Fas III klinisk prövning av GD-11 för injektion vid behandling av akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

Endast de som uppfyller alla följande objekt kommer att registreras:

1. ålder ≥18 år och <81 år, man eller kvinna;
2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, och summan av punkt 5 övre extremitet och punkt 6 nedre extremitet poäng ≥ 2 efter början av denna händelse;
3. Sjukdomen börjar inom 48 timmar (inklusive 48 timmar);
4. Patienter som får diagnosen ischemisk stroke enligt kraven i de senaste riktlinjerna såsom "Diagnostic Points of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" eller "Clinical Management Guidelines of Cerebrovascular Diseases in China (2nd edition)", och som har en bra läkning efter den första debuten eller den sista debuten (mRS-poäng ≤1 före detta debut);
5. Att erhålla informerat samtycke som godkänts av etikkommittén frivilligt undertecknat av patienterna eller deras juridiska representanter.

Exklusions kriterier:

De som träffade något av följande punkter vid visningen kommer inte att vara berättigade till registrering:

1. intrakraniell hemorragisk sjukdom som ses på kranial avbildning: hemorragisk stroke, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc.; om endast blod sipprar ut, kan lämpligheten för inskrivning grundas på utredarens bedömning;
2. allvarlig försämring av medvetandet: punktpoäng >1 på 1a-nivån av medvetande för NIHSS;
3. trombolys, trombolys eller intervention har tillämpats eller är planerad att tillämpas efter denna episod;
4. transient ischemisk attack (TIA);
5. patientens blodtryck förblir ≥ 220 mmHg systoliskt eller ≥ 120 mmHg diastoliskt efter kontroll;
6. patienter med en tidigare diagnos av allvarliga psykiska störningar samt patienter med demens;
7. patienter som har diagnostiserats med allvarlig aktiv leversjukdom, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros, etc.; eller ALT eller AST > 2,0 x ULN;
8. patienter som har diagnostiserats med allvarlig aktiv njursjukdom, njurinsufficiens; eller serumkreatinin > 1,5 × ULN;
9. efter sjukdomsdebut har läkemedlet med neuroprotektiv effekt använts i marknadsföringen, såsom kommersiellt tillgängligt edaravon, edaravone dextran kamfenol injektion koncentrerad lösning, nimodipin, gangliosider, cytidin difosfat, piracetam, oracetam, butylfenyl comineinogenpeptid, humanururokininogen syra), cinpirexit, murin nervtillväxtfaktor, cerebral vivax (hydrolysat av cerebrala proteiner), kalvblodsbrist på proteininjektion, kalvblodberövad proteinextraktinjektion och så vidare. Kalvserumdeproteininjektion, kalvbloddeproteinextraktinjektion, etc;
10. tidigare diagnostiserats med samtidiga maligna tumörer och genomgått antitumörterapi; för försökspersoner som diagnostiserats med maligna tumörer efter inskrivning, kan fortsatt deltagande i studien baseras på utredarens bedömning och försökspersonens önskemål;
11. tidigare diagnostiserats med en allvarlig systemisk sjukdom med en förväntad överlevnad på <90 dagar;
12. patienten är gravid, ammar och patienten/patientens partner har potential att bli gravid och planerar att bli gravid under försöksperioden
13. patienter med en tidigare känd överkänslighet mot GD-11 för injektion och dess hjälpämnen;
14. historia av större operation inom 4 veckor före inskrivning som i utredarens bedömning påverkar neurologiska funktionspoäng eller påverkar 90-dagarsöverlevnad;
15. deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före randomisering eller pågående deltagande i en annan klinisk studie; Ansågs inte av utredaren vara lämplig för deltagande i denna kliniska studie.