Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärttyp och behandling av interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

29 februari 2024 uppdaterad av: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Mekanistisk-baserad behandling av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom

Interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom (IC/BPS) är ett allvarligt smärttillstånd som drabbar 3-8 miljoner människor i USA som saknar behandlingar som fungerar. Emotionellt lidande är vanligt vid IC/BPS och känt för att förvärra fysiska symtom, och studier visar att patientundergrupper svarar olika på behandling. Individer med IC/BPS har distinkta undergrupper, eller "fenotyper", som till stor del kännetecknas av fördelningen av smärta i hela kroppen. Med stöd av våra preliminära bevis är det övergripande målet med detta projekt att bedöma hur IC/BPS-fenotyp kan påverka svaret på två olika terapier som ofta ges utan hänsyn till patientens fenotyp, bäckenbottensjukgymnastik (PT) och kognitiv beteendeterapi (KBT). för IC/BPS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS) är ett försvagande, obotligt och kostsamt smärttillstånd som drabbar cirka 3-8 miljoner individer i USA och är extremt utmanande att behandla. Behandlingsframsteg inom IC/BPS har avstannat på grund av bristande tydlig förståelse av tillståndet, eftersom symtom och presentationer varierar kraftigt. Av dessa skäl har nationella organisationer prioriterat behovet av att förbättra både behandlingsalternativ och förståelse för IC/BPS. Ledande multiinstitutionella forskningsnätverk har nu identifierat att individer med IC/BPS har distinkta undergrupper, eller "fenotyper", som till stor del kännetecknas av fördelningen av smärta i hela kroppen. Samtidigt antar området för kronisk smärta ett nytt tillvägagångssätt som drivs av mekanismer för sjukdom och behandling. Växande bevis tyder på att olika fenotyper av patienter med IC/BPS svarar olika på medicinsk intervention. Det övergripande målet med detta projekt är att bedöma hur IC/BPS-fenotyp kan påverka svaret på två olika terapier som ofta ges utan hänsyn till patientens fenotyp, bäckenbottensjukgymnastik (PT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) för IC/BPS. Utredaren föreslår en randomiserad mekanistisk studie för att utvärdera vilka deltagare som kan dra nytta av varje behandling (Syfte 1) och utvärdera om neurobiologiska mekanismer kan moderera utfall och förändras med behandlingen (Syfte 2). Utredaren antar att en förutsägelse av vilka deltagare som helst kommer att reagera på endera behandlingsformen baserat på rapporterad kroppslig smärtfördelning (bäckensmärta i första hand, smärta utanför bäckenet). Detta projekt har stor potential att skräddarsy behandling och förbättra framtida IC/BPS precisionsmedicinska vårdinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Diagnos av IC/BPS enligt strukturerade bedömningar;
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Kunna registrera sig under hela studieperioden;

Exklusions kriterier:

  • Komorbida neurologiska tillstånd inklusive ryggmärgsskada eller systematiska neurologiska sjukdomar, eller sjukdomar i centrala nervsystemet såsom hjärntumör eller stroke;
  • Aktuell eller historia med diagnos av primär psykotisk eller allvarlig tankestörning under de senaste fem åren;
  • Sjukhusinläggning av andra psykiatriska skäl än självmordstankar, mordtankar och/eller PTSD (inom de senaste 5 åren);
  • Psykiatriska eller beteendemässiga tillstånd där symtomen är instabila eller svåra (t. aktuellt delirium, mani, psykos, aktiva självmordstankar, mordtankar, missbruksberoende) som rapporterats inom de senaste sex månaderna;
  • Icke engelsktalande;
  • Presentera symtom vid tidpunkten för screening som skulle störa deltagande, särskilt aktiva självmordstankar med avsikt att skada sig själv eller aktivt vanföreställning eller psykotiskt tänkande;
  • Svårigheter eller begränsningar att kommunicera via telefon eller via telekonferenssystem;
  • Eventuella planerade livshändelser som skulle störa deltagandet i studiens nyckelelement;
  • Eventuella större aktiva medicinska problem som kan hindra deltagande;
  • Behandlas för närvarande för cancer;
  • Cancerrelaterad smärta;
  • Nyligen eller aktivt deltagit i behandling liknande den som undersöks (t.ex. individuell psykoterapi eller bäckenbotten pt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykosocial behandling
Den psykosociala självförvaltningsinterventionen består av 8 veckovisa 50 minuters individuella besök med tilldelad utbildad terapeut. Sessionerna följer ett strukturerat protokoll som har utvecklats med patientpopulationen och testats i en tidigare studie. Behandlingsmoduler är individualiserade och inkluderar ämnen som smärthanteringsstrategier, avslappningsträning, utbildning om IC/BPS och kommunikationsstrategier.
Beteende: Psykosocial behandling
Den psykosociala självförvaltningsinterventionen består av 8 veckovisa 50 minuters individuella besök med tilldelad utbildad terapeut. Sessionerna följer ett strukturerat protokoll som har utvecklats med patientpopulationen och testats i en tidigare studie. Behandlingsmoduler är individualiserade och inkluderar ämnen som smärthanteringsstrategier, avslappningsträning, utbildning om IC/BPS och kommunikationsstrategier.
Aktiv komparator: Fysioterapi för bäckenbotten
Det sjukgymnastiska tillståndet för bäckenbotten består av 10 veckovisa 45-minuters individuella besök hos en utbildad sjukgymnast. I IC/BPS använder bäckenbottensjukgymnastik (PT) manuell manipulation för att släppa lokaliserade muskelspänningar, triggerpunkter och korrigera andra ärr och restriktioner för att minska smärta och brådskande symtom. Specifika tekniker kommer att inkludera extern bindvävsmanipulation till bukväggen, rygg, skinkor och lår, myofascial triggerpunktsfrisättning och intern transvaginal/transrektal behandling av de mjuka vävnaderna i bäckenbotten med bindväv och myofascial manipulation till bäckenbottenmuskulaturen
Övrig: Fysioterapi för bäckenbotten
Det sjukgymnastiska tillståndet för bäckenbotten består av 10 veckovisa 45-minuters individuella besök hos en utbildad sjukgymnast. I IC/BPS använder bäckenbottensjukgymnastik (PT) manuell manipulation för att släppa lokaliserade muskelspänningar, triggerpunkter och korrigera andra ärr och restriktioner för att minska smärta och brådskande symtom. Specifika tekniker kommer att inkludera extern bindvävsmanipulation till bukväggen, rygg, skinkor och lår, myofascial triggerpunktsfrisättning och intern transvaginal/transrektal behandling av de mjuka vävnaderna i bäckenbotten med bindväv och myofascial manipulation till bäckenbottenmuskulaturen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i svar på behandling efter fenotyp mätt med Global Response Assessment (GRA)-skalan.
Tidsram: Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10)
GRA tillhandahåller ett globalt index som används för att betygsätta svaret av ett tillstånd på en intervention. GRA är en 7-punkts centrerad skala som bedömer patientens intryck av förändringar i IC/BPS-symtom sedan de gick in i studien, från 7= "mycket mycket sämre" till 1= "mycket förbättrat". Denna skala kommer att administreras vid efterbehandling och vid uppföljning. Global förbättring är en kärndomän som rekommenderas för att genomföra kliniska prövningar av effektiviteten och effektiviteten av behandlingar för kronisk smärta enligt Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Vi kommer att undersöka medelskillnaderna i GRA-poäng per fenotyp i varje behandlingstillstånd, och vi kommer sedan att beräkna andelen patienter som klassificeras som behandlingssvarare (GRA<3) inom varje behandling och fenotyp.
Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chronic Overlapping Pain Condition-Screener (COPCS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
COPCS är designat för att identifiera upp till 10 kroniska överlappande smärttillstånd som ofta uppstår tillsammans hos samma individ. Den första delen av undersökningen presenterar en kroppskarta som frågar efter smärtplatser. Baserat på deltagarnas svar på kroppskartan ställs ytterligare frågor om symtom för att fastställa vilken typ av smärttillstånd som upplevs. Godkända smärtplatser kollapsas till "regioner" för att återspegla antalet zoner i kroppen med smärta (1-7 smärtregioner). Deltagarna kommer att kategoriseras i "perifera" eller "centraliserade" smärttyper baserat på antalet smärtregioner som godkänts. Denna information kommer att användas för att undersöka smärttypens roll i behandlingssvaret och för att bedöma hur behandlingsresultat kan skilja sig inom smärtfenotyper.
Baslinje (vecka 0)
Kvantitativ sensorisk testning - Toleransmedelvärde (QST-TOL)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Psykofysiska testmetoder replikerade befintliga protokoll som används vid VUMC och inkluderar följande element: 1) en utvärdering av temporal summation (som en biomarkör för central sensibilisering), 2) termisk smärttröskel och tolerans. Termiska åtgärder involverade fyra smärttröskelförsök, följt av fyra smärttoleransförsök, med sonden applicerad på något olika målställen för varje försök för att undvika lokal sensibilisering. Medelvärden för de fyra tröskel- och toleransförsöken härleds separat, och tolerans rapporteras här. Poäng varierar från 0 = "Ingen smärta eller värme" till 10 = "Värsta möjliga smärta", med högre poäng som indikerar en högre smärttolerans. Denna information kommer att informera både hur smärttolerans kan förutsäga behandlingssvar och förändring som svar på behandlingen.
Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Kvantitativ sensorisk testning - tröskelmedelvärde (QST-THR)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Psykofysiska testmetoder replikerade befintliga protokoll som används vid VUMC och inkluderar följande element: 1) en utvärdering av temporal summation (som en biomarkör för central sensibilisering), 2) termisk smärttröskel och tolerans. Termiska åtgärder involverade fyra smärttröskelförsök, följt av fyra smärttoleransförsök, med sonden applicerad på något olika målställen för varje försök för att undvika lokal sensibilisering. Medelvärden för de fyra tröskel- och toleransförsöken härleds separat, och tröskelvärden rapporteras här. Poäng varierar från 0 = "Ingen smärta eller värme" till 10 = "Värsta möjliga smärta", med högre poäng som indikerar en högre smärttröskel. Denna information kommer att informera både hur smärttröskel kan förutsäga behandlingssvar och förändring som svar på behandlingen.
Baslinje (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Kvantitativ sensorisk testning - Temporal Summation (QST-TS)
Tidsram: Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Psykofysiska testmetoder kommer att replikera befintliga protokoll som används vid VUMC och inkluderar en utvärdering av temporal summering (som en biomarkör för central sensibilisering). Temporal summering inkluderar en serie av 10 sekventiella värmepulser som appliceras på underarmen. I varje sekvens, efter varje värmepuls, ger försökspersonerna ett verbalt numeriskt smärtintensitetsvärde på en 0-10 skala (0 = "Ingen smärta eller värme" och 10 = "Värsta möjliga smärta"). Den standardiserade lutningen av linjen som är anpassad till serien av 10 pulser vid varje temperatur indexerar tidssummeringen och fungerar som en kvantitativ markör för central sensibilisering. Två backar kommer att beräknas från två sekvenser. Dessa lutningar återspeglar förhållandet mellan smärta och puls, vilket representerar en genomsnittlig smärtökning för varje enhetsökning i puls. Denna information kommer att informera både hur tidsmässig summering kan förutsäga behandlingssvar och förändring som svar på behandlingen.
Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Urinär nervtillväxtfaktor (NGF)
Tidsram: Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Urinanalys kommer att användas för att bedöma för infektion och urinbiomarkörer associerade med smärtfenotyp. Urinär nervtillväxtfaktor kommer att samlas in för att bedöma den potentiella påverkan av inflammation som upptäcks i urinen på behandlingssvar och om någon förändring i denna biomarkör kan inträffa efter behandling.
Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Urin-interleukin-6 (IL6)
Tidsram: Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Urinanalys kommer att användas för att bedöma för infektion och urinbiomarkörer associerade med smärtfenotyp. Urinary Interleukin-6 kommer att samlas in för att undersöka den potentiella inverkan av pro-inflammatoriska cytokiner som detekteras i urinen på behandlingssvaret, och om någon förändring i denna biomarkör kan inträffa efter behandling.
Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Interleukin-6, helblodsstimulerad (IL6-LPS)
Tidsram: Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)
Blodprover kommer att tas och stimuleras med lipopolysackarid (LPS) för att bedöma förekomsten av låggradig inflammation i blodet. Förändringar i blodprover kommer att tas för att bedöma för inflammatoriska biomarkörer, inklusive LPS-stimulerade cytokiner för att underlätta patientens fenotypning och bedöma om IL6-LPS kan förutsäga behandlingssvar och förändring som svar på behandling.
Baslinje, (Vecka 0), Efterbehandling (antingen vecka 8 eller 10), Uppföljning (Vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Psykosocial behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera