Руководство по клиническому ведению цереброваскулярных заболеваний в Китае (2-е издание)», и у которых есть хорошая заживление после первого или последнего начала (оценка mRS ≤1 до этого начала);
5. Получение информированного согласия, одобренного Этическим комитетом и добровольно подписанного пациентами или их законными представителями.

Критерий исключения:

Те, кто выполнил один из следующих пунктов при проверке, не будут иметь право на зачисление:

1. внутричерепное геморрагическое заболевание, наблюдаемое при краниальной визуализации: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.; если только просачивание крови, возможность включения в исследование может зависеть от решения исследователя;
2. тяжелые нарушения сознания: балл по пункту >1 по уровню сознания 1а по NIHSS;
3. тромболизис, тромболизис или вмешательство применялись или планируется применить после этого эпизода;
4. транзиторная ишемическая атака (ТИА);
5. после контроля артериальное давление пациента остается систолическим ≥ 220 мм рт. ст. или диастолическим ≥ 120 мм рт. ст.;
6. пациенты с ранее диагностированными тяжелыми психическими расстройствами, а также пациенты с деменцией;
7. пациенты, у которых диагностировано тяжелое активное заболевание печени, такое как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени и т. д.; или АЛТ или АСТ > 2,0 x ВГН;
8. пациентам, у которых диагностирована тяжелая активная болезнь почек, почечная недостаточность; или креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН;
9. после начала заболевания в маркетинге использовались препараты с нейропротекторным эффектом, такие как коммерчески доступный эдаравон, концентрированный раствор эдаравона с декстраном и камфенолом для инъекций, нимодипин, ганглиозиды, цитидиндифосфат, пирацетам, орацетам, бутилфенилпептид, человеческий урокининогенин (эврикомелик). кислота), цинпирексит, мышиный фактор роста нервов, церебральный вивакс (гидролизат церебральных белков), депривация крови теленка для инъекции белка, депривация крови теленка для инъекции экстракта белка и так далее. Инъекции депротеина сыворотки теленка, инъекции экстракта депротеина крови теленка и т. д.;
10. ранее диагностированные сопутствующие злокачественные опухоли и проходившие противоопухолевую терапию; для субъектов, у которых после включения в исследование диагностированы злокачественные опухоли, продолжение участия в исследовании может быть основано на решении исследователя и желании субъекта;
11. ранее диагностировано серьезное системное заболевание с ожидаемой выживаемостью <90 дней;
12. пациентка беременна, кормит грудью, и пациентка/партнерша пациентки потенциально может забеременеть и планирует забеременеть в течение испытательного периода.
13. пациенты с ранее известной гиперчувствительностью к GD-11 для инъекций и его вспомогательным веществам;
14. история серьезного хирургического вмешательства в течение 4 недель до включения в исследование, которое, по оценке исследователя, влияет на показатели неврологических функций или влияет на 90-дневную выживаемость;
15. участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или постоянное участие в другом клиническом исследовании; Не считается исследователем подходящим для участия в этом клиническом исследовании.