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청소년의 소아 백혈병 또는 림프종의 후기 영향을 최소화하기 위한 근력 훈련 운동 (STEEL)

2026년 1월 6일 업데이트: Henrik Riel, Aalborg University

청소년의 소아 백혈병 또는 림프종의 후기 영향을 최소화하기 위한 근력 훈련 운동 - STEEL 연구 - 전국 다기관 무작위 대조 연구

우리는 백혈병이나 림프종 치료를 성공적으로 마친 10~19세 어린이 및 청소년 60명을 포함시키는 것을 목표로 합니다. 무작위 배정에 따라 그들은 1) STEEL로 16주간의 훈련을 시작하거나 2) 16주간의 서킷 트레이닝을 시작하게 됩니다. STEEL 훈련에는 프리 웨이트, 체중 또는 맞춤형 기계를 사용하여 주요 근육 그룹에 대한 운동이 포함됩니다. 서킷 트레이닝은 대상 그룹을 대상으로 한 이전 트레이닝과 유사하게 구성되어 있으며 체중, 운동용 볼, 링을 이용한 운동이 포함됩니다. 교육은 친구나 프로젝트의 다른 참가자와 함께 지역 센터에서 진행됩니다. 프로젝트 참여를 시작하기 전에 아동/청소년과 부모 또는 보호자는 지체 효과, 식이요법, 수면, 운동에 대한 정보를 받고 프로젝트 요소에 대한 지도와 지원을 제공받게 됩니다. 두 가지 훈련 방식의 효과는 자가 보고된 삶의 질, 근력, 근육량, 골밀도 함량, 체력, 대사증후군 지표(BMI, 허리둘레, 혈압, 혈액 분석)를 바탕으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 국가 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 성별에 따라 계층화되고 STEEL 또는 서킷 트레이닝 프로그램에 대해 1:1로 블록 무작위(블록 크기 2~6)로 분류됩니다. 시험에 참여하지 않은 연구자는 난수 생성기를 사용하여 할당 순서를 생성하며 블록 크기를 알 수 있는 유일한 사람입니다. 이 연구는 올보르 대학 병원, Rigshospitalet, 오덴세 대학 병원, 오르후스 대학 병원에서 실시될 예정이며, 소아암 생존자의 부모와 후기 효과로 고통받는 성인 소아 암 생존자의 부모와 협력하여 설계되었습니다. 참가자는 기준시점과 8주 및 16주 후의 세 가지 검사에 각각 해당 병원에서 참석해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, 덴마크, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 시점에 10세부터 19세까지
  • 상한선 없이 마지막 화학요법 이후 최소 12개월
  • 신체적 개입과 일반적인 참가자 조언을 이해하는 능력

제외 기준:

  • 유사한 치료법을 포함하는 다른 연구에 참여
  • 임신
  • 운동 중 심부정맥
  • 치료를 방해하는 심리적 장애
  • 즉각적인 치료가 필요한 임상적 상태의 존재
  • 운동 수행을 방해할 수 있는 향후 12개월 이내에 계획된 수술
  • 모집 의사가 평가한 신체 운동 수행에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강철
STEEL 근력 훈련은 개인의 시작 수준에 맞게 강도를 설정한 후 점차적으로 증가시키는 점진적인 주기별 훈련으로 구성됩니다. 1주차부터 5주차까지의 상대 부하는 최대 RM(반복 횟수) 12회에 해당합니다. 5주차부터 10주차까지의 상대 부하는 10RM이 되고, 11주차부터 16주차까지의 상대 부하는 8RM이 됩니다. 운동은 대부분 다리, 등, 팔, 몸통의 큰 근육 그룹을 활성화하는 복합 운동으로 구성됩니다.
다른: 강철
비교적 강도 높은 근력 훈련
활성 비교기: 서킷 트레이닝
스쿼트, 호핑, 크런치, 정지 달리기, 정면 수영, 스키 점프, 팔굽혀펴기, 공 던지기, 링 당기기, 돌차기 놀이 등 근력 강화 및 심혈관 운동을 모두 포함하는 10개의 스테이션이 있습니다. 각 스테이션은 45초 동안 지속되며 각 스테이션 사이에는 15초의 휴식 시간이 있습니다. 이 회로는 3라운드 동안 반복됩니다. 유사한 강도의 진행을 보장하기 위해 시간이 지남에 따라 참가자의 RPE(인지된 운동) 등급을 진행합니다. 1주차부터 5주차까지 운동 중 RPE는 6~7입니다. 5주차부터 10주차까지 RPE는 8~9이고, 11주차부터 16주차까지 RPE는 10입니다.
다른: 서킷 트레이닝
서킷 트레이닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 강도
기간: 기준선과 8주 및 16주 후속 조치
휴대용 동력계를 사용한 무릎 확장 및 굴곡 테스트와 팔꿈치 확장 및 굴곡 테스트를 기반으로 Nm 단위로 측정됨
기준선과 8주 및 16주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
우리는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL™) 4.0 일반 핵심 척도와 PedsQL™ 다차원 피로 척도(5,9)의 덴마크 버전을 사용할 것입니다. PedsQL은 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 간단한 23개 항목 측정 모델입니다. 설문지 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다. PedsQL™ 다차원 피로에는 피로와 관련된 18개의 질문이 포함되어 있으며 PedsQL과 동일한 점수를 사용합니다.
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
걸음 수
기간: 16주간의 개입 기간 동안 매주
Garmin vívosmart® 5 시계(Garmin Ltd., Kansas, USA)를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 참가자의 걸음 수를 평가합니다.
16주간의 개입 기간 동안 매주
칼로리 소모
기간: 16주간의 개입 기간 동안 매주
Garmin vívosmart® 5 시계(Garmin Ltd., Kansas, USA)를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 참가자의 칼로리 소비량(KCAL)을 평가합니다.
16주간의 개입 기간 동안 매주
최대 동적 강도
기간: 16주 중재의 첫 번째 및 마지막 훈련 세션 중
레그 프레스와 체스트 프레스 기계의 최대 1회 반복(RM)을 ​​테스트하겠습니다.
16주 중재의 첫 번째 및 마지막 훈련 세션 중
요추의 골밀도와 신체 구성
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
Z-score로 계산된 요추(L1-L4)의 골밀도와 체성분(%체지방, 제지방량, 골격근량)을 이중에너지X선 흡광측정 스캐너로 측정합니다. 각 병원에 위치.
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
악력과 힘 발달 속도
기간: 기준선과 8주 및 16주 후속 조치
디지털 손 동력계를 사용하여 연속적인 등척성 손잡이 힘과 힘 발달 속도를 측정합니다.
기준선과 8주 및 16주 후속 조치
근력, 지구력, 힘 발달 속도
기간: 기준선과 8주 및 16주 후속 조치
우리는 하지의 근력, 지구력, 힘 발달 속도를 평가하기 위해 30초 기립 테스트를 사용할 것입니다.
기준선과 8주 및 16주 후속 조치
심폐능력과 지구력
기간: 기준선과 8주 및 16주 후속 조치
심폐능력과 보행 지구력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트를 실시합니다.
기준선과 8주 및 16주 후속 조치
규정 준수 및 충실도 실천
기간: 16주간의 개입 기간 동안
운동 준수 및 충실도는 감독되지 않은 훈련 세션 후에 참가자가 스스로 작성하고 감독된 훈련 세션 동안 물리치료사가 작성하는 훈련 일기를 사용하여 측정됩니다. 운동 순응도는 훈련 세션이 수행되었는지 여부와 관련이 있으며 충실도는 운동이 반복 횟수, 세트 및 강도와 관련하여 규정된 대로 수행되었는지 여부와 관련됩니다.
16주간의 개입 기간 동안
부작용
기간: 16주간의 개입 기간 동안
유해 사례는 임상시험 전반에 걸쳐 수집되며 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v4.03에 따라 1~5등급으로 분류됩니다. 참가자는 부작용이 발생하는 즉시 자신이 등록한 병원의 담당 임상의에게 연락해야 합니다.
16주간의 개입 기간 동안
움직임으로 인한 통증
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
지난 주 동안 움직임으로 인해 발생한 통증을 평가하기 위해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 평가 척도를 사용합니다.
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
개입에 대한 만족
기간: 16주간의 추적 기간 동안
우리는 '매우 불만족'에서 '매우 만족'까지 5점 등급 척도를 사용하여 각자의 개입에 대한 참가자 만족도를 평가할 것입니다.
16주간의 추적 기간 동안
혈당
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mmol/L 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
당화혈색소(Hba1c)
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mmol/mol 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
인슐린
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mU/L 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
프로인슐린 C-펩타이드
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플에서 분석하고 ng/mL 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
총 콜레스테롤
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mmol/L 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
고밀도지단백콜레스테롤
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mmol/L 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
저밀도지단백콜레스테롤
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mmol/L 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
초저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mmol/L 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
트리글리세리드
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 mmol/L 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
글루카곤
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈액 샘플을 분석하여 pg/mL 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
인슐린 저항성 점수에 대한 항상성 모델 평가
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
베타 세포 기능(HOMA-B) 및 인슐린 저항성(HOMA-IR2)을 추정하기 위해 공복 혈장 포도당(mmol/L x 공복 혈장 포도당((μU/L)/22.5)으로 계산됩니다.
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
체질량지수(BMI)
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
국가 참고 자료를 기준으로 18세 또는 19세 청소년의 경우 kg/m²로 측정하고 10~17세 어린이의 경우 BMI 표준 편차(SD) 점수로 측정합니다.
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
제지방량
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 기준으로 킬로그램 단위로 측정됨
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
체지방량
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 기준으로 킬로그램 단위로 측정됨
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
안드로이드/자이노이드 지방 분포
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
성별 및 사춘기 단계에 맞게 조정된 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 기준으로 킬로그램 단위로 측정
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
복부 둘레
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
센티미터 단위로 측정됨
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
자체보고 태너 준비
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
두 성별에 관한 태너 병기(I-V)의 시각적 설명
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
혈압
기간: 기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안
MmHg 단위로 측정됨
기준선 기간 및 16주 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

수사관

  • 연구 의자: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20230055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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