Ensayo clínico de fase III de GD-11 para inyección en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

Sólo se inscribirán aquellos que cumplan con todos los siguientes puntos:

1. edad ≥18 años y <81 años, hombre o mujer;
2. Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20, y la suma de las puntuaciones del ítem 5 de las extremidades superiores y del ítem 6 de las extremidades inferiores ≥ 2 después del inicio de este evento;
3. La aparición de la enfermedad se produce dentro de las 48 horas (incluidas las 48 horas);
4. Pacientes a los que se les diagnostica accidente cerebrovascular isquémico de acuerdo con los requisitos de las últimas directrices, como "Puntos de diagnóstico de diversas enfermedades cerebrovasculares importantes en China 2019" o "Pautas de tratamiento clínico de enfermedades cerebrovasculares en China (segunda edición)", y que tienen una buena curación después del primer inicio o del último inicio (puntuación mRS ≤1 antes de este inicio);
5. Obtención del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética firmado voluntariamente por los pacientes o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

Aquellos que cumplan con uno de los siguientes elementos en la selección no serán elegibles para la inscripción:

1. enfermedad hemorrágica intracraneal como se ve en imágenes craneales: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.; si solo se trata de filtración de sangre, la idoneidad para la inscripción puede basarse en el criterio del investigador;
2. deterioro grave de la conciencia: puntuación del ítem >1 en el nivel de conciencia 1a del NIHSS;
3. se ha aplicado o se planea aplicar trombólisis, trombólisis o intervención después de este episodio;
4. ataque isquémico transitorio (AIT);
5. la presión arterial del paciente permanece ≥ 220 mmHg sistólica o ≥ 120 mmHg diastólica después del control;
6. pacientes con diagnóstico previo de trastornos mentales graves así como pacientes con demencia;
7. pacientes a los que se les ha diagnosticado una enfermedad hepática activa grave, como hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis, etc.; o ALT o AST > 2,0 x LSN;
8. pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedad renal activa grave, insuficiencia renal; o creatinina sérica > 1,5 × LSN;
9. Después de la aparición de la enfermedad, se ha utilizado en la comercialización el fármaco con efecto neuroprotector, como edaravona disponible comercialmente, solución concentrada para inyección de edaravona dextrano camfenol, nimodipino, gangliósidos, difosfato de citidina, piracetam, oracetam, péptido de butilfenilo, uroquininogenina humana (euricomélico). ácido), cinpirexit, factor de crecimiento nervioso murino, vivax cerebral (hidrolizado de proteínas cerebrales), inyección de proteína por privación de sangre de ternera, inyección de extracto de proteína por privación de sangre de ternera, etc. Inyección de desproteína de suero de ternera, inyección de extracto de desproteína de sangre de ternera, etc.
10. previamente diagnosticado con tumores malignos concurrentes y en tratamiento antitumoral; para los sujetos diagnosticados con tumores malignos después de la inscripción, la participación continua en el estudio puede basarse en el criterio del investigador y los deseos del sujeto;
11. previamente diagnosticado con una enfermedad sistémica grave con una supervivencia esperada de <90 días;
12. la paciente está embarazada, amamantando y la paciente/la pareja del paciente tiene posibilidades de quedar embarazada y planea quedar embarazada durante el período de prueba
13. pacientes con hipersensibilidad previamente conocida al GD-11 inyectable y sus excipientes;
14. antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción que en la evaluación del investigador afecta las puntuaciones de la función neurológica o afecta la supervivencia a los 90 días;
15. participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o participación continua en otro estudio clínico; El investigador no lo considera adecuado para participar en este estudio clínico.