Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrketräningsövningar för att minimera sena effekter av barnleukemi eller lymfom bland ungdomar (STEEL)

6 januari 2026 uppdaterad av: Henrik Riel, Aalborg University

Styrketräningsövningar för att minimera sena effekter av barnleukemi eller lymfom bland ungdomar - STEEL-studien - en nationell multicenter randomiserad kontrollerad studie

Vi siktar på att inkludera 60 barn och ungdomar i åldrarna 10 till 19 år som har genomgått framgångsrik behandling för leukemi eller lymfom. Baserat på randomisering kommer de antingen 1) påbörja 16 veckors träning med STEEL eller 2) påbörja 16 veckors cirkelträning. STEEL-träning innebär övningar för stora muskelgrupper med fria vikter, kroppsvikt eller skräddarsydda maskiner. Cirkelträning är uppbyggd på samma sätt som tidigare träning för målgruppen och inkluderar övningar med kroppsvikt, träningsbollar och ringar. Utbildningen sker i lokala centra antingen med vänner eller med andra deltagare i projektet. Innan deltagandet i projektet påbörjas kommer barnet/ungdomen och deras föräldrar eller vårdnadshavare att få information om seneffekter, kost, sömn och motion samt ge vägledning och stöd gällande projektmomenten. Effekterna av de två träningsformerna kommer att utvärderas baserat på självrapporterad livskvalitet, muskelstyrka, muskelmassa, benmineralhalt, kondition och markörer för metabolt syndrom (BMI, midjemått, blodtryck och blodanalys).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en nationell randomiserad klinisk prövning. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön och blockeras randomiserat (blockstorlekar på 2 till 6) i 1:1 till antingen STEEL eller cirkelträningsprogrammet. En forskare som inte är involverad i försöket kommer att generera tilldelningssekvensen med hjälp av en slumptalsgenerator och är den enda personen som känner till blockstorlekarna. Studien kommer att genomföras på Aalborg Universitetssjukhus, Rigshospitalet, Odense Universitetssjukhus och Aarhus Universitetssjukhus och har utformats i samarbete med föräldrar till överlevande barncancer och en vuxen överlevande barncancer som lider av sena effekter. Deltagarna måste delta i tre undersökningar på sina respektive sjukhus: baseline och efter 8 och 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tio till 19 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Minst 12 månader sedan senaste kemoterapi utan övre gräns
  • Förmåga att förstå det fysiska ingreppet och allmänna råd för deltagarna

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan forskningsstudie som inkluderar liknande behandling
  • Graviditet
  • Hjärtarytmi under träning
  • Psykologiska störningar som stör behandlingen
  • Förekomst av ett kliniskt tillstånd som kräver omedelbar behandling
  • Planerade operationer inom de efterföljande 12 månaderna som kan störa att utföra övningar
  • Eventuella kontraindikationer för att utföra fysisk träning som utvärderats av den rekryterande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STÅL
STEEL styrketräning kommer att bestå av progressiv periodiserad träning, där intensiteten ställs in för att passa individens startnivå och sedan gradvis ökar. Under vecka 1 till vecka 5 kommer den relativa belastningen att motsvara max 12 repetitioner (RM). Under vecka 5 till vecka 10 kommer den relativa belastningen att vara 10 RM och under vecka 11 till vecka 16 kommer den relativa belastningen att vara 8 RM. Övningarna kommer till största delen att bestå av sammansatta rörelser som aktiverar de stora muskelgrupperna i ben, rygg, armar och bål.
Övrig: STÅL
Relativt tung styrketräning
Aktiv komparator: Cirkelträning
Det kommer att finnas 10 stationer som inkluderar både stärkande och kardiovaskulära övningar, såsom knäböj, hoppning, crunches, stationär löpning, främre liggande simning, hoppbackar, armhävningar, bollkast, ringdrag och hopscotch. Varje station varar i 45 sekunder, och det blir en paus på 15 sekunder mellan varje station. Kretsen upprepas i tre omgångar. För att säkerställa en liknande progression i intensitet kommer vi att utveckla deltagarnas bedömning av upplevd ansträngning (RPE) över tiden. Under vecka 1 till vecka 5 kommer RPE under övningar att vara 6-7. Under vecka 5 till vecka 10 kommer RPE att vara 8-9, och under vecka 11 till vecka 16 kommer RPE att vara 10.
Övrig: Cirkelträning
Cirkelträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk styrka
Tidsram: Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar
Mätt i Nm baserat på tester av knäextension och flexion och armbågsextension och flexion med handhållen dynamometri
Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Vi kommer att använda den danska versionen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core-skalor och PedsQL™ Multidimensional Fatigue-skalor (5,9) för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. PedsQL är en kort 23-objekt mätmodell som utvärderar livskvalitet inom fyra områden: fysisk, emotionell, social och skolfunktion. Enkätpoängen varierar från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet. PedsQL™ Multidimensional Fatigue innehåller 18 frågor relaterade till trötthet och använder samma poäng som PedsQL
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Steg räknas
Tidsram: Varje vecka under den 16 veckor långa interventionen
Vi kommer att bedöma deltagarnas stegräkningar under hela interventionen med en Garmin vívosmart® 5-klocka (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Varje vecka under den 16 veckor långa interventionen
Kaloriförbrukning
Tidsram: Varje vecka under den 16 veckor långa interventionen
Vi kommer att bedöma deltagarnas kaloriförbrukning (KCAL) under hela interventionen med en Garmin vívosmart® 5-klocka (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Varje vecka under den 16 veckor långa interventionen
Maximal dynamisk styrka
Tidsram: Under de första och sista träningspassen av den 16 veckor långa interventionen
vi kommer att testa max 1 repetition (RM) i benpress- och bröstpressmaskinerna
Under de första och sista träningspassen av den 16 veckor långa interventionen
Benmineraltäthet i ländryggen och kroppssammansättning
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Vi kommer att mäta benmineraltätheten i ländryggen (L1-L4) beräknad som Z-poäng och kroppssammansättning (% kroppsfett, mager kroppsmassa och skelettmuskelmassa) med en dubbelenergi-röntgenabsorptiometriska skanner finns på varje sjukhus.
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Greppstyrka och kraftutvecklingshastighet
Tidsram: Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar
Med hjälp av en digital handdynamometer kommer vi att mäta kontinuerlig isometrisk handtagskraft och hastigheten för kraftutveckling.
Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar
Muskelstyrka, uthållighet och kraftutvecklingshastighet
Tidsram: Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar
Vi kommer att använda ett 30-sekunders test för att stå-till-stå för att utvärdera styrka, uthållighet och kraftutveckling i de nedre extremiteterna.
Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar
Kardiorespiratorisk kondition och uthållighet
Tidsram: Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar
Vi kommer att utföra ett 6-minuters promenadtest för att utvärdera kardiorespiratorisk kondition och gånguthållighet
Baslinje och vid 8-veckors och 16-veckors uppföljningar
Utöva följsamhet och trohet
Tidsram: Under hela den 16 veckor långa interventionen
Träningsföljsamhet och trohet kommer att mätas med hjälp av träningsdagböcker, som deltagarna fyller i själva efter de oövervakade träningspassen och av sjukgymnasten under de övervakade träningspassen. Träningsföljsamhet avser om träningspassen har utförts, och trohet avser om övningarna har utförts enligt föreskrifter avseende antal repetitioner, set och intensitet.
Under hela den 16 veckor långa interventionen
Biverkningar
Tidsram: Under hela den 16 veckor långa interventionen
Biverkningar kommer att samlas in under hela försöket och graderas 1 till 5 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Deltagarna uppmanas att kontakta ansvarig läkare på sjukhuset där de var inskrivna så snart de upplever någon biverkning.
Under hela den 16 veckor långa interventionen
Rörelseframkallad smärta
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Vi kommer att använda en 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) Numerisk värderingsskala för att bedöma rörelseframkallad smärta under den senaste veckan
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Nöjd med insatsen
Tidsram: Under 16 veckors uppföljning
Vi kommer att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med deras respektive intervention med hjälp av en 5-gradig rangskala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Under 16 veckors uppföljning
Blodsocker
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mmol/L
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Glykerat hemoglobin (Hba1c)
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mmol/mol
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Insulin
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mU/L
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Proinsulin c-peptid
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i ng/mL
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Totalt kolesterol
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mmol/L
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mmol/L
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mmol/L
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mmol/L
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Triglycerider
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i mmol/L
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Glukagon
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Analyseras från ett blodprov och mäts i pg/mL
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistenspoäng
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Beräknat som fasteplasmaglukos (mmol/L x fasteplasmaglukos ((μU/L)/22,5) för att uppskatta β-cellsfunktion (HOMA-B) och insulinresistens (HOMA-IR2)
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Mätt som kg/m² för ungdomar i åldern 18 eller 19 år och BMI standardavvikelse (SD) poäng för barn i åldern 10-17 år baserat på nationellt referensmaterial.
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Muskelmassa
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Mätt i kilogram baserat på dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Fettmassa
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Mätt i kilogram baserat på dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Android/gynoid fettfördelning
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Mätt i kilogram baserat på dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) justerad för kön och pubertetsstadium
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Bukens omkrets
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Mätt i centimeter
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Självrapporterad Tanner iscensättning
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Visuell illustration av Tanner-staging (I-V) avseende båda könen
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Blodtryck
Tidsram: Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen
Mätt i mmHg
Under baslinjen och vid 16-veckorsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Utredare

  • Studiestol: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20230055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera