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통증 유형 및 간질성 방광염/방광 통증 증후군 치료

2026년 1월 20일 업데이트: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

간질성 방광염/방광통 증후군의 기계적 기반 치료

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 효과가 있는 치료법이 부족한 미국 내 300만~800만명의 사람들에게 영향을 미치는 심각한 통증 질환입니다. 정서적 고통은 IC/BPS에서 흔하며 신체적 증상을 악화시키는 것으로 알려져 있으며, 연구에 따르면 환자 하위 그룹은 치료에 다르게 반응합니다. IC/BPS를 앓고 있는 개인은 신체 전반에 걸쳐 통증이 분포되는 것을 특징으로 하는 별개의 하위 그룹, 즉 "표현형"을 가지고 있습니다. 예비 증거에 의해 뒷받침되는 이 프로젝트의 전반적인 목표는 IC/BPS 표현형이 환자 표현형에 관계없이 종종 제공되는 두 가지 다른 치료법인 골반저 물리 치료(PT) 및 인지 행동 치료(CBT)에 대한 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다. IC/BPS용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 미국에서 약 300만~800만 명에게 영향을 미치는 심신을 약화시키고 치료가 불가능하며 비용이 많이 드는 통증 질환으로 치료가 매우 어렵습니다. 증상과 표현이 매우 다양하기 때문에 상태에 대한 명확한 이해가 부족하여 IC/BPS의 치료 발전이 정체되었습니다. 이러한 이유로 국가 기관에서는 치료 옵션과 IC/BPS에 대한 이해를 모두 향상시킬 필요성을 우선시했습니다. 선도적인 다기관 연구 네트워크는 이제 IC/BPS 환자가 몸 전체에 걸쳐 통증이 분포되는 특징을 갖는 뚜렷한 하위 그룹, 즉 "표현형"을 가지고 있음을 확인했습니다. 동시에, 만성통증 분야는 질병과 치료의 메커니즘에 따라 새로운 접근법을 채택하고 있습니다. IC/BPS 환자의 다양한 표현형이 의학적 개입에 다르게 반응한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 IC/BPS 표현형이 환자 표현형에 관계없이 종종 제공되는 두 가지 다른 치료법, 즉 골반저 물리 치료(PT)와 IC/BPS에 대한 인지 행동 치료(CBT)에 대한 반응에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구자는 어떤 참가자가 각 치료로 이익을 얻을 수 있는지 평가하고(목표 1) 신경생물학적 메커니즘이 치료에 따라 결과와 변화를 조절할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 기계적 시험을 제안하고 있습니다(목표 2). 연구자는 보고된 신체 통증 분포(주로 골반 통증, 골반 외부 통증)를 기반으로 어떤 참가자가 두 가지 치료 형태에 우선적으로 반응할지 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 프로젝트는 치료를 맞춤화하고 향후 IC/BPS 정밀 의학 치료 노력을 개선할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • 모병
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • 연락하다:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 구조화된 평가로 표시되는 IC/BPS 진단
  • 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 학습기간 동안 등록이 가능합니다.

제외 기준:

  • 척수 손상이나 전신 신경 질환, 뇌종양이나 뇌졸중과 같은 중추 신경계 질환을 포함한 동반 신경 질환;
  • 지난 5년 이내에 원발성 정신병 또는 주요 사고 장애 진단의 현재 또는 병력,
  • 자살 생각, 살인 생각 및/또는 PTSD 이외의 정신과적 이유로 입원한 경우(지난 5년 이내)
  • 증상이 불안정하거나 심각한 정신과적 또는 행동적 상태(예: 현재 섬망, 조증, 정신병, 적극적 자살 생각, 살인 생각, 약물 남용 의존성)이 지난 6개월 이내에 보고되었습니다.
  • 비영어권;
  • 검사 시 참여를 방해할 수 있는 증상, 특히 자해할 의도가 있는 적극적인 자살 생각 또는 적극적인 망상 또는 정신병적 사고를 나타내는 증상,
  • 전화나 화상회의 시스템을 통한 의사소통의 어려움이나 제한사항
  • 연구의 핵심 요소에 참여하는 데 방해가 될 계획된 생활 사건
  • 참여를 방해할 수 있는 주요 활동적 의료 문제
  • 현재 암 치료를 받고 있습니다.
  • 암 관련 통증;
  • 조사 중인 치료와 유사한 치료에 최근 또는 적극적으로 참여하고 있습니다(예: 개별 심리치료 또는 골반기저부 pt).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리사회적 치료
심리사회적 자기 관리 개입은 배정된 훈련된 치료사와 함께 매주 8회 50분 개별 방문으로 구성됩니다. 세션은 환자 집단을 대상으로 개발되고 이전 연구에서 테스트된 구조화된 프로토콜을 따릅니다. 치료 모듈은 개별화되어 있으며 통증 대처 전략, 이완 훈련, IC/BPS 교육, 의사소통 전략과 같은 주제를 포함합니다.
행동: 심리사회적 치료
심리사회적 자기 관리 개입은 배정된 훈련된 치료사와 함께 매주 8회 50분 개별 방문으로 구성됩니다. 세션은 환자 집단을 대상으로 개발되고 이전 연구에서 테스트된 구조화된 프로토콜을 따릅니다. 치료 모듈은 개별화되어 있으며 통증 대처 전략, 이완 훈련, IC/BPS 교육, 의사소통 전략과 같은 주제를 포함합니다.
활성 비교기: 골반기저부 물리치료
골반저 물리 치료 조건은 배정된 숙련된 물리 치료사가 매주 10회 45분 개별 방문으로 구성됩니다. IC/BPS에서 골반저 물리 치료(PT)는 수동 조작을 사용하여 국소적인 근육 긴장을 풀고, 통증 유발점을 풀고, 기타 흉터와 제한 사항을 교정하여 통증과 긴급 증상을 줄입니다. 특정 기술에는 복벽, 등, 엉덩이 및 허벅지에 대한 외부 결합 조직 조작, 근막 발통점 방출, 결합 조직을 이용한 골반저 연조직의 내부 경질/경직장 치료 및 골반저 근육에 대한 근막 조작이 포함됩니다.
다른: 골반기저부 물리치료
골반저 물리 치료 조건은 배정된 숙련된 물리 치료사가 매주 10회 45분 개별 방문으로 구성됩니다. IC/BPS에서 골반저 물리 치료(PT)는 수동 조작을 사용하여 국소적인 근육 긴장을 풀고, 통증 유발점을 풀고, 기타 흉터와 제한 사항을 교정하여 통증과 긴급 증상을 줄입니다. 특정 기술에는 복벽, 등, 엉덩이 및 허벅지에 대한 외부 결합 조직 조작, 근막 발통점 방출, 결합 조직을 이용한 골반저 연조직의 내부 경질/경직장 치료 및 골반저 근육에 대한 근막 조작이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRA(Global Response Assessment) 척도로 측정한 표현형별 치료에 대한 반응의 차이.
기간: 치료 후(8주차 또는 10주차)
GRA는 개입에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용되는 글로벌 지수를 제공합니다. GRA는 연구에 참여한 이후 IC/BPS 증상의 변화에 ​​대한 환자의 느낌을 평가하는 7점 중심 척도로, 7= "매우 악화됨"에서 1= "매우 개선됨" 범위입니다. 이 척도는 치료 후 및 후속 조치 시 시행됩니다. 글로벌 개선은 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials)에 따라 만성 통증 치료의 효능과 효과에 대한 임상 시험을 수행하는 데 권장되는 핵심 영역입니다. 각 치료 조건에서 표현형에 따른 GRA 점수의 평균 차이를 조사한 다음 각 치료 및 표현형 내에서 치료 반응자(GRA<3)로 분류된 환자의 비율을 계산합니다.
치료 후(8주차 또는 10주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 중복 통증 상태 검사기(COPCS)
기간: 기준선(0주차)
COPCS는 동일한 개인에게 종종 함께 발생하는 최대 10개의 만성 중복 통증 상태를 식별하도록 설계되었습니다. 설문조사의 첫 번째 부분에서는 통증 위치를 묻는 신체 지도를 제공합니다. 신체 지도에 대한 참가자의 반응을 바탕으로 증상에 대한 추가 질문을 통해 경험되는 통증 상태의 유형을 결정합니다. 승인된 통증 위치는 통증이 있는 신체 영역의 수(1~7개 통증 영역)를 반영하기 위해 "영역"으로 축소됩니다. 참가자는 승인된 통증 부위의 수에 따라 "말초" 또는 "중심" 통증 유형으로 분류됩니다. 이 정보는 치료 반응에서 통증 유형의 역할을 조사하고 통증 표현형 내에서 치료 결과가 어떻게 다를 수 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(0주차)
정량적 감각 테스트 - 내성 평균(QST-TOL)
기간: 기준선(0주), 치료 후(8주 또는 10주), 추적 관찰(24주)
정신물리학적 테스트 방법은 VUMC에서 사용되는 기존 프로토콜을 복제했으며 다음 요소를 포함합니다: 1) 시간적 합계 평가(중추 감작에 대한 바이오마커), 2) 열 통증 역치 및 내성. 열 측정에는 4번의 통증 역치 시험과 4번의 통증 내성 시험이 포함되었으며, 국소 감작을 피하기 위해 각 시험마다 약간 다른 표적 부위에 프로브를 적용했습니다. 4가지 역치 및 내성 시험에 대한 평균은 별도로 파생되며 여기에는 내성이 보고됩니다. 점수 범위는 0 = "통증이나 따뜻함 없음"부터 10 = "가장 심한 통증"까지이며, 점수가 높을수록 통증 내성이 더 높은 것을 나타냅니다. 이 정보는 통증 내성이 치료 반응을 예측하는 방법과 치료에 대한 반응의 변화를 알려줍니다.
기준선(0주), 치료 후(8주 또는 10주), 추적 관찰(24주)
정량적 감각 테스트 - 임계값 평균(QST-THR)
기간: 기준선(0주), 치료 후(8주 또는 10주), 추적 관찰(24주)
정신물리학적 테스트 방법은 VUMC에서 사용되는 기존 프로토콜을 복제했으며 다음 요소를 포함합니다: 1) 시간적 합계 평가(중추 감작에 대한 바이오마커), 2) 열 통증 역치 및 내성. 열 측정에는 4번의 통증 역치 시험과 4번의 통증 내성 시험이 포함되었으며, 국소 감작을 피하기 위해 각 시험마다 약간 다른 표적 부위에 프로브를 적용했습니다. 네 가지 임계값 및 허용 오차 시험에 대한 평균은 별도로 파생되며 여기에 임계값이 보고됩니다. 점수 범위는 0 = "통증이나 따뜻함 없음"부터 10 = "가장 심한 통증"까지이며, 점수가 높을수록 통증 역치가 더 높다는 것을 의미합니다. 이 정보는 통증 역치가 치료 반응을 예측하는 방법과 치료에 대한 반응의 변화를 알려줍니다.
기준선(0주), 치료 후(8주 또는 10주), 추적 관찰(24주)
정량적 감각 테스트 - 시간적 합산(QST-TS)
기간: 기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)
정신물리학적 테스트 방법은 VUMC에서 사용되는 기존 프로토콜을 복제하고 시간적 합계 평가(중추 감작에 대한 바이오마커)를 포함합니다. 시간적 합산에는 팔뚝에 적용되는 일련의 10개의 순차적 열 펄스가 포함됩니다. 각 시퀀스에서 각 열 펄스 후 대상자는 0~10 범위(0 = "통증 또는 따뜻함 없음" 및 10 = "가능한 최악의 통증")로 숫자로 통증 강도 등급을 구두로 제공합니다. 각 온도에서 일련의 10개 펄스에 맞춰진 선의 표준화된 기울기는 시간적 합산을 표시하고 중앙 감작의 정량적 마커 역할을 합니다. 두 개의 시퀀스에서 두 개의 기울기가 계산됩니다. 이러한 기울기는 통증과 맥박 사이의 관계를 반영하며, 맥박의 각 단위 증가에 대한 평균 통증 증가를 나타냅니다. 이 정보는 시간적 합산이 치료 반응을 예측하는 방법과 치료에 대한 반응의 변화를 알려줍니다.
기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)
요로 신경 성장 인자(NGF)
기간: 기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)
요검사는 감염 및 통증 표현형과 관련된 요로 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다. 요로 신경 성장 인자를 수집하여 소변에서 발견된 염증이 치료 반응에 미치는 잠재적 영향과 이 바이오마커의 변화가 치료 후에 발생할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)
요로 인터루킨-6(IL6)
기간: 기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)
요검사는 감염 및 통증 표현형과 관련된 요로 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다. 소변에서 검출된 전염증성 사이토카인이 치료 반응에 미치는 잠재적 영향과 치료 후 이 바이오마커의 변화가 발생할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 소변 인터루킨-6를 수집합니다.
기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)
인터루킨-6, 전혈 자극(IL6-LPS)
기간: 기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)
혈액 샘플을 채취하고 지질다당류(LPS)로 자극하여 혈액 내 낮은 등급 염증의 존재를 평가합니다. 환자 표현형 분석을 촉진하고 IL6-LPS가 치료 반응 및 치료에 대한 반응 변화를 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 LPS 자극 사이토카인을 포함한 염증성 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 샘플의 변화가 취해질 것입니다.
기준선, (0주차), 치료 후(8주차 또는 10주차), 추적 관찰(24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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