Klinische Phase-III-Studie mit GD-11 zur Injektion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

Nur wer alle folgenden Punkte erfüllt, wird eingeschrieben:

1. Alter ≥18 Jahre und <81 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20 und die Summe der Punkte 5 obere Extremität und Punkt 6 untere Extremität ≥ 2 nach Beginn dieses Ereignisses;
3. Der Ausbruch der Krankheit erfolgt innerhalb von 48 Stunden (einschließlich 48 Stunden);
4. Patienten, bei denen gemäß den Anforderungen der neuesten Leitlinien wie „Diagnostic Points of Different Major Cerebrovascular Diseases in China 2019“ oder „Clinical Management Guidelines of Cerebrovascular Diseases in China (2. Auflage)“ ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die einen guten Gesundheitszustand haben Heilung nach dem ersten oder letzten Ausbruch (mRS-Score ≤1 vor diesem Beginn);
5. Einholen einer von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung, die von den Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern freiwillig unterzeichnet wird.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die bei der Prüfung einen der folgenden Punkte erfüllt haben, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

1. intrakranielle hämorrhagische Erkrankung, wie sie in der kranialen Bildgebung zu sehen ist: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.; Wenn nur Blut versickert, kann die Eignung für die Einschreibung auf der Beurteilung des Prüfarztes beruhen;
2. schwere Bewusstseinsstörung: Itemscore >1 auf der 1a-Bewusstseinsstufe des NIHSS;
3. Thrombolyse, Thrombolyse oder Intervention wurde durchgeführt oder soll nach dieser Episode angewendet werden;
4. vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
5. der Blutdruck des Patienten bleibt nach der Kontrolle ≥ 220 mmHg systolisch oder ≥ 120 mmHg diastolisch;
6. Patienten mit einer Vordiagnose schwerer psychischer Störungen sowie Patienten mit Demenz;
7. Patienten, bei denen eine schwere aktive Lebererkrankung diagnostiziert wurde, wie z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose usw.; oder ALT oder AST > 2,0 x ULN;
8. Patienten, bei denen eine schwere aktive Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz diagnostiziert wurde; oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN;
9. Nach Ausbruch der Krankheit wurde das Medikament mit neuroprotektiver Wirkung in der Vermarktung verwendet, wie z. B. im Handel erhältliches Edaravon, konzentrierte Edaravon-Dextran-Camphenol-Injektionslösung, Nimodipin, Ganglioside, Cytidindiphosphat, Piracetam, Oracetam, Butylphenylpeptid, menschliches Urokininogenin (Eurycomelic). Säure), Cinpirexit, muriner Nervenwachstumsfaktor, Cerebral Vivax (Hydrolysat von Gehirnproteinen), Kälberblutentzug bei Proteininjektion, Kälberblutentzug bei Proteinextraktinjektion und so weiter. Injektion von Kälberserum-Deprotein, Injektion von Kälberblut-Deproteinextrakt usw.;
10. bei denen zuvor gleichzeitig bösartige Tumoren diagnostiziert wurden und die sich einer Antitumortherapie unterziehen; Bei Probanden, bei denen nach der Einschreibung bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, kann die weitere Teilnahme an der Studie auf der Beurteilung des Prüfarztes und den Wünschen des Probanden basieren.
11. bei denen zuvor eine schwere systemische Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von <90 Tagen diagnostiziert wurde;
12. Die Patientin ist schwanger, stillt und die Patientin/der Partner der Patientin hat das Potenzial für eine Schwangerschaft und plant, während der Probezeit schwanger zu werden
13. Patienten mit einer vorbekannten Überempfindlichkeit gegen GD-11 zur Injektion und seine Hilfsstoffe;
14. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die neurologischen Funktionswerte oder das 90-Tage-Überleben auswirken;
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; Nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.