Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertetype og interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom Behandling

20. januar 2026 oppdatert av: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center

Mekanistisk-basert behandling av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en alvorlig smertetilstand som rammer 3-8 millioner mennesker i USA som mangler behandlinger som virker. Emosjonell lidelse er vanlig ved IC/BPS og kjent for å gjøre fysiske symptomer verre, og studier viser at pasientundergrupper reagerer ulikt på behandling. Personer med IC/BPS har distinkte undergrupper, eller "fenotyper", i stor grad preget av fordeling av smerte i hele kroppen. Støttet av våre foreløpige bevis, er det overordnede målet med dette prosjektet å vurdere hvordan IC/BPS-fenotype kan påvirke respons på to forskjellige terapier ofte gitt uten hensyn til pasientens fenotype, bekkenbunnsfysioterapi (PT) og kognitiv atferdsterapi (CBT). for IC/BPS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en svekkende, uhelbredelig og kostbar smertetilstand som påvirker omtrent 3-8 millioner individer i USA og er ekstremt utfordrende å behandle. Behandlingsfremskritt i IC/BPS har stoppet opp på grunn av mangel på klar forståelse av tilstanden, da symptomer og presentasjoner varierer mye. Av disse grunner har nasjonale organisasjoner prioritert behovet for å forbedre både behandlingstilbud og forståelse av IC/BPS. Ledende multi-institusjonelle forskningsnettverk har nå identifisert at individer med IC/BPS har distinkte undergrupper, eller "fenotyper", i stor grad preget av fordeling av smerte i hele kroppen. Samtidig tar det kroniske smertefeltet i bruk en ny tilnærming drevet av mekanismer for sykdom og behandling. Økende bevis tyder på at ulike fenotyper av pasienter med IC/BPS reagerer ulikt på medisinsk intervensjon. Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere hvordan IC/BPS-fenotype kan påvirke respons på to ulike terapier ofte gitt uten hensyn til pasientens fenotype, bekkenbunnsfysioterapi (PT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for IC/BPS. Utforskeren foreslår en randomisert mekanistisk studie for å evaluere hvilke deltakere som kan ha nytte av hver behandling (Mål 1) og evaluere om nevrobiologiske mekanismer kan moderere utfall og endre seg med behandling (Mål 2). Etterforskeren antar at en prediksjon om hvilke deltakere som vil reagere fortrinnsvis på begge behandlingsformene basert på rapportert kroppslig smertefordeling (primært bekkensmerter, smerter utenfor bekkenet). Dette prosjektet har et stort potensial for å skreddersy behandling og forbedre fremtidig IC/BPS presisjonsmedisinsk omsorgsinnsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Urology Cool Springs
        • Ta kontakt med:
          • Lindsey McKernan, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Diagnose av IC/BPS som indikert av strukturerte vurderinger;
  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Kunne melde deg på for varigheten av studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide nevrologiske tilstander inkludert ryggmargsskade eller systematiske nevrologiske sykdommer, eller sykdommer i sentralnervesystemet som hjernesvulst eller hjerneslag;
  • Nåværende eller historie med diagnose av primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse i løpet av de siste fem årene;
  • Sykehusinnleggelse av andre psykiatriske årsaker enn selvmordstanker, drapstanker og/eller PTSD (innen de siste 5 årene);
  • Psykiatriske eller atferdsmessige tilstander der symptomene er ustabile eller alvorlige (f. nåværende delirium, mani, psykose, aktive selvmordstanker, drapstanker, rusavhengighet) rapportert i løpet av de siste seks månedene;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Presentere symptomer på tidspunktet for screening som ville forstyrre deltakelse, spesielt aktive selvmordstanker med den hensikt å skade seg selv eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tenkning;
  • Vansker eller begrensninger med å kommunisere over telefon eller via telekonferansesystemer;
  • Eventuelle planlagte livshendelser som ville forstyrre deltakelsen i hovedelementene i studien;
  • Eventuelle store aktive medisinske problemer som kan utelukke deltakelse;
  • For tiden behandles for kreft;
  • Kreftrelatert smerte;
  • Nylig eller aktivt deltatt i behandling som ligner på de som blir undersøkt (f.eks. individuell psykoterapi eller bekkenbunn pt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykososial behandling
Den psykososiale selvledelsesintervensjonen består av 8 ukentlige 50-minutters individuelle besøk med tildelt utdannet terapeut. Sesjoner følger en strukturert protokoll som er utviklet med pasientpopulasjonen og testet i en tidligere studie. Behandlingsmoduler er individualiserte og inkluderer temaer som smertemestringsstrategier, avspenningstrening, opplæring i IC/BPS og kommunikasjonsstrategier.
Atferdsmessig: Psykososial behandling
Den psykososiale selvledelsesintervensjonen består av 8 ukentlige 50-minutters individuelle besøk med tildelt utdannet terapeut. Sesjoner følger en strukturert protokoll som er utviklet med pasientpopulasjonen og testet i en tidligere studie. Behandlingsmoduler er individualiserte og inkluderer temaer som smertemestringsstrategier, avspenningstrening, opplæring i IC/BPS og kommunikasjonsstrategier.
Aktiv komparator: Bekkenbunnsfysioterapi
Bekkenbunnsfysioterapitilstanden består av 10 ukentlige 45-minutters individuelle besøk hos en tildelt utdannet fysioterapeut. I IC/BPS bruker bekkenbunnsfysioterapi (PT) manuell manipulasjon for å frigjøre lokalisert muskelspenning, triggerpunkter og korrigere andre arr og restriksjoner for å redusere smerte og hastende symptomer. Spesifikke teknikker vil inkludere ekstern bindevevsmanipulasjon til bukvegg, rygg, rumpa og lår, myofascial triggerpunktfrigjøring og intern transvaginal/transrektal behandling av mykvevet i bekkenbunnen med bindevev og myofascial manipulasjon til bekkenbunnsmuskulaturen
Annen: Bekkenbunnsfysioterapi
Bekkenbunnsfysioterapitilstanden består av 10 ukentlige 45-minutters individuelle besøk hos en tildelt utdannet fysioterapeut. I IC/BPS bruker bekkenbunnsfysioterapi (PT) manuell manipulasjon for å frigjøre lokalisert muskelspenning, triggerpunkter og korrigere andre arr og restriksjoner for å redusere smerte og hastende symptomer. Spesifikke teknikker vil inkludere ekstern bindevevsmanipulasjon til bukvegg, rygg, rumpa og lår, myofascial triggerpunktfrigjøring og intern transvaginal/transrektal behandling av mykvevet i bekkenbunnen med bindevev og myofascial manipulasjon til bekkenbunnsmuskulaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i respons på behandling etter fenotype målt med Global Response Assessment (GRA)-skalaen.
Tidsramme: Etterbehandling (enten uke 8 eller 10)
GRA gir en global indeks som brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en intervensjon. GRA er en 7-punkts sentrert skala som vurderer pasientens inntrykk av endring i IC/BPS-symptomer siden de kom inn i studien, fra 7= "veldig mye verre" til 1= "svært mye bedre." Denne skalaen vil bli administrert ved etterbehandling og ved oppfølging. Global forbedring er et kjernedomene som anbefales for å gjennomføre kliniske studier av effektiviteten og effektiviteten til behandlinger for kronisk smerte i henhold til Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Vi vil undersøke de gjennomsnittlige forskjellene i GRA-skåre etter fenotype i hver behandlingstilstand, og vi vil deretter beregne prosentandelen av pasienter klassifisert som behandlingsrespondere (GRA<3) innenfor hver behandling og fenotype.
Etterbehandling (enten uke 8 eller 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Overlapping Pain Condition-Screener (COPCS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
COPCS er designet for å identifisere opptil 10 kroniske overlappende smertetilstander som ofte oppstår sammen hos samme individ. Den første delen av undersøkelsen presenterer et kroppskart, som spør om smertesteder. Basert på deltakernes svar på kroppskartet, stilles tilleggsspørsmål om symptomer for å bestemme hvilken type smertetilstand som oppleves. Godkjente smertesteder er kollapset i "regioner" for å gjenspeile antall soner i kroppen med smerte (1-7 smerteregioner). Deltakerne vil bli kategorisert i "perifere" eller "sentraliserte" smertetyper basert på antall smerteregioner som er godkjent. Denne informasjonen vil bli brukt til å undersøke smertetypens rolle i behandlingsrespons, og for å vurdere hvordan behandlingsresultater kan variere innenfor smertefenotyper.
Grunnlinje (uke 0)
Kvantitativ sensorisk testing – Toleransegjennomsnitt (QST-TOL)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Psykofysiske testmetoder replikerte eksisterende protokoller brukt ved VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering av temporal summering (som en biomarkør for sentral sensibilisering), 2) termisk smerteterskel og toleranse. Termiske tiltak involverte fire smerteterskelforsøk, etterfulgt av fire smertetoleranseforsøk, med sonden påført på litt forskjellige målsteder for hver studie for å unngå lokal sensibilisering. Midler for de fire terskel- og toleranseforsøkene er utledet separat, og toleranse er rapportert her. Poeng varierer fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 10 = "Verst mulig smerte", med høyere poengsum som indikerer høyere smertetoleranse. Denne informasjonen vil informere både hvordan smertetoleranse kan forutsi behandlingsrespons, og endring i respons på behandling.
Baseline (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Kvantitativ sensorisk testing – terskelgjennomsnitt (QST-THR)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Psykofysiske testmetoder replikerte eksisterende protokoller brukt ved VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering av temporal summering (som en biomarkør for sentral sensibilisering), 2) termisk smerteterskel og toleranse. Termiske tiltak involverte fire smerteterskelforsøk, etterfulgt av fire smertetoleranseforsøk, med sonden påført på litt forskjellige målsteder for hver studie for å unngå lokal sensibilisering. Midler for de fire terskel- og toleranseforsøkene er utledet separat, og terskel er rapportert her. Poeng varierer fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 10 = "Verst mulig smerte", med høyere poengsum som indikerer en høyere smerteterskel. Denne informasjonen vil informere både hvordan smerteterskel kan forutsi behandlingsrespons, og endring i respons på behandling.
Baseline (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Kvantitativ sensorisk testing - Temporal Summation (QST-TS)
Tidsramme: Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Psykofysiske testmetoder vil gjenskape eksisterende protokoller som brukes ved VUMC og inkluderer en evaluering av tidsmessig summering (som en biomarkør for sentral sensibilisering). Temporal summering inkluderer en serie på 10 sekvensielle varmepulser påført underarmen. I hver sekvens, etter hver varmepuls, gir forsøkspersoner en verbal numerisk smerteintensitetsvurdering på en 0-10 skala (0 = "Ingen smerte eller varme" og 10 = "Verst mulig smerte"). Den standardiserte helningen til linjen som er tilpasset serien på 10 pulser ved hver temperatur indekserer tidsmessig summering og fungerer som en kvantitativ markør for sentral sensibilisering. To bakker vil bli beregnet fra to sekvenser. Disse bakkene gjenspeiler forholdet mellom smerte og puls, og representerer gjennomsnittlig smerteøkning for hver enhetsøkning i puls. Denne informasjonen vil informere både hvordan tidsmessig summering kan forutsi behandlingsrespons, og endring i respons på behandling.
Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Urinnervevekstfaktor (NGF)
Tidsramme: Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Urinalyse vil bli brukt til å vurdere for infeksjon og urinbiomarkører assosiert med smertefenotype. Urinnervevekstfaktor vil bli samlet inn for å vurdere den potensielle innvirkningen av betennelse oppdaget i urinen på behandlingsrespons, og om det kan oppstå endringer i denne biomarkøren etter behandling.
Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Urininterleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Urinalyse vil bli brukt til å vurdere for infeksjon og urinbiomarkører assosiert med smertefenotype. Urin-interleukin-6 vil bli samlet inn for å undersøke den potensielle innvirkningen av pro-inflammatoriske cytokiner oppdaget i urinen på behandlingsresponsen, og om det kan oppstå endringer i denne biomarkøren etter behandling.
Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Interleukin-6, fullblodstimulert (IL6-LPS)
Tidsramme: Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)
Blodprøver vil bli tatt og stimulert med lipopolysakkarid (LPS) for å vurdere forekomst av lavgradig betennelse i blodet. Endringer i blodprøver vil bli tatt for å vurdere for inflammatoriske biomarkører, inkludert LPS-stimulerte cytokiner for å lette pasientens fenotyping og vurdere om IL6-LPS kan forutsi behandlingsrespons og endring i respons på behandling.
Baseline, (uke 0), etterbehandling (enten uke 8 eller 10), oppfølging (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey McKernan, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230487
  • 1R01DK133415-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere