Sperimentazione clinica di fase III di GD-11 per iniezione nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

Verranno iscritti solo coloro che soddisfano tutti i seguenti requisiti:

1. età ≥18 anni e <81 anni, maschio o femmina;
2. Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20 e la somma dei punteggi dell'elemento 5 Estremità superiore e dell'elemento 6 Estremità inferiore ≥ 2 dopo l'insorgenza di questo evento;
3. L'esordio della malattia avviene entro 48 ore (comprese 48 ore);
4. Pazienti a cui è stato diagnosticato un ictus ischemico secondo i requisiti delle più recenti linee guida come "Punti diagnostici di varie malattie cerebrovascolari principali in Cina 2019" o "Linee guida per la gestione clinica delle malattie cerebrovascolari in Cina (2a edizione)" e che hanno una buona guarigione dopo la prima o l'ultima insorgenza (punteggio mRS ≤1 prima di questa insorgenza);
5. Ottenimento del consenso informato approvato dal Comitato Etico firmato volontariamente dai pazienti o dai loro legali rappresentanti.

Criteri di esclusione:

Coloro che hanno soddisfatto uno dei seguenti requisiti allo screening non avranno diritto all'iscrizione:

1. malattia emorragica intracranica osservata nell'imaging cranico: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.; se si tratta solo di infiltrazioni di sangue, l'idoneità all'arruolamento può essere basata sul giudizio dello sperimentatore;
2. grave compromissione della coscienza: punteggio dell'item >1 al livello di coscienza 1a del NIHSS;
3. è stata applicata o è prevista l'applicazione di trombolisi, trombolisi o intervento dopo questo episodio;
4. attacco ischemico transitorio (TIA);
5. la pressione sanguigna del paziente rimane ≥ 220 mmHg sistolica o ≥ 120 mmHg diastolica dopo il controllo;
6. pazienti con una precedente diagnosi di disturbi mentali gravi e pazienti con demenza;
7. pazienti a cui è stata diagnosticata una grave malattia epatica attiva, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi, ecc.; o ALT o AST > 2,0 x ULN;
8. pazienti a cui è stata diagnosticata una grave malattia renale attiva, insufficienza renale; o creatinina sierica > 1,5 × ULN;
9. dopo l'insorgenza della malattia, nella commercializzazione sono stati utilizzati farmaci con effetto neuroprotettivo, come l'edaravone disponibile in commercio, la soluzione concentrata iniettabile di edaravone destrano canfenolo, la nimodipina, i gangliosidi, la citidina difosfato, il piracetam, l'oracetam, il butilfenil peptide, l'urochininogenina umana (eurycomelic acido), cinpirexit, fattore di crescita nervoso murino, vivax cerebrale (idrolizzato di proteine ​​cerebrali), privazione del sangue di vitello dell'iniezione di proteine, privazione del sangue di vitello dell'iniezione di estratto proteico e così via. Iniezione di deproteine ​​del siero di vitello, iniezione di estratti di deproteine ​​del sangue di vitello, ecc.;
10. precedentemente diagnosticati con tumori maligni concomitanti e sottoposti a terapia antitumorale; per i soggetti con diagnosi di tumori maligni dopo l'arruolamento, la continuazione della partecipazione allo studio può essere basata sul giudizio dello sperimentatore e sui desideri del soggetto;
11. precedentemente diagnosticata una malattia sistemica grave con una sopravvivenza attesa <90 giorni;
12. la paziente è incinta, sta allattando e il paziente/partner del paziente ha il potenziale per una gravidanza e pianifica una gravidanza durante il periodo di prova
13. pazienti con ipersensibilità precedentemente nota al GD-11 iniettabile e ai suoi eccipienti;
14. storia di interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento che, secondo la valutazione dello sperimentatore, influiscono sui punteggi della funzione neurologica o sulla sopravvivenza a 90 giorni;
15. partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o partecipazione in corso ad un altro studio clinico; Non considerato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a questo studio clinico.