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Esercizi di allenamento della forza per ridurre al minimo gli effetti tardivi della leucemia infantile o del linfoma tra gli adolescenti (STEEL)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Henrik Riel, Aalborg University

Esercizi di allenamento della forza per ridurre al minimo gli effetti tardivi della leucemia o del linfoma infantile tra gli adolescenti - Lo studio STEEL - uno studio nazionale multicentrico randomizzato controllato

Il nostro obiettivo è includere 60 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni che sono stati sottoposti con successo a un trattamento per la leucemia o il linfoma. In base alla randomizzazione, 1) inizieranno 16 settimane di allenamento con STEEL o 2) inizieranno 16 settimane di allenamento a circuito. L'allenamento STEEL prevede esercizi per i principali gruppi muscolari utilizzando pesi liberi, peso corporeo o macchine su misura. L'allenamento a circuito è strutturato in modo simile all'allenamento precedente per il gruppo target e comprende esercizi con il peso corporeo, palle da ginnastica e anelli. La formazione si svolge nei centri locali sia con gli amici che con altri partecipanti al progetto. Prima di iniziare la partecipazione al progetto, il bambino/adolescente e i suoi genitori o tutori riceveranno informazioni sugli effetti tardivi, sulla dieta, sul sonno e sull'esercizio fisico, fornendo guida e supporto riguardo agli elementi del progetto. Gli effetti delle due modalità di allenamento saranno valutati sulla base della qualità della vita auto-riferita, della forza muscolare, della massa muscolare, del contenuto minerale osseo, della forma fisica e dei marcatori della sindrome metabolica (BMI, circonferenza vita, pressione sanguigna e analisi del sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato nazionale. I partecipanti saranno stratificati per sesso e randomizzati in blocchi (dimensioni dei blocchi da 2 a 6) in rapporto 1: 1 al programma STEEL o al programma di allenamento a circuito. Un ricercatore non coinvolto nella sperimentazione genererà la sequenza di allocazione utilizzando un generatore di numeri casuali ed è l'unica persona che conoscerà le dimensioni dei blocchi. Lo studio sarà condotto presso l’ospedale universitario di Aalborg, il Rigshospitalet, l’ospedale universitario di Odense e l’ospedale universitario di Aarhus ed è stato progettato in collaborazione con i genitori di sopravvissuti al cancro infantile e un sopravvissuto adulto al cancro infantile che soffre di effetti tardivi. I partecipanti devono sostenere tre esami presso i rispettivi ospedali: basale e dopo 8 e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai dieci ai 19 anni di età al momento dell'inclusione
  • Un minimo di 12 mesi dall'ultima chemioterapia senza limite massimo
  • Capacità di comprendere l'intervento fisico e i consigli generali del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio di ricerca che include un trattamento simile
  • Gravidanza
  • Aritmia cardiaca durante l'esercizio
  • Disturbi psicologici che interferiscono con il trattamento
  • Presenza di una condizione clinica che necessita di trattamento immediato
  • Interventi programmati entro i successivi 12 mesi che potrebbero interferire con l'esecuzione degli esercizi
  • Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico valutate dal medico reclutante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACCIAIO
L'allenamento per la forza STEEL consisterà in un allenamento periodico periodico, in cui l'intensità viene impostata per adattarsi al livello di partenza dell'individuo e poi aumenta gradualmente. Durante la Settimana 1 fino alla Settimana 5, il carico relativo corrisponderà a un massimo di 12 ripetizioni (RM). Dalla settimana 5 alla settimana 10, il carico relativo sarà di 10 RM, mentre dalla settimana 11 alla settimana 16, il carico relativo sarà di 8 RM. Gli esercizi consisteranno principalmente in movimenti composti che attivano i grandi gruppi muscolari di gambe, schiena, braccia e busto.
Altro: ACCIAIO
Allenamento di forza relativamente pesante
Comparatore attivo: Allenamento di circuito
Ci saranno 10 stazioni che includeranno esercizi sia di rafforzamento che cardiovascolari, come squat, salti, crunch, corsa stazionaria, nuoto frontale, salti con gli sci, flessioni, lanci della palla, tiri all'anello e campana. Ogni stazione dura 45 secondi e ci sarà una pausa di 15 secondi tra ciascuna stazione. Il circuito viene ripetuto per tre round. Per garantire una progressione di intensità simile, miglioreremo la valutazione dello sforzo percepito (RPE) dei partecipanti nel tempo. Dalla settimana 1 alla settimana 5, l'RPE durante gli esercizi sarà 6-7. Dalla Settimana 5 alla Settimana 10, l'RPE sarà 8-9, mentre dalla Settimana 11 alla Settimana 16, l'RPE sarà 10.
Altro: Allenamento di circuito
Allenamento di circuito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane
Misurato in Nm sulla base di test di estensione e flessione del ginocchio e di estensione e flessione del gomito mediante dinamometria portatile
Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Utilizzeremo la versione danese delle scale Generic Core del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 e le scale multidimensionali della fatica PedsQL™ (5,9) per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il PedsQL è un breve modello di misurazione composto da 23 item che valuta la qualità della vita in quattro aree: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. I punteggi del questionario vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il PedsQL™ Multidimensional Fatigue comprende 18 domande relative alla fatica e utilizza lo stesso punteggio del PedsQL
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
I passi contano
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento di 16 settimane
Valuteremo il conteggio dei passi dei partecipanti durante l'intervento utilizzando un orologio Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Settimanalmente durante l'intervento di 16 settimane
Dispendio calorico
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento di 16 settimane
Valuteremo il dispendio calorico dei partecipanti (KCAL) durante l'intervento utilizzando un orologio Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Settimanalmente durante l'intervento di 16 settimane
Massima forza dinamica
Lasso di tempo: Durante la prima e l'ultima sessione di allenamento dell'intervento di 16 settimane
testeremo la ripetizione massima (RM) nelle macchine leg press e chest press
Durante la prima e l'ultima sessione di allenamento dell'intervento di 16 settimane
Densità minerale ossea della colonna lombare e composizione corporea
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Misureremo la densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) calcolata come punteggio Z e la composizione corporea (% di grasso corporeo, massa magra e massa muscolare scheletrica) mediante uno scanner assorbimetrico a raggi X a doppia energia presenti in ciascun ospedale.
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Forza di presa e tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane
Utilizzando un dinamometro manuale digitale, misureremo la forza di presa isometrica continua e il tasso di sviluppo della forza.
Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane
Forza muscolare, resistenza e tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane
Utilizzeremo un test da seduto a in piedi di 30 secondi per valutare la forza, la resistenza e il tasso di sviluppo della forza degli arti inferiori.
Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane
Fitness e resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane
Effettueremo un test del cammino di 6 minuti per valutare l'idoneità cardiorespiratoria e la resistenza alla camminata
Al basale e ai follow-up a 8 e 16 settimane
Esercitare conformità e fedeltà
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento di 16 settimane
La compliance e la fedeltà all'esercizio saranno misurate utilizzando diari di allenamento, che i partecipanti compileranno autonomamente dopo le sessioni di allenamento non supervisionate e dal fisioterapista durante le sessioni di allenamento supervisionate. La compliance all'esercizio si riferisce al fatto che le sessioni di allenamento siano state eseguite e la fedeltà si riferisca al fatto che gli esercizi siano stati eseguiti come prescritto per quanto riguarda il numero di ripetizioni, serie e intensità.
Durante tutto l'intervento di 16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento di 16 settimane
Gli eventi avversi verranno raccolti durante lo studio e classificati da 1 a 5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Ai partecipanti viene chiesto di contattare il medico responsabile dell'ospedale in cui sono stati arruolati non appena si verificano eventi avversi.
Durante tutto l'intervento di 16 settimane
Dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Utilizzeremo una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) per valutare il dolore evocato dal movimento durante l'ultima settimana
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 16 settimane
Valuteremo la soddisfazione dei partecipanti con il rispettivo intervento utilizzando una scala a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Durante il follow-up di 16 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mmol/L
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Emoglobina glicata (Hba1c)
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mmol/mol
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mU/L
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Proinsulina peptide c
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in ng/mL
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mmol/L
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mmol/L
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mmol/L
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mmol/L
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in mmol/L
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Glucagone
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Analizzato da un campione di sangue e misurato in pg/ml
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Valutazione del modello omeostatico per il punteggio di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Calcolato come glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L x glucosio plasmatico a digiuno ((μU/L)/22,5) per stimare la funzione delle cellule β (HOMA-B) e la resistenza all'insulina (HOMA-IR2)
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Misurato come kg/m² per gli adolescenti di età compresa tra 18 e 19 anni e punteggi di deviazione standard (DS) BMI per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni sulla base del materiale di riferimento nazionale.
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Misurato in chilogrammi sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Misurato in chilogrammi sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Distribuzione del grasso Androide/ginoide
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Misurato in chilogrammi sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) adattata al sesso e allo stadio puberale
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Misurato in centimetri
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Messa in scena di Tanner auto-riferita
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Illustrazione visiva della stadiazione di Tanner (I-V) riguardante entrambi i sessi
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il basale e al follow-up a 16 settimane
Misurato in mmHg
Durante il basale e al follow-up a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20230055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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