Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тип боли и лечение интерстициального цистита/болевого синдрома мочевого пузыря

20 января 2026 г. обновлено: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Механистическое лечение интерстициального цистита/болевого синдрома мочевого пузыря

Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS) – это серьезное болевое состояние, от которого страдают 3–8 миллионов человек в Соединенных Штатах, при отсутствии эффективных методов лечения. Эмоциональные страдания часто встречаются при ИЦ/СМП и, как известно, ухудшают физические симптомы, а исследования показывают, что подгруппы пациентов по-разному реагируют на лечение. Лица с IC/BPS имеют отдельные подгруппы или «фенотипы», в основном характеризующиеся распространением боли по всему телу. В соответствии с нашими предварительными данными, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, как фенотип IC/BPS может повлиять на реакцию на два разных метода лечения, часто назначаемых без учета фенотипа пациента: физиотерапию тазового дна (ПТ) и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ). для IC/BPS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS) представляет собой изнурительное, неизлечимое и дорогостоящее болевое состояние, от которого страдают примерно 3–8 миллионов человек в Соединенных Штатах, и его чрезвычайно сложно лечить. Прогресс в лечении ИЦ/СМП застопорился из-за отсутствия четкого понимания этого состояния, поскольку симптомы и проявления сильно различаются. По этим причинам национальные организации уделяют приоритетное внимание необходимости улучшения как вариантов лечения, так и понимания IC/BPS. Ведущие межинституциональные исследовательские сети теперь определили, что люди с IC/BPS имеют отдельные подгруппы или «фенотипы», в основном характеризующиеся распределением боли по всему телу. В то же время в области хронической боли применяется новый подход, основанный на механизмах заболевания и лечения. Все больше данных свидетельствует о том, что разные фенотипы пациентов с ИЦ/СМП по-разному реагируют на медицинское вмешательство. Общая цель этого проекта - оценить, как фенотип IC/BPS может повлиять на ответ на два разных метода лечения, часто назначаемых без учета фенотипа пациента: физиотерапию тазового дна (PT) и когнитивно-поведенческую терапию (CBT) для IC/BPS. Исследователь предлагает провести рандомизированное механистическое исследование, чтобы оценить, какие участники могут получить пользу от каждого метода лечения (цель 1), а также оценить, могут ли нейробиологические механизмы смягчать исходы и изменяться в зависимости от лечения (цель 2). Исследователь предполагает, что прогноз о том, какие участники будут отдавать предпочтение той или иной форме лечения, основан на сообщенном распределении телесной боли (в первую очередь боли в области таза, боли за пределами таза). Этот проект имеет большой потенциал для адаптации лечения и улучшения будущих усилий по оказанию точной медицинской помощи IC/BPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsey McKernan, PhD, MPH
  • Номер телефона: 615-875-9990
  • Электронная почта: research.ocim@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Контакт:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Диагностика IC/BPS, как показано структурированными оценками;
  • Способен дать письменное информированное согласие;
  • Возможность записаться на период обучения;

Критерий исключения:

  • Коморбидные неврологические состояния, включая травмы спинного мозга или систематические неврологические заболевания, или заболевания центральной нервной системы, такие как опухоль головного мозга или инсульт;
  • Текущий или исторический диагноз первичного психотического или серьезного расстройства мышления в течение последних пяти лет;
  • Госпитализация по психиатрическим причинам, кроме суицидальных мыслей, мыслей об убийстве и/или посттравматического стрессового расстройства (в течение последних 5 лет);
  • Психиатрические или поведенческие состояния, при которых симптомы нестабильны или выражены (например, текущий бред, мания, психоз, активные суицидальные мысли, мысли об убийстве, зависимость от психоактивных веществ), о которых сообщалось в течение последних шести месяцев;
  • Не говорящий по-английски;
  • Наличие во время скрининга симптомов, которые могут помешать участию, в частности, активных суицидальных мыслей с намерением причинить себе вред или активного бредового или психотического мышления;
  • Трудности или ограничения при общении по телефону или через системы телеконференций;
  • Любые запланированные жизненные события, которые могут помешать участию в ключевых элементах исследования;
  • Любые серьезные активные медицинские проблемы, которые могут помешать участию;
  • В настоящее время лечусь от рака;
  • Боль, связанная с раком;
  • Недавно или активно участвуя в лечении, аналогичном исследуемому (например, индивидуальная психотерапия или тазовое дно пт).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психосоциальное лечение
Психосоциальное самоконтроль состоит из 8 еженедельных 50-минутных индивидуальных посещений назначенного обученного терапевта. Сеансы проводятся по структурированному протоколу, который был разработан с участием пациентов и протестирован в предыдущем исследовании. Модули лечения индивидуализированы и включают такие темы, как стратегии преодоления боли, обучение релаксации, обучение IC/BPS и стратегии общения.
Поведенческий: Психосоциальное лечение
Психосоциальное самоконтроль состоит из 8 еженедельных 50-минутных индивидуальных посещений назначенного обученного терапевта. Сеансы проводятся по структурированному протоколу, который был разработан с участием пациентов и протестирован в предыдущем исследовании. Модули лечения индивидуализированы и включают такие темы, как стратегии преодоления боли, обучение релаксации, обучение IC/BPS и стратегии общения.
Активный компаратор: Физиотерапия тазового дна
Физиотерапия тазового дна состоит из 10 еженедельных 45-минутных индивидуальных посещений назначенного обученного физиотерапевта. При IC/BPS физиотерапия тазового дна (ФТ) использует ручные манипуляции для снятия локализованного мышечного напряжения, триггерных точек и коррекции других шрамов и ограничений для уменьшения боли и симптомов неотложной помощи. Конкретные методы будут включать внешние манипуляции на соединительной ткани брюшной стенки, спины, ягодиц и бедер, высвобождение миофасциальных триггерных точек и внутреннюю трансвагинальную/трансректальную обработку мягких тканей тазового дна соединительной тканью и миофасциальные манипуляции на мускулатуре тазового дна.
Другой: Физиотерапия тазового дна
Физиотерапия тазового дна состоит из 10 еженедельных 45-минутных индивидуальных посещений назначенного обученного физиотерапевта. При IC/BPS физиотерапия тазового дна (ФТ) использует ручные манипуляции для снятия локализованного мышечного напряжения, триггерных точек и коррекции других шрамов и ограничений для уменьшения боли и симптомов неотложной помощи. Конкретные методы будут включать внешние манипуляции на соединительной ткани брюшной стенки, спины, ягодиц и бедер, высвобождение миофасциальных триггерных точек и внутреннюю трансвагинальную/трансректальную обработку мягких тканей тазового дна соединительной тканью и миофасциальные манипуляции на мускулатуре тазового дна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в реакции на лечение по фенотипу измеряются по шкале оценки глобального ответа (GRA).
Временное ограничение: После лечения (8-я или 10-я неделя)
GRA предоставляет глобальный индекс, используемый для оценки реакции состояния на вмешательство. GRA представляет собой 7-балльную центрированную шкалу, которая оценивает впечатление пациента об изменении симптомов IC/BPS с момента включения в исследование в диапазоне от 7 = «значительно хуже» до 1 = «очень значительно улучшилось». Эта шкала будет применяться после лечения и при последующем наблюдении. Глобальное улучшение — это основная область, рекомендованная для проведения клинических испытаний эффективности и действенности методов лечения хронической боли в соответствии с Инициативой по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT). Мы изучим средние различия в показателях GRA по фенотипам в каждом состоянии лечения, а затем рассчитаем процент пациентов, классифицированных как ответивших на лечение (GRA<3) в рамках каждого лечения и фенотипа.
После лечения (8-я или 10-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния хронической перекрывающейся боли (COPCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
COPCS предназначен для выявления до 10 хронических перекрывающихся болевых состояний, которые часто возникают одновременно у одного и того же человека. Первая часть опроса представляет собой карту тела с указанием мест боли. На основании ответов участников на карту тела задаются дополнительные вопросы о симптомах, чтобы определить тип испытываемых болевых ощущений. Одобренные места боли сгруппированы в «области», чтобы отразить количество зон тела, испытывающих боль (1–7 областей боли). Участники будут разделены на «периферические» или «централизованные» типы боли в зависимости от количества одобренных областей боли. Эта информация будет использоваться для изучения роли типа боли в ответе на лечение, а также для оценки того, как результаты лечения могут различаться в зависимости от фенотипов боли.
Исходный уровень (0-я неделя)
Количественное сенсорное тестирование – средняя переносимость (QST-TOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Методы психофизического тестирования повторяют существующие протоколы, используемые в VUMC, и включают следующие элементы: 1) оценку временной суммации (как биомаркера центральной сенсибилизации), 2) температурного болевого порога и толерантности. Термические измерения включали четыре испытания болевого порога, за которыми следовали четыре испытания толерантности к боли, при этом в каждом испытании зонд применялся к несколько различным целевым участкам, чтобы избежать местной сенсибилизации. Средние значения для четырех пороговых испытаний и испытаний толерантности выводятся отдельно, и здесь сообщается о толерантности. Баллы варьируются от 0 = «Нет боли и тепла» до 10 = «Самая сильная боль», причем более высокие баллы указывают на более высокую толерантность к боли. Эта информация поможет понять, как толерантность к боли может предсказать ответ на лечение, а также изменения в ответ на лечение.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Количественное сенсорное тестирование – среднее пороговое значение (QST-THR)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Методы психофизического тестирования повторяют существующие протоколы, используемые в VUMC, и включают следующие элементы: 1) оценку временной суммации (как биомаркера центральной сенсибилизации), 2) температурного болевого порога и толерантности. Термические измерения включали четыре испытания болевого порога, за которыми следовали четыре испытания толерантности к боли, при этом в каждом испытании зонд применялся к несколько различным целевым участкам, чтобы избежать местной сенсибилизации. Средние значения для четырех испытаний порога и толерантности выводятся отдельно, а пороговые значения указаны здесь. Баллы варьируются от 0 = «Нет боли и тепла» до 10 = «Самая сильная боль», причем более высокие баллы указывают на более высокий болевой порог. Эта информация будет информировать как о том, как болевой порог может прогнозировать реакцию на лечение, так и об изменениях в ответ на лечение.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Количественное сенсорное тестирование – временное суммирование (QST-TS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Методы психофизического тестирования будут повторять существующие протоколы, используемые в VUMC, и включать оценку временной суммации (как биомаркера центральной сенсибилизации). Временное суммирование включает в себя серию из 10 последовательных тепловых импульсов, приложенных к предплечью. В каждой последовательности после каждого теплового импульса испытуемые дают словесную числовую оценку интенсивности боли по шкале от 0 до 10 (0 = «Нет боли или тепла» и 10 = «Самая худшая возможная боль»). Стандартизированный наклон линии, соответствующей серии из 10 импульсов при каждой температуре, указывает временную сумму и служит количественным маркером центральной сенсибилизации. Два наклона будут рассчитаны на основе двух последовательностей. Эти наклоны отражают взаимосвязь между болью и пульсом, представляя собой среднее усиление боли на каждую единицу увеличения пульса. Эта информация будет информировать как о том, как временное суммирование может предсказать ответ на лечение, так и об изменениях в ответ на лечение.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Фактор роста мочевых нервов (NGF)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Анализ мочи будет использоваться для оценки инфекции и биомаркеров мочи, связанных с болевым фенотипом. Фактор роста мочевых нервов будет собираться для оценки потенциального влияния воспаления, обнаруженного в моче, на реакцию на лечение, а также того, могут ли какие-либо изменения в этом биомаркере произойти после лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Мочевой интерлейкин-6 (IL6)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Анализ мочи будет использоваться для оценки инфекции и биомаркеров мочи, связанных с болевым фенотипом. Мочевой интерлейкин-6 будет собран для изучения потенциального влияния провоспалительных цитокинов, обнаруженных в моче, на реакцию на лечение, а также того, могут ли какие-либо изменения в этом биомаркере произойти после лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Интерлейкин-6, стимулированный цельной кровью (IL6-LPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)
Будут взяты образцы крови и стимулированы липополисахаридом (ЛПС) для оценки наличия в крови воспаления легкой степени. Будут взяты изменения в образцах крови для оценки воспалительных биомаркеров, включая LPS-стимулированные цитокины, чтобы облегчить фенотипирование пациентов и оценить, может ли IL6-LPS прогнозировать реакцию на лечение и изменения в ответ на лечение.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (8-я или 10-я неделя), последующее наблюдение (24-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться