Ensaio clínico de fase III de GD-11 para injeção no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Critério de inclusão:

Somente serão inscritos aqueles que atenderem a todos os seguintes itens:

1. idade ≥18 anos e <81 anos, masculino ou feminino;
2. Pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20, e a soma dos escores do item 5 Extremidade Superior e do item 6 Extremidade Inferior ≥ 2 após o início deste evento;
3. O início da doença ocorre em 48 horas (incluindo 48 horas);
4. Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com os requisitos das diretrizes mais recentes, como "Pontos de diagnóstico de várias doenças cerebrovasculares importantes na China 2019" ou "Diretrizes de manejo clínico de doenças cerebrovasculares na China (2ª edição)", e que tenham um bom cura após o primeiro início ou o último início (pontuação mRS ≤1 antes deste início);
5. Obtenção do consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética e assinado voluntariamente pelos pacientes ou seus representantes legais.

Critério de exclusão:

Aqueles que atenderem a um dos seguintes itens na triagem não serão elegíveis para inscrição:

1. doença hemorrágica intracraniana observada em imagens cranianas: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.; se apenas infiltração de sangue, a adequação para inscrição pode ser baseada no julgamento do investigador;
2. comprometimento grave da consciência: pontuação do item >1 no nível de consciência 1a do NIHSS;
3. trombólise, trombólise ou intervenção foi aplicada ou está planejada para ser aplicada após este episódio;
4. ataque isquêmico transitório (AIT);
5. a pressão arterial do paciente permanece ≥ 220 mmHg sistólica ou ≥ 120 mmHg diastólica após controle;
6. pacientes com diagnóstico prévio de transtornos mentais graves, bem como pacientes com demência;
7. pacientes que foram diagnosticados com doença hepática ativa grave, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose, etc.; ou ALT ou AST > 2,0 x LSN;
8. pacientes que foram diagnosticados com doença renal ativa grave, insuficiência renal; ou creatinina sérica > 1,5 × LSN;
9. após o início da doença, o medicamento com efeito neuroprotetor tem sido utilizado na comercialização, como edaravona comercialmente disponível, solução concentrada para injeção de edaravona dextrano camfenol, nimodipina, gangliosídeos, difosfato de citidina, piracetam, oracetam, peptídeo butilfenil, urocininogenina humana (euricomélico ácido), cinpirexit, fator de crescimento nervoso murino, vivax cerebral (hidrolisado de proteínas cerebrais), privação de injeção de proteína no sangue de bezerro, privação de injeção de extrato de proteína no sangue de bezerro e assim por diante. Injeção de desproteína de soro de bezerro, injeção de extrato de desproteína de sangue de bezerro, etc;
10. previamente diagnosticado com tumores malignos concomitantes e em terapia antitumoral; para indivíduos com diagnóstico de tumores malignos após a inscrição, a participação continuada no estudo pode ser baseada no julgamento do investigador e nos desejos do sujeito;
11. previamente diagnosticado com doença sistêmica grave com sobrevida esperada de <90 dias;
12. a paciente está grávida, amamentando e a paciente/parceira do paciente tem potencial para engravidar e planeja engravidar durante o período experimental
13. pacientes com hipersensibilidade previamente conhecida ao GD-11 para injeção e seus excipientes;
14. história de cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição que, na avaliação do investigador, afeta os escores de função neurológica ou afeta a sobrevida em 90 dias;
15. participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à randomização ou participação em andamento em outro estudo clínico; Não considerado pelo investigador como adequado para participação neste estudo clínico.