Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun tyyppi ja interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymän hoito

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän mekaaninen hoito

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on vakava kiputila, joka vaikuttaa 3–8 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, joilla ei ole toimivia hoitoja. Emotionaalinen kärsimys on yleistä IC/BPS:ssä ja sen tiedetään pahentavan fyysisiä oireita, ja tutkimukset osoittavat, että potilasalaryhmät reagoivat hoitoon eri tavalla. Yksilöillä, joilla on IC/BPS, on erilliset alaryhmät tai "fenotyypit", joille on pitkälti ominaista kivun jakautuminen koko kehoon. Alustavan näyttömme tukemana tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida, kuinka IC/BPS-fenotyyppi voi vaikuttaa vasteeseen kahdelle erilaiselle terapialle, jota usein annetaan potilaan fenotyyppiä huomioimatta, lantionpohjan fysioterapiaan (PT) ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT). IC/BPS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on heikentävä, parantumaton ja kallis kiputila, joka vaikuttaa noin 3–8 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja jota on erittäin haastava hoitaa. Hoidon edistyminen IC/BPS:ssä on pysähtynyt, koska sairaudesta ei ole selvää ymmärrystä, koska oireet ja esitykset vaihtelevat suuresti. Näistä syistä kansalliset järjestöt ovat asettaneet etusijalle tarpeen parantaa sekä hoitovaihtoehtoja että ymmärrystä IC/BPS:stä. Johtavat monialaiset tutkimusverkostot ovat nyt havainneet, että yksilöillä, joilla on IC/BPS, on erilliset alaryhmät tai "fenotyypit", joille on pitkälti ominaista kivun jakautuminen koko kehoon. Samaan aikaan krooninen kipu on omaksumassa uutta lähestymistapaa sairauden ja hoidon mekanismien ohjaamana. Kasvava näyttö viittaa siihen, että IC/BPS-potilaiden erilaiset fenotyypit reagoivat eri tavalla lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Tämän projektin yleistavoitteena on arvioida, kuinka IC/BPS-fenotyyppi voi vaikuttaa vasteeseen kahdelle erilaiselle terapialle, jota usein annetaan potilaan fenotyyppiä huomioimatta, lantionpohjan fysioterapiaan (PT) ja IC/BPS:n kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT). Tutkija ehdottaa satunnaistettua mekanistista koetta arvioidakseen, mitkä osallistujat voivat hyötyä kustakin hoidosta (tavoite 1) ja arvioida, voivatko neurobiologiset mekanismit hillitä tuloksia ja muuttua hoidon myötä (tavoite 2). Tutkija olettaa, että ennuste siitä, mitkä osallistujat reagoivat ensisijaisesti jompaankumpaan hoitomuotoon perustuen raportoituun kehon kivun jakautumiseen (pääasiassa lantion kipu, kipu lantion ulkopuolella). Tällä hankkeella on suuret mahdollisuudet räätälöidä hoitoa ja parantaa tulevia IC/BPS-täsmälääkehoidon toimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • IC/BPS:n diagnoosi strukturoidun arvioinnin osoittamana;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Pystyy ilmoittautumaan opintojakson ajaksi;

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset neurologiset tilat, mukaan lukien selkäydinvaurio tai systemaattiset neurologiset sairaudet tai keskushermoston sairaudet, kuten aivokasvain tai aivohalvaus;
  • Primaarisen psykoottisen tai vakavan ajatushäiriön nykyinen tai historiallinen diagnoosi viimeisten viiden vuoden aikana;
  • Sairaalahoito psykiatrisista syistä muista kuin itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset ja/tai PTSD (viimeisten 5 vuoden aikana);
  • Psykiatriset tai käyttäytymistilat, joissa oireet ovat epävakaita tai vakavia (esim. nykyinen delirium, mania, psykoosi, aktiiviset itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, päihteiden väärinkäyttö) raportoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Ei-englanninkielinen;
  • Osallistumista häiritsevien oireiden esiintyminen seulonnan aikana, erityisesti aktiiviset itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään, tai aktiivinen harhaluuloinen tai psykoottinen ajattelu;
  • Vaikeudet tai rajoitukset viestinnässä puhelimitse tai puhelinneuvottelujärjestelmien kautta;
  • Suunnitellut elämäntapahtumat, jotka häiritsevät osallistumista tutkimuksen avainelementteihin;
  • Kaikki merkittävät aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat estää osallistumisen;
  • Tällä hetkellä hoidetaan syöpää varten;
  • syöpään liittyvä kipu;
  • Osallistut äskettäin tai aktiivisesti samanlaiseen hoitoon kuin tutkittavat (esim. yksilöllinen psykoterapia tai lantionpohjan pt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykososiaalinen hoito
Psykososiaalinen itsejohtamisinterventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 50 minuutin yksilökäynnistä koulutetun terapeutin kanssa. Istunnot noudattavat jäsenneltyä protokollaa, joka on kehitetty potilasväestön kanssa ja testattu aikaisemmassa tutkimuksessa. Hoitomoduulit ovat yksilöllisiä ja sisältävät aiheita, kuten kivunhallintastrategioita, rentoutumisharjoituksia, IC/BPS-koulutusta ja viestintästrategioita.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen hoito
Psykososiaalinen itsejohtamisinterventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 50 minuutin yksilökäynnistä koulutetun terapeutin kanssa. Istunnot noudattavat jäsenneltyä protokollaa, joka on kehitetty potilasväestön kanssa ja testattu aikaisemmassa tutkimuksessa. Hoitomoduulit ovat yksilöllisiä ja sisältävät aiheita, kuten kivunhallintastrategioita, rentoutumisharjoituksia, IC/BPS-koulutusta ja viestintästrategioita.
Active Comparator: Lantionpohjan fysioterapia
Lantionpohjan fysioterapiakunto koostuu 10 viikoittaisesta 45 minuutin yksittäisestä käynnistä koulutetun fysioterapeutin kanssa. IC/BPS:ssä lantionpohjan fysioterapiassa (PT) käytetään manuaalista manipulointia paikallisten lihasjännitysten, laukaisupisteiden poistamiseen ja muiden arpien ja rajoitusten korjaamiseen kivun ja kiireellisten oireiden vähentämiseksi. Erityisiä tekniikoita ovat ulkoinen sidekudoskäsittely vatsan seinämään, selkään, pakaraan ja reisiin, myofaskiaalinen laukaisupisteen vapauttaminen ja lantionpohjan pehmytkudosten sisäinen transvaginaalinen/transrektaalinen hoito sidekudoksella ja myofaskiaalinen manipulointi lantionpohjan lihaksistoon
Muut: Lantionpohjan fysioterapia
Lantionpohjan fysioterapiakunto koostuu 10 viikoittaisesta 45 minuutin yksittäisestä käynnistä koulutetun fysioterapeutin kanssa. IC/BPS:ssä lantionpohjan fysioterapiassa (PT) käytetään manuaalista manipulointia paikallisten lihasjännitysten, laukaisupisteiden poistamiseen ja muiden arpien ja rajoitusten korjaamiseen kivun ja kiireellisten oireiden vähentämiseksi. Erityisiä tekniikoita ovat ulkoinen sidekudoskäsittely vatsan seinämään, selkään, pakaraan ja reisiin, myofaskiaalinen laukaisupisteen vapauttaminen ja lantionpohjan pehmytkudosten sisäinen transvaginaalinen/transrektaalinen hoito sidekudoksella ja myofaskiaalinen manipulointi lantionpohjan lihaksistoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot hoitovasteissa fenotyypin mukaan mitattuna Global Response Assessment (GRA) -asteikolla.
Aikaikkuna: Jälkihoito (joko viikko 8 tai 10)
GRA tarjoaa maailmanlaajuisen indeksin, jota käytetään arvioimaan tilan vastetta interventioon. GRA on 7 pisteen keskitetty asteikko, joka arvioi potilaan vaikutelman IC/BPS-oireiden muutoksista tutkimukseen osallistumisen jälkeen vaihteluvälillä 7 = "erittäin paljon huonompi" ja 1 = "erittäin parantunut". Tämä asteikko annetaan hoidon jälkeen ja seurannassa. Globaali parantaminen on ydinalue, jota suositellaan suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia kroonisen kivun hoitojen tehokkuudesta ja tehokkuudesta kliinisissä tutkimuksissa menetelmiä, mittaamista ja kivunarviointia koskevan aloitteen (IMMPACT) mukaisesti. Tutkimme GRA-pisteiden keskimääräisiä eroja fenotyypin mukaan kussakin hoitotilassa ja laskemme sitten hoitovasteen (GRA<3) luokiteltujen potilaiden prosenttiosuuden kunkin hoidon ja fenotyypin sisällä.
Jälkihoito (joko viikko 8 tai 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen päällekkäisen kivun seulontalaite (COPCS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
COPCS on suunniteltu tunnistamaan jopa 10 kroonista päällekkäistä kiputilaa, jotka esiintyvät usein yhdessä samalla henkilöllä. Kyselyn ensimmäisessä osassa esitellään vartalokartta, jossa kysytään kipupaikoista. Osallistujien kehokarttaan antamien vastausten perusteella kysytään lisäkysymyksiä oireista kokeneiden kiputilojen määrittämiseksi. Hyväksytyt kipupaikat puristetaan "alueiksi" heijastamaan kipua sisältävien vyöhykkeiden lukumäärää kehossa (1-7 kipualuetta). Osallistujat luokitellaan "perifeerisiin" tai "keskitettyihin" kiputyyppeihin hyväksyttyjen kipualueiden lukumäärän perusteella. Näitä tietoja käytetään tutkimaan kiputyypin roolia hoitovasteessa ja arvioimaan, kuinka hoitotulokset voivat vaihdella kipufenotyyppien sisällä.
Perustaso (viikko 0)
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus - Toleranssikeskiarvo (QST-TOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Psykofyysiset testausmenetelmät toistivat olemassa olevia VUMC:ssä käytettyjä protokollia ja sisältävät seuraavat elementit: 1) ajallisen summauksen arviointi (biomarkkerina keskusherkistymiselle), 2) lämpökipukynnys ja toleranssi. Lämpömittauksiin sisältyi neljä kipukynnystutkimusta, jota seurasi neljä kivunsietotutkimusta, joissa koetinta käytettiin hieman eri kohdepisteissä kussakin kokeessa paikallisen herkistymisen välttämiseksi. Neljän kynnys- ja toleranssikokeen välineet johdetaan erikseen, ja toleranssi ilmoitetaan tässä. Pisteet vaihtelevat 0 = "ei kipua tai lämpöä" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu", korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivunsietokykyä. Nämä tiedot kertovat sekä siitä, kuinka kivunsieto voi ennustaa hoitovasteen, että muutoksen hoitovasteessa.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus – kynnyksen keskiarvo (QST-THR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Psykofyysiset testausmenetelmät toistivat olemassa olevia VUMC:ssä käytettyjä protokollia ja sisältävät seuraavat elementit: 1) ajallisen summauksen arviointi (biomarkkerina keskusherkistymiselle), 2) lämpökipukynnys ja toleranssi. Lämpömittauksiin sisältyi neljä kipukynnystutkimusta, jota seurasi neljä kivunsietotutkimusta, joissa koetinta käytettiin hieman eri kohdepisteissä kussakin kokeessa paikallisen herkistymisen välttämiseksi. Neljän kynnys- ja toleranssikokeen keskiarvot johdetaan erikseen, ja kynnys ilmoitetaan tässä. Pisteet vaihtelevat 0 = "ei kipua tai lämpöä" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu", korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipukynnystä. Nämä tiedot kertovat sekä siitä, kuinka kipukynnys voi ennustaa hoitovasteen, että muutoksen hoitovasteessa.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus – ajallinen summaus (QST-TS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Psykofyysiset testausmenetelmät jäljittelevät olemassa olevia VUMC:ssä käytettyjä protokollia ja sisältävät ajallisen summauksen arvioinnin (biomarkkerina keskusherkistykselle). Ajallinen summaus sisältää 10 peräkkäisen lämpöpulssin sarjan, joka kohdistetaan kyynärvarteen. Jokaisessa sarjassa kunkin lämpöpulssin jälkeen koehenkilöt antavat suullisen numeerisen kivun voimakkuuden arvosanan asteikolla 0-10 (0 = "ei kipua tai lämpöä" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu"). Viivan standardoitu kaltevuus, joka on sovitettu 10 pulssin sarjaan kussakin lämpötilassa, indeksoi ajallisen summauksen ja toimii keskeisenä herkistymisen kvantitatiivisena merkkinä. Kaksi kaltevuutta lasketaan kahdesta sarjasta. Nämä kaltevuudet kuvastavat kivun ja pulssin välistä suhdetta, mikä edustaa keskimääräistä kivun lisääntymistä jokaista pulssin yksikkölisäystä kohti. Nämä tiedot kertovat sekä siitä, kuinka ajallinen summaus voi ennustaa hoitovasteen, että muutoksen hoitovasteessa.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Virtsahermon kasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Virtsaanalyysiä käytetään infektioiden ja kipufenotyyppiin liittyvien virtsan biomarkkereiden arvioimiseen. Virtsan hermokasvutekijä kerätään, jotta voidaan arvioida virtsasta havaitun tulehduksen mahdollista vaikutusta hoitovasteeseen ja sitä, voiko tässä biomarkkerissa tapahtua muutoksia hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Virtsan interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Virtsaanalyysiä käytetään infektioiden ja kipufenotyyppiin liittyvien virtsan biomarkkereiden arvioimiseen. Virtsan interleukiini-6 kerätään tutkimaan virtsasta havaittujen tulehdusta edistävien sytokiinien mahdollista vaikutusta hoitovasteeseen ja voiko tässä biomarkkerissa tapahtua muutoksia hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Interleukiini-6, kokoveristimuloitu (IL6-LPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)
Verinäytteitä otetaan ja niitä stimuloidaan lipopolysakkaridilla (LPS) matala-asteisen tulehduksen esiintymisen arvioimiseksi veressä. Verinäytteissä tehdään muutoksia tulehduksellisten biomarkkerien arvioimiseksi, mukaan lukien LPS-stimuloidut sytokiinit helpottamaan potilaan fenotyyppiä ja arvioimaan, voiko IL6-LPS ennustaa hoitovastetta ja muutosta hoitovasteessa.
Lähtötilanne (viikko 0), jälkihoito (joko viikko 8 tai 10), seuranta (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa