痛みの種類と間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療
2024年2月29日 更新者：Lindsey Mckernan、Vanderbilt University Medical Center
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群のメカニズムに基づいた治療
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、有効な治療法がない米国の 300 ～ 800 万人が罹患している重度の痛みの状態です。
精神的苦痛はIC/BPSによく見られ、身体症状を悪化させることが知られており、研究では患者のサブグループによって治療に対する反応が異なることが示されています。
IC/BPS 患者は、体全体にわたる痛みの分布によって主に特徴付けられる、異なるサブグループ、つまり「表現型」を持っています。
私たちの予備的な証拠に裏付けられたこのプロジェクトの全体的な目標は、患者の表現型に関係なく行われることが多い骨盤底理学療法 (PT) と認知行動療法 (CBT) という 2 つの異なる治療に対する反応に IC/BPS 表現型がどのように影響するかを評価することです。 IC/BPS用。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
詳細な説明
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、米国で約 300 万人から 800 万人が罹患している、衰弱性、不治の病、高額な費用がかかる痛みの状態であり、治療が非常に困難です。
症状や症状が多岐にわたるため、IC/BPS の治療の進歩は、この状態の明確な理解が不足しているために停滞しています。
これらの理由から、各国機関は治療選択肢と IC/BPS の理解の両方を改善する必要性を優先してきました。
主要な多施設研究ネットワークは現在、IC/BPS 患者は体全体の痛みの分布によって主に特徴付けられる異なるサブグループ、つまり「表現型」を持っていることを特定しました。
同時に、慢性疼痛分野では、病気と治療のメカニズムに基づいた新しいアプローチが採用されています。
IC/BPS 患者の表現型が異なれば医療介入に対する反応も異なることを示唆する証拠が増えています。
このプロジェクトの全体的な目標は、IC/BPS に対する骨盤底理学療法 (PT) と認知行動療法 (CBT) という、患者の表現型に関係なく行われることが多い 2 つの異なる治療法に対する反応に IC/BPS の表現型がどのように影響するかを評価することです。
研究者は、どの参加者が各治療から恩恵を受けるかを評価し（目的 1）、神経生物学的メカニズムが転帰を緩和し治療に伴って変化するかどうかを評価する（目的 2）ために、ランダム化メカニズム試験を提案しています。
研究者は、報告された身体の痛みの分布（主に骨盤の痛み、骨盤の外側の痛み）に基づいて、どの参加者がいずれかの治療法に優先的に反応するかを予測すると仮説を立てています。
このプロジェクトは、治療をカスタマイズし、将来の IC/BPS 精密医療の取り組みを改善する大きな可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey McKernan, PhD, MPH
- 電話番号：615-875-9990
- メール：research.ocim@vumc.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 構造化された評価によって示される IC/BPS の診断。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 学習期間中登録できること。
除外基準:
- 脊髄損傷や全身性神経疾患、脳腫瘍や脳卒中などの中枢神経系疾患を含む神経学的疾患の併発。
- 過去5年以内の原発性精神病性または重大な思考障害の現在または診断歴;
- 自殺念慮、殺人念慮、PTSD以外の精神科的理由による入院（過去5年以内）。
- 症状が不安定または重篤な精神疾患または行動疾患（例: 現在のせん妄、躁病、精神病、積極的な自殺念慮、殺人念慮、薬物乱用依存症）が過去6か月以内に報告された。
- 英語以外を話す人。
- スクリーニング時に参加を妨げる症状、具体的には自分自身を傷つける意図を持った積極的な自殺念慮、あるいは活発な妄想や精神病的思考を呈している。
- 電話またはテレビ会議システムを介したコミュニケーションの困難または制限。
- 研究の主要な要素への参加を妨げる計画されたライフイベント。
- 参加を妨げる可能性がある重大な進行中の医学的問題。
- 現在癌の治療中。
- がん関連の痛み。
- 研究中の治療と同様の治療に最近、または積極的に参加している（例： 個別の心理療法または骨盤底療法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理社会的治療
心理社会的自己管理介入は、訓練を受けたセラピストによる週 8 回の 50 分間の個別訪問で構成されます。
セッションは、患者集団とともに開発され、以前の研究でテストされた構造化されたプロトコルに従います。
治療モジュールは個別化されており、痛みへの対処戦略、リラクゼーショントレーニング、IC/BPS に関する教育、コミュニケーション戦略などのトピックが含まれます。
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心理社会的自己管理介入は、訓練を受けたセラピストによる週 8 回の 50 分間の個別訪問で構成されます。
セッションは、患者集団とともに開発され、以前の研究でテストされた構造化されたプロトコルに従います。
治療モジュールは個別化されており、痛みへの対処戦略、リラクゼーショントレーニング、IC/BPS に関する教育、コミュニケーション戦略などのトピックが含まれます。
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アクティブコンパレータ：骨盤底理学療法
骨盤底理学療法条件は、割り当てられた訓練を受けた理学療法士による 45 分間の個別訪問を週 10 回行うことで構成されます。
IC/BPS では、骨盤底理学療法 (PT) は手動操作を使用して、局所的な筋肉の緊張やトリガーポイントを解放し、その他の傷跡や制限を修正して、痛みや切迫した症状を軽減します。
具体的な技術には、腹壁、背中、臀部、大腿部への外部結合組織マニピュレーション、筋膜トリガーポイントリリース、および結合組織と骨盤底筋組織への筋膜マニピュレーションによる骨盤底軟部組織の内部経膣/経直腸治療が含まれます。
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骨盤底理学療法条件は、訓練を受けた理学療法士による週 10 回の 45 分間の個別訪問で構成されます。
IC/BPS では、骨盤底理学療法 (PT) は手動操作を使用して、局所的な筋肉の緊張やトリガーポイントを解放し、その他の傷跡や制限を修正して、痛みや切迫した症状を軽減します。
具体的な技術には、腹壁、背中、臀部、大腿部への外部結合組織マニピュレーション、筋膜トリガーポイントリリース、および結合組織と骨盤底筋組織への筋膜マニピュレーションによる骨盤底軟部組織の内部経膣/経直腸治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Response Assessment (GRA) スケールで測定された表現型による治療に対する反応の違い。
時間枠：治療後（8週目または10週目）
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GRA は、介入に対する状態の反応を評価するために使用されるグローバル指標を提供します。
GRA は、研究開始以降の IC/BPS 症状の変化に対する患者の印象を 7=「非常に悪化」から 1=「非常に改善」までの 7 点中心のスケールで評価します。
このスケールは、治療後および経過観察時に投与されます。
全体的な改善は、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) に従って、慢性疼痛の治療の効果と有効性に関する臨床試験を実施するために推奨される中核領域です。
各治療条件における表現型ごとの GRA スコアの平均差を調べ、各治療および表現型内で治療反応者 (GRA<3) として分類された患者の割合を計算します。
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治療後（8週目または10週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性重複疼痛状態スクリーニング (COPCS)
時間枠：ベースライン (0 週目)
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COPCS は、同じ個人で同時に発生することが多い、重複する慢性疼痛状態を最大 10 件特定するように設計されています。
調査の最初の部分では、体の地図が提示され、痛みの場所について尋ねられます。
身体マップに対する参加者の反応に基づいて、経験されている痛みの状態の種類を判断するために、症状に関する追加の質問が行われます。
承認された痛みの場所は、身体内の痛みのあるゾーンの数を反映する「領域」に分類されます (1 ～ 7 の痛みの領域)。
参加者は、承認された痛みの領域の数に基づいて、「末梢性」または「集中性」の痛みのタイプに分類されます。
この情報は、治療反応における痛みの種類の役割を調べ、痛みの表現型内で治療結果がどのように異なるかを評価するために使用されます。
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ベースライン (0 週目)
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定量的官能検査 - 許容平均値 (QST-TOL)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目のいずれか)、フォローアップ (24 週目)
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精神物理学的検査方法は、VUMC で使用されている既存のプロトコルを再現しており、次の要素が含まれています: 1) 時間的合計の評価 (中枢感作のバイオマーカーとして)、2) 熱痛の閾値と耐性。
熱的測定には、4 回の疼痛閾値トライアルと、それに続く 4 回の疼痛耐性トライアルが含まれ、局所的な感作を避けるために各トライアルでわずかに異なる標的部位にプローブが適用されました。
4 つの閾値および耐性試験の平均値は個別に導出され、耐性はここで報告されます。
スコアの範囲は 0 = 「痛みも暖かさもない」から 10 = 「考えられる最悪の痛み」までで、スコアが高いほど痛みへの耐性が高いことを示します。
この情報は、疼痛耐性が治療反応をどのように予測するか、および治療に対する反応の変化の両方を知らせます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目のいずれか)、フォローアップ (24 週目)
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定量的官能検査 - 平均閾値 (QST-THR)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目のいずれか)、フォローアップ (24 週目)
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精神物理学的検査方法は、VUMC で使用されている既存のプロトコルを再現しており、次の要素が含まれています: 1) 時間的合計の評価 (中枢感作のバイオマーカーとして)、2) 熱痛の閾値と耐性。
熱的測定には、4 回の疼痛閾値トライアルと、それに続く 4 回の疼痛耐性トライアルが含まれ、局所的な感作を避けるために各トライアルでわずかに異なる標的部位にプローブが適用されました。
4 つの閾値および耐性試験の平均値は個別に導出され、閾値はここで報告されます。
スコアの範囲は 0 = 「痛みも暖かさもない」から 10 = 「考えられる最悪の痛み」までで、スコアが高いほど痛みの閾値が高いことを示します。
この情報は、痛みの閾値が治療反応をどのように予測するか、および治療に応じた変化の両方を知らせます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目のいずれか)、フォローアップ (24 週目)
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定量的感覚検査 - 時間的合計 (QST-TS)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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精神物理学的検査方法は、VUMC で使用されている既存のプロトコルを再現し、（中枢感作のバイオマーカーとして）時間的合計の評価を含みます。
時間的合計には、前腕に適用される一連の 10 回の連続した熱パルスが含まれます。
各シーケンスでは、各熱パルスの後、被験者は口頭で痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 = 「痛みや暖かさなし」、10 = 「考えられる最悪の痛み」)。
各温度での一連の 10 パルスに適合した標準化された直線の傾きは、時間的合計の指標となり、中枢性感作の定量的マーカーとして機能します。
2 つのシーケンスから 2 つの勾配が計算されます。
これらの傾きは痛みと脈拍の関係を反映しており、脈拍の単位増加ごとに平均的な痛みの増加を表しています。
この情報は、時間的合計が治療反応をどのように予測できるか、および治療に応じた変化の両方を知らせます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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尿路神経成長因子 (NGF)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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尿検査は、感染症および痛みの表現型に関連する尿のバイオマーカーを評価するために使用されます。
尿中に検出された炎症が治療反応に及ぼす潜在的な影響、および治療後にこのバイオマーカーに何らかの変化が起こるかどうかを評価するために、尿路神経成長因子が収集されます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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尿中インターロイキン 6 (IL6)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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尿検査は、感染症および痛みの表現型に関連する尿のバイオマーカーを評価するために使用されます。
尿中インターロイキン 6 は、尿中に検出された炎症誘発性サイトカインが治療反応に与える潜在的な影響と、治療後にこのバイオマーカーに何らかの変化が起こるかどうかを調べるために収集されます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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インターロイキン 6、全血刺激 (IL6-LPS)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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血液サンプルが採取され、リポ多糖類 (LPS) で刺激されて、血液中の軽度の炎症の存在が評価されます。
血液サンプルの変化は、患者の表現型解析を促進するための LPS 刺激サイトカインなどの炎症性バイオマーカーを評価するために採取され、IL6-LPS が治療反応や治療に応じた変化を予測できるかどうかを評価します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (8 週目または 10 週目)、フォローアップ (24 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey McKernan, PhD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015. Erratum In: RMD Open. 2015;1(1):e000146corr1.
- Sherman AL, Morris MC, Bruehl S, Westbrook TD, Walker LS. Heightened Temporal Summation of Pain in Patients with Functional Gastrointestinal Disorders and History of Trauma. Ann Behav Med. 2015 Dec;49(6):785-92. doi: 10.1007/s12160-015-9712-5.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Li J, Simone DA, Larson AA. Windup leads to characteristics of central sensitization. Pain. 1999 Jan;79(1):75-82. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00154-7.
- Ezenwa MO, Molokie RE, Wang ZJ, Yao Y, Suarez ML, Pullum C, Schlaeger JM, Fillingim RB, Wilkie DJ. Safety and Utility of Quantitative Sensory Testing among Adults with Sickle Cell Disease: Indicators of Neuropathic Pain? Pain Pract. 2016 Mar;16(3):282-93. doi: 10.1111/papr.12279. Epub 2015 Jan 12.
- Schrepf A, Maixner W, Fillingim R, Veasley C, Ohrbach R, Smith S, Williams DA. The Chronic Overlapping Pain Condition Screener. J Pain. 2024 Jan;25(1):265-272. doi: 10.1016/j.jpain.2023.08.009. Epub 2023 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2027年4月5日
研究の完了 (推定)
2028年8月4日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230487
- 1R01DK133415-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理社会的治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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