力量训练可最大程度地减少青少年儿童白血病或淋巴瘤的后期影响 (STEEL)
2026年1月6日 更新者：Henrik Riel、Aalborg University
力量训练可最大限度地减少青少年儿童白血病或淋巴瘤的后期影响 - STEEL 研究 - 一项国家多中心随机对照研究
我们的目标是纳入 60 名已成功接受白血病或淋巴瘤治疗的 10 至 19 岁儿童和青少年。
根据随机化，他们将 1) 开始 16 周的 STEEL 训练，或 2) 开始 16 周的巡回训练。
钢铁训练包括使用自由重量、自重或定制机器对主要肌肉群进行锻炼。
循环训练的结构与之前针对目标群体的训练类似，包括使用体重、健身球和吊环的练习。
培训在当地中心与朋友或项目的其他参与者一起进行。
在开始参与项目之前，儿童/青少年及其父母或监护人将收到有关后期影响、饮食、睡眠和锻炼的信息，并提供有关项目要素的指导和支持。
两种训练方式的效果将根据自我报告的生活质量、肌肉力量、肌肉质量、骨矿物质含量、健康状况和代谢综合征标志物（BMI、腰围、血压和血液分析）进行评估。
研究概览
详细说明
该试验被设计为国家随机临床试验。
参与者将按性别分层，并以 1:1 的比例随机分组（分组大小为 2 至 6），参加 STEEL 或循环训练计划。
未参与试验的研究人员将使用随机数生成器生成分配序列，并且是唯一知道区块大小的人。
该研究将在奥尔堡大学医院、Rigshospitalet、欧登塞大学医院和奥胡斯大学医院进行，是与儿童癌症幸存者的父母和患有晚期影响的成年儿童癌症幸存者合作设计的。
参与者必须在各自的医院参加三项检查：基线检查以及 8 周和 16 周后的检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Århus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Gistrup、丹麦、9260
- Aalborg University
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄为 10 至 19 岁
- 自上次化疗以来至少 12 个月，无上限
- 能够理解身体干预和一般参与者建议
排除标准：
- 参与另一项包括类似治疗的研究
- 怀孕
- 运动时心律失常
- 心理障碍干扰治疗
- 存在需要立即治疗的临床病症
- 计划在接下来的 12 个月内进行可能会干扰锻炼的手术
- 经招募医生评估有任何进行体育锻炼的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钢
STEEL 力量训练将包括渐进式周期性训练，其中强度设置为适合个人的起始水平，然后逐渐增加。
在第 1 周到第 5 周期间，相对负荷将对应于最多 12 次重复 (RM)。
在第5周到第10周期间，相对负载将为10 RM，在第11周到第16周期间，相对负载将为8 RM。
这些练习主要包括复合动作，激活腿部、背部、手臂和躯干的大肌肉群。
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相对大重量的力量训练
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有源比较器：循环训练
共有 10 个站，其中包括力量训练和心血管训练，例如深蹲、跳跃、仰卧起坐、固定跑、前卧游泳、跳台滑雪、俯卧撑、投球、拉环和跳房子。
每站持续 45 秒，每站之间会有 15 秒的休息时间。
该电路重复三轮。
为了确保强度的进展相似，我们将随着时间的推移提高参与者的感知劳累 (RPE) 评级。
在第 1 周到第 5 周期间，练习期间的 RPE 将为 6-7。
在第 5 周到第 10 周期间，RPE 将为 8-9，在第 11 周到第 16 周期间，RPE 将为 10。
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循环训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等距强度
大体时间：基线以及 8 周和 16 周随访
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基于使用手持式测力计进行的膝关节伸展和屈曲以及肘关节伸展和屈曲测试，以 Nm 为单位进行测量
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基线以及 8 周和 16 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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我们将使用丹麦版儿科生活质量量表 (PedsQL™) 4.0 通用核心量表和 PedsQL™ 多维疲劳量表 (5,9) 来评估与健康相关的生活质量。
PedsQL 是一个包含 23 项的简短测量模型，评估四个领域的生活质量：身体、情感、社交和学校功能。
问卷分数范围为0到100，分数越高表明生活质量越好。
PedsQL™ 多维疲劳包括 18 个与疲劳相关的问题，并使用与 PedsQL 相同的评分
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基线期间和 16 周随访期间
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计步数
大体时间：在 16 周的干预期间每周一次
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我们将使用 Garmin vívosmart® 5 手表（Garmin Ltd.，堪萨斯州，美国）评估参与者在整个干预过程中的步数。
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在 16 周的干预期间每周一次
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热量消耗
大体时间：在 16 周的干预期间每周一次
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我们将使用 Garmin vívosmart® 5 手表（Garmin Ltd.，堪萨斯州，美国）评估参与者在整个干预过程中的热量消耗 (KCAL)。
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在 16 周的干预期间每周一次
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最大动态强度
大体时间：在 16 周干预的第一次和最后一次训练期间
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我们将在腿部推举机和胸部推举机上测试 1 次最大重复次数 (RM)
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在 16 周干预的第一次和最后一次训练期间
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腰椎骨矿物质密度和身体成分
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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我们将通过双能 X 射线骨密度扫描仪测量腰椎 (L1-L4) 的骨矿物质密度，计算为 Z 分数和身体成分（身体脂肪百分比、去脂体重和骨骼肌质量）位于每家医院。
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基线期间和 16 周随访期间
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握力和发力速率
大体时间：基线以及 8 周和 16 周随访
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使用数字手持测力计，我们将测量连续的等长握力和力的发展速率。
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基线以及 8 周和 16 周随访
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肌肉力量、耐力和发力率
大体时间：基线以及 8 周和 16 周随访
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我们将使用 30 秒的坐立测试来评估下肢的力量、耐力和力量发展速率。
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基线以及 8 周和 16 周随访
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心肺健康和耐力
大体时间：基线以及 8 周和 16 周随访
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我们将进行6分钟步行测试，以评估心肺健康和步行耐力
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基线以及 8 周和 16 周随访
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行使合规性和忠诚度
大体时间：在整个16周的干预过程中
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运动依从性和保真度将通过训练日记来衡量，训练日记由参与者在无人监督的训练课程后自行填写，并由物理治疗师在监督训练期间填写。
运动依从性与是否进行了训练有关，保真度与是否按照规定的重复次数、组数和强度进行了运动有关。
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在整个16周的干预过程中
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不良事件
大体时间：在整个16周的干预过程中
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将在整个试验过程中收集不良事件，并根据不良事件通用术语标准 v4.03 将其分为 1 至 5 级。
要求参与者在遇到任何不良事件后立即联系其入组医院的负责临床医生。
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在整个16周的干预过程中
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运动引起的疼痛
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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我们将使用 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）数字评定量表来评估过去一周内运动诱发的疼痛
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基线期间和 16 周随访期间
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对干预的满意度
大体时间：在16周的随访期间
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我们将使用从“非常不满意”到“非常满意”的 5 分等级量表来评估参与者对其各自干预措施的满意度。
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在16周的随访期间
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血糖
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mmol/L 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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糖化血红蛋白 (Hba1c)
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mmol/mol 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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胰岛素
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mU/L 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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胰岛素原c肽
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 ng/mL 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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总胆固醇
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mmol/L 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mmol/L 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mmol/L 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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极低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mmol/L 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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甘油三酯
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 mmol/L 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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胰高血糖素
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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从血液样本中进行分析并以 pg/mL 为单位进行测量
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基线期间和 16 周随访期间
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胰岛素抵抗评分的稳态模型评估
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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计算为空腹血糖（mmol/L x 空腹血糖 ((μU/L)/22.5），以估计 β 细胞功能 (HOMA-B) 和胰岛素抵抗 (HOMA-IR2)
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基线期间和 16 周随访期间
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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18 岁或 19 岁青少年的体重指数以公斤/平方米为单位，10-17 岁儿童的体重指数标准差 (SD) 分数则根据国家参考资料进行测量。
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基线期间和 16 周随访期间
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瘦体重
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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基于双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 以千克为单位测量
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基线期间和 16 周随访期间
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脂肪量
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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基于双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 以千克为单位测量
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基线期间和 16 周随访期间
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Android/雌性脂肪分布
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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根据双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 以千克为单位进行测量，并根据性别和青春期阶段进行调整
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基线期间和 16 周随访期间
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腹围
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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以厘米为单位测量
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基线期间和 16 周随访期间
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自我报告的 Tanner 分期
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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Tanner 分期 (I-V) 的视觉插图（男女）
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基线期间和 16 周随访期间
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血压
大体时间：基线期间和 16 周随访期间
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以毫米汞柱为单位测量
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基线期间和 16 周随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pascal Madeleine, DSc、Aalborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (实际的)
2025年9月12日
研究完成 (实际的)
2025年9月12日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-20230055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据合理要求提供去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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