Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom típusa és az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma kezelése

2026. január 20. frissítette: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma mechanikus alapú kezelése

Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) súlyos fájdalommal járó állapot, amely 3-8 millió embert érint az Egyesült Államokban, akik nem rendelkeznek megfelelő kezeléssel. Az érzelmi szenvedés gyakori az IC/BPS-ben, és köztudottan súlyosbítja a fizikai tüneteket, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek alcsoportjai eltérően reagálnak a kezelésre. Az IC/BPS-ben szenvedő egyéneknek külön alcsoportjai vagy „fenotípusai” vannak, amelyeket nagyrészt a fájdalom testszerte való eloszlása ​​jellemez. Az előzetes bizonyítékainkkal alátámasztva ennek a projektnek az általános célja annak felmérése, hogy az IC/BPS fenotípus hogyan befolyásolhatja a válaszreakciót két különböző terápiára, amelyet gyakran a páciens fenotípusától függetlenül alkalmaznak, a medencefenék fizikoterápiát (PT) és a kognitív-viselkedési terápiát (CBT). IC/BPS-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) egy legyengítő, gyógyíthatatlan és költséges fájdalom, amely körülbelül 3-8 millió embert érint az Egyesült Államokban, és rendkívül nehéz kezelni. Az IC/BPS kezelésének előrehaladása megtorpant az állapot egyértelmű megértésének hiánya miatt, mivel a tünetek és a megjelenési formák nagyon eltérőek. Ezen okok miatt a nemzeti szervezetek prioritásként kezelték mind a kezelési lehetőségek, mind az IC/BPS megértésének javítását. A vezető, több intézményt felölelő kutatóhálózatok mára megállapították, hogy az IC/BPS-ben szenvedő egyéneknek külön alcsoportjai vagy "fenotípusai" vannak, amelyeket nagyrészt a fájdalom testszerte való eloszlása ​​jellemez. Ugyanakkor a krónikus fájdalom területe új megközelítést alkalmaz, amelyet a betegségek és a kezelés mechanizmusai vezérelnek. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az IC/BPS-ben szenvedő betegek különböző fenotípusai eltérően reagálnak az orvosi beavatkozásra. Ennek a projektnek az általános célja annak felmérése, hogy az IC/BPS fenotípus hogyan befolyásolhatja a válaszreakciót két különböző terápiára, amelyet gyakran a páciens fenotípusától függetlenül alkalmaznak, a medencefenék fizikoterápiára (PT) és az IC/BPS-re vonatkozó kognitív-viselkedési terápiára (CBT). A kutató egy randomizált mechanikus vizsgálatot javasol annak értékelésére, hogy mely résztvevők részesülhetnek előnyben az egyes kezelésekből (1. cél), és felmérik, hogy a neurobiológiai mechanizmusok mérsékelhetik-e az eredményeket és változhatnak-e a kezeléssel (2. cél). A vizsgáló azt feltételezi, hogy a jelentett testi fájdalomeloszlás alapján (elsősorban medencefájdalom, medencén kívüli fájdalom) megjósolja, hogy mely résztvevők reagálnak preferáltan a kezelés bármelyik formájára. Ez a projekt nagy lehetőségeket rejt magában a kezelés testreszabására és a jövőbeli IC/BPS precíziós gyógyszeres ellátási erőfeszítések javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Toborzás
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Az IC/BPS diagnózisa a strukturált értékelések szerint;
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Képes beiratkozni a tanulmányi időszak idejére;

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid neurológiai állapotok, beleértve a gerincvelő-sérülést vagy szisztematikus neurológiai betegségeket, vagy központi idegrendszeri betegségeket, mint például agydaganat vagy szélütés;
  • Primer pszichotikus vagy súlyos gondolkodási zavar jelenlegi vagy anamnézisében diagnosztizáltak az elmúlt öt évben;
  • Kórházi ápolás pszichiátriai okokból, kivéve öngyilkossági gondolatokat, gyilkossági gondolatokat és/vagy PTSD-t (az elmúlt 5 évben);
  • Pszichiátriai vagy viselkedési állapotok, amelyekben a tünetek instabilok vagy súlyosak (pl. jelenlegi delírium, mánia, pszichózis, aktív öngyilkossági gondolatok, gyilkossági gondolatok, kábítószer-függőség) az elmúlt hat hónapban jelentették;
  • nem angolul beszélő;
  • Olyan tünetek megjelenése a szűrés során, amelyek zavarják a részvételt, különösen az öngyilkossági szándékkal kapcsolatos aktív öngyilkossági gondolatok vagy az aktív téveszmés vagy pszichotikus gondolkodás;
  • Telefonon vagy telekonferencia-rendszereken keresztüli kommunikáció nehézségei vagy korlátai;
  • Minden olyan tervezett életesemény, amely megzavarná a vizsgálat kulcselemeiben való részvételt;
  • Bármilyen jelentős aktív egészségügyi probléma, amely kizárhatja a részvételt;
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll;
  • Rákkal kapcsolatos fájdalom;
  • A közelmúltban vagy aktívan részt vett a vizsgált kezelésekhez hasonló kezelésben (pl. egyéni pszichoterápia vagy medencefenék pt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichoszociális kezelés
A pszichoszociális önmenedzselési beavatkozás 8 heti 50 perces egyéni látogatásból áll, egy kijelölt képzett terapeutával. Az ülések egy strukturált protokollt követnek, amelyet a betegpopulációval együtt dolgoztak ki, és egy korábbi vizsgálat során teszteltek. A kezelési modulok egyénre szabottak, és olyan témákat foglalnak magukban, mint a fájdalomkezelési stratégiák, a relaxációs tréning, az IC/BPS-re vonatkozó oktatás és a kommunikációs stratégiák.
Viselkedési: Pszichoszociális kezelés
A pszichoszociális önmenedzselési beavatkozás 8 heti 50 perces egyéni látogatásból áll, egy kijelölt képzett terapeutával. Az ülések egy strukturált protokollt követnek, amelyet a betegpopulációval együtt dolgoztak ki, és egy korábbi vizsgálat során teszteltek. A kezelési modulok egyénre szabottak, és olyan témákat foglalnak magukban, mint a fájdalomkezelési stratégiák, a relaxációs tréning, az IC/BPS-re vonatkozó oktatás és a kommunikációs stratégiák.
Aktív összehasonlító: Medencefenéki fizikoterápia
A medencefenék fizikoterápiás állapota heti 10 45 perces egyéni vizitből áll, egy kijelölt képzett fizikoterapeutával. Az IC/BPS-ben a medencefenék fizikoterápia (PT) manuális manipulációt használ a lokalizált izomfeszültség, a triggerpontok feloldására, valamint az egyéb hegek és korlátozások kijavítására a fájdalom és a sürgős tünetek csökkentése érdekében. A speciális technikák közé tartozik a külső kötőszövet manipuláció a hasfalon, a háton, a fenéken és a combon, a myofascial trigger pont felszabadítása, valamint a medencefenék lágyszöveteinek belső transzvaginális/transzrektális kezelése kötőszövettel, valamint a medencefenék izomzatának myofasciális manipulációja.
Egyéb: Medencefenéki fizikoterápia
A medencefenék fizikoterápiás állapota heti 10 45 perces egyéni vizitből áll, egy kijelölt képzett fizikoterapeutával. Az IC/BPS-ben a medencefenék fizikoterápia (PT) manuális manipulációt használ a lokalizált izomfeszültség, a triggerpontok feloldására, valamint az egyéb hegek és korlátozások kijavítására a fájdalom és a sürgős tünetek csökkentése érdekében. A speciális technikák közé tartozik a külső kötőszövet manipuláció a hasfalon, a háton, a fenéken és a combon, a myofascial trigger pont felszabadítása, valamint a medencefenék lágyszöveteinek belső transzvaginális/transzrektális kezelése kötőszövettel és a medencefenék izomzatának myofasciális manipulációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válaszok fenotípusonkénti különbségei a Global Response Assessment (GRA) skálával mérve.
Időkeret: Utókezelés (8. vagy 10. hét)
A GRA egy globális indexet biztosít, amely egy állapot beavatkozásra adott válaszának értékelésére szolgál. A GRA egy 7 pontos középre osztott skála, amely felméri a páciens benyomását az IC/BPS tüneteiben a vizsgálatba való belépés óta tapasztalt változásról, 7= „nagyon sokkal rosszabb” és 1= „nagyon javult” között. Ezt a skálát a kezelés után és a nyomon követéskor adják be. A globális javulás az egyik legfontosabb terület, amelyet a krónikus fájdalom kezelésének hatékonyságát és eredményességét vizsgáló klinikai vizsgálatok lefolytatásához javasolnak a Klinikai vizsgálatok módszerei, mérése és fájdalomértékelése (IMMPACT) szerint. Megvizsgáljuk a GRA pontszámok átlagos különbségeit fenotípusonként az egyes kezelési körülmények között, majd kiszámítjuk a kezelésre reagálónak minősített betegek százalékos arányát (GRA<3) az egyes kezeléseken és fenotípusokon belül.
Utókezelés (8. vagy 10. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus átfedő fájdalom állapot-szűrő (COPCS)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A COPCS-t úgy tervezték, hogy azonosítsa akár 10 krónikus átfedő fájdalomállapotot, amelyek gyakran együtt fordulnak elő ugyanabban az egyénben. A felmérés első része egy testtérképet mutat be, amely a fájdalom helyére kérdez rá. A résztvevők testtérképre adott válaszai alapján további kérdéseket tesznek fel a tünetekkel kapcsolatban, hogy meghatározzák a tapasztalt fájdalom állapotát. A jóváhagyott fájdalomhelyeket „régiókba” csukják össze, hogy tükrözzék a testben a fájdalommal járó zónák számát (1-7 fájdalomrégió). A résztvevőket „perifériás” vagy „centralizált” fájdalomtípusokba sorolják a támogatott fájdalomterületek száma alapján. Ezt az információt a fájdalom típusának a kezelésre adott válaszban betöltött szerepének vizsgálatára, valamint annak felmérésére használjuk fel, hogy a kezelési eredmények miként térhetnek el a fájdalom fenotípuson belül.
Alapállapot (0. hét)
Kvantitatív szenzoros tesztelés – Toleranciaátlag (QST-TOL)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
A pszichofizikai tesztelési módszerek megismételték a VUMC-ben használt meglévő protokollokat, és a következő elemeket tartalmazzák: 1) az időbeli összegzés értékelése (mint a központi szenzibilizáció biomarkere), 2) a termikus fájdalomküszöb és a tolerancia. A termikus mérések négy fájdalomküszöb-vizsgálatot, majd négy fájdalomtűrési vizsgálatot követtek, és a szondát minden egyes vizsgálatnál kissé eltérő célpontokra alkalmazták a helyi szenzibilizáció elkerülése érdekében. A négy küszöb- és toleranciapróbák átlagai külön származnak, és a tolerancia itt szerepel. A pontszámok 0 = "nincs fájdalom vagy meleg" és 10 = "legrosszabb fájdalom" között mozognak, a magasabb pontszám pedig magasabb fájdalomtűrést jelez. Ez az információ tájékoztatni fogja mind arról, hogy a fájdalomtűrés hogyan jelezheti előre a kezelésre adott választ, valamint a kezelésre adott válasz változásait.
Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
Kvantitatív szenzoros tesztelés – Küszöb átlag (QST-THR)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
A pszichofizikai tesztelési módszerek megismételték a VUMC-ben használt meglévő protokollokat, és a következő elemeket tartalmazzák: 1) az időbeli összegzés értékelése (mint a központi szenzibilizáció biomarkere), 2) a termikus fájdalomküszöb és a tolerancia. A termikus mérések négy fájdalomküszöb-vizsgálatot, majd négy fájdalomtűrési vizsgálatot követtek, és a szondát minden egyes vizsgálatnál kissé eltérő célpontokra alkalmazták a helyi szenzibilizáció elkerülése érdekében. A négy küszöbérték és a toleranciapróbák átlagai külön származnak, és a küszöbértéket itt közöljük. A pontszámok 0 = "nincs fájdalom vagy meleg" és 10 = "legrosszabb fájdalom" között mozognak, a magasabb pontszám pedig magasabb fájdalomküszöböt jelez. Ez az információ tájékoztatni fogja mind arról, hogy a fájdalomküszöb hogyan jelezheti előre a kezelésre adott választ, valamint a kezelésre adott válasz változását.
Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
Kvantitatív szenzoros tesztelés – Időbeli összegzés (QST-TS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
A pszichofizikai tesztelési módszerek megismétlik a VUMC-ben használt meglévő protokollokat, és magukban foglalják az időbeli összegzés értékelését (mint a központi érzékenyítés biomarkerejét). Az időbeli összegzés 10 egymást követő hőimpulzus sorozatát foglalja magában, amelyet az alkarra alkalmaznak. Minden sorozatban, minden hőimpulzus után, az alanyok verbális numerikus fájdalomintenzitás-besorolást adnak egy 0-10 skálán (0 = "nincs fájdalom vagy meleg" és 10 = "legrosszabb fájdalom"). Az egyes hőmérsékleteken 10 impulzusból álló sorozathoz illesztett vonal szabványos meredeksége időbeli összegzést mutat, és a központi szenzibilizáció kvantitatív markereként szolgál. Két lejtőt két sorozatból számítanak ki. Ezek a meredekségek a fájdalom és a pulzus közötti összefüggést tükrözik, ami átlagos fájdalomnövekedést jelent az egyes pulzusnövekedéseknél. Ez az információ tájékoztatni fogja mind arról, hogy az időbeli összegzés hogyan jelezheti előre a kezelésre adott választ, valamint a kezelésre adott válasz változásait.
Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
Húgyúti ideg növekedési faktor (NGF)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
A vizeletvizsgálatot a fertőzés és a fájdalom fenotípusához kapcsolódó vizelet biomarkerek meghatározására fogják használni. A vizelet ideg növekedési faktorát összegyűjtik, hogy felmérjék a vizeletben észlelt gyulladás potenciális hatását a kezelésre adott válaszra, és hogy a kezelést követően bekövetkezhet-e változás ebben a biomarkerben.
Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
A vizeletből származó interleukin-6 (IL6)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
A vizeletvizsgálatot a fertőzés és a fájdalom fenotípusához kapcsolódó vizelet biomarkerek meghatározására fogják használni. A vizeletből származó interleukin-6-ot gyűjtik, hogy megvizsgálják a vizeletben kimutatott gyulladást elősegítő citokinek lehetséges hatását a kezelési válaszra, és hogy a kezelést követően bekövetkezhet-e változás ebben a biomarkerben.
Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
Interleukin-6, teljes vér stimulált (IL6-LPS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)
Vérmintákat vesznek, és lipopoliszachariddal (LPS) stimulálják, hogy megállapítsák az alacsony fokú gyulladás jelenlétét a vérben. A vérminták változásait meg fogják vizsgálni a gyulladásos biomarkerek, köztük az LPS-stimulált citokinek kimutatása érdekében, hogy megkönnyítsék a betegek fenotipizálását, és felmérjék, hogy az IL6-LPS előre jelezheti-e a kezelésre adott választ és a kezelésre adott válasz változását.
Kiindulási állapot (0. hét), Utókezelés (8. vagy 10. hét), Nyomon követés (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel