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疼痛类型和间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗

2026年1月20日 更新者：Lindsey Mckernan、Vanderbilt University Medical Center

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的机械治疗

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 是一种严重疼痛疾病，影响着美国 3-800 万人，但缺乏有效的治疗方法。 情绪痛苦在 IC/BPS 中很常见，并且已知会使身体症状恶化，研究表明患者亚组对治疗的反应不同。 患有 IC/BPS 的个体具有不同的亚组或“表型”，其主要特征是疼痛在全身的分布。 在我们初步证据的支持下，该项目的总体目标是评估 IC/BPS 表型如何影响对两种不同疗法的反应，这两种疗法通常不考虑患者表型，即盆底物理疗法 (PT) 和认知行为疗法 (CBT)对于 IC/BPS。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 是一种使人衰弱、无法治愈且费用高昂的疼痛疾病，影响着美国约 3-800 万人，治疗起来极具挑战性。 由于症状和表现差异很大，缺乏对病情的清晰了解，IC/BPS 的治疗进展停滞不前。 出于这些原因，国家组织优先考虑改善治疗方案和对 IC/BPS 的理解。 领先的多机构研究网络现已发现，患有 IC/BPS 的个体具有不同的亚组或“表型”，其主要特征是疼痛在全身的分布。 与此同时，慢性疼痛领域正在采用一种由疾病和治疗机制驱动的新方法。 越来越多的证据表明，不同表型的 IC/BPS 患者对医疗干预的反应不同。 该项目的总体目标是评估 IC/BPS 表型如何影响对两种不同疗法的反应，这两种疗法通常不考虑患者表型，即针对 IC/BPS 的盆底物理疗法 (PT) 和认知行为疗法 (CBT)。 研究人员提议进行一项随机机制试验，以评估哪些参与者可能从每种治疗中受益（目标 1），并评估神经生物学机制是否可以调节结果并随治疗发生变化（目标 2）。 研究者假设，根据报告的身体疼痛分布（主要是骨盆疼痛，骨盆外部疼痛）来预测哪些参与者将优先对任一形式的治疗做出反应。 该项目在定制治疗和改善未来 IC/BPS 精准医疗护理工作方面具有巨大潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • 招聘中
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • 接触：
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上；
  • 根据结构化评估的结果诊断 IC/BPS；
  • 能够提供书面知情同意书；
  • 能够在学习期间入学；

排除标准：

  • 合并神经系统疾病，包括脊髓损伤或系统性神经系统疾病，或中枢神经系统疾病，如脑肿瘤或中风；
  • 过去五年内目前或诊断出原发性精神病或严重思维障碍；
  • 因自杀意念、杀人意念和/或创伤后应激障碍（PTSD）以外的精神原因住院（过去 5 年内）；
  • 症状不稳定或严重的精神或行为状况（例如 过去六个月内报告的当前谵妄、躁狂、精神病、主动自杀意念、杀人意念、药物滥用依赖）；
  • 非英语人士；
  • 在筛查时出现会干扰参与的症状，特别是意图伤害自己的主动自杀意念或主动妄想或精神病思维；
  • 通过电话或电话会议系统进行沟通的困难或限制；
  • 任何计划的生活事件会干扰参与研究的关键要素；
  • 任何可能妨碍参与的重大活跃医疗问题；
  • 目前正在接受癌症治疗；
  • 癌症相关疼痛；
  • 最近或积极参与与正在调查的治疗类似的治疗（例如 个体心理治疗或盆底治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心理社会治疗
心理社会自我管理干预包括每周 8 次由指定的经过培训的治疗师进行的每次 50 分钟的单独访视。 会议遵循与患者群体一起制定并在之前的研究中进行测试的结构化方案。 治疗模块是个性化的，包括疼痛应对策略、放松训练、IC/BPS 教育和沟通策略等主题。
行为的：心理社会治疗
心理社会自我管理干预包括每周 8 次由指定的经过培训的治疗师进行的每次 50 分钟的单独访视。 会议遵循与患者群体一起制定并在之前的研究中进行测试的结构化方案。 治疗模块是个性化的，包括疼痛应对策略、放松训练、IC/BPS 教育和沟通策略等主题。
有源比较器：盆底物理治疗
盆底物理治疗条件包括每周 10 次由指定的经过培训的物理治疗师进行每次 45 分钟的单独就诊。 在 IC/BPS 中，盆底物理治疗 (PT) 使用手动操作来释放局部肌肉紧张、触发点，并纠正其他疤痕和限制，以减轻疼痛和紧迫症状。 具体技术包括对腹壁、背部、臀部和大腿进行外部结缔组织操作，肌筋膜触发点释放，以及对盆底肌肉组织进行结缔组织和肌筋膜操作进行盆底软组织的内部经阴道/经直肠治疗
其他：盆底物理治疗
盆底物理治疗条件包括每周 10 次由指定的经过培训的物理治疗师进行每次 45 分钟的单独就诊。 在 IC/BPS 中，盆底物理治疗 (PT) 使用手动操作来释放局部肌肉紧张、触发点，并纠正其他疤痕和限制，以减轻疼痛和紧迫症状。 具体技术包括对腹壁、背部、臀部和大腿进行外部结缔组织操作，肌筋膜触发点释放，以及对盆底肌肉组织进行结缔组织和肌筋膜操作进行盆底软组织的内部经阴道/经直肠治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过全球反应评估（GRA）量表测量表型对治疗的反应差异。
大体时间：治疗后（第 8 周或第 10 周）
GRA 提供了一个全局指数，用于评估某种情况对干预措施的反应。 GRA 是一个以 7 点为中心的量表，用于评估自进入研究以来患者对 IC/BPS 症状变化的印象，范围从 7=“非常糟糕”到 1=“非常改善”。 该量表将在治疗后和随访时进行。 根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT)，全球改善是建议对慢性疼痛治疗的功效和效果进行临床试验的核心领域。 我们将检查每种治疗条件下表型的 GRA 评分的平均差异，然后计算每种治疗和表型中被分类为治疗反应者 (GRA<3) 的患者百分比。
治疗后（第 8 周或第 10 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性重叠疼痛状况筛查 (COPCS)
大体时间：基线（第 0 周）
COPCS 旨在识别同一个人经常同时发生的多达 10 种慢性重叠疼痛状况。 调查的第一部分提供了一张身体图，询问疼痛部位。 根据参与者对身体图的反应，询问有关症状的其他问题，以确定所经历的疼痛状况的类型。 认可的疼痛部位被折叠成“区域”，以反映身体中疼痛区域的数量（1-7 个疼痛区域）。 根据认可的疼痛区域数量，参与者将被分为“周围”或“中心”疼痛类型。 该信息将用于检查疼痛类型在治疗反应中的作用，并评估治疗结果在疼痛表型中的差异。
基线（第 0 周）
定量感官测试 - 平均耐受性 (QST-TOL)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
心理物理学测试方法复制了 VUMC 使用的现有方案，包括以下要素：1）时间总和评估（作为中枢敏化的生物标志物），2）热痛阈值和耐受性。 热测量涉及四次疼痛阈值试验，然后是四次疼痛耐受性试验，每次试验将探针应用于略有不同的目标部位，以避免局部过敏。 四个阈值和耐受性试验的平均值是分别得出的，并且此处报告了耐受性。 分数范围从 0 =“无疼痛或温暖”到 10 =“最严重的疼痛”，分数越高表明疼痛耐受性越高。 该信息将告知疼痛耐受性如何预测治疗反应以及治疗反应的变化。
基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
定量感官测试 - 阈值平均值 (QST-THR)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
心理物理学测试方法复制了 VUMC 使用的现有方案，包括以下要素：1）时间总和评估（作为中枢敏化的生物标志物），2）热痛阈值和耐受性。 热测量涉及四次疼痛阈值试验，然后是四次疼痛耐受性试验，每次试验将探针应用于略有不同的目标部位，以避免局部过敏。 四个阈值和耐受性试验的平均值分别得出，并在此处报告阈值。 分数范围从 0 =“无疼痛或温暖”到 10 =“最严重的疼痛”，分数越高表示疼痛阈值越高。 该信息将告知疼痛阈值如何预测治疗反应以及对治疗反应的变化。
基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
定量感官测试 - 时间总和 (QST-TS)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
心理物理学测试方法将复制 VUMC 使用的现有方案，并包括时间总和的评估（作为中枢敏化的生物标志物）。 时间求和包括施加到前臂的一系列 10 个连续热脉冲。 在每个序列中，在每次热脉冲之后，受试者提供 0-10 级的口头数字疼痛强度评级（0 =“无疼痛或温暖”，10 =“最严重的可能疼痛”）。 适合每个温度下 10 个脉冲系列的线的标准化斜率指示时间总和，并用作中枢敏化的定量标记。 将从两个序列计算两个斜率。 这些斜率反映了疼痛和脉搏之间的关系，代表脉搏每增加一个单位，平均疼痛增加。 该信息将告知时间求和如何预测治疗反应以及治疗反应的变化。
基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
泌尿神经生长因子 (NGF)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
尿液分析将用于评估感染和与疼痛表型相关的尿液生物标志物。 将收集尿神经生长因子，以评估尿液中检测到的炎症对治疗反应的潜在影响，以及治疗后该生物标志物是否可能发生任何变化。
基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
尿白细胞介素 6 (IL6)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
尿液分析将用于评估感染和与疼痛表型相关的尿液生物标志物。 将收集尿液白细胞介素 6，以检查尿液中检测到的促炎细胞因子对治疗反应的潜在影响，以及治疗后该生物标志物是否可能发生任何变化。
基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
白介素 6，全血刺激 (IL6-LPS)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）
将采集血样并用脂多糖（LPS）刺激，以评估血液中是否存在低度炎症。 将采集血液样本的变化来评估炎症生物标志物，包括 LPS 刺激的细胞因子，以促进患者表型分析，并评估 IL6-LPS 是否可以预测治疗反应和治疗反应的变化。
基线（第 0 周）、治疗后（第 8 周或第 10 周）、随访（第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Lindsey McKernan, PhD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月5日

研究完成 (估计的)

2028年4月4日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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