Fase III klinisk forsøg med GD-11 til injektion ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

Kun dem, der opfylder alle følgende punkter, vil blive tilmeldt:

1. alder ≥18 år og <81 år, mand eller kvinde;
2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, og summen af ​​punkt 5 Øvre ekstremitet og punkt 6 Nedre ekstremitetsscore ≥ 2 efter starten af ​​denne hændelse;
3. Sygdommens begyndelse er inden for 48 timer (inklusive 48 timer);
4. Patienter, der er diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i henhold til kravene i de seneste retningslinjer såsom "Diagnostic Points of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" eller "Clinical Management Guidelines of Cerebrovascular Diseases in China (2. udgave)", og som har en god heling efter den første debut eller den sidste debut (mRS-score ≤1 før dette debut);
5. Indhentning af informeret samtykke godkendt af den etiske komité frivilligt underskrevet af patienterne eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

De, der mødte et af følgende punkter ved screeningen, vil ikke være berettiget til tilmelding:

1. intrakraniel hæmoragisk sygdom som ses på kraniel billeddannelse: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.; hvis der kun siver blod ud, kan egnetheden til optagelse være baseret på efterforskerens vurdering;
2. alvorlig svækkelse af bevidsthed: punktscore >1 på 1a-bevidsthedsniveauet for NIHSS;
3. trombolyse, trombolyse eller intervention er blevet anvendt eller er planlagt til at blive anvendt efter denne episode;
4. forbigående iskæmisk angreb (TIA);
5. patientens blodtryk forbliver ≥ 220 mmHg systolisk eller ≥ 120 mmHg diastolisk efter kontrol;
6. patienter med en tidligere diagnose af alvorlige psykiske lidelser samt patienter med demens;
7. patienter, der er blevet diagnosticeret med alvorlig aktiv leversygdom, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose, etc.; eller ALT eller AST > 2,0 x ULN;
8. patienter, der er blevet diagnosticeret med alvorlig aktiv nyresygdom, nyreinsufficiens; eller serumkreatinin > 1,5 × ULN;
9. efter sygdommens opståen er lægemidlet med neurobeskyttende effekt blevet brugt i markedsføringen, såsom kommercielt tilgængeligt edaravon, edaravone dextran camphenol injektion koncentreret opløsning, nimodipin, gangliosider, cytidin diphosphat, piracetam, oracetam, butylphenyl cometinogen, humant urokininogen syre), cinpirexit, murin nervevækstfaktor, cerebral vivax (hydrolysat af cerebrale proteiner), kalveblod mangel på proteininjektion, kalveblod mangel på proteinekstraktinjektion og så videre. Kalveserum-deproteininjektion, kalveblod-deproteinekstraktinjektion osv.;
10. tidligere diagnosticeret med samtidige maligne tumorer og undergået antitumorterapi; for forsøgspersoner diagnosticeret med ondartede tumorer efter indskrivning, kan fortsat deltagelse i undersøgelsen baseres på investigators vurdering og forsøgspersonens ønsker;
11. tidligere diagnosticeret med en alvorlig systemisk sygdom med en forventet overlevelse på <90 dage;
12. patienten er gravid, ammer og patienten/patientens partner har mulighed for graviditet og planlægger at blive gravid i forsøgsperioden
13. patienter med en tidligere kendt overfølsomhed over for GD-11 til injektion og dets hjælpestoffer;
14. anamnese med større operation inden for 4 uger før indskrivning, som i investigators vurdering påvirker neurologiske funktionsscore eller påvirker 90-dages overlevelse;
15. deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller løbende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse; Anses ikke af investigator for at være egnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.