Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachttrainingsoefeningen om de late effecten van leukemie of lymfoom bij kinderen bij adolescenten te minimaliseren (STEEL)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Henrik Riel, Aalborg University

Krachttraining om de late effecten van leukemie of lymfoom bij kinderen bij adolescenten te minimaliseren - De STEEL-studie - een nationaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

We streven ernaar om 60 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 19 jaar te includeren die een succesvolle behandeling voor leukemie of lymfoom hebben ondergaan. Op basis van randomisatie zullen ze ofwel 1) beginnen met 16 weken training met STEEL, ofwel 2) beginnen met 16 weken circuittraining. STEEL-training omvat oefeningen voor grote spiergroepen met behulp van vrije gewichten, lichaamsgewicht of op maat gemaakte machines. De circuittraining is op dezelfde manier opgebouwd als eerdere trainingen voor de doelgroep en omvat oefeningen met lichaamsgewicht, oefenballen en ringen. De training vindt plaats in lokale centra, samen met vrienden of met andere deelnemers aan het project. Voordat wordt begonnen met deelname aan het project, ontvangen het kind/de adolescent en zijn ouders of voogden informatie over de late effecten, voeding, slaap en lichaamsbeweging, waarbij begeleiding en ondersteuning wordt geboden met betrekking tot de projectelementen. De effecten van de twee trainingsmodaliteiten zullen worden geëvalueerd op basis van zelfgerapporteerde levenskwaliteit, spierkracht, spiermassa, botmineraalgehalte, conditie en markers van het metabool syndroom (BMI, tailleomtrek, bloeddruk en bloedanalyse).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een nationale gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers worden gestratificeerd naar geslacht en gerandomiseerd in blokken (blokgroottes van 2 tot 6) in een verhouding van 1:1 naar STEEL of het circuittrainingsprogramma. Een onderzoeker die niet bij de proef betrokken is, genereert de toewijzingsreeks met behulp van een generator voor willekeurige getallen en is de enige persoon die de blokgroottes kent. De studie zal worden uitgevoerd in het Aalborg Universitair Ziekenhuis, het Rigshospitalet, het Odense Universitair Ziekenhuis en het Aarhus Universitair Ziekenhuis en werd ontworpen in samenwerking met ouders van overlevenden van kinderkanker en een volwassen overlevende van kinderkanker die last heeft van late gevolgen. Deelnemers moeten drie onderzoeken bijwonen in hun respectievelijke ziekenhuizen: bij aanvang en na 8 en 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tien tot 19 jaar oud op het moment van opname
  • Minimaal 12 maanden sinds de laatste chemotherapie zonder bovengrens
  • Vermogen om de fysieke interventie en het algemene advies van de deelnemers te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek dat een soortgelijke behandeling omvat
  • Zwangerschap
  • Hartritmestoornissen tijdens inspanning
  • Psychische stoornissen die de behandeling belemmeren
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist
  • Geplande operaties binnen de daaropvolgende 12 maanden die het uitvoeren van oefeningen kunnen verstoren
  • Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van lichaamsbeweging, zoals beoordeeld door de aanwervende arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAAL
STEEL-krachttraining bestaat uit een progressieve periodieke training, waarbij de intensiteit wordt afgestemd op het startniveau van het individu en vervolgens geleidelijk wordt verhoogd. Tijdens week 1 tot en met week 5 komt de relatieve belasting overeen met een maximum van 12 herhalingen (RM). Tijdens week 5 tot en met week 10 zal de relatieve belasting 10 RM zijn, en tijdens week 11 tot en met week 16 zal de relatieve belasting 8 RM zijn. De oefeningen zullen veelal bestaan ​​uit samengestelde bewegingen die de grote spiergroepen van de benen, rug, armen en romp activeren.
Ander: STAAL
Relatief zware krachttraining
Actieve vergelijker: Circuit training
Er zullen 10 stations zijn die zowel versterkende als cardiovasculaire oefeningen omvatten, zoals squats, hoppen, crunches, stationair hardlopen, zwemmen aan de voorkant, skisprongen, push-ups, balworpen, ringtrekken en hinkelen. Elk station duurt 45 seconden en er is een pauze van 15 seconden tussen elk station. Het circuit wordt gedurende drie rondes herhaald. Om ervoor te zorgen dat de progressie in intensiteit vergelijkbaar is, zullen we de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) van de deelnemers in de loop van de tijd verhogen. Tijdens week 1 tot en met week 5 is de RPE tijdens oefeningen 6-7. Tijdens week 5 tot en met week 10 is de RPE 8-9, en tijdens week 11 tot en met week 16 is de RPE 10.
Ander: Circuit training
Circuit training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken
Gemeten in Nm op basis van tests van knie-extensie en -flexie en elleboog-extensie en -flexie met behulp van handdynamometrie
Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
We zullen de Deense versie van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core-schalen en de PedsQL™ Multidimensional Fatigue-schalen (5,9) gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De PedsQL is een kort meetmodel met 23 items dat de kwaliteit van leven evalueert op vier gebieden: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. De scores op de vragenlijst variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De PedsQL™ Multidimensional Fatigue bevat 18 vragen met betrekking tot vermoeidheid en gebruikt dezelfde score als de PedsQL
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Stap telt
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de interventie van 16 weken
We zullen het aantal stappen van de deelnemers tijdens de interventie beoordelen met behulp van een Garmin vívosmart® 5-horloge (Garmin Ltd., Kansas, VS).
Wekelijks gedurende de interventie van 16 weken
Calorieverbruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de interventie van 16 weken
We zullen het calorieverbruik (KCAL) van de deelnemers tijdens de interventie beoordelen met behulp van een Garmin vívosmart® 5-horloge (Garmin Ltd., Kansas, VS).
Wekelijks gedurende de interventie van 16 weken
Maximale dynamische kracht
Tijdsspanne: Tijdens de eerste en laatste trainingen van de 16 weken durende interventie
we zullen het maximum van 1 herhaling (RM) testen in de legpress- en chestpressmachines
Tijdens de eerste en laatste trainingen van de 16 weken durende interventie
Botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
We zullen de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4) meten, berekend als de Z-score en lichaamssamenstelling (% lichaamsvet, vetvrije massa en skeletspiermassa) door een dual-energy-röntgenabsorptiometriescanner in elk ziekenhuis gevestigd.
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Grijpkracht en snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken
Met behulp van een digitale handdynamometer meten we continu de isometrische handgreepkracht en de snelheid waarmee de kracht zich ontwikkelt.
Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken
Spierkracht, uithoudingsvermogen en snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken
We zullen een zit-naar-stand-test van 30 seconden gebruiken om de kracht, het uithoudingsvermogen en de snelheid van krachtontwikkeling van de onderste ledematen te evalueren.
Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken
Cardiorespiratoire conditie en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken
We zullen een looptest van 6 minuten uitvoeren om de cardiorespiratoire conditie en het uithoudingsvermogen tijdens het lopen te evalueren
Basislijn en bij de follow-ups na 8 weken en 16 weken
Oefen naleving en trouw
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 16 weken
Het oefengedrag en de trouw aan de oefeningen worden gemeten aan de hand van trainingsdagboeken, die de deelnemers zelf invullen na de onbegeleide trainingen en door de fysiotherapeut tijdens de begeleide trainingen. Oefencompliantie heeft betrekking op de vraag of de trainingssessies zijn uitgevoerd, en trouw heeft betrekking op de vraag of de oefeningen zijn uitgevoerd zoals voorgeschreven met betrekking tot het aantal herhalingen, sets en intensiteit.
Gedurende de interventie van 16 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 16 weken
Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek verzameld en beoordeeld van 1 tot 5 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Deelnemers wordt verzocht contact op te nemen met de verantwoordelijke arts van het ziekenhuis waar zij zijn ingeschreven zodra zij een bijwerking ervaren.
Gedurende de interventie van 16 weken
Door beweging veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
We gebruiken een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) om de door beweging veroorzaakte pijn gedurende de afgelopen week te beoordelen
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 16 weken
We zullen de tevredenheid van de deelnemers over hun respectievelijke interventie beoordelen met behulp van een vijfpuntsschaal, variërend van 'zeer ontevreden' tot 'zeer tevreden'.
Tijdens de follow-up van 16 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mmol/L
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geglyceerd hemoglobine (Hba1c)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mmol/mol
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Insuline
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mU/L
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Pro-insuline c-peptide
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in ng/ml
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mmol/L
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mmol/L
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mmol/L
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mmol/L
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in mmol/L
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Glucagon
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Geanalyseerd uit een bloedmonster en gemeten in pg/ml
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Homeostatische modelbeoordeling voor de insulineresistentiescore
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Berekend als nuchtere plasmaglucose (mmol/L x nuchtere plasmaglucose ((μU/L)/22,5) om de β-celfunctie (HOMA-B) en insulineresistentie (HOMA-IR2) te schatten
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Gemeten als kg/m² voor adolescenten van 18 of 19 jaar en BMI-standaarddeviatie (SD)-scores voor kinderen van 10-17 jaar op basis van nationaal referentiemateriaal.
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Gemeten in kilogram op basis van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Gemeten in kilogram op basis van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Android/gynoïde vetverdeling
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Gemeten in kilogram op basis van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), aangepast voor geslacht en puberteit
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Buikomtrek
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Gemeten in centimeters
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Zelfgerapporteerde Tanner-enscenering
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Visuele illustratie van Tanner-enscenering (IV) met betrekking tot beide geslachten
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken
Gemeten in mmHg
Tijdens de basislijn en tijdens de follow-up na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20230055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren