Essai clinique de phase III du GD-11 pour injection dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Critère d'intégration:

Seuls ceux qui satisfont à tous les éléments suivants seront inscrits :

1. âge ≥18 ans et <81 ans, homme ou femme ;
2. Score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) : 6 ≤ NIHSS ≤ 20, et la somme des scores de l'élément 5 du membre supérieur et de l'élément 6 du membre inférieur ≥ 2 après le début de cet événement ;
3. La maladie débute dans les 48 heures (dont 48 heures) ;
4. Patients chez qui un accident vasculaire cérébral ischémique a été diagnostiqué conformément aux exigences des dernières lignes directrices telles que « Points de diagnostic de diverses maladies cérébrovasculaires majeures en Chine 2019 » ou « Lignes directrices pour la prise en charge clinique des maladies cérébrovasculaires en Chine (2e édition) », et qui ont un bon cicatrisation après la première apparition ou la dernière apparition (score mRS ≤ 1 avant cette apparition) ;
5. Obtention d'un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique et signé volontairement par les patients ou leurs représentants légaux.

Critère d'exclusion:

Ceux qui satisfont à l’un des éléments suivants lors de la sélection ne seront pas éligibles à l’inscription :

1. maladie hémorragique intracrânienne observée sur l'imagerie crânienne : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ; s'il s'agit uniquement d'infiltrations de sang, l'admissibilité à l'inscription peut être basée sur le jugement de l'investigateur ;
2. déficience sévère de la conscience : score d'item > 1 au niveau de conscience 1a du NIHSS ;
3. une thrombolyse, une thrombolyse ou une intervention a été appliquée ou devrait être appliquée après cet épisode ;
4. accident ischémique transitoire (AIT);
5. la tension artérielle du patient reste ≥ 220 mmHg systolique ou ≥ 120 mmHg diastolique après contrôle ;
6. les patients ayant déjà reçu un diagnostic de troubles mentaux graves ainsi que les patients atteints de démence ;
7. les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie hépatique active grave, telle qu'une hépatite aiguë, une hépatite chronique active, une cirrhose, etc. ; ou ALT ou AST > 2,0 x LSN ;
8. les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie rénale active sévère, une insuffisance rénale ; ou créatinine sérique > 1,5 × LSN ;
9. après l'apparition de la maladie, le médicament à effet neuroprotecteur a été utilisé dans la commercialisation, tel que l'édaravone disponible dans le commerce, la solution concentrée injectable d'édaravone dextran campphénol, la nimodipine, les gangliosides, le diphosphate de cytidine, le piracétam, l'oracétam, le peptide de butylphényle, l'urokininogénine humaine (eurycomélique). acide), cinpirexit, facteur de croissance nerveuse murin, vivax cérébral (hydrolysat de protéines cérébrales), privation de sang de veau pour l'injection de protéines, privation de sang de veau pour injection d'extrait protéique, etc. Injection de déprotéine de sérum de veau, injection d'extrait de déprotéine de sang de veau, etc.
10. ayant déjà reçu un diagnostic de tumeurs malignes concomitantes et suivant un traitement antitumoral ; pour les sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes après l'inscription, la participation continue à l'étude peut être basée sur le jugement de l'investigateur et les souhaits du sujet ;
11. ayant déjà reçu un diagnostic de maladie systémique grave avec une survie attendue de <90 jours ;
12. la patiente est enceinte, allaite et le patient/partenaire de la patiente a un potentiel de grossesse et envisage de devenir enceinte pendant la période d'essai.
13. les patients présentant une hypersensibilité connue au GD-11 pour injection et à ses excipients ;
14. antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription qui, selon l'évaluation de l'investigateur, affecte les scores de fonction neurologique ou affecte la survie à 90 jours ;
15. participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou participation continue à une autre étude clinique ; Non considéré par l'investigateur comme étant apte à participer à cette étude clinique.