Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertetype og interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom Behandling

20. januar 2026 opdateret af: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Mekanistisk-baseret behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en alvorlig smertetilstand, der påvirker 3-8 millioner mennesker i USA, der mangler behandlinger, der virker. Følelsesmæssig lidelse er almindelig ved IC/BPS og kendt for at forværre fysiske symptomer, og undersøgelser viser, at patientundergrupper reagerer forskelligt på behandling. Personer med IC/BPS har særskilte undergrupper eller "fænotyper", der i vid udstrækning er karakteriseret ved fordelingen af ​​smerte i hele kroppen. Understøttet af vores foreløbige evidens er det overordnede mål med dette projekt at vurdere, hvordan IC/BPS-fænotype kan påvirke respons på to forskellige terapier, der ofte gives uden hensyntagen til patientens fænotype, bækkenbundsfysioterapi (PT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). til IC/BPS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en invaliderende, uhelbredelig og kostbar smertetilstand, der påvirker cirka 3-8 millioner individer i USA og er ekstremt udfordrende at behandle. Behandlingsfremskridt i IC/BPS er gået i stå på grund af manglende klar forståelse af tilstanden, da symptomer og præsentationer varierer meget. Af disse grunde har nationale organisationer prioriteret behovet for at forbedre både behandlingsmuligheder og forståelse af IC/BPS. Førende multi-institutionelle forskningsnetværk har nu identificeret, at personer med IC/BPS har særskilte undergrupper eller "fænotyper", der i vid udstrækning er karakteriseret ved fordelingen af ​​smerte i hele kroppen. Samtidig vedtager feltet kronisk smerte en ny tilgang drevet af sygdoms- og behandlingsmekanismer. Voksende beviser tyder på, at forskellige fænotyper af patienter med IC/BPS reagerer forskelligt på medicinsk intervention. Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere, hvordan IC/BPS-fænotype kan påvirke respons på to forskellige terapier, der ofte gives uden hensyntagen til patientfænotype, bækkenbundsfysioterapi (PT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) for IC/BPS. Forskeren foreslår et randomiseret mekanistisk forsøg for at evaluere, hvilke deltagere der kan drage fordel af hver behandling (Mål 1) og evaluere, om neurobiologiske mekanismer kan moderere resultater og ændre sig med behandlingen (Mål 2). Efterforskeren antager, at en forudsigelse af, hvilke deltagere der vil reagere fortrinsvis på begge behandlingsformer baseret på rapporteret kropslig smertefordeling (primært bækkensmerter, smerter uden for bækkenet). Dette projekt har et stort potentiale til at skræddersy behandling og forbedre fremtidige IC/BPS-præcisionsmedicinske indsatser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Kontakt:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Diagnose af IC/BPS som angivet ved strukturerede vurderinger;
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • i stand til at tilmelde sig i løbet af studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide neurologiske tilstande, herunder rygmarvsskade eller systematiske neurologiske sygdomme, eller sygdomme i centralnervesystemet såsom hjernetumor eller slagtilfælde;
  • Aktuel eller historie med diagnose af primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse inden for de seneste fem år;
  • Hospitalsindlæggelse af andre psykiatriske årsager end selvmordstanker, drabstanker og/eller PTSD (inden for de seneste 5 år);
  • Psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, hvor symptomerne er ustabile eller alvorlige (f. aktuelle delirium, mani, psykose, aktive selvmordstanker, mordforestillinger, stofmisbrug) rapporteret inden for de seneste seks måneder;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Præsentere symptomer på tidspunktet for screening, der ville forstyrre deltagelse, specifikt aktive selvmordstanker med den hensigt at skade sig selv eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tænkning;
  • Vanskeligheder eller begrænsninger ved at kommunikere over telefon eller via telekonferencesystemer;
  • Eventuelle planlagte livsbegivenheder, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsens nøgleelementer;
  • Eventuelle større aktive medicinske problemer, der kunne udelukke deltagelse;
  • I øjeblikket behandles for kræft;
  • Kræftrelateret smerte;
  • For nylig eller aktivt deltaget i behandling svarende til dem, der undersøges (f.eks. individuel psykoterapi eller bækkenbund pt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykosocial behandling
Den psykosociale selvledelsesintervention består af 8 ugentlige 50 minutters individuelle besøg hos en tilknyttet uddannet behandler. Sessioner følger en struktureret protokol, der er udviklet med patientpopulationen og testet i en tidligere undersøgelse. Behandlingsmoduler er individualiserede og omfatter emner som smertehåndteringsstrategier, afspændingstræning, undervisning i IC/BPS og kommunikationsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Den psykosociale selvledelsesintervention består af 8 ugentlige 50 minutters individuelle besøg hos en tilknyttet uddannet behandler. Sessioner følger en struktureret protokol, der er udviklet med patientpopulationen og testet i en tidligere undersøgelse. Behandlingsmoduler er individualiserede og omfatter emner som smertehåndteringsstrategier, afspændingstræning, undervisning i IC/BPS og kommunikationsstrategier.
Aktiv komparator: Bækkenbundsfysioterapi
Bækkenbundsfysioterapeutisk tilstand består af 10 ugentlige 45-minutters individuelle besøg hos en udpeget uddannet fysioterapeut. I IC/BPS bruger bækkenbundsfysioterapi (PT) manuel manipulation til at frigøre lokaliserede muskelspændinger, triggerpunkter og korrigere andre ar og begrænsninger for at reducere smerte og akutte symptomer. Specifikke teknikker vil omfatte ekstern bindevævsmanipulation til bugvæggen, ryg, balder og lår, myofascial triggerpunktfrigivelse og intern transvaginal/transrektal behandling af det bløde væv i bækkenbunden med bindevæv og myofascial manipulation til bækkenbundsmuskulaturen
Andet: Bækkenbundsfysioterapi
Bækkenbundsfysioterapeutisk tilstand består af 10 ugentlige 45-minutters individuelle besøg hos en udpeget uddannet fysioterapeut. I IC/BPS bruger bækkenbundsfysioterapi (PT) manuel manipulation til at frigøre lokaliserede muskelspændinger, triggerpunkter og korrigere andre ar og begrænsninger for at reducere smerte og akutte symptomer. Specifikke teknikker vil omfatte ekstern bindevævsmanipulation til bugvæggen, ryg, balder og lår, myofascial triggerpunktfrigivelse og intern transvaginal/transrektal behandling af det bløde væv i bækkenbunden med bindevæv og myofascial manipulation til bækkenbundsmuskulaturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i respons på behandling efter fænotype målt ved Global Response Assessment (GRA) skalaen.
Tidsramme: Efterbehandling (enten uge 8 eller 10)
GRA giver et globalt indeks, der bruges til at vurdere en tilstands respons på en intervention. GRA er en 7-punkts centreret skala, der vurderer patientens indtryk af ændringer i IC/BPS-symptomer siden indtræden i undersøgelsen, der spænder fra 7= "meget meget værre" til 1= "meget forbedret." Denne skala vil blive administreret ved efterbehandling og ved opfølgning. Global forbedring er et kernedomæne, der anbefales til at udføre kliniske undersøgelser af effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlinger for kroniske smerter i henhold til Initiativ om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT). Vi vil undersøge de gennemsnitlige forskelle i GRA-score efter fænotype i hver behandlingstilstand, og vi vil derefter beregne procentdelen af ​​patienter, der er klassificeret som behandlingsrespondere (GRA<3) inden for hver behandling og fænotype.
Efterbehandling (enten uge 8 eller 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Overlapping Pain Condition-Screener (COPCS)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
COPCS er designet til at identificere op til 10 kroniske overlappende smertetilstande, der ofte forekommer sammen hos det samme individ. Den første del af undersøgelsen præsenterer et kropskort, der spørger om smertesteder. Baseret på deltagernes svar på kropskortet, stilles yderligere spørgsmål om symptomer for at bestemme, hvilken type smertetilstande der opleves. Godkendte smertesteder er kollapset i "regioner" for at afspejle antallet af zoner i kroppen med smerte (1-7 smerteområder). Deltagerne vil blive kategoriseret i "perifere" eller "centraliserede" smertetyper baseret på antallet af godkendte smerteområder. Denne information vil blive brugt til at undersøge smertetypens rolle i behandlingsrespons og til at vurdere, hvordan behandlingsresultater kan variere inden for smertefænotyper.
Baseline (uge 0)
Kvantitativ sensorisk testning - Tolerancegennemsnit (QST-TOL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Psykofysiske testmetoder replikerede eksisterende protokoller brugt på VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering af tidsmæssig summation (som en biomarkør for central sensibilisering), 2) termisk smertetærskel og tolerance. Termiske foranstaltninger involverede fire smertetærskelforsøg efterfulgt af fire smertetoleranceforsøg, hvor sonden blev påført lidt forskellige målsteder for hvert forsøg for at undgå lokal sensibilisering. Middel for de fire tærskel- og toleranceforsøg er separat afledt, og tolerance er rapporteret her. Scoringer går fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 10 = "Værst mulig smerte", med højere score, der indikerer en højere smertetolerance. Denne information vil informere både om, hvordan smertetolerance kan forudsige behandlingsrespons, og ændring i respons på behandlingen.
Baseline (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Kvantitativ sensorisk testning - tærskelgennemsnit (QST-THR)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Psykofysiske testmetoder replikerede eksisterende protokoller brugt på VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering af tidsmæssig summation (som en biomarkør for central sensibilisering), 2) termisk smertetærskel og tolerance. Termiske foranstaltninger involverede fire smertetærskelforsøg efterfulgt af fire smertetoleranceforsøg, hvor sonden blev påført lidt forskellige målsteder for hvert forsøg for at undgå lokal sensibilisering. Middel for de fire tærskel- og toleranceforsøg er afledt separat, og tærskelværdien er rapporteret her. Scorer går fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 10 = "Værst mulig smerte", med højere score, der indikerer en højere smertetærskel. Denne information vil informere både om, hvordan smertetærskel kan forudsige behandlingsrespons og ændring i respons på behandlingen.
Baseline (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Kvantitativ sensorisk testning - Temporal Summation (QST-TS)
Tidsramme: Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Psykofysiske testmetoder vil replikere eksisterende protokoller, der anvendes på VUMC og omfatter en evaluering af tidsmæssig summation (som en biomarkør for central sensibilisering). Temporal summation inkluderer en serie på 10 sekventielle varmeimpulser påført underarmen. I hver sekvens, efter hver varmepuls, giver forsøgspersoner en verbal numerisk smerteintensitetsvurdering på en 0-10 skala (0 = "Ingen smerte eller varme" og 10 = "Værst mulig smerte"). Den standardiserede hældning af linjen, der er tilpasset til serien af ​​10 impulser ved hver temperatur, indekserer den tidsmæssige summering og tjener som en kvantitativ markør for central sensibilisering. To skråninger vil blive beregnet ud fra to sekvenser. Disse hældninger afspejler forholdet mellem smerte og puls, der repræsenterer den gennemsnitlige smertestigning for hver enhedsstigning i puls. Denne information vil informere både om, hvordan tidsmæssig summation kan forudsige behandlingsrespons og ændring i respons på behandlingen.
Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Urinnervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Urinalyse vil blive brugt til at vurdere for infektion og urinbiomarkører forbundet med smertefænotype. Urinnervevækstfaktor vil blive indsamlet for at vurdere den potentielle indvirkning af inflammation detekteret i urinen på behandlingsrespons, og om der kan forekomme ændringer i denne biomarkør efter behandling.
Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Urin Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Urinalyse vil blive brugt til at vurdere for infektion og urinbiomarkører forbundet med smertefænotype. Urin-interleukin-6 vil blive indsamlet for at undersøge den potentielle indvirkning af pro-inflammatoriske cytokiner påvist i urinen på behandlingsrespons, og om der kan forekomme ændringer i denne biomarkør efter behandling.
Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Interleukin-6, fuldblodsstimuleret (IL6-LPS)
Tidsramme: Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)
Blodprøver vil blive taget og stimuleret med lipopolysaccharid (LPS) for at vurdere forekomsten af ​​lavgradig inflammation i blodet. Ændringer i blodprøver vil blive taget for at vurdere for inflammatoriske biomarkører, herunder LPS-stimulerede cytokiner for at lette patientens fænotypning og vurdere, om IL6-LPS kan forudsige behandlingsrespons og ændring i respons på behandling.
Baseline, (uge 0), efterbehandling (enten uge 8 eller 10), opfølgning (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Psykosocial behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner