Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ bolesti a léčba intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře

20. ledna 2026 aktualizováno: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Mechanisticky založená léčba intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je závažný bolestivý stav, který postihuje 3–8 milionů lidí ve Spojených státech, kterým chybí léčba, která by fungovala. Emoční utrpení je u IC/BPS běžné a je známo, že zhoršuje fyzické symptomy, a studie ukazují, že podskupiny pacientů reagují na léčbu odlišně. Jedinci s IC/BPS mají odlišné podskupiny nebo „fenotypy“, které se do značné míry vyznačují distribucí bolesti po celém těle. S podporou našich předběžných důkazů je celkovým cílem tohoto projektu posoudit, jak může fenotyp IC/BPS ovlivnit odpověď na dvě různé terapie, které se často podávají bez ohledu na fenotyp pacienta, fyzikální terapii pánevního dna (PT) a kognitivně-behaviorální terapii (CBT). pro IC/BPS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je vysilující, nevyléčitelný a nákladný bolestivý stav, který postihuje přibližně 3-8 milionů jedinců ve Spojených státech a jeho léčba je extrémně náročná. Pokroky v léčbě IC/BPS se zastavily kvůli nedostatečnému pochopení tohoto stavu, protože symptomy a prezentace se značně liší. Z těchto důvodů národní organizace upřednostnily potřebu zlepšit možnosti léčby a porozumění IC/BPS. Přední multiinstitucionální výzkumné sítě nyní zjistily, že jedinci s IC/BPS mají odlišné podskupiny neboli „fenotypy“, které se do značné míry vyznačují distribucí bolesti po celém těle. Zároveň oblast chronické bolesti přijímá nový přístup řízený mechanismy onemocnění a léčby. Rostoucí důkazy naznačují, že různé fenotypy pacientů s IC/BPS reagují na lékařskou intervenci odlišně. Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit, jak může fenotyp IC/BPS ovlivnit odpověď na dvě různé terapie často podávané bez ohledu na fenotyp pacienta, fyzikální terapii pánevního dna (PT) a kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro IC/BPS. Výzkumník navrhuje randomizovanou mechanickou studii, aby vyhodnotil, kteří účastníci mohou mít prospěch z každé léčby (cíl 1) a vyhodnotil, zda neurobiologické mechanismy mohou zmírňovat výsledky a měnit se léčbou (cíl 2). Výzkumník předpokládá, že předpověď toho, kteří účastníci budou přednostně reagovat na kteroukoli z forem léčby, je založena na uváděné distribuci tělesné bolesti (hlavně pánevní bolest, bolest mimo pánev). Tento projekt má velký potenciál přizpůsobit léčbu a zlepšit budoucí úsilí v oblasti precizní medicíny IC/BPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Kontakt:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Diagnóza IC/BPS, jak je indikováno strukturovaným hodnocením;
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas;
  • Schopnost zapsat se na dobu studia;

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní neurologické stavy včetně poranění míchy nebo systematických neurologických onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, jako je mozkový nádor nebo mrtvice;
  • Současná nebo anamnéza diagnózy primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení během posledních pěti let;
  • Hospitalizace z jiných psychiatrických důvodů, než jsou sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky a/nebo PTSD (během posledních 5 let);
  • Psychiatrické nebo behaviorální stavy, při kterých jsou příznaky nestabilní nebo závažné (např. současné delirium, mánie, psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky, závislost na návykových látkách) hlášené během posledních šesti měsíců;
  • Neanglicky mluvící;
  • Přítomnost symptomů v době screeningu, které by narušovaly účast, konkrétně aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem ublížit si nebo aktivní bludné nebo psychotické myšlení;
  • Potíže nebo omezení při komunikaci po telefonu nebo prostřednictvím telekonferenčních systémů;
  • Jakékoli plánované životní události, které by narušovaly účast na klíčových prvcích studie;
  • Jakékoli závažné aktivní zdravotní problémy, které by mohly účast bránit;
  • V současné době se léčí na rakovinu;
  • bolest související s rakovinou;
  • Nedávno nebo aktivně se účastnící léčby podobné té, která je vyšetřována (např. individuální psychoterapie nebo pánevní dno pt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychosociální léčba
Psychosociální intervence sebeřízení se skládá z 8 týdenních 50minutových individuálních návštěv s přiděleným vyškoleným terapeutem. Sezení se řídí strukturovaným protokolem, který byl vyvinut s populací pacientů a testován v předchozí studii. Léčebné moduly jsou individualizované a zahrnují témata jako strategie zvládání bolesti, relaxační trénink, vzdělávání o IC/BPS a komunikační strategie.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Psychosociální intervence sebeřízení se skládá z 8 týdenních 50minutových individuálních návštěv s přiděleným vyškoleným terapeutem. Sezení se řídí strukturovaným protokolem, který byl vyvinut s populací pacientů a testován v předchozí studii. Léčebné moduly jsou individualizované a zahrnují témata jako strategie zvládání bolesti, relaxační trénink, vzdělávání o IC/BPS a komunikační strategie.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pánevního dna
Fyzikální stav pánevního dna sestává z 10 týdenních 45minutových individuálních návštěv s přiděleným školeným fyzioterapeutem. U IC/BPS fyzikální terapie pánevního dna (PT) používá manuální manipulaci k uvolnění lokalizovaného svalového napětí, spouštěcích bodů a nápravě dalších jizev a omezení, aby se snížily symptomy bolesti a naléhavosti. Specifické techniky budou zahrnovat vnější manipulaci s pojivovou tkání na břišní stěnu, záda, hýždě a stehna, uvolnění myofasciálních spouštěcích bodů a vnitřní transvaginální/transrektální ošetření měkkých tkání pánevního dna pojivovou tkání a myofasciální manipulaci se svalovinou pánevního dna
Jiný: Fyzikální terapie pánevního dna
Fyzikální stav pánevního dna sestává z 10 týdenních 45minutových individuálních návštěv s přiděleným školeným fyzioterapeutem. U IC/BPS fyzikální terapie pánevního dna (PT) používá manuální manipulaci k uvolnění lokalizovaného svalového napětí, spouštěcích bodů a nápravě dalších jizev a omezení, aby se snížily symptomy bolesti a naléhavosti. Specifické techniky budou zahrnovat vnější manipulaci s pojivovou tkání na břišní stěnu, záda, hýždě a stehna, uvolnění myofasciálních spouštěcích bodů a vnitřní transvaginální/transrektální ošetření měkkých tkání pánevního dna pojivovou tkání a myofasciální manipulaci se svalovinou pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v reakci na léčbu podle fenotypu měřené pomocí stupnice Global Response Assessment (GRA).
Časové okno: Následná léčba (buď 8. nebo 10. týden)
GRA poskytuje globální index používaný k hodnocení reakce stavu na zásah. GRA je 7bodová centrovaná škála, která hodnotí dojem pacienta ze změny symptomů IC/BPS od vstupu do studie v rozsahu od 7= „velmi mnohem horší“ do 1 = „velmi výrazně lepší“. Tato škála bude nastavena po léčbě a při sledování. Globální zlepšení je hlavní doménou doporučenou pro provádění klinických studií účinnosti a účinnosti léčby chronické bolesti podle iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT). Budeme zkoumat průměrné rozdíly ve skóre GRA podle fenotypu v každém léčebném stavu a poté vypočítáme procento pacientů klasifikovaných jako respondéři na léčbu (GRA<3) v rámci každé léčby a fenotypu.
Následná léčba (buď 8. nebo 10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening chronické překrývající se bolesti (COPCS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
COPCS je navržen tak, aby identifikoval až 10 chronických překrývajících se bolestivých stavů, které se často vyskytují společně u stejného jedince. První část průzkumu představuje tělesnou mapu, která se ptá na místa bolesti. Na základě odpovědí účastníků na mapu těla jsou položeny další otázky týkající se příznaků, aby se určil typ bolestivých stavů, které prožívají. Schválená místa bolesti jsou sbalena do „oblastí“, aby odrážely počet zón v těle s bolestí (1-7 oblastí bolesti). Účastníci budou rozděleni do kategorií "periferní" nebo "centralizované" typy bolesti na základě počtu podporovaných oblastí bolesti. Tyto informace budou použity ke zkoumání role typu bolesti v odpovědi na léčbu a k posouzení toho, jak se mohou výsledky léčby lišit v rámci fenotypů bolesti.
Výchozí stav (týden 0)
Kvantitativní senzorické testování – průměr tolerance (QST-TOL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Metody psychofyzikálního testování replikovaly stávající protokoly používané ve VUMC a zahrnují následující prvky: 1) hodnocení časové sumace (jako biomarker centrální senzibilizace), 2) práh a tolerance tepelné bolesti. Tepelná měření zahrnovala čtyři zkoušky prahu bolesti, po nichž následovaly čtyři zkoušky tolerance bolesti, se sondou aplikovanou na mírně odlišná cílová místa pro každou zkoušku, aby se zabránilo místní senzibilizaci. Prostředky pro čtyři prahové a toleranční testy jsou odvozeny samostatně a zde je uvedena tolerance. Skóre se pohybuje od 0 = „Žádná bolest nebo teplo“ do 10 = „Nejhorší možná bolest“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší toleranci bolesti. Tyto informace budou informovat jak o tom, jak může tolerance bolesti předpovídat odpověď na léčbu, tak o změně v odpovědi na léčbu.
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Kvantitativní senzorické testování – prahový průměr (QST-THR)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Metody psychofyzikálního testování replikovaly stávající protokoly používané ve VUMC a zahrnují následující prvky: 1) hodnocení časové sumace (jako biomarker centrální senzibilizace), 2) práh a tolerance tepelné bolesti. Tepelná měření zahrnovala čtyři zkoušky prahu bolesti, po nichž následovaly čtyři zkoušky tolerance bolesti, se sondou aplikovanou na mírně odlišná cílová místa pro každou zkoušku, aby se zabránilo místní senzibilizaci. Prostředky pro čtyři prahové a toleranční pokusy jsou odvozeny samostatně a práh je uveden zde. Skóre se pohybuje od 0 = „Žádná bolest nebo teplo“ do 10 = „Nejhorší možná bolest“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší práh bolesti. Tyto informace budou informovat jak o tom, jak může práh bolesti předpovídat odpověď na léčbu, tak o změně v odpovědi na léčbu.
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Kvantitativní senzorické testování – časová suma (QST-TS)
Časové okno: Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Metody psychofyzikálního testování budou replikovat stávající protokoly používané ve VUMC a zahrnují vyhodnocení časové sumace (jako biomarker pro centrální senzibilizaci). Časové sčítání zahrnuje sérii 10 sekvenčních tepelných pulzů aplikovaných na předloktí. V každé sekvenci, po každém tepelném pulzu, subjekty poskytují slovní číselné hodnocení intenzity bolesti na stupnici 0-10 (0 = „Žádná bolest nebo teplo“ a 10 = „Nejhorší možná bolest“). Standardizovaná strmost čáry přizpůsobená sérii 10 pulzů při každé teplotě indexuje časovou sumaci a slouží jako kvantitativní marker centrální senzibilizace. Dvě sklony budou vypočteny ze dvou sekvencí. Tyto sklony odrážejí vztah mezi bolestí a pulzem a představují průměrné zvýšení bolesti pro každou jednotku zvýšení pulzu. Tyto informace budou informovat jak o tom, jak může časová sumace předpovídat odpověď na léčbu, tak o změně v odpovědi na léčbu.
Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Růstový faktor močového nervu (NGF)
Časové okno: Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Analýza moči bude použita k posouzení infekce a močových biomarkerů spojených s fenotypem bolesti. Urinary Nerve Growth Factor bude shromažďován za účelem posouzení potenciálního dopadu zánětu zjištěného v moči na odpověď na léčbu a zda se po léčbě může objevit nějaká změna v tomto biomarkeru.
Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Močový interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Analýza moči bude použita k posouzení infekce a močových biomarkerů spojených s fenotypem bolesti. Močový interleukin-6 bude odebrán, aby se prozkoumal potenciální dopad prozánětlivých cytokinů zjištěných v moči na odpověď na léčbu a zda se po léčbě může objevit nějaká změna tohoto biomarkeru.
Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Interleukin-6, stimulovaná plná krev (IL6-LPS)
Časové okno: Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)
Budou odebrány vzorky krve a stimulovány lipopolysacharidem (LPS), aby se vyhodnotila přítomnost zánětu nízkého stupně v krvi. Změny ve vzorcích krve budou odebrány za účelem posouzení zánětlivých biomarkerů, včetně cytokinů stimulovaných LPS pro usnadnění fenotypizace pacienta a posouzení, zda IL6-LPS může předpovídat odpověď na léčbu a změnu v odpovědi na léčbu.
Výchozí stav, (týden 0), po léčbě (buď týden 8 nebo 10), sledování (týden 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Psychosociální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit