急性虚血性脳卒中治療における注射用GD-11の第III相臨床試験

包含基準:

以下の項目を全て満たす方のみご入会とさせていただきます。

1. 年齢 18 歳以上 81 歳未満、男性または女性。
2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア: 6 ≤ NIHSS ≤ 20、およびこの事象の発症後の項目 5 の上肢スコアと項目 6 下肢スコアの合計が 2 以上。
3. 病気の発症は48時間以内（48時間を含む）。
4. 「2019年中国主要脳血管疾患の診断要点」または「中国脳血管疾患臨床管理指針（第2版）」などの最新ガイドラインの要件に従って虚血性脳卒中と診断され、良好な症状を有する患者最初の発症または最後の発症後の治癒（この発症前のmRSスコア≤1）。
5. 倫理委員会によって承認され、患者またはその法定代理人が自発的に署名したインフォームド・コンセントを取得する。

除外基準:

選考時に以下の項目に該当する場合は入学資格を失います。

1. 頭蓋画像で見られる頭蓋内出血疾患：出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、心室出血、くも膜下出血など。血液の浸出のみの場合、登録の適否は治験責任医師の判断に基づく場合があります。
2. 重度の意識障害：NIHSS の意識レベル 1a で項目スコア >1。
3. このエピソードの後に​​、血栓溶解、血栓溶解または介入が適用された、または適用される予定である。
4. 一過性脳虚血発作 (TIA);
5. 患者の血圧は、コントロール後も収縮期 220 mmHg 以上、または拡張期 120 mmHg 以上を維持します。
6. 過去に重度の精神障害と診断された患者および認知症患者。
7. 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重篤な活動性肝疾患と診断された患者。または ALT または AST > 2.0 x ULN;
8. 重度の活動性腎疾患、腎不全と診断された患者。または血清クレアチニン > 1.5 × ULN;
9. 発症後は、市販のエダラボン、エダラボンデキストランカンフェノール注射濃縮液、ニモジピン、ガングリオシド、シチジン二リン酸、ピラセタム、オラセタム、ブチルフェニルペプチド、ヒトウロキニノゲニン（ユーリコメリック）などの神経保護作用のある薬剤が市販されている。酸）、シンピレグジット、マウス神経成長因子、脳三日月（脳タンパク質の加水分解物）、子牛血液遮断タンパク質注射、子牛血液遮断タンパク質抽出物注射など。 子牛血清除蛋白注射、子牛血液除蛋白エキス注射など。
10. 以前に悪性腫瘍を併発していると診断され、抗腫瘍療法を受けている。登録後に悪性腫瘍と診断された被験者の場合、治験責任医師の判断と被験者の希望に応じて研究への継続参加が決定される場合があります。
11. 以前に予期生存期間が90日未満である重篤な全身性疾患と診断されている。
12. 患者は妊娠中、授乳中であり、患者/患者のパートナーは妊娠の可能性があり、治験期間中に妊娠する予定がある
13. GD-11注射剤およびその賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
14. -治験責任医師の評価において神経機能スコアに影響を与える、または90日生存に影響を与える、登録前4週間以内の大手術歴。
15. ランダム化前の30日以内の別の臨床研究への参加、または別の臨床研究への継続的な参加。研究者は、この臨床研究への参加に適しているとは考えていません。