Tipo de dolor y tratamiento del síndrome de cistitis intersticial/dolor de vejiga
20 de enero de 2026 actualizado por: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center
Tratamiento basado en mecanismos de la cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga
La cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS) es una afección dolorosa grave que afecta a entre 3 y 8 millones de personas en los Estados Unidos y que carece de tratamientos que funcionen.
El sufrimiento emocional es común en el IC/BPS y se sabe que empeora los síntomas físicos, y los estudios muestran que los subgrupos de pacientes responden de manera diferente al tratamiento.
Los individuos con IC/BPS tienen distintos subgrupos, o "fenotipos", caracterizados en gran medida por la distribución del dolor por todo el cuerpo.
Respaldado por nuestra evidencia preliminar, el objetivo general de este proyecto es evaluar cómo el fenotipo IC/BPS puede afectar la respuesta a dos terapias diferentes que a menudo se administran sin tener en cuenta el fenotipo del paciente, la fisioterapia (PT) del suelo pélvico y la terapia cognitivo-conductual (TCC). para IC/BPS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cistitis intersticial
- Cistitis Intersticial
- Síndrome de vejiga dolorosa
- Prostatitis crónica con síndrome de dolor pélvico crónico
- Prostatitis Crónica
- Síndrome de dolor de vejiga
- Cistitis intersticial crónica
- Cistitis Intersticial Crónica
- Cistitis Crónica Intersticial
- Cistitis intersticial (crónica) con hematuria
- Cistitis intersticial (crónica) sin hematuria
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de cistitis intersticial/dolor de vejiga (IC/BPS) es una afección dolorosa debilitante, incurable y costosa que afecta aproximadamente a entre 3 y 8 millones de personas en los Estados Unidos y es extremadamente difícil de tratar.
Los avances en el tratamiento de la IC/BPS se han estancado debido a la falta de una comprensión clara de la afección, ya que los síntomas y las presentaciones varían ampliamente.
Por estas razones, las organizaciones nacionales han priorizado la necesidad de mejorar tanto las opciones de tratamiento como la comprensión del IC/BPS.
Las principales redes de investigación multiinstitucional han identificado ahora que los individuos con IC/BPS tienen distintos subgrupos, o "fenotipos", caracterizados en gran medida por la distribución del dolor por todo el cuerpo.
Al mismo tiempo, el campo del dolor crónico está adoptando un nuevo enfoque impulsado por los mecanismos de la enfermedad y el tratamiento.
La creciente evidencia sugiere que diferentes fenotipos de pacientes con IC/BPS responden de manera diferente a la intervención médica.
El objetivo general de este proyecto es evaluar cómo el fenotipo IC/BPS puede afectar la respuesta a dos terapias diferentes que a menudo se administran sin tener en cuenta el fenotipo del paciente, la fisioterapia (PT) del suelo pélvico y la terapia cognitivo-conductual (TCC) para IC/BPS.
El investigador propone un ensayo mecanicista aleatorio para evaluar qué participantes pueden beneficiarse de cada tratamiento (Objetivo 1) y evaluar si los mecanismos neurobiológicos pueden moderar los resultados y cambiar con el tratamiento (Objetivo 2).
El investigador plantea la hipótesis de que una predicción de qué participantes responderán preferentemente a cualquiera de las formas de tratamiento según la distribución del dolor corporal informada (dolor pélvico principalmente, dolor fuera de la pelvis).
Este proyecto tiene un gran potencial para adaptar el tratamiento y mejorar los futuros esfuerzos de atención de medicina de precisión de IC/BPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey McKernan, PhD, MPH
- Número de teléfono: 615-875-9990
- Correo electrónico: research.ocim@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Vanderbilt Urology Cool Springs
-
Contacto:
- Lindsey McKernan, PhD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Diagnóstico de IC/BPS según lo indicado por evaluaciones estructuradas;
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito;
- Capaz de inscribirse durante el período de estudio;
Criterio de exclusión:
- Condiciones neurológicas comórbidas que incluyen lesión de la médula espinal o enfermedades neurológicas sistemáticas, o enfermedades del sistema nervioso central como tumores cerebrales o accidentes cerebrovasculares;
- Diagnóstico actual o histórico de trastorno psicótico primario o trastorno importante del pensamiento en los últimos cinco años;
- Hospitalización por motivos psiquiátricos distintos de ideación suicida, ideación homicida y/o trastorno de estrés postraumático (en los últimos 5 años);
- Condiciones psiquiátricas o conductuales en las que los síntomas son inestables o graves (p. ej. delirio actual, manía, psicosis, ideación suicida activa, ideación homicida, dependencia de abuso de sustancias) informados en los últimos seis meses;
- No habla inglés;
- Presentar síntomas en el momento de la evaluación que interferirían con la participación, específicamente ideación suicida activa con intención de hacerse daño a uno mismo o pensamiento delirante o psicótico activo;
- Dificultades o limitaciones para comunicarse por teléfono o mediante sistemas de teleconferencia;
- Cualquier evento de vida planificado que pueda interferir con la participación en los elementos clave del estudio;
- Cualquier problema médico activo importante que pueda impedir la participación;
- Actualmente en tratamiento por cáncer;
- Dolor relacionado con el cáncer;
- Participar recientemente o activamente en un tratamiento similar a los que se están investigando (p. ej. psicoterapia individual o pt del suelo pélvico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Psicosocial
La intervención de autocuidado psicosocial consta de 8 visitas individuales semanales de 50 minutos con un terapeuta capacitado asignado.
Las sesiones siguen un protocolo estructurado que se desarrolló con la población de pacientes y se probó en un estudio previo.
Los módulos de tratamiento son individualizados e incluyen temas como estrategias para afrontar el dolor, entrenamiento en relajación, educación sobre IC/BPS y estrategias de comunicación.
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La intervención de autocuidado psicosocial consta de 8 visitas individuales semanales de 50 minutos con un terapeuta capacitado asignado.
Las sesiones siguen un protocolo estructurado que se desarrolló con la población de pacientes y se probó en un estudio previo.
Los módulos de tratamiento son individualizados e incluyen temas como estrategias para afrontar el dolor, entrenamiento en relajación, educación sobre IC/BPS y estrategias de comunicación.
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Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
La condición de fisioterapia del suelo pélvico consta de 10 visitas individuales semanales de 45 minutos con un fisioterapeuta capacitado asignado.
En IC/BPS, la fisioterapia (PT) del suelo pélvico utiliza la manipulación manual para liberar la tensión muscular localizada, los puntos gatillo y corregir otras cicatrices y restricciones para reducir el dolor y los síntomas de urgencia.
Las técnicas específicas incluirán manipulación del tejido conectivo externo en la pared abdominal, espalda, glúteos y muslos, liberación de puntos gatillo miofasciales y tratamiento transvaginal/transrectal interno de los tejidos blandos del suelo pélvico con tejido conectivo y manipulación miofascial de la musculatura del suelo pélvico.
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La condición de fisioterapia del suelo pélvico consta de 10 visitas individuales semanales de 45 minutos con un fisioterapeuta capacitado asignado.
En IC/BPS, la fisioterapia (PT) del suelo pélvico utiliza la manipulación manual para liberar la tensión muscular localizada, los puntos gatillo y corregir otras cicatrices y restricciones para reducir el dolor y los síntomas de urgencia.
Las técnicas específicas incluirán manipulación del tejido conectivo externo en la pared abdominal, espalda, glúteos y muslos, liberación de puntos gatillo miofasciales y tratamiento transvaginal/transrectal interno de los tejidos blandos del suelo pélvico con tejido conectivo y manipulación miofascial de la musculatura del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en respuesta al tratamiento por fenotipo medido mediante la escala de Evaluación de Respuesta Global (GRA).
Periodo de tiempo: Postratamiento (ya sea semana 8 o 10)
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GRA proporciona un índice global utilizado para calificar la respuesta de una condición a una intervención.
La GRA es una escala centrada en 7 puntos que evalúa la impresión del paciente sobre el cambio en los síntomas de IC/BPS desde que ingresó al estudio y varía de 7 = "mucho peor" a 1 = "mucho mejorado".
Esta escala se administrará en el postratamiento y en el seguimiento.
La mejora global es un dominio central recomendado para realizar ensayos clínicos sobre la eficacia y efectividad de los tratamientos para el dolor crónico según la Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos (IMMPACT).
Examinaremos las diferencias medias en las puntuaciones GRA por fenotipo en cada condición de tratamiento y luego calcularemos el porcentaje de pacientes clasificados como respondedores al tratamiento (GRA<3) dentro de cada tratamiento y fenotipo.
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Postratamiento (ya sea semana 8 o 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de condiciones de dolor crónico superpuesto (COPCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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El COPCS está diseñado para identificar hasta 10 condiciones de dolor crónico superpuestas que a menudo ocurren juntas en el mismo individuo.
La primera parte de la encuesta presenta un mapa corporal, preguntando sobre la ubicación del dolor.
Según las respuestas de los participantes al mapa corporal, se hacen preguntas adicionales sobre los síntomas para determinar el tipo de condiciones de dolor que se experimentan.
Las ubicaciones de dolor recomendadas se agrupan en "regiones" para reflejar la cantidad de zonas del cuerpo con dolor (1 a 7 regiones de dolor).
Los participantes se clasificarán en tipos de dolor "periférico" o "centralizado" según la cantidad de regiones de dolor respaldadas.
Esta información se utilizará para examinar el papel del tipo de dolor en la respuesta al tratamiento y para evaluar cómo los resultados del tratamiento pueden diferir dentro de los fenotipos del dolor.
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Línea de base (semana 0)
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Pruebas sensoriales cuantitativas: promedio de tolerancia (QST-TOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (ya sea semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Los métodos de prueba psicofísica replicaron los protocolos existentes utilizados en VUMC e incluyen los siguientes elementos: 1) una evaluación de la suma temporal (como biomarcador para la sensibilización central), 2) umbral y tolerancia al dolor térmico.
Las medidas térmicas involucraron cuatro pruebas de umbral de dolor, seguidas de cuatro pruebas de tolerancia al dolor, con la sonda aplicada a sitios objetivo ligeramente diferentes para cada prueba para evitar la sensibilización local.
Las medias de los cuatro ensayos de umbral y tolerancia se derivan por separado y aquí se informa la tolerancia.
Las puntuaciones varían de 0 = "Sin dolor ni calor" a 10 = "Peor dolor posible", y las puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia al dolor.
Esta información informará cómo la tolerancia al dolor puede predecir la respuesta al tratamiento y cómo cambiar en respuesta al tratamiento.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (ya sea semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Pruebas sensoriales cuantitativas: promedio de umbral (QST-THR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (ya sea semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Los métodos de prueba psicofísica replicaron los protocolos existentes utilizados en VUMC e incluyen los siguientes elementos: 1) una evaluación de la suma temporal (como biomarcador para la sensibilización central), 2) umbral y tolerancia al dolor térmico.
Las medidas térmicas involucraron cuatro pruebas de umbral de dolor, seguidas de cuatro pruebas de tolerancia al dolor, con la sonda aplicada a sitios objetivo ligeramente diferentes para cada prueba para evitar la sensibilización local.
Las medias para los cuatro ensayos de umbral y tolerancia se derivan por separado y el umbral se informa aquí.
Las puntuaciones varían de 0 = "Sin dolor ni calor" a 10 = "Peor dolor posible", y las puntuaciones más altas indican un umbral de dolor más alto.
Esta información informará cómo el umbral del dolor puede predecir la respuesta al tratamiento y cómo cambiar en respuesta al tratamiento.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (ya sea semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Pruebas sensoriales cuantitativas: suma temporal (QST-TS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Los métodos de pruebas psicofísicas replicarán los protocolos existentes utilizados en VUMC e incluirán una evaluación de la suma temporal (como biomarcador de sensibilización central).
La suma temporal incluye una serie de 10 pulsos de calor secuenciales aplicados al antebrazo.
En cada secuencia, después de cada pulso de calor, los sujetos proporcionan una calificación numérica verbal de la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = "Sin dolor ni calor" y 10 = "Peor dolor posible").
La pendiente estandarizada de la línea ajustada a la serie de 10 pulsos en cada temperatura indexa la suma temporal y sirve como marcador cuantitativo de sensibilización central.
Se calcularán dos pendientes a partir de dos secuencias.
Estas pendientes reflejan la relación entre el dolor y el pulso, y representan el aumento promedio del dolor por cada unidad de aumento del pulso.
Esta información informará tanto cómo la suma temporal puede predecir la respuesta al tratamiento como el cambio en respuesta al tratamiento.
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Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Factor de crecimiento del nervio urinario (NGF)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Se utilizará un análisis de orina para evaluar la infección y los biomarcadores urinarios asociados con el fenotipo del dolor.
Se recopilará el factor de crecimiento de los nervios urinarios para evaluar el impacto potencial de la inflamación detectada en la orina en la respuesta al tratamiento y si puede ocurrir algún cambio en este biomarcador después del tratamiento.
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Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Interleucina-6 urinaria (IL6)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Se utilizará un análisis de orina para evaluar la infección y los biomarcadores urinarios asociados con el fenotipo del dolor.
Se recolectará interleucina-6 urinaria para examinar el impacto potencial de las citocinas proinflamatorias detectadas en la orina en la respuesta al tratamiento y si puede ocurrir algún cambio en este biomarcador después del tratamiento.
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Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Interleucina-6 estimulada en sangre total (IL6-LPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Se tomarán muestras de sangre y se estimularán con lipopolisacárido (LPS) para evaluar la presencia de inflamación leve en la sangre.
Se tomarán cambios en muestras de sangre para evaluar biomarcadores inflamatorios, incluidas las citocinas estimuladas por LPS para facilitar el fenotipado del paciente y evaluar si IL6-LPS puede predecir la respuesta al tratamiento y el cambio en respuesta al tratamiento.
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Valor inicial (semana 0), postratamiento (semana 8 o 10), seguimiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Sherman AL, Morris MC, Bruehl S, Westbrook TD, Walker LS. Heightened Temporal Summation of Pain in Patients with Functional Gastrointestinal Disorders and History of Trauma. Ann Behav Med. 2015 Dec;49(6):785-92. doi: 10.1007/s12160-015-9712-5.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Li J, Simone DA, Larson AA. Windup leads to characteristics of central sensitization. Pain. 1999 Jan;79(1):75-82. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00154-7.
- Ezenwa MO, Molokie RE, Wang ZJ, Yao Y, Suarez ML, Pullum C, Schlaeger JM, Fillingim RB, Wilkie DJ. Safety and Utility of Quantitative Sensory Testing among Adults with Sickle Cell Disease: Indicators of Neuropathic Pain? Pain Pract. 2016 Mar;16(3):282-93. doi: 10.1111/papr.12279. Epub 2015 Jan 12.
- Schrepf A, Maixner W, Fillingim R, Veasley C, Ohrbach R, Smith S, Williams DA. The Chronic Overlapping Pain Condition Screener. J Pain. 2024 Jan;25(1):265-272. doi: 10.1016/j.jpain.2023.08.009. Epub 2023 Aug 24.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Organización de la neumonía
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Cistitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Dolor pélvico
- Cistitis Intersticial
- Prostatitis
Otros números de identificación del estudio
- 230487
- 1R01DK133415-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento Psicosocial
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos