Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzaj bólu i leczenie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólowego pęcherza

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Mechanistyczne leczenie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólowego pęcherza

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) to ciężka choroba bólowa, która dotyka od 3 do 8 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i nie ma skutecznego leczenia. Cierpienie emocjonalne jest powszechne w IC/BPS i wiadomo, że pogarsza objawy fizyczne, a badania pokazują, że podgrupy pacjentów różnie reagują na leczenie. Osoby z IC/BPS mają odrębne podgrupy, czyli „fenotypy”, w dużej mierze charakteryzujące się rozmieszczeniem bólu w całym ciele. Ogólnym celem tego projektu, wspieranym przez nasze wstępne dowody, jest ocena, w jaki sposób fenotyp IC/BPS może wpływać na odpowiedź na dwie różne terapie, często stosowane bez względu na fenotyp pacjenta, fizjoterapię dna miednicy (PT) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT). dla układów scalonych/BPS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza (IC/BPS) to wyniszczający, nieuleczalny i kosztowny stan bólowy, który dotyka około 3–8 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i jest niezwykle trudny w leczeniu. Postępy w leczeniu w IC/BPS utknęły w martwym punkcie z powodu braku jasnego zrozumienia choroby, ponieważ objawy i objawy są bardzo zróżnicowane. Z tych powodów organizacje krajowe uznały za priorytet potrzebę ulepszenia zarówno opcji leczenia, jak i zrozumienia IC/BPS. Wiodące wieloinstytucjonalne sieci badawcze ustaliły obecnie, że osoby z IC/BPS mają odrębne podgrupy, czyli „fenotypy”, w dużej mierze charakteryzujące się rozmieszczeniem bólu w całym ciele. Jednocześnie w dziedzinie bólu przewlekłego przyjmuje się nowe podejście oparte na mechanizmach choroby i leczenia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że różne fenotypy pacjentów z IC/BPS w różny sposób reagują na interwencję medyczną. Ogólnym celem tego projektu jest ocena, w jaki sposób fenotyp IC/BPS może wpływać na odpowiedź na dwie różne terapie, często stosowane bez względu na fenotyp pacjenta, fizjoterapię dna miednicy (PT) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku IC/BPS. Badacz proponuje randomizowane badanie mechanistyczne, aby ocenić, którzy uczestnicy mogą odnieść korzyść z każdego leczenia (Cel 1) i ocenić, czy mechanizmy neurobiologiczne mogą łagodzić wyniki i zmieniać się w trakcie leczenia (Cel 2). Badacz stawia hipotezę, że przewidywanie, którzy uczestnicy zareagują preferencyjnie na którąkolwiek formę leczenia, opiera się na zgłaszanym rozkładzie bólu w ciele (głównie ból w miednicy, ból poza miednicą). Projekt ten ma ogromny potencjał w zakresie dostosowania leczenia i ulepszenia przyszłych wysiłków w zakresie medycyny precyzyjnej IC/BPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Kontakt:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • Diagnoza IC/BPS na podstawie ustrukturyzowanych ocen;
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Możliwość zapisania się na cały okres studiów;

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym uszkodzenie rdzenia kręgowego lub systematyczne choroby neurologiczne, lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak guz mózgu lub udar;
  • Aktualna diagnoza lub historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub poważnego zaburzenia myślenia w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Hospitalizacja z powodów psychiatrycznych innych niż myśli samobójcze, myśli samobójcze i/lub zespół stresu pourazowego (w ciągu ostatnich 5 lat);
  • Stany psychiczne lub behawioralne, w których objawy są niestabilne lub ciężkie (np. obecne delirium, mania, psychoza, aktywne myśli samobójcze, myśli samobójcze, uzależnienie od substancji psychoaktywnych) zgłoszone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Osoby nie mówiące po angielsku;
  • Występujące w czasie badania przesiewowego objawy, które mogłyby zakłócać uczestnictwo, w szczególności aktywne myśli samobójcze z zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy lub aktywne myślenie urojeniowe lub psychotyczne;
  • Trudności lub ograniczenia w komunikacji telefonicznej lub za pośrednictwem systemów telekonferencyjnych;
  • Wszelkie planowane wydarzenia życiowe, które zakłócałyby udział w kluczowych elementach badania;
  • Wszelkie poważne, aktywne problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić udział;
  • Obecnie leczony na raka;
  • Ból związany z nowotworem;
  • Ostatnio lub aktywnie uczestniczyłeś w leczeniu podobnym do badanego (np. psychoterapia indywidualna lub pt. dna miednicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie psychospołeczne
Interwencja w zakresie samokontroli psychospołecznej składa się z 8 cotygodniowych 50-minutowych wizyt indywidualnych z wyznaczonym przeszkolonym terapeutą. Sesje odbywają się według ustrukturyzowanego protokołu opracowanego z udziałem populacji pacjentów i przetestowanego we wcześniejszym badaniu. Moduły leczenia są zindywidualizowane i obejmują takie tematy, jak strategie radzenia sobie z bólem, trening relaksacyjny, edukacja w zakresie IC/BPS i strategie komunikacji.
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Interwencja w zakresie samokontroli psychospołecznej składa się z 8 cotygodniowych 50-minutowych wizyt indywidualnych z wyznaczonym przeszkolonym terapeutą. Sesje odbywają się według ustrukturyzowanego protokołu opracowanego z udziałem populacji pacjentów i przetestowanego we wcześniejszym badaniu. Moduły leczenia są zindywidualizowane i obejmują takie tematy, jak strategie radzenia sobie z bólem, trening relaksacyjny, edukacja w zakresie IC/BPS i strategie komunikacji.
Aktywny komparator: Fizjoterapia dna miednicy
Stan fizjoterapii dna miednicy składa się z 10 cotygodniowych 45-minutowych wizyt indywidualnych z wyznaczonym przeszkolonym fizjoterapeutą. W IC/BPS fizjoterapia dna miednicy (PT) wykorzystuje manipulację ręczną w celu uwolnienia zlokalizowanego napięcia mięśni, punktów spustowych oraz skorygowania innych blizn i ograniczeń, aby zmniejszyć ból i objawy pilności. Konkretne techniki będą obejmować zewnętrzną manipulację tkanką łączną ściany brzucha, pleców, pośladków i ud, rozluźnienie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego oraz wewnętrzne przezpochwowe/przezodbytnicze leczenie tkanek miękkich dna miednicy za pomocą tkanki łącznej oraz manipulacje mięśniowo-powięziowe mięśni dna miednicy
Inny: Fizjoterapia dna miednicy
Stan fizjoterapii dna miednicy składa się z 10 cotygodniowych 45-minutowych wizyt indywidualnych z wyznaczonym przeszkolonym fizjoterapeutą. W IC/BPS fizjoterapia dna miednicy (PT) wykorzystuje manipulację ręczną w celu uwolnienia zlokalizowanego napięcia mięśni, punktów spustowych oraz skorygowania innych blizn i ograniczeń, aby zmniejszyć ból i objawy pilności. Konkretne techniki będą obejmować zewnętrzną manipulację tkanką łączną ściany brzucha, pleców, pośladków i ud, rozluźnienie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego oraz wewnętrzne przezpochwowe/przezodbytnicze leczenie tkanek miękkich dna miednicy za pomocą tkanki łącznej oraz manipulacje mięśniowo-powięziowe mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedzi na leczenie według fenotypu mierzone skalą Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: Po leczeniu (w 8. lub 10. tygodniu)
GRA zapewnia globalny wskaźnik używany do oceny reakcji stanu na interwencję. GRA to 7-punktowa skala wyśrodkowana, która ocenia wrażenia pacjenta dotyczące zmian w objawach IC/BPS od momentu przystąpienia do badania w zakresie od 7 = „bardzo znacznie gorsze” do 1 = „bardzo duża poprawa”. Skala ta będzie stosowana po leczeniu i podczas obserwacji. Globalna poprawa jest podstawową dziedziną zalecaną do prowadzenia badań klinicznych skuteczności i efektywności leczenia bólu przewlekłego zgodnie z Inicjatywą dotyczącą metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT). Zbadamy średnie różnice w wynikach GRA według fenotypu w każdym warunku leczenia, a następnie obliczymy odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie (GRA<3) w ramach każdego leczenia i fenotypu.
Po leczeniu (w 8. lub 10. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe stanu przewlekłego nakładającego się bólu (COPCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
COPCS ma na celu identyfikację do 10 przewlekłych, nakładających się schorzeń bólowych, które często występują razem u tej samej osoby. Pierwsza część ankiety przedstawia mapę ciała, pytając o lokalizacje bólów. Na podstawie odpowiedzi uczestników na mapę ciała zadawane są dodatkowe pytania dotyczące objawów, aby określić rodzaj odczuwanego bólu. Zatwierdzone lokalizacje bólu są podzielone na „obszary”, aby odzwierciedlić liczbę stref ciała dotkniętych bólem (1–7 obszarów bólu). Uczestnicy zostaną podzieleni na „obwodowe” i „scentralizowane” rodzaje bólu w oparciu o liczbę zatwierdzonych obszarów bólowych. Informacje te zostaną wykorzystane do zbadania roli rodzaju bólu w odpowiedzi na leczenie oraz do oceny, w jaki sposób wyniki leczenia mogą różnić się w zależności od fenotypu bólu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ilościowe badanie sensoryczne – średnia tolerancji (QST-TOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), obserwacja (tydzień 24)
Metody badań psychofizycznych odzwierciedlają istniejące protokoły stosowane w VUMC i obejmują następujące elementy: 1) ocenę sumowania czasowego (jako biomarker uczulenia ośrodkowego), 2) próg bólu termicznego i tolerancję. Pomiary termiczne obejmowały cztery badania progu bólu, a następnie cztery badania tolerancji bólu, przy czym w każdym badaniu sondę przykładano do nieco innych miejsc docelowych, aby uniknąć miejscowego uczulenia. Średnie dla czterech prób progowych i tolerancji wyprowadzono oddzielnie, a tolerancję podano tutaj. Wyniki wahają się od 0 = „Brak bólu i ciepła” do 10 = „Najgorszy możliwy ból”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą tolerancję na ból. Informacje te pozwolą zarówno określić, w jaki sposób tolerancja bólu może przewidywać odpowiedź na leczenie, jak i zmienić odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), obserwacja (tydzień 24)
Ilościowe badanie sensoryczne – średnia progowa (QST-THR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), obserwacja (tydzień 24)
Metody badań psychofizycznych odzwierciedlają istniejące protokoły stosowane w VUMC i obejmują następujące elementy: 1) ocenę sumowania czasowego (jako biomarker uczulenia ośrodkowego), 2) próg bólu termicznego i tolerancję. Pomiary termiczne obejmowały cztery badania progu bólu, a następnie cztery badania tolerancji bólu, przy czym w każdym badaniu sondę przykładano do nieco innych miejsc docelowych, aby uniknąć miejscowego uczulenia. Średnie dla czterech prób progowych i tolerancji wyprowadzono oddzielnie, a próg podano tutaj. Wyniki wahają się od 0 = „Brak bólu i ciepła” do 10 = „Najgorszy możliwy ból”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy próg bólu. Informacje te pozwolą zarówno określić, w jaki sposób próg bólu może przewidywać odpowiedź na leczenie, jak i zmienić odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), obserwacja (tydzień 24)
Ilościowe badanie sensoryczne – podsumowanie czasowe (QST-TS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)
Metody testów psychofizycznych będą replikować istniejące protokoły stosowane w VUMC i obejmować ocenę sumowania czasowego (jako biomarkera centralnego uczulenia). Sumowanie czasowe obejmuje serię 10 kolejnych impulsów ciepła przyłożonych do przedramienia. W każdej sekwencji, po każdym impulsie ciepła, badani podają słowną, numeryczną ocenę intensywności bólu w skali 0-10 (0 = „Brak bólu i ciepła” i 10 = „Najgorszy możliwy ból”). Standaryzowane nachylenie linii dopasowanej do serii 10 impulsów w każdej temperaturze indeksuje sumowanie czasowe i służy jako ilościowy marker uczulenia centralnego. Z dwóch ciągów zostaną obliczone dwa nachylenia. Nachylenia te odzwierciedlają związek pomiędzy bólem i tętnem, reprezentując średni wzrost bólu na każdą jednostkę wzrostu tętna. Informacje te poinformują zarówno o tym, jak sumowanie czasowe może przewidzieć odpowiedź na leczenie, jak i o zmianach w odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)
Czynnik wzrostu nerwu moczowego (NGF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)
Analiza moczu zostanie wykorzystana do oceny infekcji i biomarkerów moczu związanych z fenotypem bólu. Czynnik wzrostu nerwu moczowego będzie pobrany w celu oceny potencjalnego wpływu stanu zapalnego wykrytego w moczu na odpowiedź na leczenie oraz tego, czy po leczeniu mogą wystąpić jakiekolwiek zmiany w tym biomarkerze.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)
Interleukina-6 w moczu (IL6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)
Analiza moczu zostanie wykorzystana do oceny infekcji i biomarkerów moczu związanych z fenotypem bólu. Interleukina-6 z moczu będzie pobierana w celu zbadania potencjalnego wpływu cytokin prozapalnych wykrytych w moczu na odpowiedź na leczenie oraz tego, czy po leczeniu mogą wystąpić jakiekolwiek zmiany w tym biomarkerze.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)
Interleukina-6, stymulowana krwią pełną (IL6-LPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)
Zostaną pobrane próbki krwi i poddane stymulacji lipopolisacharydem (LPS) w celu oceny obecności we krwi stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia. Zmiany w próbkach krwi zostaną pobrane w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego, w tym cytokin stymulowanych LPS, aby ułatwić fenotypowanie pacjenta i ocenić, czy IL6-LPS może przewidywać odpowiedź na leczenie i zmianę odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (tydzień 8 lub 10), kontrola kontrolna (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie psychospołeczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj