Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tipo de dor e tratamento da cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Tratamento baseado em mecanismo da cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga

A cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS) é uma condição de dor intensa que afeta de 3 a 8 milhões de pessoas nos Estados Unidos sem tratamentos que funcionem. O sofrimento emocional é comum na CI/BPS e sabe-se que piora os sintomas físicos, e estudos mostram que subgrupos de pacientes respondem de forma diferente ao tratamento. Indivíduos com CI/BPS possuem subgrupos distintos, ou “fenótipos”, amplamente caracterizados pela distribuição da dor por todo o corpo. Apoiado por nossas evidências preliminares, o objetivo geral deste projeto é avaliar como o fenótipo IC/BPS pode afetar a resposta a duas terapias diferentes, muitas vezes administradas sem levar em conta o fenótipo do paciente, fisioterapia do assoalho pélvico (TP) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) para CI/BPS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS) é uma condição de dor debilitante, incurável e dispendiosa que afeta aproximadamente 3-8 milhões de indivíduos nos Estados Unidos e é extremamente difícil de tratar. Os avanços no tratamento da CI/BPS estagnaram devido à falta de uma compreensão clara da doença, uma vez que os sintomas e as apresentações variam amplamente. Por estas razões, as organizações nacionais priorizaram a necessidade de melhorar as opções de tratamento e a compreensão da CI/BPS. As principais redes de pesquisa multiinstitucionais identificaram agora que os indivíduos com CI/BPS têm subgrupos distintos, ou "fenótipos", amplamente caracterizados pela distribuição da dor por todo o corpo. Ao mesmo tempo, o campo da dor crónica está a adoptar uma nova abordagem impulsionada por mecanismos de doença e tratamento. Evidências crescentes sugerem que diferentes fenótipos de pacientes com CI/BPS respondem de maneira diferente à intervenção médica. O objetivo geral deste projeto é avaliar como o fenótipo IC/BPS pode afetar a resposta a duas terapias diferentes, muitas vezes administradas sem levar em conta o fenótipo do paciente, fisioterapia do assoalho pélvico (TP) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) para CI/BPS. O investigador está propondo um ensaio mecanicista randomizado para avaliar quais participantes podem se beneficiar de cada tratamento (Objetivo 1) e avaliar se os mecanismos neurobiológicos podem moderar os resultados e mudar com o tratamento (Objetivo 2). O investigador levanta a hipótese de que uma previsão de quais participantes responderão preferencialmente a qualquer forma de tratamento com base na distribuição da dor corporal relatada (dor pélvica principalmente, dor fora da pelve). Este projeto tem grande potencial para adaptar o tratamento e melhorar os esforços futuros de cuidados de medicina de precisão IC/BPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Contato:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • Diagnóstico de CI/BPS indicado por avaliações estruturadas;
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito;
  • Capaz de se inscrever durante o período de estudo;

Critério de exclusão:

  • Condições neurológicas comórbidas, incluindo lesão da medula espinhal ou doenças neurológicas sistemáticas, ou doenças do sistema nervoso central, como tumor cerebral ou acidente vascular cerebral;
  • Atual ou história de diagnóstico de transtorno psicótico primário ou transtorno de pensamento importante nos últimos cinco anos;
  • Hospitalização por motivos psiquiátricos que não sejam ideação suicida, ideação homicida e/ou TEPT (nos últimos 5 anos);
  • Condições psiquiátricas ou comportamentais em que os sintomas são instáveis ​​ou graves (por ex. delírio atual, mania, psicose, ideação suicida ativa, ideação homicida, dependência de abuso de substâncias) relatados nos últimos seis meses;
  • Não falar inglês;
  • Apresentar sintomas no momento da triagem que possam interferir na participação, especificamente ideação suicida ativa com intenção de prejudicar a si mesmo ou pensamento delirante ou psicótico ativo;
  • Dificuldades ou limitações na comunicação por telefone ou através de sistemas de teleconferência;
  • Quaisquer eventos de vida planejados que possam interferir na participação nos elementos-chave do estudo;
  • Quaisquer problemas médicos ativos importantes que possam impedir a participação;
  • Atualmente em tratamento de câncer;
  • Dor relacionada ao câncer;
  • Participar recentemente ou ativamente em tratamentos semelhantes aos que estão sendo investigados (por ex. psicoterapia individual ou pt do assoalho pélvico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Psicossocial
A intervenção de autogestão psicossocial consiste em 8 visitas individuais semanais de 50 minutos com um terapeuta treinado designado. As sessões seguem um protocolo estruturado que foi desenvolvido com a população de pacientes e testado em estudo anterior. Os módulos de tratamento são individualizados e incluem tópicos como estratégias de enfrentamento da dor, treinamento de relaxamento, educação sobre CI/BPS e estratégias de comunicação.
Comportamental: Tratamento Psicossocial
A intervenção de autogestão psicossocial consiste em 8 visitas individuais semanais de 50 minutos com um terapeuta treinado designado. As sessões seguem um protocolo estruturado que foi desenvolvido com a população de pacientes e testado em estudo anterior. Os módulos de tratamento são individualizados e incluem tópicos como estratégias de enfrentamento da dor, treinamento de relaxamento, educação sobre CI/BPS e estratégias de comunicação.
Comparador Ativo: Fisioterapia do assoalho pélvico
A condição de fisioterapia do assoalho pélvico consiste em 10 visitas individuais semanais de 45 minutos com um fisioterapeuta treinado designado. Na CI/BPS, a fisioterapia do assoalho pélvico (FT) utiliza manipulação manual para liberar tensão muscular localizada, pontos-gatilho e corrigir outras cicatrizes e restrições para reduzir a dor e os sintomas de urgência. Técnicas específicas incluirão manipulação externa do tecido conjuntivo para a parede abdominal, costas, nádegas e coxas, liberação de pontos-gatilho miofasciais e tratamento transvaginal/transretal interno dos tecidos moles do assoalho pélvico com tecido conjuntivo e manipulação miofascial para a musculatura do assoalho pélvico
Outro: Fisioterapia do assoalho pélvico
A condição de fisioterapia do assoalho pélvico consiste em 10 visitas individuais semanais de 45 minutos com um fisioterapeuta treinado designado. Na CI/BPS, a fisioterapia do assoalho pélvico (FT) utiliza manipulação manual para liberar tensão muscular localizada, pontos-gatilho e corrigir outras cicatrizes e restrições para reduzir a dor e os sintomas de urgência. Técnicas específicas incluirão manipulação externa do tecido conjuntivo para a parede abdominal, costas, nádegas e coxas, liberação de pontos-gatilho miofasciais e tratamento transvaginal/transretal interno dos tecidos moles do assoalho pélvico com tecido conjuntivo e manipulação miofascial para a musculatura do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na resposta ao tratamento por fenótipo medido pela escala Global Response Assessment (GRA).
Prazo: Pós-tratamento (semana 8 ou 10)
GRA fornece um índice global usado para avaliar a resposta de uma condição a uma intervenção. A GRA é uma escala centrada de 7 pontos que avalia a impressão do paciente sobre a mudança nos sintomas de CI/BPS desde que entrou no estudo, variando de 7= “muito pior” a 1= “muito melhor”. Esta escala será administrada no pós-tratamento e no acompanhamento. A melhoria global é um domínio central recomendado para a realização de ensaios clínicos sobre a eficácia e eficácia dos tratamentos para a dor crónica, de acordo com a Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT). Examinaremos as diferenças médias nas pontuações GRA por fenótipo em cada condição de tratamento e, em seguida, calcularemos a porcentagem de pacientes classificados como respondedores ao tratamento (GRA<3) dentro de cada tratamento e fenótipo.
Pós-tratamento (semana 8 ou 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de condição de dor crônica sobreposta (COPCS)
Prazo: Linha de base (semana 0)
O COPCS foi projetado para identificar até 10 condições de dor crônica sobreposta que geralmente ocorrem juntas no mesmo indivíduo. A primeira parte da pesquisa apresenta um mapa corporal, questionando a localização da dor. Com base nas respostas dos participantes ao mapa corporal, são feitas perguntas adicionais sobre os sintomas para determinar o tipo de dor sentida. Os locais de dor endossados ​​são resumidos em “regiões” para refletir o número de zonas do corpo com dor (1-7 regiões de dor). Os participantes serão categorizados em tipos de dor “periférica” ou “centralizada” com base no número de regiões de dor endossadas. Esta informação será usada para examinar o papel do tipo de dor na resposta ao tratamento e para avaliar como os resultados do tratamento podem diferir dentro dos fenótipos da dor.
Linha de base (semana 0)
Teste Sensorial Quantitativo - Média de Tolerância (QST-TOL)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 8 ou 10), acompanhamento (semana 24)
Os métodos de teste psicofísico replicaram os protocolos existentes usados ​​no VUMC e incluem os seguintes elementos: 1) uma avaliação da soma temporal (como um biomarcador para sensibilização central), 2) limiar e tolerância à dor térmica. As medidas térmicas envolveram quatro ensaios de limiar de dor, seguidos de quatro ensaios de tolerância à dor, com a sonda aplicada em locais-alvo ligeiramente diferentes para cada ensaio, para evitar sensibilização local. As médias para os quatro testes de limiar e tolerância são derivadas separadamente e a tolerância é relatada aqui. As pontuações variam de 0 = “Sem dor ou calor” a 10 = “Pior dor possível”, com pontuações mais altas indicando maior tolerância à dor. Esta informação informará como a tolerância à dor pode prever a resposta ao tratamento e a mudança na resposta ao tratamento.
Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 8 ou 10), acompanhamento (semana 24)
Teste Sensorial Quantitativo - Média Limiar (QST-THR)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 8 ou 10), acompanhamento (semana 24)
Os métodos de teste psicofísico replicaram os protocolos existentes usados ​​no VUMC e incluem os seguintes elementos: 1) uma avaliação da soma temporal (como um biomarcador para sensibilização central), 2) limiar e tolerância à dor térmica. As medidas térmicas envolveram quatro ensaios de limiar de dor, seguidos de quatro ensaios de tolerância à dor, com a sonda aplicada em locais-alvo ligeiramente diferentes para cada ensaio, para evitar sensibilização local. As médias para os quatro testes de limiar e tolerância são derivadas separadamente, e o limiar é relatado aqui. As pontuações variam de 0 = “Sem dor ou calor” a 10 = “Pior dor possível”, com pontuações mais altas indicando um limiar de dor mais alto. Esta informação informará como o limiar de dor pode prever a resposta ao tratamento e a mudança na resposta ao tratamento.
Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 8 ou 10), acompanhamento (semana 24)
Teste Sensorial Quantitativo - Soma Temporal (QST-TS)
Prazo: Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)
Os métodos de teste psicofísico replicarão os protocolos existentes usados ​​no VUMC e incluirão uma avaliação da soma temporal (como um biomarcador para sensibilização central). A soma temporal inclui uma série de 10 pulsos de calor sequenciais aplicados ao antebraço. Em cada sequência, após cada pulso de calor, os sujeitos fornecem uma classificação numérica verbal da intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = "Sem dor ou calor" e 10 = "Pior dor possível"). A inclinação padronizada da linha ajustada à série de 10 pulsos em cada temperatura indexa a soma temporal e serve como marcador quantitativo de sensibilização central. Duas inclinações serão calculadas a partir de duas sequências. Essas inclinações refletem a relação entre dor e pulso, representando o aumento médio da dor para cada aumento unitário no pulso. Esta informação informará como a soma temporal pode prever a resposta ao tratamento e a mudança na resposta ao tratamento.
Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)
Fator de crescimento do nervo urinário (NGF)
Prazo: Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)
O exame de urina será usado para avaliar infecção e biomarcadores urinários associados ao fenótipo da dor. O Fator de Crescimento do Nervo Urinário será coletado para avaliar o impacto potencial da inflamação detectada na urina na resposta ao tratamento, e se qualquer alteração neste biomarcador pode ocorrer após o tratamento.
Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)
Interleucina-6 urinária (IL6)
Prazo: Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)
O exame de urina será usado para avaliar infecção e biomarcadores urinários associados ao fenótipo da dor. A interleucina-6 urinária será coletada para examinar o impacto potencial das citocinas pró-inflamatórias detectadas na urina na resposta ao tratamento e se qualquer alteração neste biomarcador pode ocorrer após o tratamento.
Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)
Interleucina-6, estimulada pelo sangue total (IL6-LPS)
Prazo: Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)
Amostras de sangue serão coletadas e estimuladas com lipopolissacarídeo (LPS) para avaliar a presença de inflamação de baixo grau no sangue. Mudanças nas amostras de sangue serão coletadas para avaliar biomarcadores inflamatórios, incluindo citocinas estimuladas por LPS para facilitar a fenotipagem do paciente e avaliar se IL6-LPS pode prever a resposta ao tratamento e a mudança na resposta ao tratamento.
Linha de base, (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 8 ou 10), Acompanhamento (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Psicossocial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever