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Exercices de musculation pour minimiser les effets tardifs de la leucémie ou du lymphome infantile chez les adolescents (STEEL)

6 janvier 2026 mis à jour par: Henrik Riel, Aalborg University

Exercices de musculation pour minimiser les effets tardifs de la leucémie ou du lymphome infantile chez les adolescents - L'étude STEEL - une étude contrôlée randomisée multicentrique nationale

Nous visons à inclure 60 enfants et adolescents âgés de 10 à 19 ans ayant suivi avec succès un traitement contre une leucémie ou un lymphome. Sur la base de la randomisation, ils 1) commenceront 16 semaines d'entraînement avec STEEL ou 2) commenceront 16 semaines d'entraînement en circuit. L'entraînement STEEL implique des exercices pour les principaux groupes musculaires à l'aide de poids libres, de poids corporel ou de machines adaptées. L'entraînement en circuit est structuré de la même manière que l'entraînement précédent pour le groupe cible et comprend des exercices utilisant le poids du corps, des ballons d'exercice et des anneaux. La formation se déroule dans des centres locaux soit entre amis, soit avec d'autres participants au projet. Avant de commencer à participer au projet, l'enfant/adolescent et ses parents ou tuteurs recevront des informations sur les effets tardifs, l'alimentation, le sommeil et l'exercice, fournissant ainsi des conseils et un soutien concernant les éléments du projet. Les effets des deux modalités d'entraînement seront évalués sur la base de la qualité de vie autodéclarée, de la force musculaire, de la masse musculaire, de la teneur en minéraux osseux, de la condition physique et des marqueurs du syndrome métabolique (IMC, tour de taille, tension artérielle et analyse sanguine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu comme un essai clinique randomisé national. Les participants seront stratifiés par sexe et randomisés en blocs (tailles de blocs de 2 à 6) à 1: 1 soit pour STEEL, soit pour le programme d'entraînement en circuit. Un chercheur non impliqué dans l'essai générera la séquence d'attribution à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires et sera la seule personne à connaître la taille des blocs. L'étude sera menée à l'hôpital universitaire d'Aalborg, au Rigshospitalet, à l'hôpital universitaire d'Odense et à l'hôpital universitaire d'Aarhus et a été conçue en collaboration avec des parents de survivants du cancer infantile et un survivant adulte du cancer infantile souffrant de séquelles tardives. Les participants doivent assister à trois examens dans leurs hôpitaux respectifs : au départ et après 8 et 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dix à 19 ans au moment de l'inclusion
  • Un minimum de 12 mois depuis la dernière chimiothérapie sans limite supérieure
  • Capacité à comprendre l’intervention physique et les conseils généraux des participants

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de recherche incluant un traitement similaire
  • Grossesse
  • Arythmie cardiaque pendant l'exercice
  • Troubles psychologiques interférant avec le traitement
  • Présence d'une condition clinique nécessitant un traitement immédiat
  • Chirurgies planifiées au cours des 12 prochains mois pouvant interférer avec la réalisation d’exercices
  • Toute contre-indication à la pratique d'exercice physique évaluée par le médecin recruteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACIER
L'entraînement en force STEEL consistera en un entraînement périodisé progressif, dans lequel l'intensité est réglée en fonction du niveau de départ de l'individu, puis augmente progressivement. Au cours de la semaine 1 à la semaine 5, la charge relative correspondra à un maximum de 12 répétitions (RM). De la semaine 5 à la semaine 10, la charge relative sera de 10 RM, et de la semaine 11 à la semaine 16, la charge relative sera de 8 RM. Les exercices consisteront principalement en mouvements composés qui activent les grands groupes musculaires des jambes, du dos, des bras et du torse.
Autre: ACIER
Entraînement de force relativement intense
Comparateur actif: Entraînement en circuit
Il y aura 10 stations comprenant à la fois des exercices de renforcement et des exercices cardiovasculaires, tels que des squats, des sauts, des abdominaux, des courses stationnaires, des natations couchées sur le devant, des sauts à ski, des pompes, des lancers de balle, des tractions d'anneaux et de la marelle. Chaque station dure 45 secondes et il y aura une pause de 15 secondes entre chaque station. Le circuit est répété pendant trois tours. Pour assurer une progression en intensité similaire, nous ferons progresser l'évaluation de l'effort perçu (RPE) des participants au fil du temps. De la semaine 1 à la semaine 5, le RPE pendant les exercices sera de 6-7. De la semaine 5 à la semaine 10, le RPE sera de 8 à 9, et de la semaine 11 à la semaine 16, le RPE sera de 10.
Autre: Entraînement en circuit
Entraînement en circuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force isométrique
Délai: Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines
Mesuré en Nm sur la base de tests d'extension et de flexion du genou et d'extension et de flexion du coude à l'aide d'une dynamométrie portative
Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Nous utiliserons la version danoise des échelles génériques de base du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 et des échelles de fatigue multidimensionnelles PedsQL™ (5,9) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le PedsQL est un bref modèle de mesure de 23 éléments qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines : le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les scores du questionnaire vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le PedsQL™ Multidimensionnel Fatigue comprend 18 questions liées à la fatigue et utilise le même score que le PedsQL
Au départ et au suivi de 16 semaines
Les pas comptent
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 16 semaines
Nous évaluerons le nombre de pas des participants tout au long de l'intervention à l'aide d'une montre Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, États-Unis).
Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 16 semaines
Dépense calorique
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 16 semaines
Nous évaluerons la dépense calorique des participants (KCAL) tout au long de l'intervention à l'aide d'une montre Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, États-Unis).
Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 16 semaines
Force dynamique maximale
Délai: Pendant la première et la dernière séance de formation de l'intervention de 16 semaines
nous testerons le maximum de 1 répétition (RM) dans les presses à jambes et à pectoraux
Pendant la première et la dernière séance de formation de l'intervention de 16 semaines
Densité minérale osseuse de la colonne lombaire et composition corporelle
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Nous mesurerons la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (L1-L4) calculée comme le score Z et la composition corporelle (% de graisse corporelle, masse maigre et masse musculaire squelettique) par un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie situés dans chaque hôpital.
Au départ et au suivi de 16 semaines
Force de préhension et taux de développement de la force
Délai: Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines
À l'aide d'un dynamomètre numérique à main, nous mesurerons la force isométrique continue de la poignée et le taux de développement de la force.
Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines
Force musculaire, endurance et taux de développement de la force
Délai: Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines
Nous utiliserons un test assis-debout de 30 secondes pour évaluer la force, l'endurance et le taux de développement de la force des membres inférieurs.
Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines
Conditionnement cardiorespiratoire et endurance
Délai: Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines
Nous effectuerons un test de marche de 6 minutes pour évaluer la condition cardiorespiratoire et l'endurance à la marche.
Au départ et lors des suivis de 8 et 16 semaines
Faire preuve de conformité et de fidélité
Délai: Tout au long de l'intervention de 16 semaines
La conformité et la fidélité à l'exercice seront mesurées à l'aide de journaux d'entraînement, que les participants remplissent eux-mêmes après les séances d'entraînement non supervisées et par le physiothérapeute pendant les séances d'entraînement supervisées. La conformité à l'exercice dépend du fait que les séances d'entraînement ont été effectuées, et la fidélité dépend du fait que les exercices ont été effectués comme prescrit en ce qui concerne le nombre de répétitions, les séries et l'intensité.
Tout au long de l'intervention de 16 semaines
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'intervention de 16 semaines
Les événements indésirables seront collectés tout au long de l'essai et notés de 1 à 5 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.03. Les participants sont invités à contacter le clinicien responsable de l'hôpital où ils ont été inscrits dès qu'ils ressentent un événement indésirable.
Tout au long de l'intervention de 16 semaines
Douleur provoquée par le mouvement
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Nous utiliserons une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) pour évaluer la douleur provoquée par le mouvement au cours de la semaine dernière.
Au départ et au suivi de 16 semaines
Satisfaction de l'intervention
Délai: Pendant le suivi de 16 semaines
Nous évaluerons la satisfaction des participants à l'égard de leur intervention respective à l'aide d'une échelle de classement en 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Pendant le suivi de 16 semaines
Glucose sanguin
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mmol/L
Au départ et au suivi de 16 semaines
Hémoglobine glyquée (Hba1c)
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mmol/mol
Au départ et au suivi de 16 semaines
Insuline
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mU/L
Au départ et au suivi de 16 semaines
Proinsuline c-peptide
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en ng/mL
Au départ et au suivi de 16 semaines
Cholestérol total
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mmol/L
Au départ et au suivi de 16 semaines
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mmol/L
Au départ et au suivi de 16 semaines
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mmol/L
Au départ et au suivi de 16 semaines
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mmol/L
Au départ et au suivi de 16 semaines
Triglycérides
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en mmol/L
Au départ et au suivi de 16 semaines
Glucagon
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Analysé à partir d'un échantillon de sang et mesuré en pg/mL
Au départ et au suivi de 16 semaines
Évaluation du modèle homéostatique pour le score de résistance à l'insuline
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Calculé en tant que glycémie à jeun (mmol/L x glycémie à jeun ((μU/L)/22,5) pour estimer la fonction des cellules β (HOMA-B) et la résistance à l'insuline (HOMA-IR2)
Au départ et au suivi de 16 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Mesuré en kg/m² pour les adolescents âgés de 18 ou 19 ans et en scores d'écart type (SD) d'IMC pour les enfants âgés de 10 à 17 ans, sur la base du matériel de référence national.
Au départ et au suivi de 16 semaines
Masse corporelle mince
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Mesuré en kilogrammes sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Au départ et au suivi de 16 semaines
Masse grasse
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Mesuré en kilogrammes sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Au départ et au suivi de 16 semaines
Répartition de la graisse androïde/gynoïde
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Mesuré en kilogrammes sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) ajustée en fonction du sexe et du stade pubertaire
Au départ et au suivi de 16 semaines
Circonférence abdominale
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Mesuré en centimètres
Au départ et au suivi de 16 semaines
Stade de Tanner autodéclaré
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Illustration visuelle de la mise en scène de Tanner (I-V) concernant les deux sexes
Au départ et au suivi de 16 semaines
Pression artérielle
Délai: Au départ et au suivi de 16 semaines
Mesuré en mmHg
Au départ et au suivi de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20230055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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