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Trattamento del tipo di dolore e della cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale

20 gennaio 2026 aggiornato da: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Trattamento meccanicistico della cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale

La cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS) è una grave condizione dolorosa che colpisce 3-8 milioni di persone negli Stati Uniti che non dispongono di trattamenti efficaci. La sofferenza emotiva è comune nella IC/BPS ed è nota per peggiorare i sintomi fisici, e gli studi dimostrano che sottogruppi di pazienti rispondono in modo diverso al trattamento. Gli individui con IC/BPS hanno sottogruppi distinti, o “fenotipi”, in gran parte caratterizzati dalla distribuzione del dolore in tutto il corpo. Supportato dalle nostre prove preliminari, l’obiettivo generale di questo progetto è valutare come il fenotipo IC/BPS possa influenzare la risposta a due diverse terapie spesso somministrate indipendentemente dal fenotipo del paziente, la terapia fisica del pavimento pelvico (PT) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). per IC/BPS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS) è una condizione dolorosa debilitante, incurabile e costosa che colpisce circa 3-8 milioni di persone negli Stati Uniti ed è estremamente difficile da trattare. I progressi nel trattamento della IC/BPS si sono arrestati a causa della mancanza di una chiara comprensione della condizione, poiché i sintomi e le presentazioni variano ampiamente. Per questi motivi, le organizzazioni nazionali hanno dato priorità alla necessità di migliorare sia le opzioni di trattamento che la comprensione dell’IC/BPS. Le principali reti di ricerca multi-istituzionali hanno ora identificato che gli individui con IC/BPS hanno sottogruppi distinti, o “fenotipi”, in gran parte caratterizzati dalla distribuzione del dolore in tutto il corpo. Allo stesso tempo, il campo del dolore cronico sta adottando un nuovo approccio guidato dai meccanismi di malattia e di trattamento. Prove crescenti suggeriscono che diversi fenotipi di pazienti con IC/BPS rispondono in modo diverso all’intervento medico. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare in che modo il fenotipo IC/BPS può influenzare la risposta a due diverse terapie spesso somministrate indipendentemente dal fenotipo del paziente, la terapia fisica del pavimento pelvico (PT) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per IC/BPS. Il ricercatore propone uno studio meccanicistico randomizzato per valutare quali partecipanti possono trarre beneficio da ciascun trattamento (Obiettivo 1) e valutare se i meccanismi neurobiologici possono moderare i risultati e cambiare con il trattamento (Obiettivo 2). Il ricercatore ipotizza che una previsione di quali partecipanti risponderanno preferenzialmente a entrambe le forme di trattamento si basa sulla distribuzione del dolore corporeo riportato (dolore pelvico principalmente, dolore al di fuori della pelvi). Questo progetto ha un grande potenziale per personalizzare il trattamento e migliorare gli sforzi futuri di cura della medicina di precisione IC/BPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Contatto:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Diagnosi di IC/BPS come indicato da valutazioni strutturate;
  • In grado di dare il consenso informato scritto;
  • In grado di iscriversi per tutta la durata del periodo di studio;

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche comorbili tra cui lesioni del midollo spinale o malattie neurologiche sistematiche o malattie del sistema nervoso centrale come tumori cerebrali o ictus;
  • Diagnosi attuale o anamnestica di disturbo psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore negli ultimi cinque anni;
  • Ricovero ospedaliero per motivi psichiatrici diversi da ideazione suicidaria, ideazione omicida e/o disturbo da stress post-traumatico (negli ultimi 5 anni);
  • Condizioni psichiatriche o comportamentali in cui i sintomi sono instabili o gravi (ad es. delirio attuale, mania, psicosi, idea suicidaria attiva, idea omicida, dipendenza da abuso di sostanze) segnalati negli ultimi sei mesi;
  • Non di lingua inglese;
  • Presentare sintomi al momento dello screening che potrebbero interferire con la partecipazione, in particolare ideazione suicidaria attiva con l'intento di farsi del male o pensiero delirante o psicotico attivo;
  • Difficoltà o limitazioni nel comunicare telefonicamente o tramite sistemi di teleconferenza;
  • Eventuali eventi della vita pianificati che potrebbero interferire con la partecipazione agli elementi chiave dello studio;
  • Eventuali importanti problemi medici attivi che potrebbero precludere la partecipazione;
  • Attualmente in cura per il cancro;
  • Dolore correlato al cancro;
  • Partecipazione recente o attiva a trattamenti simili a quelli oggetto di indagine (ad es. psicoterapia individuale o pavimento pelvico pt).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento psicosociale
L'intervento di autogestione psicosociale consiste in 8 visite individuali settimanali di 50 minuti con un terapista qualificato assegnato. Le sessioni seguono un protocollo strutturato che è stato sviluppato con la popolazione di pazienti e testato in uno studio precedente. I moduli di trattamento sono personalizzati e includono argomenti come strategie di gestione del dolore, training di rilassamento, formazione su IC/BPS e strategie di comunicazione.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
L'intervento di autogestione psicosociale consiste in 8 visite individuali settimanali di 50 minuti con un terapista qualificato assegnato. Le sessioni seguono un protocollo strutturato che è stato sviluppato con la popolazione di pazienti e testato in uno studio precedente. I moduli di trattamento sono personalizzati e includono argomenti come strategie di gestione del dolore, training di rilassamento, formazione su IC/BPS e strategie di comunicazione.
Comparatore attivo: Fisioterapia del pavimento pelvico
La condizione di terapia fisica del pavimento pelvico consiste in 10 visite individuali settimanali di 45 minuti con un fisioterapista qualificato assegnato. Nell'IC/BPS, la terapia fisica del pavimento pelvico (PT) utilizza la manipolazione manuale per rilasciare la tensione muscolare localizzata, i punti trigger e correggere altre cicatrici e restrizioni per ridurre il dolore e i sintomi di urgenza. Le tecniche specifiche includeranno la manipolazione del tessuto connettivo esterno sulla parete addominale, sulla schiena, sui glutei e sulle cosce, il rilascio dei punti trigger miofasciali e il trattamento transvaginale/transrettale interno dei tessuti molli del pavimento pelvico con tessuto connettivo e manipolazione miofasciale sulla muscolatura del pavimento pelvico.
Altro: Fisioterapia del pavimento pelvico
La condizione di terapia fisica del pavimento pelvico consiste in 10 visite individuali settimanali di 45 minuti con un fisioterapista qualificato assegnato. Nell'IC/BPS, la terapia fisica del pavimento pelvico (PT) utilizza la manipolazione manuale per rilasciare la tensione muscolare localizzata, i punti trigger e correggere altre cicatrici e restrizioni per ridurre il dolore e i sintomi di urgenza. Le tecniche specifiche includeranno la manipolazione del tessuto connettivo esterno sulla parete addominale, sulla schiena, sui glutei e sulle cosce, il rilascio dei punti trigger miofasciali e il trattamento transvaginale/transrettale interno dei tessuti molli del pavimento pelvico con tessuto connettivo e manipolazione miofasciale sulla muscolatura del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta al trattamento per fenotipo misurate dalla scala Global Response Assessment (GRA).
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 8 o 10)
GRA fornisce un indice globale utilizzato per valutare la risposta di una condizione a un intervento. Il GRA è una scala centrata a 7 punti che valuta l'impressione del paziente di un cambiamento nei sintomi IC/BPS da quando è entrato nello studio, variando da 7= "molto peggio" a 1 = "molto migliorato". Questa scala verrà somministrata al post-trattamento e al follow-up. Il miglioramento globale è un ambito fondamentale raccomandato per condurre studi clinici sull’efficacia e l’efficacia dei trattamenti per il dolore cronico secondo l’Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT). Esamineremo le differenze medie nei punteggi GRA per fenotipo in ciascuna condizione di trattamento e poi calcoleremo la percentuale di pazienti classificati come rispondenti al trattamento (GRA<3) all'interno di ciascun trattamento e fenotipo.
Post-trattamento (settimana 8 o 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening della condizione del dolore cronico sovrapposto (COPCS)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
Il COPCS è progettato per identificare fino a 10 condizioni di dolore cronico sovrapposte che spesso si verificano insieme nello stesso individuo. La prima parte dell'indagine presenta una mappa corporea, indagando sulle localizzazioni del dolore. Sulla base delle risposte dei partecipanti alla mappa corporea, vengono poste ulteriori domande sui sintomi per determinare il tipo di condizioni di dolore sperimentate. Le localizzazioni del dolore approvate sono compresse in "regioni" per riflettere il numero di zone del corpo con dolore (1-7 regioni del dolore). I partecipanti verranno classificati in tipi di dolore "periferici" o "centralizzati" in base al numero di regioni del dolore approvate. Queste informazioni verranno utilizzate per esaminare il ruolo del tipo di dolore nella risposta al trattamento e per valutare come i risultati del trattamento possano differire all'interno dei fenotipi del dolore.
Riferimento (settimana 0)
Test sensoriali quantitativi - Media di tolleranza (QST-TOL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 8 o 10), follow-up (settimana 24)
I metodi di test psicofisici hanno replicato i protocolli esistenti utilizzati al VUMC e includono i seguenti elementi: 1) una valutazione della somma temporale (come biomarcatore per la sensibilizzazione centrale), 2) soglia e tolleranza del dolore termico. Le misure termiche hanno coinvolto quattro prove sulla soglia del dolore, seguite da quattro prove sulla tolleranza del dolore, con la sonda applicata a siti target leggermente diversi per ciascuna prova per evitare la sensibilizzazione locale. Le medie per le quattro prove di soglia e tolleranza vengono derivate separatamente e la tolleranza è riportata qui. I punteggi vanno da 0 = "Nessun dolore o calore" a 10 = "Peggior dolore possibile", con punteggi più alti che indicano una maggiore tolleranza al dolore. Queste informazioni informeranno sia su come la tolleranza al dolore può prevedere la risposta al trattamento, sia sul cambiamento nella risposta al trattamento.
Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 8 o 10), follow-up (settimana 24)
Test sensoriali quantitativi - Soglia media (QST-THR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 8 o 10), follow-up (settimana 24)
I metodi di test psicofisici hanno replicato i protocolli esistenti utilizzati al VUMC e includono i seguenti elementi: 1) una valutazione della somma temporale (come biomarcatore per la sensibilizzazione centrale), 2) soglia e tolleranza del dolore termico. Le misure termiche hanno coinvolto quattro prove sulla soglia del dolore, seguite da quattro prove sulla tolleranza del dolore, con la sonda applicata a siti target leggermente diversi per ciascuna prova per evitare la sensibilizzazione locale. Le medie per le quattro prove di soglia e tolleranza sono derivate separatamente e la soglia è riportata qui. I punteggi vanno da 0 = "nessun dolore o calore" a 10 = "peggior dolore possibile", con punteggi più alti che indicano una soglia del dolore più alta. Queste informazioni informeranno sia su come la soglia del dolore può prevedere la risposta al trattamento, sia su come cambiare la risposta al trattamento.
Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 8 o 10), follow-up (settimana 24)
Test sensoriali quantitativi - Somma temporale (QST-TS)
Lasso di tempo: Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)
I metodi di test psicofisici replicheranno i protocolli esistenti utilizzati al VUMC e includeranno una valutazione della somma temporale (come biomarcatore per la sensibilizzazione centrale). La somma temporale comprende una serie di 10 impulsi di calore sequenziali applicati all'avambraccio. In ogni sequenza, dopo ogni impulso di calore, i soggetti forniscono una valutazione numerica verbale dell'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = "Nessun dolore o calore" e 10 = "Peggior dolore possibile"). La pendenza standardizzata della linea adattata alla serie di 10 impulsi a ciascuna temperatura indicizza la somma temporale e funge da indicatore quantitativo della sensibilizzazione centrale. Due pendenze verranno calcolate da due sequenze. Queste pendenze riflettono la relazione tra dolore e polso, rappresentando l'aumento medio del dolore per ogni unità di aumento del polso. Queste informazioni informeranno sia su come la somma temporale può prevedere la risposta al trattamento, sia sul cambiamento nella risposta al trattamento.
Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)
Fattore di crescita del nervo urinario (NGF)
Lasso di tempo: Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)
L'analisi delle urine verrà utilizzata per valutare l'infezione e i biomarcatori urinari associati al fenotipo del dolore. Verrà raccolto il fattore di crescita del nervo urinario per valutare il potenziale impatto dell'infiammazione rilevata nelle urine sulla risposta al trattamento e se possono verificarsi cambiamenti in questo biomarcatore dopo il trattamento.
Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)
Interleuchina-6 urinaria (IL6)
Lasso di tempo: Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)
L'analisi delle urine verrà utilizzata per valutare l'infezione e i biomarcatori urinari associati al fenotipo del dolore. Verrà raccolta l'interleuchina-6 urinaria per esaminare il potenziale impatto delle citochine proinfiammatorie rilevate nelle urine sulla risposta al trattamento e se eventuali cambiamenti in questo biomarcatore possono verificarsi in seguito al trattamento.
Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)
Interleuchina-6, sangue intero stimolato (IL6-LPS)
Lasso di tempo: Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)
Verranno prelevati campioni di sangue e stimolati con lipopolisaccaride (LPS) per valutare la presenza di infiammazione di basso grado nel sangue. Verranno rilevati cambiamenti nei campioni di sangue per valutare i biomarcatori infiammatori, comprese le citochine stimolate da LPS per facilitare la fenotipizzazione del paziente e valutare se IL6-LPS può prevedere la risposta al trattamento e il cambiamento in risposta al trattamento.
Basale, (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 8 o 10), Follow-up (Settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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