Voimaharjoituksia lasten leukemian tai lymfooman myöhäisten vaikutusten minimoimiseksi nuorten keskuudessa (STEEL)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Henrik Riel, Aalborg University
Voimaharjoituksia lasten leukemian tai lymfooman myöhäisten vaikutusten minimoimiseksi nuorten keskuudessa – STEEL-tutkimus – kansallinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteenamme on saada mukaan 60 10–19-vuotiasta lasta ja nuorta, jotka ovat saaneet onnistuneen hoidon leukemiaan tai lymfoomaan.
Satunnaistuksen perusteella he joko 1) aloittavat 16 viikon harjoittelun STEELillä tai 2) aloittavat 16 viikon kiertoharjoittelun.
STEEL-harjoittelu sisältää harjoituksia suurille lihasryhmille käyttämällä vapaita painoja, kehon painoa tai räätälöityjä koneita.
Kiertoharjoittelu on rakenteeltaan samankaltainen kuin edellinen kohderyhmän harjoittelu ja sisältää harjoituksia kehon painolla, harjoituspalloilla ja renkailla.
Koulutus tapahtuu paikalliskeskuksissa joko ystävien tai muiden projektiin osallistujien kanssa.
Ennen hankkeeseen osallistumisen aloittamista lapsi/nuori ja hänen vanhempansa tai huoltajansa saavat tietoa myöhäisvaikutuksista, ruokavaliosta, unesta ja liikunnasta sekä opastusta ja tukea projektin elementteihin liittyen.
Kahden harjoitusmenetelmän vaikutukset arvioidaan itse ilmoittaman elämänlaadun, lihasvoiman, lihasmassan, luun mineraalipitoisuuden, kunnon ja metabolisen oireyhtymän merkkiaineiden (BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja verianalyysi) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kansalliseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Osallistujat ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan (lohkokoot 2-6) suhteessa 1:1 joko STEEL- tai piiriharjoitteluohjelmaan.
Tutkija, joka ei osallistu tutkimukseen, luo allokointisekvenssin satunnaislukugeneraattorilla ja on ainoa henkilö, joka tietää lohkokoot.
Tutkimus tehdään Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa, Rigshospitaletissa, Odensen yliopistollisessa sairaalassa ja Århusin yliopistollisessa sairaalassa, ja se suunniteltiin yhteistyössä lasten syövästä selviytyneiden vanhempien ja myöhäisvaikutuksista kärsivän aikuisen lapsuuden syövästä selviytyneen kanssa.
Osallistujien on osallistuttava kolmeen tutkimukseen omassa sairaalassaan: lähtötilanteessa ja 8 ja 16 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Århus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Aalborg University
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–19-vuotias sisällyttämishetkellä
- Vähintään 12 kuukautta edellisestä kemoterapiasta ilman ylärajaa
- Kyky ymmärtää fyysistä interventiota ja yleisiä osallistujan neuvoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen samanlaista hoitoa sisältävään tutkimukseen
- Raskaus
- Sydämen rytmihäiriö harjoituksen aikana
- Hoitoa häiritsevät psykologiset häiriöt
- Kliininen tila, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Suunnitellut leikkaukset seuraavien 12 kuukauden aikana, jotka voivat häiritä harjoitusten suorittamista
- Mahdolliset vasta-aiheet fyysisen harjoituksen suorittamiselle rekrytoivan lääkärin arvioimina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TERÄS
STEEL-voimaharjoittelu koostuu progressiivisesta periodisoidusta harjoittelusta, jossa intensiteetti asetetaan yksilön lähtötasolle sopivaksi ja sitä lisätään asteittain.
Viikoilla 1–5 suhteellinen kuormitus vastaa 12 toiston maksimiarvoa (RM).
Viikoilla 5 - 10 suhteellinen kuormitus on 10 RM ja viikoilla 11 - 16 suhteellinen kuormitus 8 RM.
Harjoitukset koostuvat pääosin yhdistelmäliikkeistä, jotka aktivoivat jalkojen, selän, käsivarsien ja vartalon suuria lihasryhmiä.
|
Suhteellisen raskasta voimaharjoittelua
|
|
Active Comparator: Piiriharjoittelu
Mukana on 10 asemaa, jotka sisältävät sekä vahvistavia että sydän- ja verisuoniharjoituksia, kuten kyykkyjä, hyppyjä, ruksuja, paikallaan juoksua, etumakuuuintia, mäkihyppyjä, punnerrusta, pallonheittoja, rengasvetoja ja hyppyjä.
Kukin asema kestää 45 sekuntia, ja kunkin aseman välillä on 15 sekunnin tauko.
Kierros toistetaan kolme kierrosta.
Varmistaaksemme samanlaisen intensiteetin etenemisen etenemme osallistujien kokeman rasituksen (RPE) arvoa ajan myötä.
Viikoilla 1 - 5 RPE harjoitusten aikana on 6-7.
Viikosta 5–10 RPE on 8–9 ja viikosta 11–16 RPE on 10.
|
Piiriharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
Mitattu Nm:nä perustuen polven venytyksen ja flektion sekä kyynärpään venytyksen ja taivutuksen testeihin kädessä pidettävällä dynamometrialla
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Käytämme Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core -asteikkojen tanskalaista versiota ja PedsQL™ Multidimensional Fatigue -asteikkoja (5,9) terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
PedsQL on lyhyt 23 kohteen mittausmalli, joka arvioi elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
PedsQL™ moniulotteinen väsymys sisältää 18 väsymykseen liittyvää kysymystä ja käyttää samaa pisteytystä kuin PedsQL.
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Vaihe laskee
Aikaikkuna: Viikoittain koko 16 viikon ajan
|
Arvioimme osallistujien askelmäärät koko toimenpiteen ajan Garmin vívosmart® 5 -kellolla (Garmin Ltd., Kansas, USA).
|
Viikoittain koko 16 viikon ajan
|
|
Kalorikulutus
Aikaikkuna: Viikoittain koko 16 viikon ajan
|
Arvioimme osallistujien kalorikulutuksen (KCAL) koko toimenpiteen ajan Garmin vívosmart® 5 -kellolla (Garmin Ltd., Kansas, USA).
|
Viikoittain koko 16 viikon ajan
|
|
Maksimaalinen dynaaminen vahvuus
Aikaikkuna: 16 viikon intervention ensimmäisen ja viimeisen harjoittelun aikana
|
testaamme 1 toiston maksimiarvoa (RM) jalka- ja rintapuristinkoneissa
|
16 viikon intervention ensimmäisen ja viimeisen harjoittelun aikana
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheys ja kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Mittaamme lannerangan luun mineraalitiheyden (L1-L4) laskettuna Z-pisteinä ja kehon koostumuksina (% kehon rasva, vähärasvainen kehon massa ja luuston lihasmassa) kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla jokaisessa sairaalassa.
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Tartunnan vahvuus ja voiman kehitysnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
Digitaalisen käsidynamometrin avulla mittaamme jatkuvaa isometristä kädensijavoimaa ja voimankehityksen nopeutta.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
|
Lihasvoima, kestävyys ja voimankehitysnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
Käytämme 30 sekunnin istu-seisomatestiä arvioidaksemme alaraajojen voimaa, kestävyyttä ja voimankehityksen nopeutta.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
|
Sydän-hengityksen kunto ja kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
Suoritamme 6 minuutin kävelytestin, jossa arvioidaan sydän-hengityksen kuntoa ja kävelykestävyyttä
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon ja 16 viikon seurannassa
|
|
Harjoittele noudattamista ja uskollisuutta
Aikaikkuna: Koko 16 viikon interventiojakson ajan
|
Liikuntasuoritusta ja -uskollisuutta mitataan harjoituspäiväkirjoilla, joita osallistujat täyttävät itse ohjaamattomien harjoitusten jälkeen ja fysioterapeutti ohjattujen harjoitusten aikana.
Harjoituksen noudattaminen liittyy siihen, onko harjoitukset suoritettu, ja uskollisuus liittyy siihen, onko harjoitukset suoritettu toistojen, sarjojen ja intensiteetin määräysten mukaisesti.
|
Koko 16 viikon interventiojakson ajan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko 16 viikon interventiojakson ajan
|
Haittatapahtumat kerätään koko kokeen ajan ja luokitellaan 1–5 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.03 mukaisesti.
Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä sen sairaalan vastuuhenkilöön, johon he ilmoittautuivat, heti, kun he kokevat haittatapahtuman.
|
Koko 16 viikon interventiojakson ajan
|
|
Liikkeiden aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Käytämme 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerista arviointiasteikkoa arvioidaksemme liikkeen aiheuttamaa kipua kuluneen viikon aikana
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 16 viikon seurannan aikana
|
Arvioimme osallistujien tyytyväisyyttä omaan interventioonsa käyttämällä 5 pisteen asteikolla "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen".
|
16 viikon seurannan aikana
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu mmol/l
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Glykoitu hemoglobiini (Hba1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu yksikössä mmol/mol
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu mU/L
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Proinsuliini c-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu ng/ml
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu mmol/l
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu mmol/l
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu mmol/l
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu mmol/l
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu mmol/l
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Analysoitu verinäytteestä ja mitattu pg/ml
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssin pistemäärälle
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Laskettu plasman paastoglukoosina (mmol/L x paastoplasman glukoosi ((μU/L)/22,5) β-solujen toiminnan (HOMA-B) ja insuliiniresistenssin (HOMA-IR2) arvioimiseksi
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Mitattu kg/m² 18- tai 19-vuotiaille nuorille ja BMI-standardipoikkeama (SD) 10-17-vuotiaille lapsille kansallisen vertailumateriaalin perusteella.
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Mitattu kilogrammoina perustuen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA)
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Mitattu kilogrammoina perustuen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA)
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Android / gynoid rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Mitattu kilogrammoina sukupuolen ja murrosiän mukaan säädettyyn kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA)
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Mitattu senttimetreinä
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Tannerin oma lavastus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Visuaalinen esitys Tannerin lavastusesta (I-V) molemmille sukupuolille
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Mitattu mmHg
|
Lähtötilanteen aikana ja 16 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Metallit
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Rautayhdisteet
- Metalliseokset
- Kiertopohjainen harjoitus
- Teräs
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .