Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrketræningsøvelser for at minimere sene virkninger af børneleukæmi eller lymfom blandt unge (STEEL)

6. januar 2026 opdateret af: Henrik Riel, Aalborg University

Styrketræningsøvelser for at minimere sene virkninger af børneleukæmi eller lymfom blandt unge - STEEL-undersøgelsen - en national multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vi sigter mod at inkludere 60 børn og unge i alderen 10 til 19 år, som har gennemgået vellykket behandling for leukæmi eller lymfom. Baseret på randomisering vil de enten 1) påbegynde 16 ugers træning med STÅL eller 2) påbegynde 16 ugers kredsløbstræning. STEEL træning involverer øvelser for større muskelgrupper ved hjælp af frie vægte, kropsvægt eller skræddersyede maskiner. Kredsløbstræning er struktureret på samme måde som tidligere træning for målgruppen og omfatter øvelser med kropsvægt, træningsbolde og ringe. Træningen foregår i lokale centre enten sammen med venner eller med andre deltagere i projektet. Inden påbegyndelse af deltagelse i projektet vil barnet/den unge og dets forældre eller værger modtage information om senfølger, kost, søvn og motion samt give vejledning og støtte til projektets elementer. Effekterne af de to træningsmodaliteter vil blive evalueret ud fra selvrapporteret livskvalitet, muskelstyrke, muskelmasse, knoglemineralindhold, kondition og markører for metabolisk syndrom (BMI, taljeomkreds, blodtryk og blodanalyse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et nationalt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og blokeret randomiseret (blokstørrelser på 2 til 6) ved 1:1 til enten STEEL eller kredsløbstræningsprogrammet. En forsker, der ikke er involveret i forsøget, vil generere tildelingssekvensen ved hjælp af en tilfældig talgenerator og er den eneste person, der kender blokstørrelserne. Studiet vil blive udført på Aalborg Universitetshospital, Rigshospitalet, Odense Universitetshospital og Aarhus Universitetshospital og er designet i samarbejde med forældre til børnekræftoverlevere og en voksen børnekræftoverlever, der lider af senfølger. Deltagerne skal deltage i tre undersøgelser på deres respektive hospitaler: baseline og efter 8 og 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Århus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet
  - Gistrup, Danmark, 9260
    - Aalborg University
  - Odense, Danmark
    - Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ti til 19 år på tidspunktet for inklusion
Minimum 12 måneder siden sidste kemoterapi uden øvre grænse
Evne til at forstå den fysiske intervention og generel deltagerrådgivning

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i et andet forskningsstudie, der omfatter lignende behandling
Graviditet
Hjertearytmi under træning
Psykologiske lidelser, der forstyrrer behandlingen
Tilstedeværelse af en klinisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
Planlagte operationer inden for de efterfølgende 12 måneder, der kan forstyrre udførelse af øvelser
Eventuelle kontraindikationer for at udføre fysisk træning som vurderet af den rekrutterende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: STÅL STEEL styrketræning vil bestå af progressiv periodiseret træning, hvor intensiteten indstilles, så den passer til den enkeltes startniveau og derefter gradvist øges. I uge 1 til uge 5 vil den relative belastning svare til et maksimum på 12 gentagelser (RM). I uge 5 til uge 10 vil den relative belastning være 10 RM, og i uge 11 til uge 16 vil den relative belastning være 8 RM. Øvelserne vil for det meste bestå af sammensatte bevægelser, der aktiverer de store muskelgrupper i ben, ryg, arme og torso.	Andet: STÅL Relativ tung styrketræning
Aktiv komparator: Kredsløbstræning Der vil være 10 stationer, der omfatter både styrke- og kardiovaskulære øvelser, såsom squat, hop, crunches, stationært løb, frontliggende svømning, skihop, push-ups, boldkast, ringtræk og hopscotch. Hver station varer 45 sekunder, og der vil være 15 sekunders pause mellem hver station. Kredsløbet gentages i tre runder. For at sikre progression i intensitet tilsvarende, vil vi fremskride deltagernes vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) over tid. I uge 1 til uge 5 vil RPE under øvelser være 6-7. I uge 5 til uge 10 vil RPE være 8-9, og i uge 11 til uge 16 vil RPE være 10.	Andet: Kredsløbstræning Kredsløbstræning

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: STÅL

STEEL styrketræning vil bestå af progressiv periodiseret træning, hvor intensiteten indstilles, så den passer til den enkeltes startniveau og derefter gradvist øges. I uge 1 til uge 5 vil den relative belastning svare til et maksimum på 12 gentagelser (RM). I uge 5 til uge 10 vil den relative belastning være 10 RM, og i uge 11 til uge 16 vil den relative belastning være 8 RM. Øvelserne vil for det meste bestå af sammensatte bevægelser, der aktiverer de store muskelgrupper i ben, ryg, arme og torso.

Andet: STÅL

Relativ tung styrketræning

Aktiv komparator: Kredsløbstræning

Der vil være 10 stationer, der omfatter både styrke- og kardiovaskulære øvelser, såsom squat, hop, crunches, stationært løb, frontliggende svømning, skihop, push-ups, boldkast, ringtræk og hopscotch. Hver station varer 45 sekunder, og der vil være 15 sekunders pause mellem hver station. Kredsløbet gentages i tre runder. For at sikre progression i intensitet tilsvarende, vil vi fremskride deltagernes vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) over tid. I uge 1 til uge 5 vil RPE under øvelser være 6-7. I uge 5 til uge 10 vil RPE være 8-9, og i uge 11 til uge 16 vil RPE være 10.

Andet: Kredsløbstræning

Kredsløbstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Isometrisk styrke Tidsramme: Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger	Målt i Nm baseret på test af knæekstension og fleksion og albueudvidelse og fleksion ved hjælp af håndholdt dynamometri	Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

Studiestol: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

N-20230055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STÅL

Centre for Human Drug Research, Netherlands
Facio Therapeutics

Afsluttet

Digital biotyping af FSHD-patienter og kontroller

Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral

Holland
TC Erciyes University

Afsluttet

Kan Zirconia Crown være det første valg til primære tænder?

Caries hos børn

Kalkun

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Vi vil bruge den danske version af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core-skalaer og PedsQL™ Multidimensional Fatigue-skalaerne (5,9) til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL er en kort 23-element målemodel, der evaluerer livskvalitet på fire områder: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Spørgeskemaets score spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet. PedsQL™ Multidimensional Fatigue inkluderer 18 spørgsmål relateret til træthed og bruger samme scoring som PedsQL	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Trin tæller Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 16-ugers intervention	Vi vil vurdere deltagernes skridttælling under hele interventionen ved hjælp af et Garmin vívosmart® 5-ur (Garmin Ltd., Kansas, USA).	Ugentligt gennem hele den 16-ugers intervention
Kalorieforbrug Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 16-ugers intervention	Vi vil vurdere deltagernes kalorieforbrug (KCAL) under hele interventionen ved hjælp af et Garmin vívosmart® 5-ur (Garmin Ltd., Kansas, USA).	Ugentligt gennem hele den 16-ugers intervention
Maksimal dynamisk styrke Tidsramme: Under de første og sidste træningssessioner af den 16-ugers intervention	vi tester maksimum 1 gentagelse (RM) i benpres- og brystpresmaskinerne	Under de første og sidste træningssessioner af den 16-ugers intervention
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og kropssammensætning Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Vi vil måle knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) beregnet som Z-score og kropssammensætning (% kropsfedt, mager kropsmasse og skeletmuskelmasse) ved hjælp af en dobbeltenergi-røntgenabsorptiometriscanner placeret på hvert sygehus.	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Gribestyrke og kraftudviklingshastighed Tidsramme: Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger	Ved hjælp af et digitalt hånddynamometer vil vi måle kontinuerlig isometrisk håndgrebskraft og kraftudviklingshastighed.	Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger
Muskelstyrke, udholdenhed og kraftudviklingshastighed Tidsramme: Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger	Vi vil bruge en 30-sekunders sidde-til-stå-test til at evaluere styrke, udholdenhed og hastigheden af kraftudvikling af underekstremiteterne.	Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger
Kardiorespiratorisk kondition og udholdenhed Tidsramme: Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger	Vi vil udføre en 6-minutters gåtest for at evaluere kardiorespiratorisk kondition og gåudholdenhed	Baseline og ved 8-ugers og 16-ugers opfølgninger
Udvis compliance og troskab Tidsramme: Gennem hele den 16-ugers intervention	Træningscompliance og troskab vil blive målt ved hjælp af træningsdagbøger, som deltagerne selv udfylder efter de uovervågede træningspas og af fysioterapeuten under de superviserede træningspas. Træningscompliance relaterer sig til, om træningspassene er udført, og trofasthed vedrører, om øvelserne er udført som foreskrevet mht. antal gentagelser, sæt og intensitet.	Gennem hele den 16-ugers intervention
Uønskede hændelser Tidsramme: Gennem hele den 16-ugers intervention	Bivirkninger vil blive indsamlet under hele forsøget og graderet 1 til 5 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger v4.03. Deltagerne bedes kontakte den ansvarlige kliniker på hospitalet, hvor de blev indskrevet, så snart de oplever en uønsket hændelse.	Gennem hele den 16-ugers intervention
Bevægelsesfremkaldt smerte Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Vi vil bruge en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) Numerisk vurderingsskala til at vurdere bevægelsesfremkaldte smerter i løbet af den seneste uge	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Tilfredshed med indsatsen Tidsramme: I løbet af 16 ugers opfølgning	Vi vil vurdere deltagernes tilfredshed med deres respektive intervention ved hjælp af en 5-punkts rangskala, der spænder fra 'meget utilfreds' til 'meget tilfreds'.	I løbet af 16 ugers opfølgning
Blodsukker Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mmol/L	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Glyceret hæmoglobin (Hba1c) Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mmol/mol	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Insulin Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mU/L	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Proinsulin c-peptid Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i ng/ml	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Total kolesterol Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mmol/L	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
High-density lipoprotein kolesterol Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mmol/L	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Low-density lipoprotein kolesterol Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mmol/L	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mmol/L	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Triglycerider Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i mmol/L	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Glukagon Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Analyseret fra en blodprøve og målt i pg/mL	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistensscore Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Beregnet som fastende plasmaglukose (mmol/L x fastende plasmaglukose ((μU/L)/22,5) for at estimere β-cellefunktion (HOMA-B) og insulinresistens (HOMA-IR2)	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Body Mass Index (BMI) Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Målt som kg/m² for unge i alderen 18 eller 19 år og BMI standardafvigelse (SD) score for børn i alderen 10-17 år baseret på nationalt referencemateriale.	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Mager kropsmasse Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Målt i kilogram baseret på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Fedtmasse Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Målt i kilogram baseret på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Android/gynoid fedtfordeling Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Målt i kilogram baseret på dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) justeret for køn og pubertetsstadie	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Abdominal omkreds Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Målt i centimeter	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Selvrapporteret Tanner-iscenesættelse Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Visuel illustration af Tanner iscenesættelse (I-V) vedrørende begge køn	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning
Blodtryk Tidsramme: Under baseline og ved 16-ugers opfølgning	Målt i mmHg	Under baseline og ved 16-ugers opfølgning

Styrketræningsøvelser for at minimere sene virkninger af børneleukæmi eller lymfom blandt unge (STEEL)