Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrketreningsøvelser for å minimere seneffekter av barneleukemi eller lymfom blant ungdom (STEEL)

6. januar 2026 oppdatert av: Henrik Riel, Aalborg University

Styrketreningsøvelser for å minimere seneffekter av barneleukemi eller lymfom blant ungdom - STEEL-studien - en nasjonal randomisert kontrollert multisenterstudie

Vi har som mål å inkludere 60 barn og ungdom i alderen 10 til 19 år som har gjennomgått vellykket behandling for leukemi eller lymfom. Basert på randomisering vil de enten 1) starte 16 ukers trening med STEEL eller 2) starte 16 ukers sirkeltrening. STEEL-trening involverer øvelser for store muskelgrupper ved bruk av frivekter, kroppsvekt eller skreddersydde maskiner. Kretstrening er strukturert på samme måte som tidligere trening for målgruppen og inkluderer øvelser med kroppsvekt, treningsballer og ringer. Opplæringen foregår i lokale sentre enten sammen med venner eller med andre deltakere i prosjektet. Før oppstart av deltakelse i prosjektet vil barnet/ungdommen og deres foreldre eller foresatte få informasjon om senfølger, kosthold, søvn og trening, og gi veiledning og støtte vedrørende prosjektelementene. Effektene av de to treningsmodalitetene vil bli evaluert basert på selvrapportert livskvalitet, muskelstyrke, muskelmasse, benmineralinnhold, kondisjon og markører for metabolsk syndrom (BMI, midjeomkrets, blodtrykk og blodanalyse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en nasjonal randomisert klinisk studie. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og blokkert randomisert (blokkstørrelser på 2 til 6) i 1:1 til enten STEEL eller sirkeltreningsprogrammet. En forsker som ikke er involvert i forsøket vil generere tildelingssekvensen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator og er den eneste personen som vil vite blokkstørrelsene. Studien vil bli utført ved Aalborg Universitetssykehus, Rigshospitalet, Odense Universitetssykehus og Aarhus Universitetssykehus og ble designet i samarbeid med foreldre til barn som har overlevet kreft og en voksen overlevende fra barndommen som lider av senfølger. Deltakerne må delta på tre undersøkelser ved sine respektive sykehus: baseline og etter 8 og 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ti til 19 år på tidspunktet for inkludering
  • Minimum 12 måneder siden siste cellegiftbehandling uten øvre grense
  • Evne til å forstå den fysiske intervensjonen og generelle deltakerråd

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som inkluderer lignende behandling
  • Svangerskap
  • Hjertearytmi under trening
  • Psykologiske lidelser som forstyrrer behandlingen
  • Tilstedeværelse av en klinisk tilstand som trenger umiddelbar behandling
  • Planlagte operasjoner innen de påfølgende 12 månedene som kan forstyrre utførelse av øvelser
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening som evaluert av den rekrutterende legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STÅL
STEEL styrketrening vil bestå av progressiv periodisert trening, hvor intensiteten settes til å passe den enkeltes startnivå og deretter økes gradvis. I løpet av uke 1 til uke 5 vil den relative belastningen tilsvare et maksimum på 12 repetisjoner (RM). I løpet av uke 5 til uke 10 vil den relative belastningen være 10 RM, og i uke 11 til uke 16 vil den relative belastningen være 8 RM. Øvelsene vil stort sett bestå av sammensatte bevegelser som aktiverer de store muskelgruppene i ben, rygg, armer og overkropp.
Annen: STÅL
Relativt tung styrketrening
Aktiv komparator: Kretstrening
Det vil være 10 stasjoner som inkluderer både styrke- og kardiovaskulære øvelser, som knebøy, hopping, crunches, stasjonær løping, frontliggende svømming, hoppbakker, push-ups, ballkast, ringdrag og hopscotch. Hver stasjon varer i 45 sekunder, og det vil være 15 sekunders pause mellom hver stasjon. Kretsen gjentas i tre runder. For å sikre progresjon i intensitet tilsvarende, vil vi fremgang deltakernes vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) over tid. I løpet av uke 1 til uke 5 vil RPE under øvelser være 6-7. I løpet av uke 5 til uke 10 vil RPE være 8-9, og i uke 11 til uke 16 vil RPE være 10.
Annen: Kretstrening
Kretstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
Målt i Nm basert på tester av kneekstensjon og fleksjon og albueekstensjon og fleksjon ved bruk av håndholdt dynamometri
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Vi vil bruke den danske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core-skalaer og PedsQL™ Multidimensional Fatigue-skalaer (5,9) for å vurdere helserelatert livskvalitet. PedsQL er en kort 23-elements målemodell som evaluerer livskvalitet på fire områder: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Spørreskjemaskårene varierer fra 0 til 100, og høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. PedsQL™ flerdimensjonal tretthet inkluderer 18 spørsmål relatert til tretthet og bruker samme poengsum som PedsQL
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Trinn teller
Tidsramme: Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
Vi vil vurdere deltakernes trinntelling gjennom intervensjonen ved å bruke en Garmin vívosmart® 5-klokke (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
Kaloriforbruk
Tidsramme: Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
Vi vil vurdere deltakernes kaloriforbruk (KCAL) gjennom hele intervensjonen ved å bruke en Garmin vívosmart® 5-klokke (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
Maksimal dynamisk styrke
Tidsramme: Under de første og siste treningsøktene av 16-ukers intervensjon
vi vil teste maksimum 1 repetisjon (RM) i benpress- og brystpressmaskiner
Under de første og siste treningsøktene av 16-ukers intervensjon
Benmineraltetthet i korsryggen og kroppssammensetning
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Vi vil måle beinmineraltettheten i korsryggen (L1-L4) beregnet som Z-score og kroppssammensetning (% kroppsfett, mager kroppsmasse og skjelettmuskelmasse) ved hjelp av en dual-energy-røntgenabsorptiometriskanner lokalisert ved hvert sykehus.
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Gripestyrke og kraftutviklingshastighet
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
Ved hjelp av et digitalt hånddynamometer vil vi måle kontinuerlig isometrisk håndgrepskraft og kraftutviklingshastighet.
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
Muskelstyrke, utholdenhet og kraftutviklingshastighet
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
Vi vil bruke en 30-sekunders sitt-til-stå-test for å evaluere styrke, utholdenhet og hastigheten på kraftutvikling av underekstremitetene.
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
Kardiorespiratorisk kondisjon og utholdenhet
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
Vi vil utføre en 6-minutters gåtest for å evaluere kardiorespiratorisk kondisjon og gangutholdenhet
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
Utøv etterlevelse og troskap
Tidsramme: Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
Treningsoverholdelse og trofasthet vil bli målt ved hjelp av treningsdagbøker, som deltakerne fyller ut selv etter de uveilede treningsøktene og av fysioterapeut under veiledede treningsøkter. Treningscompliance relaterer seg til om treningsøktene er utført, og fidelity relaterer seg til om øvelsene er utført som foreskrevet med hensyn til antall repetisjoner, sett og intensitet.
Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele forsøket og gradert 1 til 5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Deltakerne blir bedt om å kontakte ansvarlig kliniker ved sykehuset der de ble innskrevet så snart de opplever en uønsket hendelse.
Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
Bevegelsesfremkalt smerte
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Vi vil bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) Numerisk vurderingsskala for å vurdere bevegelsesfremkalt smerte i løpet av den siste uken
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: I løpet av 16 ukers oppfølging
Vi vil vurdere deltakernes tilfredshet med deres respektive intervensjon ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
I løpet av 16 ukers oppfølging
Blodsukker
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Glykert hemoglobin (Hba1c)
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/mol
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Insulin
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra en blodprøve og målt i mU/L
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Proinsulin c-peptid
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra en blodprøve og målt i ng/mL
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Totalt kolesterol
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Triglyserider
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Glukagon
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Analysert fra en blodprøve og målt i pg/mL
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistensscore
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Beregnet som fastende plasmaglukose (mmol/L x fastende plasmaglukose ((μU/L)/22,5) for å estimere β-cellefunksjon (HOMA-B) og insulinresistens (HOMA-IR2)
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Målt som kg/m² for ungdom i alderen 18 eller 19 år og BMI standardavvik (SD) score for barn i alderen 10-17 år basert på nasjonalt referansemateriale.
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Målt i kilo basert på dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Fettmasse
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Målt i kilo basert på dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Android/gynoid fettfordeling
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Målt i kilo basert på dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) justert for kjønn og pubertetsstadium
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Abdominal omkrets
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Målt i centimeter
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Selvrapportert Tanner-oppsetning
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Visuell illustrasjon av Tanner iscenesettelse (I-V) angående begge kjønn
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Blodtrykk
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
Målt i mmHg
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Etterforskere

  • Studiestol: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20230055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere