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Schmerzart und Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

20. Januar 2026 aktualisiert von: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Mechanistisch basierte Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine schwere Schmerzerkrankung, von der in den Vereinigten Staaten 3–8 Millionen Menschen betroffen sind, denen es an wirksamen Behandlungen mangelt. Emotionales Leiden kommt bei IC/BPS häufig vor und verschlimmert bekanntermaßen die körperlichen Symptome. Studien zeigen, dass Patientenuntergruppen unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen. Bei Personen mit IC/BPS gibt es unterschiedliche Untergruppen oder „Phänotypen“, die größtenteils durch die Schmerzverteilung im ganzen Körper gekennzeichnet sind. Gestützt durch unsere vorläufigen Erkenntnisse besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, zu beurteilen, wie der IC/BPS-Phänotyp das Ansprechen auf zwei verschiedene Therapien beeinflussen kann, die oft ohne Rücksicht auf den Phänotyp des Patienten verabreicht werden: Beckenboden-Physiotherapie (PT) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT). für IC/BPS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine schwächende, unheilbare und kostspielige Schmerzerkrankung, von der etwa 3–8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind und deren Behandlung äußerst schwierig ist. Fortschritte in der Behandlung von IC/BPS sind aufgrund eines Mangels an klarem Verständnis der Erkrankung ins Stocken geraten, da Symptome und Erscheinungsformen sehr unterschiedlich sind. Aus diesen Gründen haben nationale Organisationen der Notwendigkeit einer Verbesserung sowohl der Behandlungsoptionen als auch des Verständnisses von IC/BPS Priorität eingeräumt. Führende multiinstitutionelle Forschungsnetzwerke haben nun herausgefunden, dass es bei Personen mit IC/BPS unterschiedliche Untergruppen oder „Phänotypen“ gibt, die weitgehend durch die Schmerzverteilung im ganzen Körper gekennzeichnet sind. Gleichzeitig verfolgt der Bereich chronischer Schmerzen einen neuen Ansatz, der auf Krankheits- und Behandlungsmechanismen beruht. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass unterschiedliche Phänotypen von Patienten mit IC/BPS unterschiedlich auf medizinische Eingriffe reagieren. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu beurteilen, wie der IC/BPS-Phänotyp das Ansprechen auf zwei verschiedene Therapien beeinflussen kann, die häufig ohne Rücksicht auf den Phänotyp des Patienten durchgeführt werden: Beckenboden-Physiotherapie (PT) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für IC/BPS. Der Forscher schlägt eine randomisierte mechanistische Studie vor, um zu bewerten, welche Teilnehmer von jeder Behandlung profitieren könnten (Ziel 1) und um zu bewerten, ob neurobiologische Mechanismen die Ergebnisse mildern und sich mit der Behandlung verändern können (Ziel 2). Der Forscher geht davon aus, dass eine Vorhersage darüber möglich ist, welche Teilnehmer bevorzugt auf eine der beiden Behandlungsformen reagieren werden, basierend auf der gemeldeten körperlichen Schmerzverteilung (hauptsächlich Beckenschmerzen, Schmerzen außerhalb des Beckens). Dieses Projekt hat großes Potenzial, die Behandlung anzupassen und zukünftige IC/BPS-Präzisionsmedizinversorgungsbemühungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Kontakt:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Diagnose von IC/BPS anhand strukturierter Beurteilungen;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Möglichkeit zur Einschreibung für die Dauer des Studienzeitraums;

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide neurologische Erkrankungen, einschließlich Rückenmarksverletzungen oder systematische neurologische Erkrankungen, oder Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Hirntumor oder Schlaganfall;
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Krankenhausaufenthalt aus anderen psychiatrischen Gründen als Selbstmordgedanken, Mordgedanken und/oder PTBS (innerhalb der letzten 5 Jahre);
  • Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, bei denen die Symptome instabil oder schwerwiegend sind (z. B. aktuelles Delirium, Manie, Psychose, aktive Suizidgedanken, Tötungsgedanken, Drogenabhängigkeit), die innerhalb der letzten sechs Monate gemeldet wurden;
  • Nicht Englisch sprechend;
  • Zum Zeitpunkt des Screenings Symptome aufweisen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere aktive Suizidgedanken mit der Absicht, sich selbst zu schaden, oder aktives wahnhaftes oder psychotisches Denken;
  • Schwierigkeiten oder Einschränkungen bei der Kommunikation per Telefon oder Telekonferenzsystemen;
  • Alle geplanten Lebensereignisse, die die Teilnahme an den Schlüsselelementen der Studie beeinträchtigen würden;
  • Alle größeren aktiven medizinischen Probleme, die eine Teilnahme ausschließen könnten;
  • Wird derzeit wegen Krebs behandelt;
  • Krebsbedingte Schmerzen;
  • Kürzliche oder aktive Teilnahme an Behandlungen, die den untersuchten ähneln (z. B. individuelle Psychotherapie oder Beckenbodentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Behandlung
Die psychosoziale Selbstmanagement-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen 50-minütigen Einzelbesuchen bei einem zugewiesenen ausgebildeten Therapeuten. Die Sitzungen folgen einem strukturierten Protokoll, das mit der Patientenpopulation entwickelt und in einer früheren Studie getestet wurde. Die Behandlungsmodule sind individualisiert und umfassen Themen wie Schmerzbewältigungsstrategien, Entspannungstraining, Schulung zu IC/BPS und Kommunikationsstrategien.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die psychosoziale Selbstmanagement-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen 50-minütigen Einzelbesuchen bei einem zugewiesenen ausgebildeten Therapeuten. Die Sitzungen folgen einem strukturierten Protokoll, das mit der Patientenpopulation entwickelt und in einer früheren Studie getestet wurde. Die Behandlungsmodule sind individualisiert und umfassen Themen wie Schmerzbewältigungsstrategien, Entspannungstraining, Schulung zu IC/BPS und Kommunikationsstrategien.
Aktiver Komparator: Physiotherapie des Beckenbodens
Die Beckenboden-Physiotherapie besteht aus 10 wöchentlichen 45-minütigen Einzelbesuchen bei einem zugewiesenen ausgebildeten Physiotherapeuten. Bei IC/BPS nutzt die Beckenboden-Physiotherapie (PT) manuelle Manipulationen, um lokalisierte Muskelverspannungen und Triggerpunkte zu lösen und andere Narben und Einschränkungen zu korrigieren, um Schmerzen und Drangsymptome zu reduzieren. Zu den spezifischen Techniken gehören die externe Manipulation des Bindegewebes an der Bauchdecke, dem Rücken, dem Gesäß und den Oberschenkeln, die Freisetzung myofaszialer Triggerpunkte und die interne transvaginale/transrektale Behandlung der Weichteile des Beckenbodens mit Bindegewebe und myofasziale Manipulation der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: Physiotherapie des Beckenbodens
Die Beckenboden-Physiotherapie besteht aus 10 wöchentlichen 45-minütigen Einzelbesuchen bei einem zugewiesenen ausgebildeten Physiotherapeuten. Bei IC/BPS nutzt die Beckenboden-Physiotherapie (PT) manuelle Manipulationen, um lokalisierte Muskelverspannungen und Triggerpunkte zu lösen und andere Narben und Einschränkungen zu korrigieren, um Schmerzen und Drangsymptome zu reduzieren. Zu den spezifischen Techniken gehören die externe Manipulation des Bindegewebes an der Bauchdecke, dem Rücken, dem Gesäß und den Oberschenkeln, die Freisetzung myofaszialer Triggerpunkte und die interne transvaginale/transrektale Behandlung der Weichteile des Beckenbodens mit Bindegewebe und myofasziale Manipulation der Beckenbodenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung nach Phänotyp, gemessen anhand der Global Response Assessment (GRA)-Skala.
Zeitfenster: Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10)
GRA stellt einen globalen Index bereit, der zur Bewertung der Reaktion einer Erkrankung auf eine Intervention verwendet wird. Der GRA ist eine 7-Punkte-zentrierte Skala, die den Eindruck des Patienten über die Veränderung der IC/BPS-Symptome seit Beginn der Studie bewertet und von 7 = „sehr viel schlimmer“ bis 1 = „sehr viel verbessert“ reicht. Diese Skala wird nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung verabreicht. Die globale Verbesserung ist ein Kernbereich, der gemäß der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) für die Durchführung klinischer Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen für chronische Schmerzen empfohlen wird. Wir werden die mittleren Unterschiede in den GRA-Scores nach Phänotyp in jeder Behandlungsbedingung untersuchen und dann den Prozentsatz der Patienten berechnen, die innerhalb jeder Behandlung und jedes Phänotyps als auf die Behandlung ansprechend (GRA<3) eingestuft wurden.
Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer überlappender Schmerzzustands-Screener (COPCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Das COPCS wurde entwickelt, um bis zu 10 chronische, sich überschneidende Schmerzzustände zu identifizieren, die häufig gemeinsam bei derselben Person auftreten. Im ersten Teil der Umfrage wird eine Körperkarte präsentiert, auf der nach Schmerzorten gefragt wird. Basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf die Körperkarte werden zusätzliche Fragen zu Symptomen gestellt, um die Art der erlebten Schmerzzustände zu bestimmen. Empfohlene Schmerzorte werden in „Regionen“ zusammengefasst, um die Anzahl der Zonen im Körper mit Schmerzen widerzuspiegeln (1–7 Schmerzregionen). Die Teilnehmer werden basierend auf der Anzahl der empfohlenen Schmerzregionen in „periphere“ oder „zentralisierte“ Schmerztypen eingeteilt. Diese Informationen werden verwendet, um die Rolle des Schmerztyps beim Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen und um zu beurteilen, wie sich die Behandlungsergebnisse innerhalb der Schmerzphänotypen unterscheiden können.
Ausgangswert (Woche 0)
Quantitative sensorische Prüfung – Toleranzdurchschnitt (QST-TOL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Psychophysikalische Testmethoden replizierten bestehende am VUMC verwendete Protokolle und umfassen die folgenden Elemente: 1) eine Bewertung der zeitlichen Summation (als Biomarker für die zentrale Sensibilisierung), 2) thermische Schmerzschwelle und -toleranz. Zu den thermischen Messungen gehörten vier Versuche zur Schmerzschwelle, gefolgt von vier Versuchen zur Schmerztoleranz, wobei die Sonde bei jedem Versuch an leicht unterschiedlichen Zielstellen angebracht wurde, um eine lokale Sensibilisierung zu vermeiden. Die Mittelwerte für die vier Schwellenwert- und Toleranzversuche werden separat abgeleitet und die Toleranz wird hier angegeben. Die Werte reichen von 0 = „Kein Schmerz oder Wärme“ bis 10 = „Schlimmster möglicher Schmerz“, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerztoleranz hinweisen. Diese Informationen geben Auskunft darüber, wie die Schmerztoleranz das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann und wie sich das Ansprechen auf die Behandlung verändert.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Quantitative sensorische Tests – Schwellendurchschnitt (QST-THR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Psychophysikalische Testmethoden replizierten bestehende am VUMC verwendete Protokolle und umfassen die folgenden Elemente: 1) eine Bewertung der zeitlichen Summation (als Biomarker für die zentrale Sensibilisierung), 2) thermische Schmerzschwelle und -toleranz. Zu den thermischen Messungen gehörten vier Versuche zur Schmerzschwelle, gefolgt von vier Versuchen zur Schmerztoleranz, wobei die Sonde bei jedem Versuch an leicht unterschiedlichen Zielstellen angebracht wurde, um eine lokale Sensibilisierung zu vermeiden. Die Mittelwerte für die vier Schwellenwert- und Toleranzversuche werden separat abgeleitet und der Schwellenwert wird hier angegeben. Die Werte reichen von 0 = „Kein Schmerz oder Wärme“ bis 10 = „Schlimmster möglicher Schmerz“, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzschwelle hinweisen. Diese Informationen geben Aufschluss darüber, wie die Schmerzschwelle das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann und wie sich das Ansprechen auf die Behandlung ändert.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Quantitative sensorische Prüfung – zeitliche Summation (QST-TS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Psychophysikalische Testmethoden werden bestehende am VUMC verwendete Protokolle replizieren und eine Bewertung der zeitlichen Summation (als Biomarker für zentrale Sensibilisierung) umfassen. Die zeitliche Summierung umfasst eine Reihe von 10 aufeinanderfolgenden Wärmeimpulsen, die auf den Unterarm angewendet werden. In jeder Sequenz geben die Probanden nach jedem Wärmeimpuls eine verbale numerische Bewertung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 ab (0 = „Kein Schmerz oder Wärme“ und 10 = „Schlimmster möglicher Schmerz“). Die standardisierte Steigung der an die Serie von 10 Impulsen bei jeder Temperatur angepassten Linie zeigt die zeitliche Summation an und dient als quantitativer Marker für die zentrale Sensibilisierung. Aus zwei Sequenzen werden zwei Steigungen berechnet. Diese Steigungen spiegeln die Beziehung zwischen Schmerz und Puls wider und stellen den durchschnittlichen Schmerzanstieg pro Pulsanstiegseinheit dar. Diese Informationen geben Aufschluss darüber, wie die zeitliche Summierung das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann, und wie sich das Ansprechen auf die Behandlung ändert.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Harnnervwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Die Urinanalyse wird verwendet, um Infektionen und Urinbiomarker im Zusammenhang mit dem Schmerzphänotyp zu ermitteln. Der Urin-Nervenwachstumsfaktor wird gesammelt, um den möglichen Einfluss einer im Urin festgestellten Entzündung auf das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und um festzustellen, ob nach der Behandlung eine Veränderung dieses Biomarkers auftreten kann.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Urin-Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Die Urinanalyse wird verwendet, um Infektionen und Urinbiomarker im Zusammenhang mit dem Schmerzphänotyp zu ermitteln. Interleukin-6 im Urin wird gesammelt, um den möglichen Einfluss von im Urin nachgewiesenen entzündungsfördernden Zytokinen auf das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen und um zu untersuchen, ob nach der Behandlung eine Veränderung dieses Biomarkers auftreten kann.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Interleukin-6, Vollblut stimuliert (IL6-LPS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)
Es werden Blutproben entnommen und mit Lipopolysaccharid (LPS) stimuliert, um das Vorhandensein einer leichten Entzündung im Blut festzustellen. Veränderungen in Blutproben werden entnommen, um auf entzündliche Biomarker, einschließlich LPS-stimulierter Zytokine, zu prüfen, um die Phänotypisierung des Patienten zu erleichtern und zu beurteilen, ob IL6-LPS das Ansprechen auf die Behandlung und Veränderungen im Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (entweder Woche 8 oder 10), Follow-up (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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