Fase III klinisk studie av GD-11 for injeksjon ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Inklusjonskriterier:

Bare de som oppfyller alle følgende elementer vil bli påmeldt:

1. alder ≥18 år og <81 år, mann eller kvinne;
2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, og summen av punkt 5 øvre ekstremitet og punkt 6 nedre ekstremitetsscore ≥ 2 etter utbruddet av denne hendelsen;
3. Utbruddet av sykdommen er innen 48 timer (inkludert 48 timer);
4. Pasienter som er diagnostisert med iskemisk hjerneslag i henhold til kravene i de siste retningslinjene som "Diagnostic Points of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" eller "Clinical Management Guidelines of Cerebrovascular Diseases in China (2nd edition)", og som har en god tilheling etter den første debuten eller den siste debuten (mRS-score ≤1 før denne debuten);
5. Innhenting av informert samtykke godkjent av Etikkkomiteen frivillig signert av pasientene eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

De som møtte ett av følgende elementer ved visningen vil ikke være kvalifisert for påmelding:

1. intrakraniell hemorragisk sykdom som sett på kranial avbildning: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.; hvis det bare siver ut blod, kan egnetheten for registrering være basert på etterforskerens vurdering;
2. alvorlig svekkelse av bevissthet: elementscore >1 på 1a-nivået av bevissthet til NIHSS;
3. trombolyse, trombolyse eller intervensjon har blitt utført eller er planlagt brukt etter denne episoden;
4. forbigående iskemisk angrep (TIA);
5. pasientens blodtrykk forblir ≥ 220 mmHg systolisk eller ≥ 120 mmHg diastolisk etter kontroll;
6. pasienter med en tidligere diagnose av alvorlige psykiske lidelser samt pasienter med demens;
7. pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlig aktiv leversykdom, slik som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose, etc.; eller ALT eller AST > 2,0 x ULN;
8. pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom, nyresvikt; eller serumkreatinin > 1,5 × ULN;
9. etter utbruddet av sykdommen har stoffet med nevrobeskyttende effekt blitt brukt i markedsføringen, slik som kommersielt tilgjengelig edaravon, edaravone dextran camphenol injeksjonskonsentrert oppløsning, nimodipin, gangliosider, cytidindifosfat, piracetam, oracetam, butylphenyl comeinogen, humant ururokininogen syre), cinpirexit, murin nervevekstfaktor, cerebral vivax (hydrolysat av cerebrale proteiner), kalveblod fratatt proteininjeksjon, kalveblod mangel på proteinekstraktinjeksjon og så videre. Kalveserumdeproteininjeksjon, kalvebloddeproteinekstraktinjeksjon, etc;
10. tidligere diagnostisert med samtidige ondartede svulster og gjennomgått antitumorterapi; for forsøkspersoner diagnostisert med ondartede svulster etter registrering, kan fortsatt deltakelse i studien være basert på etterforskerens vurdering og forsøkspersonens ønsker;
11. tidligere diagnostisert med en alvorlig systemisk sykdom med en forventet overlevelse på <90 dager;
12. pasienten er gravid, ammer og pasienten/pasientens partner har potensial for graviditet og planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
13. pasienter med en tidligere kjent overfølsomhet overfor GD-11 for injeksjon og dets hjelpestoffer;
14. anamnese med større kirurgi innen 4 uker før registrering som i etterforskerens vurdering påvirker nevrologisk funksjonsskår eller påvirker 90-dagers overlevelse;
15. deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie; Ikke vurdert av etterforskeren å være egnet for deltakelse i denne kliniske studien.