Fázisú klinikai vizsgálat a GD-11 injekcióhoz az akut ischaemiás stroke kezelésében

Bevételi kritériumok:

Csak azok vehetnek részt, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek:

1. életkor ≥18 év és <81 év, férfi vagy nő;
2. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, és az 5. tétel felső végtagja és a 6. tétel alsó végtag pontszámainak összege ≥ 2 az esemény kezdete után;
3. A betegség 48 órán belül kezdődik (beleértve a 48 órát is);
4. Azok a betegek, akiknél ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak a legújabb irányelvek követelményei szerint, mint például a „Különféle súlyos cerebrovaszkuláris betegségek diagnosztikai pontjai Kínában 2019” vagy „A cerebrovaszkuláris betegségek klinikai kezelési irányelvei Kínában (2. kiadás)”, és akiknek jó gyógyulás az első vagy az utolsó kezdet után (mRS pontszám ≤1 a kezdet előtt);
5. Az Etikai Bizottság által jóváhagyott, a betegek vagy törvényes képviselőik által önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

Nem vehetnek részt azok, akik a szűrésen megfeleltek az alábbi tételek valamelyikének:

1. intracranialis vérzéses megbetegedések a koponya képalkotó vizsgálatán: vérzéses stroke, epidurális haematoma, intracranialis haematoma, ventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés stb.; ha csak vér szivárog, a felvételre való alkalmasság a nyomozó megítélésén alapulhat;
2. súlyos tudatzavar: a NIHSS 1a tudatszintjén az item pontszám >1;
3. trombolízist, trombolízist vagy beavatkozást alkalmaztak vagy terveznek alkalmazni ezt az epizódot követően;
4. átmeneti ischaemiás roham (TIA);
5. a beteg vérnyomása a kontroll után ≥ 220 Hgmm szisztolés vagy ≥ 120 Hgmm diasztolés marad;
6. olyan betegek, akiknél korábban súlyos mentális zavart diagnosztizáltak, valamint demenciában szenvedő betegek;
7. olyan betegek, akiknél súlyos aktív májbetegséget diagnosztizáltak, mint például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis stb.; vagy ALT vagy AST > 2,0 x ULN;
8. súlyos aktív vesebetegséggel, veseelégtelenséggel diagnosztizált betegek; vagy szérum kreatinin > 1,5 × ULN;
9. a betegség megjelenése után a neuroprotektív hatású gyógyszert a marketingben alkalmazták, mint például a kereskedelemben kapható edaravone, edaravone dextran camphenol injekciós tömény oldat, nimodipin, gangliozidok, citidin-difoszfát, piracetám, oracetám, butilfenil-peptid, humán urokininogén (humán urokininogenin) sav), cinpirexit, rágcsáló ideg növekedési faktor, agyi vivax (agyi fehérjék hidrolizátuma), borjúvér megvonása a fehérje injekciótól, borjúvér megvonása fehérjekivonat injekciótól és így tovább. Borjúszérum deprotein injekció, borjúvér deprotein kivonat injekció stb.;
10. korábban egyidejű rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak és daganatellenes terápiában részesültek; azon alanyok esetében, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a felvételt követően, a vizsgálatban való további részvétel a vizsgáló megítélésén és az alany kívánságain alapulhat;
11. korábban súlyos szisztémás betegséggel diagnosztizáltak, amelynek várható túlélése <90 nap;
12. a beteg terhes, szoptat, és a páciens/beteg partnere a próbaidő alatt teherbe eshet, és terhességet tervez
13. olyan betegek, akik korábban ismerten túlérzékenyek a GD-11 injekcióra és segédanyagaira;
14. a felvételt megelőző 4 héten belüli nagy műtét, amely a vizsgáló értékelése szerint befolyásolja a neurológiai funkció pontszámait vagy befolyásolja a 90 napos túlélést;
15. egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy egy másik klinikai vizsgálatban való folyamatos részvétel; A vizsgáló szerint nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.