Fase III klinische studie van GD-11 voor injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

Alleen degenen die aan alle onderstaande punten voldoen, worden ingeschreven:

1. leeftijd ≥18 jaar en <81 jaar, man of vrouw;
2. Score op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 6 ≤ NIHSS ≤ 20, en de som van de scores van item 5 bovenste extremiteit en item 6 onderste extremiteit ≥ 2 na het begin van dit voorval;
3. Het begin van de ziekte is binnen 48 uur (inclusief 48 uur);
4. Patiënten bij wie een ischemische beroerte is vastgesteld volgens de vereisten van de nieuwste richtlijnen zoals ‘Diagnostic Points of Diverse Major Cerebrovascular Diseases in China 2019’ of ‘Clinical Management Guidelines of Cerebrovascular Diseases in China (2nd edition)’, en die een goede genezing na het eerste begin of het laatste begin (mRS-score ≤1 vóór dit begin);
5. Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Ethische Commissie, vrijwillig ondertekend door de patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die tijdens de screening aan een van de volgende items voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:

1. intracraniale hemorragische ziekte zoals te zien op craniale beeldvorming: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.; als er alleen bloed lekt, kan de geschiktheid voor inschrijving gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker;
2. ernstige bewustzijnsstoornis: itemscore >1 op het 1a-bewustzijnsniveau van de NIHSS;
3. trombolyse, trombolyse of interventie is toegepast of zal na deze episode worden toegepast;
4. voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
5. de bloeddruk van de patiënt blijft na controle ≥ 220 mmHg systolisch of ≥ 120 mmHg diastolisch;
6. patiënten met een eerdere diagnose van ernstige psychische stoornissen en patiënten met dementie;
7. patiënten bij wie een ernstige actieve leverziekte is vastgesteld, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose, enz.; of ALT of AST > 2,0 x ULN;
8. patiënten bij wie de diagnose ernstige actieve nierziekte, nierinsufficiëntie is gesteld; of serumcreatinine > 1,5 x ULN;
9. na het begin van de ziekte is het geneesmiddel met een neuroprotectief effect in de handel gebracht, zoals in de handel verkrijgbaar edaravone, edaravone dextran camfenol injectie-geconcentreerde oplossing, nimodipine, gangliosiden, cytidinedifosfaat, piracetam, oracetam, butylfenylpeptide, humaan urokininogenine (eurycomelic zuur), cinpirexit, muizenzenuwgroeifactor, cerebrale vivax (hydrolysaat van cerebrale eiwitten), bloedgebrek van kalfsbloed van eiwitinjectie, kalfsbloedgebrek van eiwitextractinjectie enzovoort. Deproteïne-injectie van kalfsserum, injectie van het deproteïne-extract van kalfsbloed, enz.;
10. eerder gediagnosticeerd met gelijktijdige kwaadaardige tumoren en die antitumortherapie ondergaan; voor proefpersonen bij wie na inschrijving een kwaadaardige tumor is vastgesteld, kan voortzetting van de deelname aan het onderzoek gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker en de wensen van de proefpersoon;
11. eerder gediagnosticeerd met een ernstige systemische ziekte met een verwachte overleving van <90 dagen;
12. de patiënt is zwanger, geeft borstvoeding en de partner van de patiënt/patiënt is mogelijk zwanger en is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
13. patiënten met een eerder bekende overgevoeligheid voor GD-11 voor injectie en de hulpstoffen;
14. een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving die volgens de beoordeling van de onderzoeker de neurologische functiescores beïnvloedt of de overleving na 90 dagen beïnvloedt;
15. deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie of doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek; Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan dit klinische onderzoek.