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Type de douleur et traitement de la cystite interstitielle/du syndrome de douleur vésicale

24 mai 2024 mis à jour par: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Traitement mécaniste du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale

Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une affection douloureuse grave affectant 3 à 8 millions de personnes aux États-Unis qui manquent de traitements efficaces. La souffrance émotionnelle est courante dans les cas d'IC/BPS et est connue pour aggraver les symptômes physiques, et des études montrent que des sous-groupes de patients réagissent différemment au traitement. Les personnes atteintes d'IC/BPS ont des sous-groupes distincts, ou « phénotypes », largement caractérisés par la répartition de la douleur dans tout le corps. Soutenu par nos preuves préliminaires, l'objectif global de ce projet est d'évaluer comment le phénotype IC/BPS peut affecter la réponse à deux thérapies différentes souvent administrées sans égard au phénotype du patient, la physiothérapie du plancher pelvien (PT) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). pour IC/BPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une affection douloureuse débilitante, incurable et coûteuse affectant environ 3 à 8 millions de personnes aux États-Unis et extrêmement difficile à traiter. Les progrès thérapeutiques dans l’IC/BPS sont au point mort en raison d’un manque de compréhension claire de la maladie, car les symptômes et les présentations varient considérablement. Pour ces raisons, les organisations nationales ont donné la priorité à la nécessité d’améliorer à la fois les options de traitement et la compréhension de l’IC/BPS. Les principaux réseaux de recherche multi-institutionnels ont désormais identifié que les individus atteints d'IC/BPS ont des sous-groupes distincts, ou « phénotypes », largement caractérisés par la répartition de la douleur dans tout le corps. Dans le même temps, le domaine de la douleur chronique adopte une nouvelle approche axée sur les mécanismes de la maladie et de son traitement. De plus en plus de preuves suggèrent que différents phénotypes de patients atteints d'IC/BPS répondent différemment à l'intervention médicale. L'objectif global de ce projet est d'évaluer comment le phénotype IC/BPS peut affecter la réponse à deux thérapies différentes souvent administrées sans égard au phénotype du patient, la physiothérapie du plancher pelvien (PT) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour IC/BPS. L'investigateur propose un essai mécaniste randomisé pour évaluer quels participants peuvent bénéficier de chaque traitement (objectif 1) et évaluer si les mécanismes neurobiologiques peuvent modérer les résultats et changer avec le traitement (objectif 2). L'enquêteur émet l'hypothèse qu'une prédiction des participants répondra préférentiellement à l'une ou l'autre forme de traitement en fonction de la répartition des douleurs corporelles signalées (douleurs pelviennes principalement, douleur en dehors du bassin). Ce projet a un grand potentiel pour adapter le traitement et améliorer les futurs efforts de soins de médecine de précision IC/BPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Contact:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Diagnostic d'IC/BPS comme indiqué par des évaluations structurées ;
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit ;
  • Capable de s'inscrire pour la durée de la période d'études ;

Critère d'exclusion:

  • Conditions neurologiques comorbides, notamment lésions de la moelle épinière ou maladies neurologiques systématiques, ou maladies du système nerveux central telles qu'une tumeur cérébrale ou un accident vasculaire cérébral ;
  • Diagnostic actuel ou historique de trouble psychotique primaire ou de trouble majeur de la pensée au cours des cinq dernières années ;
  • Hospitalisation pour des raisons psychiatriques autres que des idées suicidaires, des idées homicides et/ou un SSPT (au cours des 5 dernières années) ;
  • Troubles psychiatriques ou comportementaux dans lesquels les symptômes sont instables ou graves (par ex. délire actuel, manie, psychose, idées suicidaires actives, idées meurtrières, dépendance à la toxicomanie) signalés au cours des six derniers mois ;
  • Non anglophone ;
  • Présenter des symptômes au moment du dépistage qui interféreraient avec la participation, en particulier des idées suicidaires actives avec intention de se faire du mal ou des pensées délirantes ou psychotiques actives ;
  • Difficultés ou limitations de communication par téléphone ou via des systèmes de téléconférence ;
  • Tout événement de la vie planifié qui interférerait avec la participation aux éléments clés de l'étude ;
  • Tout problème médical actif majeur qui pourrait empêcher la participation ;
  • Actuellement traité pour un cancer ;
  • Douleur liée au cancer ;
  • Participer récemment ou activement à un traitement similaire à ceux faisant l’objet d’une enquête (par ex. psychothérapie individuelle ou pt du plancher pelvien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement psychosocial
L'intervention d'autogestion psychosociale consiste en 8 visites individuelles hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute qualifié désigné. Les séances suivent un protocole structuré qui a été développé avec la population de patients et testé dans une étude préalable. Les modules de traitement sont individualisés et incluent des sujets tels que les stratégies d'adaptation à la douleur, l'entraînement à la relaxation, l'éducation sur l'IC/BPS et les stratégies de communication.
Comportemental: Traitement psychosocial
L'intervention d'autogestion psychosociale consiste en 8 visites individuelles hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute qualifié désigné. Les séances suivent un protocole structuré qui a été développé avec la population de patients et testé dans une étude préalable. Les modules de traitement sont individualisés et incluent des sujets tels que les stratégies d'adaptation à la douleur, l'entraînement à la relaxation, l'éducation sur l'IC/BPS et les stratégies de communication.
Comparateur actif: Physiothérapie du plancher pelvien
La condition de physiothérapie du plancher pelvien consiste en 10 visites individuelles hebdomadaires de 45 minutes avec un physiothérapeute qualifié désigné. En IC/BPS, la physiothérapie (PT) du plancher pelvien utilise une manipulation manuelle pour relâcher les tensions musculaires localisées, les points déclencheurs et corriger d'autres cicatrices et restrictions afin de réduire la douleur et les symptômes d'urgence. Les techniques spécifiques comprendront la manipulation du tissu conjonctif externe de la paroi abdominale, du dos, des fesses et des cuisses, la libération du point de déclenchement myofascial et le traitement transvaginal/transrectal interne des tissus mous du plancher pelvien avec du tissu conjonctif et une manipulation myofasciale de la musculature du plancher pelvien.
Autre: Physiothérapie du plancher pelvien
La condition de physiothérapie du plancher pelvien consiste en 10 visites individuelles hebdomadaires de 45 minutes avec un physiothérapeute qualifié désigné. En IC/BPS, la physiothérapie (PT) du plancher pelvien utilise une manipulation manuelle pour relâcher les tensions musculaires localisées, les points déclencheurs et corriger d'autres cicatrices et restrictions afin de réduire la douleur et les symptômes d'urgence. Les techniques spécifiques comprendront la manipulation du tissu conjonctif externe de la paroi abdominale, du dos, des fesses et des cuisses, la libération du point de déclenchement myofascial et le traitement transvaginal/transrectal interne des tissus mous du plancher pelvien avec du tissu conjonctif et une manipulation myofasciale de la musculature du plancher pelvien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de réponse au traitement par phénotype mesurées par l'échelle Global Response Assessment (GRA).
Délai: Post-traitement (soit la semaine 8, soit la semaine 10)
GRA fournit un indice global utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une intervention. Le GRA est une échelle centrée en 7 points qui évalue l'impression du patient quant au changement des symptômes IC/BPS depuis son entrée dans l'étude, allant de 7 = « très pire » à 1 = « très amélioré ». Cette échelle sera administrée en post-traitement et lors du suivi. L'amélioration globale est un domaine essentiel recommandé pour mener des essais cliniques sur l'efficacité et l'efficacité des traitements contre la douleur chronique selon l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT). Nous examinerons les différences moyennes des scores GRA par phénotype dans chaque condition de traitement, et nous calculerons ensuite le pourcentage de patients classés comme répondeurs au traitement (GRA <3) au sein de chaque traitement et phénotype.
Post-traitement (soit la semaine 8, soit la semaine 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépisteur de douleurs chroniques superposées (COPCS)
Délai: Référence (semaine 0)
Le COPCS est conçu pour identifier jusqu’à 10 douleurs chroniques superposées qui surviennent souvent ensemble chez le même individu. La première partie de l'enquête présente une carte corporelle, interrogeant les emplacements de la douleur. Sur la base des réponses des participants à la carte corporelle, des questions supplémentaires sur les symptômes sont posées pour déterminer le type de douleur ressentie. Les emplacements de douleur approuvés sont regroupés en « régions » pour refléter le nombre de zones du corps douloureuses (1 à 7 régions douloureuses). Les participants seront classés en types de douleur « périphériques » ou « centralisés » en fonction du nombre de régions douloureuses approuvées. Ces informations seront utilisées pour examiner le rôle du type de douleur dans la réponse au traitement et pour évaluer comment les résultats du traitement peuvent différer au sein des phénotypes de douleur.
Référence (semaine 0)
Tests sensoriels quantitatifs - Moyenne de tolérance (QST-TOL)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Les méthodes de tests psychophysiques reproduisaient les protocoles existants utilisés au VUMC et comprenaient les éléments suivants : 1) une évaluation de la sommation temporelle (en tant que biomarqueur pour la sensibilisation centrale), 2) le seuil de douleur thermique et la tolérance. Les mesures thermiques impliquaient quatre essais de seuil de douleur, suivis de quatre essais de tolérance à la douleur, la sonde étant appliquée à des sites cibles légèrement différents pour chaque essai afin d'éviter une sensibilisation locale. Les moyennes des quatre essais de seuil et de tolérance sont dérivées séparément et la tolérance est rapportée ici. Les scores vont de 0 = « Pas de douleur ni de chaleur » à 10 = « Pire douleur possible », des scores plus élevés indiquant une tolérance à la douleur plus élevée. Ces informations éclaireront à la fois la façon dont la tolérance à la douleur peut prédire la réponse au traitement et l'évolution de la réponse au traitement.
Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Tests sensoriels quantitatifs – Moyenne du seuil (QST-THR)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Les méthodes de tests psychophysiques reproduisaient les protocoles existants utilisés au VUMC et comprenaient les éléments suivants : 1) une évaluation de la sommation temporelle (en tant que biomarqueur pour la sensibilisation centrale), 2) le seuil de douleur thermique et la tolérance. Les mesures thermiques impliquaient quatre essais de seuil de douleur, suivis de quatre essais de tolérance à la douleur, la sonde étant appliquée à des sites cibles légèrement différents pour chaque essai afin d'éviter une sensibilisation locale. Les moyennes des quatre essais de seuil et de tolérance sont dérivées séparément et le seuil est indiqué ici. Les scores vont de 0 = « Pas de douleur ni de chaleur » à 10 = « Pire douleur possible », des scores plus élevés indiquant un seuil de douleur plus élevé. Ces informations indiqueront à la fois comment le seuil de douleur peut prédire la réponse au traitement et changer en réponse au traitement.
Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Tests sensoriels quantitatifs - Sommation temporelle (QST-TS)
Délai: Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Les méthodes de tests psychophysiques reproduiront les protocoles existants utilisés au VUMC et incluront une évaluation de la sommation temporelle (en tant que biomarqueur pour la sensibilisation centrale). La sommation temporelle comprend une série de 10 impulsions thermiques séquentielles appliquées à l'avant-bras. Dans chaque séquence, après chaque impulsion de chaleur, les sujets fournissent une évaluation numérique verbale de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = « Pas de douleur ni de chaleur » et 10 = « Pire douleur possible »). La pente standardisée de la ligne ajustée à la série de 10 impulsions à chaque température indexe la sommation temporelle et sert de marqueur quantitatif de la sensibilisation centrale. Deux pentes seront calculées à partir de deux séquences. Ces pentes reflètent la relation entre la douleur et le pouls, représentant une augmentation moyenne de la douleur pour chaque unité d’augmentation du pouls. Ces informations indiqueront à la fois comment la sommation temporelle peut prédire la réponse au traitement et les changements en réponse au traitement.
Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Facteur de croissance du nerf urinaire (NGF)
Délai: Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
L'analyse d'urine sera utilisée pour évaluer l'infection et les biomarqueurs urinaires associés au phénotype de la douleur. Le facteur de croissance du nerf urinaire sera collecté pour évaluer l'impact potentiel de l'inflammation détectée dans l'urine sur la réponse au traitement et si un changement dans ce biomarqueur peut survenir après le traitement.
Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Interleukine-6 ​​urinaire (IL6)
Délai: Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
L'analyse d'urine sera utilisée pour évaluer l'infection et les biomarqueurs urinaires associés au phénotype de la douleur. L'interleukine-6 ​​urinaire sera collectée pour examiner l'impact potentiel des cytokines pro-inflammatoires détectées dans l'urine sur la réponse au traitement et si un changement dans ce biomarqueur peut survenir après le traitement.
Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Interleukine-6, sang total stimulé (IL6-LPS)
Délai: Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)
Des échantillons de sang seront prélevés et stimulés avec du lipopolysaccharide (LPS) pour évaluer la présence d'une inflammation de faible intensité dans le sang. Des modifications dans les échantillons de sang seront prélevées pour évaluer les biomarqueurs inflammatoires, y compris les cytokines stimulées par le LPS pour faciliter le phénotypage du patient et évaluer si l'IL6-LPS peut prédire la réponse au traitement et le changement en réponse au traitement.
Base de référence, (semaine 0), post-traitement (semaine 8 ou 10), suivi (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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