급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 주사를 위한 GD-11의 3상 임상 시험

포함 기준:

다음 항목을 모두 충족하는 분만 등록하실 수 있습니다.

1. ≥18세 및 <81세, 남성 또는 여성;
2. 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, 이 사건이 발생한 후 항목 5 상지 및 항목 6 하지 점수의 합 ≥ 2;
3. 질병의 발병은 48시간 이내(48시간 포함)입니다.
4. "2019년 중국 각종 주요 뇌혈관 질환의 진단 포인트" 또는 "중국 뇌혈관 질환의 임상 관리 지침(제2판)" 등 최신 지침의 요구 사항에 따라 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 양호한 환자 첫 번째 발병 또는 마지막 발병 후 치유(이 발병 전 mRS 점수는 1 이하);
5. 환자 또는 법적 대리인이 자발적으로 서명한 윤리위원회의 승인을 받은 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준:

전형 시 다음 항목 중 하나에 해당하는 분은 모집 대상에서 제외됩니다.

1. 두개내 영상에서 보이는 두개내출혈질환: 출혈성 뇌졸중, 경막외혈종, 두개내혈종, 심실출혈, 거미막하출혈 등; 혈액 누출만 있는 경우 등록 적합성은 연구자의 판단에 따라 결정될 수 있습니다.
2. 심각한 의식 장애: NIHSS의 1a 의식 수준에서 항목 점수 >1;
3. 혈전용해제, 혈전용해제 또는 개입이 적용되었거나 이 에피소드 이후에 적용될 예정입니다.
4. 일과성 허혈 발작(TIA);
5. 조절 후 환자의 혈압이 수축기 혈압 ≥ 220mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 120mmHg로 유지됩니다.
6. 이전에 중증 정신 장애 진단을 받은 환자 및 치매 환자;
7. 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증 등 중증 활동성 간질환으로 진단받은 환자; 또는 ALT 또는 AST > 2.0 x ULN;
8. 중증 활동성 신장 질환, 신부전증으로 진단받은 환자; 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN;
9. 질병 발병 후 시판되는 에다라본, 에다라본 덱스트란 캄페놀주사농축액, 니모디핀, 강글리오사이드, 시티딘이인산, 피라세탐, 오라세탐, 부틸페닐펩타이드, 인간 우로키니노게닌(유리코멜릭) 등 신경보호 효과가 있는 약물이 시판되고 있다. 산), 신피렉시트, 쥐신경성장인자, 대뇌생막(대뇌단백질가수분해물), 송아지혈박박단백질주사, 송아지혈박탈단백질추출주사 등이 있습니다. 송아지혈청탈단백주사, 송아지혈단백추출물주사 등;
10. 이전에 동시 악성 종양 진단을 받았고 항종양 치료를 받고 있는 경우; 등록 후 악성 종양 진단을 받은 피험자의 경우, 연구에 대한 지속적인 참여는 연구자의 판단과 피험자의 희망에 따라 결정될 수 있습니다.
11. 이전에 심각한 전신 질환 진단을 받았고 예상 생존 기간이 <90일인 경우
12. 환자가 임신 중이고 모유 수유 중이며 환자/환자의 파트너가 임신 가능성이 있고 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
13. 주사용 GD-11 및 그 부형제에 대해 이전에 알려진 과민증이 있는 환자;
14. 연구자의 평가에서 신경학적 기능 점수에 영향을 미치거나 90일 생존에 영향을 미치는, 등록 전 4주 이내에 대수술 이력;
15. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 지속적으로 참여함; 연구자는 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주합니다.