Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijntype en behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

20 januari 2026 bijgewerkt door: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Mechanistisch gebaseerde behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een ernstige pijnaandoening die 3 tot 8 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft bij gebrek aan behandelingen die werken. Emotioneel lijden komt vaak voor bij IC/BPS en het is bekend dat het de fysieke symptomen verergert. Uit onderzoek blijkt dat subgroepen van patiënten verschillend reageren op de behandeling. Individuen met IC/BPS hebben verschillende subgroepen, of ‘fenotypen’, die grotendeels worden gekenmerkt door de verdeling van de pijn over het hele lichaam. Ondersteund door ons voorlopig bewijsmateriaal is het algemene doel van dit project om te beoordelen hoe het IC/BPS-fenotype de respons op twee verschillende therapieën kan beïnvloeden die vaak worden gegeven zonder rekening te houden met het fenotype van de patiënt: bekkenbodemfysiotherapie (PT) en cognitieve gedragstherapie (CBT). voor IC/BPS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een slopende, ongeneeslijke en kostbare pijnaandoening die ongeveer 3-8 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft en die uiterst moeilijk te behandelen is. De vooruitgang op het gebied van de behandeling van IC/BPS is tot stilstand gekomen vanwege een gebrek aan duidelijk inzicht in de aandoening, omdat de symptomen en presentaties sterk variëren. Om deze redenen hebben nationale organisaties prioriteit gegeven aan de noodzaak om zowel de behandelingsopties als het begrip van IC/BPS te verbeteren. Toonaangevende multi-institutionele onderzoeksnetwerken hebben nu vastgesteld dat individuen met IC/BPS verschillende subgroepen of 'fenotypes' hebben, die grotendeels worden gekenmerkt door de verspreiding van pijn door het lichaam. Tegelijkertijd hanteert het chronische pijnveld een nieuwe aanpak, gedreven door mechanismen van ziekte en behandeling. Er komen steeds meer aanwijzingen dat verschillende fenotypes van patiënten met IC/BPS verschillend reageren op medische interventie. Het algemene doel van dit project is om te beoordelen hoe het IC/BPS-fenotype de respons op twee verschillende therapieën kan beïnvloeden die vaak worden gegeven zonder rekening te houden met het fenotype van de patiënt: bekkenbodemfysiotherapie (PT) en cognitieve gedragstherapie (CBT) voor IC/BPS. De onderzoeker stelt een gerandomiseerde, mechanistische studie voor om te evalueren welke deelnemers baat kunnen hebben bij elke behandeling (Doel 1) en om te evalueren of neurobiologische mechanismen de uitkomsten kunnen matigen en veranderen met de behandeling (Doel 2). De onderzoeker veronderstelt dat er een voorspelling is welke deelnemers bij voorkeur zullen reageren op een van beide vormen van behandeling, gebaseerd op de gerapporteerde verdeling van de lichamelijke pijn (voornamelijk bekkenpijn, pijn buiten het bekken). Dit project heeft een groot potentieel om de behandeling op maat te maken en toekomstige inspanningen op het gebied van IC/BPS-precisiegeneeskunde te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Contact:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van IC/BPS zoals aangegeven door gestructureerde beoordelingen;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • In staat zijn om zich in te schrijven voor de duur van de studieperiode;

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide neurologische aandoeningen, waaronder dwarslaesie of systematische neurologische ziekten, of ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals hersentumor of beroerte;
  • De huidige of voorgeschiedenis van de diagnose van een primaire psychotische of ernstige denkstoornis in de afgelopen vijf jaar;
  • Ziekenhuisopname om andere psychiatrische redenen dan zelfmoordgedachten, moordgedachten en/of PTSS (in de afgelopen 5 jaar);
  • Psychiatrische of gedragsstoornissen waarbij de symptomen instabiel of ernstig zijn (bijv. huidig ​​delirium, manie, psychose, actieve zelfmoordgedachten, moordzuchtige gedachten, afhankelijkheid van middelenmisbruik) gemeld in de afgelopen zes maanden;
  • Niet-Engels sprekend;
  • Het presenteren van symptomen tijdens de screening die de deelname zouden belemmeren, met name actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling zichzelf schade toe te brengen of actief waanvoorstellingen of psychotisch denken;
  • Moeilijkheden of beperkingen bij het communiceren via de telefoon of via teleconferentiesystemen;
  • Alle geplande levensgebeurtenissen die deelname aan de belangrijkste elementen van het onderzoek zouden belemmeren;
  • Alle belangrijke actieve medische problemen die deelname in de weg kunnen staan;
  • Wordt momenteel behandeld voor kanker;
  • Kankergerelateerde pijn;
  • Recentelijk of actief deelgenomen aan een behandeling die vergelijkbaar is met de behandeling die wordt onderzocht (bijv. individuele psychotherapie of bekkenbodem pt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychosociale behandeling
De psychosociale zelfmanagementinterventie bestaat uit 8 wekelijkse individuele bezoeken van 50 minuten met een toegewezen getrainde therapeut. Sessies volgen een gestructureerd protocol dat samen met de patiëntenpopulatie is ontwikkeld en in een eerder onderzoek is getest. De behandelmodules zijn geïndividualiseerd en omvatten onderwerpen als strategieën om met pijn om te gaan, ontspanningstraining, voorlichting over IC/BPS en communicatiestrategieën.
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
De psychosociale zelfmanagementinterventie bestaat uit 8 wekelijkse individuele bezoeken van 50 minuten met een toegewezen getrainde therapeut. Sessies volgen een gestructureerd protocol dat samen met de patiëntenpopulatie is ontwikkeld en in een eerder onderzoek is getest. De behandelmodules zijn geïndividualiseerd en omvatten onderwerpen als strategieën om met pijn om te gaan, ontspanningstraining, voorlichting over IC/BPS en communicatiestrategieën.
Actieve vergelijker: Bekkenbodemfysiotherapie
De bekkenbodemfysiotherapieconditie bestaat uit 10 wekelijkse individuele bezoeken van 45 minuten met een toegewezen opgeleide fysiotherapeut. Bij IC/BPS maakt bekkenbodemfysiotherapie (PT) gebruik van handmatige manipulatie om gelokaliseerde spierspanning en triggerpoints los te laten en andere littekens en beperkingen te corrigeren om pijn en urgentiesymptomen te verminderen. Specifieke technieken omvatten externe bindweefselmanipulatie van de buikwand, rug, billen en dijen, het loslaten van myofasciale triggerpoints en interne transvaginale/transrectale behandeling van de zachte weefsels van de bekkenbodem met bindweefsel en myofasciale manipulatie van de bekkenbodemmusculatuur.
Ander: Bekkenbodemfysiotherapie
De bekkenbodemfysiotherapieconditie bestaat uit 10 wekelijkse individuele bezoeken van 45 minuten met een toegewezen opgeleide fysiotherapeut. Bij IC/BPS maakt bekkenbodemfysiotherapie (PT) gebruik van handmatige manipulatie om gelokaliseerde spierspanning en triggerpoints los te laten en andere littekens en beperkingen te corrigeren om pijn en urgentiesymptomen te verminderen. Specifieke technieken omvatten externe bindweefselmanipulatie van de buikwand, rug, billen en dijen, het loslaten van myofasciale triggerpoints en interne transvaginale/transrectale behandeling van de zachte weefsels van de bekkenbodem met bindweefsel en myofasciale manipulatie van de bekkenbodemmusculatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in respons op behandeling per fenotype gemeten volgens de Global Response Assessment (GRA)-schaal.
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 8 of 10)
GRA biedt een globale index die wordt gebruikt om de respons van een aandoening op een interventie te beoordelen. De GRA is een zevenpuntsschaal die de indruk van de patiënt beoordeelt op de verandering in de IC/BPS-symptomen sinds deelname aan het onderzoek, variërend van 7 = "zeer veel slechter" tot 1 = "zeer veel verbeterd." Deze schaal zal worden afgenomen bij de nabehandeling en bij de follow-up. Mondiale verbetering is een kerndomein dat wordt aanbevolen voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen voor chronische pijn volgens het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). We zullen de gemiddelde verschillen in GRA-scores per fenotype in elke behandelingsconditie onderzoeken, en vervolgens het percentage patiënten berekenen dat geclassificeerd is als behandelingsresponders (GRA<3) binnen elke behandeling en elk fenotype.
Nabehandeling (week 8 of 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische overlappende pijnconditie-screener (COPCS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De COPCS is ontworpen om maximaal 10 chronische, overlappende pijnaandoeningen te identificeren die vaak samen voorkomen bij dezelfde persoon. Het eerste deel van het onderzoek presenteert een lichaamskaart, waarin wordt gevraagd naar pijnlocaties. Op basis van de antwoorden van de deelnemers op de bodymap worden aanvullende vragen over de symptomen gesteld om te bepalen welk type pijncondities worden ervaren. Onderschreven pijnlocaties zijn onderverdeeld in ‘regio’s’ om het aantal zones in het lichaam met pijn weer te geven (1-7 pijnregio’s). Deelnemers worden ingedeeld in 'perifere' of 'gecentraliseerde' pijntypen op basis van het aantal goedgekeurde pijngebieden. Deze informatie zal worden gebruikt om de rol van het pijntype in de behandelingsrespons te onderzoeken, en om te beoordelen hoe behandelresultaten kunnen verschillen binnen pijnfenotypen.
Basislijn (week 0)
Kwantitatieve sensorische tests - Tolerantiegemiddelde (QST-TOL)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Psychofysische testmethoden repliceerden bestaande protocollen die bij het VUMC worden gebruikt en omvatten de volgende elementen: 1) een evaluatie van temporele sommatie (als biomarker voor centrale sensitisatie), 2) thermische pijndrempel en tolerantie. Thermische maatregelen omvatten vier pijndrempelproeven, gevolgd door vier pijntolerantieproeven, waarbij de sonde voor elke proef op enigszins verschillende doellocaties werd aangebracht om lokale sensibilisatie te voorkomen. De gemiddelden voor de vier drempel- en tolerantieproeven worden afzonderlijk afgeleid, en de tolerantie wordt hier gerapporteerd. Scores variëren van 0 = "Geen pijn of warmte" tot 10 = "Ergst mogelijke pijn", waarbij hogere scores een hogere pijntolerantie aangeven. Deze informatie zal informeren over de manier waarop pijntolerantie de respons op de behandeling kan voorspellen, en hoe de reactie op de behandeling kan veranderen.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Kwantitatieve sensorische tests - Drempelgemiddelde (QST-THR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Psychofysische testmethoden repliceerden bestaande protocollen die bij het VUMC worden gebruikt en omvatten de volgende elementen: 1) een evaluatie van temporele sommatie (als biomarker voor centrale sensitisatie), 2) thermische pijndrempel en tolerantie. Thermische maatregelen omvatten vier pijndrempelproeven, gevolgd door vier pijntolerantieproeven, waarbij de sonde voor elke proef op enigszins verschillende doellocaties werd aangebracht om lokale sensibilisatie te voorkomen. De gemiddelden voor de vier drempel- en tolerantieproeven worden afzonderlijk afgeleid, en de drempelwaarde wordt hier gerapporteerd. Scores variëren van 0 = "Geen pijn of warmte" tot 10 = "Ergst mogelijke pijn", waarbij hogere scores een hogere pijngrens aangeven. Deze informatie zal informeren over de manier waarop de pijndrempel de respons op de behandeling kan voorspellen, en hoe de pijndrempel kan veranderen als reactie op de behandeling.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Kwantitatief sensorisch testen - temporele sommatie (QST-TS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Psychofysische testmethoden zullen bestaande protocollen repliceren die bij het VUMC worden gebruikt en omvatten een evaluatie van temporele sommatie (als biomarker voor centrale sensitisatie). Temporele sommatie omvat een reeks van 10 opeenvolgende warmtepulsen die op de onderarm worden toegepast. In elke reeks geven de proefpersonen na elke hittepuls een verbale numerieke beoordeling van de pijnintensiteit op een schaal van 0-10 (0 = "Geen pijn of warmte" en 10 = "Ergst mogelijke pijn"). De gestandaardiseerde helling van de lijn passend bij de reeks van 10 pulsen bij elke temperatuur indexeert de temporele sommatie en dient als een kwantitatieve marker van centrale sensitisatie. Uit twee reeksen worden twee hellingen berekend. Deze hellingen weerspiegelen de relatie tussen pijn en polsslag en vertegenwoordigen de gemiddelde pijntoename voor elke eenheid toename in polsslag. Deze informatie zal informeren over de manier waarop temporele sommatie de respons op de behandeling kan voorspellen, en hoe de respons op de behandeling kan veranderen.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Urinezenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Urineonderzoek zal worden gebruikt om infecties en urine-biomarkers geassocieerd met pijnfenotype te beoordelen. Er zal een urinezenuwgroeifactor worden verzameld om de potentiële impact van de in de urine gedetecteerde ontsteking op de behandelingsrespons te beoordelen, en om na te gaan of er na de behandeling een verandering in deze biomarker kan optreden.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Urine-interleukine-6 ​​(IL6)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Urineonderzoek zal worden gebruikt om infecties en urine-biomarkers geassocieerd met pijnfenotype te beoordelen. Urine-interleukine-6 ​​zal worden verzameld om de potentiële impact van pro-inflammatoire cytokines die in de urine worden gedetecteerd op de behandelingsrespons te onderzoeken, en of er na de behandeling enige verandering in deze biomarker kan optreden.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Interleukine-6, volbloed gestimuleerd (IL6-LPS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)
Er worden bloedmonsters genomen en gestimuleerd met lipopolysacharide (LPS) om de aanwezigheid van laaggradige ontstekingen in het bloed te beoordelen. Er zullen veranderingen in bloedmonsters worden genomen om inflammatoire biomarkers te beoordelen, waaronder door LPS gestimuleerde cytokines om de fenotypering van de patiënt te vergemakkelijken en om te beoordelen of IL6-LPS de behandelingsrespons en de verandering als reactie op de behandeling kan voorspellen.
Basislijn (week 0), nabehandeling (week 8 of 10), follow-up (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren